Erprobung und Bewertung von Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse

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Hella Rothbauer
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Beratung für Hersteller von Arzneimitteln, Diagnostika und Medizinprodukten Hamburg, 2017 Erprobung und Bewertung von Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse

1 Beratung für Hersteller von Arzneimitteln, Diagnostika und Medizinprodukten Hamburg, 2017 Erprobung und Bewertung von Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse Eckpunkte der Methodenbewertung nach by GmbH Warburgstr Hamburg Deutschland Telefon: +49 (40) info@ecker-ecker.de

2 Impressum Diese Präsentation wurde durch die GmbH erstellt. Weitergabe, Zitierung und Vervielfältigung von dieser Präsentation oder Teile hiervon sind ohne Zustimmung der GmbH nicht gestattet. Diese Präsentation soll einen kurzen Überblick geben und stellt keine vollständige Dokumentation oder Beratung zum Thema dar. Slide 1

3 Ziel des neuen Gesetzes ist die Qualität und die Effizienz der neuen Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse zu verbessern Hintergrund Patientensicherheit Förderung von sicheren Medizinprodukten hoher Risikoklasse Kosteneffiziente Patientenversorgung Skandal mit Medizinprodukten Intransparente Preise Verstärkung der Preisregulierung Systematische Methodenbewertung von Medizinprodukten hoher Risikoklasse Slide 2

Das Verfahren startet bei der erstmaligen NUB 1 -Anfrage eines Krankenhauses Überblick über das Verfahren nach Krankenhaus beabsichtigt NUB mit Medizinprodukte hoher Risikoklasse zu

4 Das Verfahren startet bei der erstmaligen NUB 1 -Anfrage eines Krankenhauses Überblick über das Verfahren nach Krankenhaus beabsichtigt NUB mit Medizinprodukte hoher Risikoklasse zu verwenden Sammlung wissenschaftlicher Erkenntnisse im Benehmen mit dem Hersteller (Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus) ¹ Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode Slide 3

5 Procedure by G-BA follows the schedule of reimbursement requests Timetable of the procedure 31/10 ~15/11 ~15/12 ~15/03 Start Beratungsantrag Plausibilitätsprüfung Ergänzung weiterer Informationen Bewertung und Beschluss über Nutzen Ende des jährlichen NUB- Antrags und der Eingangsbestätigung Bekanntmachung der Informationen Decision on initiation of assessment Bewertungsergebnis Slide 4

Drei Bewertungsszenarien sind möglich Antrag Übermittlung von Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zu der Anwendung des Medizinprodukts (durch das

6 Drei Bewertungsszenarien sind möglich Antrag Übermittlung von Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zu der Anwendung des Medizinprodukts (durch das Krankenhaus im Benehmen mit dem Hersteller) Bewertung des Potenzials G-BA bewertet innerhalb von drei Monaten über den Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts Ergebnis 1 2 Nutzen ist nicht hinreichend belegt, aber Potenzial einer Nutzen ist hinreichend belegt erforderlichen Behandlungsalternative 3 Kein Potenzial, da schädlich oder unwirksam innerhalb von 6 Monaten Bewertung G-BA prüft, ob Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung nach 137 SGB V formuliert werden müssen Entscheidung über eine Erprobungsrichtlinie nach 137e SGB V innerhalb von 2 Jahren grundsätzlicher Abschluss der Erprobung Erstattungsentscheidung + Vergütungsvereinbarung + innerhalb von 3 Monaten Entscheidung Ja/Nein Ausschluss aus der Erstattung Slide 4

Die Verordnung regelt nähere Kriterien zur Bestimmung der in 137h genannten Voraussetzungen

Bewertung gemäß erfasst z. B.: Hörgeräte?

wenn sie einen besonders invasiven Charakter aufweisen z. B.

7 Die Verordnung regelt nähere Kriterien zur Bestimmung der in 137h genannten Voraussetzungen des Verfahrens Klasse I und IIa Geringes bis mittleres Gefährdungspotential Nicht durch die Bewertung gemäß erfasst z. B.: Hörgeräte? Klasse IIb und III Höheres bis hohes Gefährdungspotential Durch die Bewertung gemäß erfasst, wenn sie einen besonders invasiven Charakter aufweisen z. B.: Röntgengeräte Aktiv implantierbare Medizinprodukte (AIMD) Hohes bis sehr hohes Gefährdungspotential IMMER durch die Bewertung gemäß erfasst z. B.: Herzschrittmacher Slide 5

8 Empfehlung für die Hersteller Die Beratung beim G-BA wird dringend empfohlen. Das Dossier ist von zentraler Bedeutung für die Erstattungsfähigkeit. Die erforderlichen Angaben sind umfassend zu machen, um nicht schon an formalen Hürden zu scheitern. Slide 6

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