Festbeträge am Ende des Produktlebenszyklus

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Bernhard Armbruster
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1 Beratung für Hersteller von Arzneimitteln, Diagnostika und Medizinprodukten Dr. Danny Bot Dr. Christof Ecker 05. März 2018 Festbeträge am Ende des Produktlebenszyklus 10. Jahrestagung der dggö in Hamburg by GmbH Warburgstr Hamburg Deutschland Telefon: +49 (40) info@ecker-ecker.de

2 Agenda Motivation und Fragestellung Methodik Ergebnisse Fazit und Implikationen Folie 2

3 Umsatz Lebenszyklus von Arzneimitteln ab Markteinführung Motivation Patentablauf Bedeutung für Hersteller Lassen sich nach Patentablauf noch relevante Umsätze generieren? Wäre dies im Zusammenhang mit einem Festbetrag möglich? Zentraler Bestandteil und Herausforderung des Managements von Patentabläufen Markteinführung Zeit Eigene Darstellung nach Stauffer, T. R. (1975); Deneux, F., Kane, R. L. et al. (2004), Raasch, C. (2010) Folie 3

festgelegte Erstattungsobergrenzen für Fertigarzneimittel

für Arzneimittel Übersteigt der Preis des Arzneimittels den

Aufzahlungen selbst tragen Aus den gesetzlichen Regelungen

ersichtlich: Kommt nach Patentablauf überhaupt ein

4 Was sind Festbeträge? Festbeträge: Definition und Problematik In der GKV festgelegte Erstattungsobergrenzen für Fertigarzneimittel Eingeführt 1989 zur Eindämmung der steigenden GKV-Ausgaben für Arzneimittel Übersteigt der Preis des Arzneimittels den Festbetrag, muss der Versicherte die Differenz als Aufzahlungen selbst tragen Aus den gesetzlichen Regelungen für Arzneimittelfestbeträge ( 35 SGB V) jedoch nicht ersichtlich: Kommt nach Patentablauf überhaupt ein Festbetrag? Wann kommt nach Patentablauf ein Festbetrag? Wie hoch fällt der Festbetrag für das jeweilige Arzneimittel aus? Folie 4

5 Fragestellungen Fragestellung 1 Wird nach Patentablauf immer ein Verfahren zur Bildung einer Festbetragsgruppe eingeleitet? Wenn ja: wann? Fragestellung 2 Wie hoch fällt das Festbetragsniveau im Vergleich zum Preis des Originalpräparates aus, wenn der Festbetrag in Kraft tritt? Folie 5

6 Agenda Motivation und Fragestellung Methodik Ergebnisse Fazit und Implikationen Folie 6

Methodik Einschlusskriterien und Analysevorgehen Betrachteter Zeitraum: Alle Patentabläufe

erstmaligen Generikaeintritten in Lauer-Taxe Extrahierung der Zeitangaben zum Beginn des

Festbetragsgruppenbildung Extrahierung der Festbetragshöhen und Listenpreise der

7 Methodik Einschlusskriterien und Analysevorgehen Betrachteter Zeitraum: Alle Patentabläufe von Arzneimitteln zwischen 2009 und 2016 Bestimmung der Patentabläufe durch Beobachtung von erstmaligen Generikaeintritten in Lauer-Taxe Extrahierung der Zeitangaben zum Beginn des jeweiligen Festbetragsverfahrens aus Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Festbetragsgruppenbildung Extrahierung der Festbetragshöhen und Listenpreise der Originalpräparate für Preisvergleich aus Beschlüssen des GKV-Spitzenverbandes zur Festbetragsfestsetzung Folie 7

8 Agenda Motivation und Fragestellung Methodik Ergebnisse Fazit und Implikationen Folie 8

9 Ergebnisse für Fragestellung 1 Wird nach Patentablauf immer ein Verfahren zur Bildung einer Festbetragsgruppe eingeleitet? Wenn ja: wann? Fragestellung 2 Wie hoch fällt das Festbetragsniveau im Vergleich zum Preis des Originalpräparates aus, wenn der Festbetrag in Kraft tritt? Folie 9

Zwischen 2009 und 2016 wurde für nur etwas mehr als die Hälfte aller aus dem Patent gelaufenen Wirkstoffe ein Festbetragsverfahren initiiert Fragestellung 1

56%): Einleitung eines Festbetragsgruppenbildungsverfahren durch G-BA Darunter: 2 Biologika (Infliximab, Filgrastim) 59 Wirkstoffe (44,4%) 59 Wirkstoffe (ca.

10 Zwischen 2009 und 2016 wurde für nur etwas mehr als die Hälfte aller aus dem Patent gelaufenen Wirkstoffe ein Festbetragsverfahren initiiert Fragestellung 1 Zwischen 2009 und 2016: 133 Wirkstoffe mit Patentablauf 74 Wirkstoffe (55,6%) Bei 74 Wirkstoffen (ca. 56%): Einleitung eines Festbetragsgruppenbildungsverfahren durch G-BA Darunter: 2 Biologika (Infliximab, Filgrastim) 59 Wirkstoffe (44,4%) 59 Wirkstoffe (ca. 44%) nach Patentablauf weiterhin nicht von Festbetragsregelung betroffen Patentablauf als Kriterium für Initiierung des Festbetragsprozesses allein nicht ausreichend. Unter Festbetrag Nicht festbetragsgeregelt Folie 10

