Das AMNOG aus gesundheitsökonomischer Perspektive. Prof. Dr. Volker Ulrich Bayerischer Pharmagipfel 03. Dezember 2014 StMWI, StMGP München

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1 Das AMNOG aus gesundheitsökonomischer Perspektive Prof. Dr. Volker Ulrich Bayerischer Pharmagipfel 03. Dezember 2014 StMWI, StMGP München

2 Das AMNOG aus gesundheitsökonomischer Perspektive 1. Einleitung 2. Innovation und Imitation 3. AMNOG: aus Fehlern lernen 4. Was gesundheitspolitisch zu tun bleibt 2

3 1. Einleitung 1. Einleitung Finanzierungaspekte von Arzneimitteln Wachstumsmarkt: Preisund Innovationswettbewerb Solidarische Finanzierbarkeit bei demographischem Wandel und medizinischtechnischem Fortschritt Quelle: Eigene Darstellung. 3

4 Wie bleiben Innovationen bezahlbar? Theorie des Value Based Pricing: Bewertung einer AMI anhand seines volkswirtschaftlichen Wertes: dynamische KNA aus gesellschaftlicher Perspektive. Quelle: FAZ, , S

5 2. Innovation und Imitation Wachstumsmarkt: Zwiebel der Gesundheitswirtschaft Bayern 2012 GA/Kopf: 3677 GQ: 9,8 % Einwohner: 12,6 Mio. (15,4%) Exportüberschuss BY: 1 Mrd. Ausgaben F&E GW: ~1 Mrd Beschäftigte Gesundheitswesen Pharmazeutische Industrie: BWS je Erwerbst Quelle: Institut für Arbeit und Technik

6 Gesundheitsquote und Gesundheitsausgaben pro Kopf, 2011 Gesundheitsausgaben nach Leistungsarten Bayern und Deutschland ohne Bayern, 2011 Quelle: BASYS

7 Bruttowertschöpfung je Erwerbstätigen in 1000 Euro Quelle: BASYS

8 3. Baustellen: Morbiditäts- und Versorgungsstrukturen Pharmazeutische Industrie in Bayern Auswirkungen der Kotendämpfungspolitik auf die pharmazeutische Industrie in Bayern (2013) Überdurchschnittliche Belastung in Bayern letzten 4 Jahren: ~3,4 Mrd. weniger in Forschung geflossen Bayern: Verlust von Arbeitsplätzen 8

9 Innovation und Imitation Innovative Arzneimittel: steigern unmittelbar die Effektivität. Erreichen bestimmte Ziele mit geringem Aufwand, erreichen mit bisherigem Aufwand höheres Zielniveau. Direkte Wohlfahrtseffekte in der Gesundheitsversorgung lassen sich nur durch innovative Arzneimittel erreichen. Generische Arzneimittel: beeinflussen nicht die gesundheitlichen Wirkungsziele. Aufgabe: Über Preissenkungen zur effizienten Gesundheitsversorgung beizutragen. Aus ökonomischer Sicht: Kein Anlass, den Forschungs- und Innovationswettbewerb gegenüber dem Preiswettbewerb zu diskriminieren. Die aktuellen Preise bei Generika lassen keine größeren Wirtschaftlichkeitsreserven mehr erkennen. AMNOG darf keine Innovationsbremse sein. 9

10 Umsatz der Generikaunternehmen wird durch Rabattverträge mehr als halbiert 10 Quelle: Pro-generika 2013, S.7.

11 3. AMNOG: aus Fehlern lernen Generische Anteile in der ZVT auf allen untersuchten Ebenen dominant 29% 25% 7% kein generischer Anteil generischer Anteil 93% 71% 75% Verfahren Subpopulationen Zielpopulation Quelle: Eigene Darstellung. Auswertung von 66 Verfahren, die den Prozess der FNB durchlaufen haben (Stichtag: 30. April 2014). 11