11 Übersicht patentfreien Wirkstoffe, die nicht festbetragsgeregelt sind (Auswahl) Fragestellung 1 Monat/Jahr des Patentablaufs Jan 10 Jan 10 Jan 10 Mrz 10 Mrz 10 Nov 10 Dez 10 Dez 10 Jan 11 Jun 11 Jun 11 Okt 11 Dez 11 Dez 11 Feb 12 Mrz 12 Mai 12 Mai 12 Jun 12 Aug 12 Aug 12 Okt 12 Nov 12 Wirkstoff ohne Festbetrag Imipenem Repaglinid Valaciclovir Apomorphin Tacrolismus Mycophenolat Docetaxel Meropenem Zidovudin Flupirtin Piritramid Permethrin Amorolfin Vancomycin Drospirenon und Ethinylestradiol Ketorolac Modafinil Raloxifen Ribavirin Acitretin Desogestrel Omega-3-Fettsäure inkl. andere Ester und Säuren Ofloxacin Folie 11

12 Dauer bis zur Einleitung einer Festbetragsgruppenbildung nach Patentablauf [in Monate] Der Gemeinsame Bundesausschuss beginnt das Verfahren zur Bildung einer Festbetragsgruppe ungefähr 1,8 Jahre (Median) nach Patentablauf Auswertung der Gruppenbildungsverfahren zwischen 2014 und 2017 Fragestellung 1 50 Festbetragsgruppen der Stufe 1 (wirkstoffgleiche Arzneimittel) ,2 40,4 38, ,3 30, Mediane Dauer: 1,8 Jahre (~22 Monate) 25,2 20,3 19,2 17,4 18,4 19,2 21,7 16, Quetiapin Rivastigmin Riluzol Memantin Lamivudin+ Zidovudin Ziprasidon Capecitabin Efavirenz Eplerenon Moxifloxacin Aripiprazol Infliximab Duloxetin Folie 12

13 Ergebnisse für Fragestellung 1 Wird nach Patentablauf immer ein Verfahren zur Bildung einer Festbetragsgruppe eingeleitet? Wenn ja: wann? Fragestellung 2 Wie hoch fällt das Festbetragsniveau im Vergleich zum Preis des Originalpräparates aus, wenn der Festbetrag in Kraft tritt? Folie 13

zwischen 2014 und 2017 Fragestellung 2 100% Festbetragsgruppen der Stufe 1 (wirkstoffgleiche

14 Verhältnis Festbetrag zu Herstellerabgabepreis (100%) Je nach Festbetragsgruppe liegt der Festbetrag zwischen 13% und 87% unter dem Preis des Originalpräparates Auswertung der Festbetragsfestsetzungen zwischen 2014 und 2017 Fragestellung 2 100% Festbetragsgruppen der Stufe 1 (wirkstoffgleiche Arzneimittel) 87% 81% 75% 74% 70% 71% 69% 64% 62% 53% 56% 50% 43% 36% 33% 36% 25% 14% 18% 13% 19% 17% 0% Folie 14

15 Wieso liegen unterschiedliche Dauern zwischen Patentablauf und Einleitung des Festbetragsverfahrens vor? Warum fallen die Festbeträge im Vergleich zum jeweiligen Preis des Originalpräparates so unterschiedlich aus? Fragestellung 1 & Fragestellung 2 Untersuchung von Ernst, N. und Ecker, C.: Preiserosion durch Generika nach Verlust der Marktexklusivität Dauer zwischen Patentablauf und Einleitung des Festbetragsgruppenbildungsverfahrens sowie Festbetragshöhen von verschiedenen Faktoren abhängig. K o r r e l a t i o n (Haupt-)Treiber: Generischer Wettbewerb Anzahl Generikaanbieter Marktumsatz des bisher patentgeschützten Arzneimittels Höhe der Preiserosion zum Originalpräparat Marktanteilsgewinne Aufzählung nicht abschließend, weitere Faktoren ebenfalls relevant! Ernst, N., Ecker, C. (DGGÖ 2018, Posterpräsentation): Preiserosion durch Generika nach Verlust der Marktexklusivität Folie 15

16 Agenda Motivation und Fragestellung Methodik Ergebnisse Fazit und Implikationen Folie 16

Fazit und Implikationen Nach Patentablauf ist nicht sofort, sondern mit zeitlichem Abstand mit einem Festbetrag zu rechnen Fragestellung 1 Kriterium Patentablauf jedoch scheinbar nicht alleine

17 Fazit und Implikationen Nach Patentablauf ist nicht sofort, sondern mit zeitlichem Abstand mit einem Festbetrag zu rechnen Fragestellung 1 Kriterium Patentablauf jedoch scheinbar nicht alleine ausreichend für Initiierung des Festbetragsprozesses Unter bestimmten Voraussetzungen auch möglich: Gemeinsame Festbetragsgruppen mit generischen und patentgeschützten Wirkstoffen Fragestellung 2 Festbeträge können für jeden Wirkstoff unterschiedlich ausfallen Sowohl niedrige als auch hohe Preisverfälle sind möglich Auswirkungen für pharmazeutische Unternehmer Verfahren ist prognostizierbar: zu bestimmten Aspekten (z. B. Dauer nach Patentablauf, Wahrscheinlichkeit eines Festbetrags u. a.) lassen sich mögliche Vorhersagen treffen. Durchführung von entsprechenden Festbetragssimulationen geben Aufschlüsse über mögliche Höhe des Festbetrags Folie 17

18 Beratung für Hersteller von Arzneimitteln, Diagnostika und Medizinprodukten Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! by GmbH Warburgstr Hamburg Deutschland Telefon: +49 (40) info@ecker-ecker.de

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