12 Alter der generischen ZVT Ablauf des Patentschutzes nach Jahren Capecitabin Efavirenz Lamivudin Enoxaparin Docetaxel Irinotecan Topiramat Ribavirin Bicalutamid Clopidogrel Glimepirid Salmeterol Lamotrigin Formoterol Patent <14 Jahre abgelaufen Patent >14 Jahre abgelaufen Amlodipin Ramipril Paclitaxel IFN-β 1a Metronidazol Dacarbazin Vancomycin Cisplatin Bleomycin Adenosin Vindesin Vincristin Vinblastin Trofosfamid Mitoxantron Methotrexat Ifosfamid Etoposid Cyclophosphamid Warfarin Prednison Prednisolon Phenprocoumon Nitrendipin (Tbl.) Methylprednisolon Metformin Lisinopril Humaninsulin Glibenclamid Folinsäure Flutamid Enalapril Dexamethason Ciclosporin A Acetylsalicylsäure 5-Fluorouracil Quelle: Eigene Darstellung. 12

13 Bewertungsergebnisse des G-BA zum Zusatznutzen erheblich beträchtlich gering 21,4% 31,4% 11,2% 19,6% 8,4% 1,2% 27,3% 0,4% nicht quantifizierbar 8,6% 59,4% 71,1% kein 38,6% geringer als ZVT Arzneimittel 1,4% Subgruppen Patienten Quelle: Eigene Darstellung. 13

14 Verfügbarkeit von Arzneimitteln mit abgeschlossener oder abgebrochener Preisverhandlung (n=55) in Deutschland momentan nicht verfügbar: 5 (AV) zeitweise nicht verfügbar: 1 (zeitweise AV) 2% 9% 9% dauerhaft nicht verfügbar: 5 (Opt-Out) 80% verfügbar: 44 Quelle: Eigene Darstellung. 14

15 Erstattungsniveau liegt inzwischen unter europäischem Durchschnitt Vergleich mit publizierten europäischen Durchschnittspreisen Vergleich mit publizierten europäischen Minimumpreisen 10,6% 42,6% 89,4% 57,4% EB niedriger EB höher Quelle: Eigene Darstellung. 15

16 4. Was gesundheitspolitisch zu tun bleibt (Gesetzgeber und Selbstverwaltung) klare Trennung zwischen Nutzenbewertung und Erstattungsbetragsverhandlung; Langfristig: einheitliche europäische Nutzenbewertung aber nationale Preisverhandlungen Sachverstand der Zulassungsbehörden und der medizinischen Fachgesellschaften stärker berücksichtigen Problem der FNB bei chronischen Erkrankungen; Kosten-Nutzen-Analyse und QALY-Ansatz Mehr Dezentralität; Schiedsstelle als Mediator/Schlichter, nicht als Preissetzer Ausmaß des Zusatznutzens sollte Einfluss auf den Erstattungsbetrag besitzen Nutzenbewertung Erstattung ZVT als generischer Preisanker nicht anwendbar bei Arzneimitteln mit Zusatznutzen F&E als Kriterium der Preisfindung aufnehmen IRP-Preis als Preisuntergrenze für Arzneimitteln mit Zusatznutzen

17 Ausblick Spannungsverhältnis zwischen dem berechtigten Interesse der Krankenkassen nach Begrenzung des Ausgabenwachstums und den Interesse der Industrie nach stabilen Rahmenbedingungen für Produktion und Forschung. Wirtschaftliche und effektive AM-Versorgung braucht beides: Innovation/Generika und Finanzierbarkeit aus solidarischen Beitragsmitteln. Reine Preiswettbewerb bei Generika gefährdet insb. mittelständische Arbeitsplätze und sollte ergänzt werden um alternative Preisbildungsmodelle (z.b. Mehrwertverträge bzw. Risk-Sharing-Verträge). Value-Based-Pricing-Ansatz des AMNOG bei Innovationen ist ökonomisch unstrittig. Aber: AMNOG als ein aus Fehlern lernendes System muss weiterentwickelt werden, um nicht zu Lasten der Arzneimittelforschung in bestimmten Therapiegebieten zu gehen und insb. nicht zu Lasten der Versorgung der Patienten mit medizinisch sinnvollen Innovationen. Unter diesen Aspekten besteht eine gewisse Erwartungshaltung aber auch eine gewisse Hoffnung an den beginnenden bayerischen Pharmadialog.

18 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit! Kontakt: 18