XI. Innovationskongress der Deutschen Hochschulmedizin 2015

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1 XI. Innovationskongress der Deutschen Hochschulmedizin 2015 Schnelle Nutzenbewertung für Hochrisiko- Medizinprodukte: kommen jetzt die Innovationszentren? Berlin, Dr. Gabriela Soskuty

2 Medizinprodukte sind anders als Arzneimittel in ihrer Wirkweise Medizinprodukte sind technische Güter mit der Hauptwirkung, die physikalischer Natur ist wirken auf den Körper, aber nicht umgekehrt (Wirksamkeit im Sinne einer Funktionalität) Fähigkeiten und Fertigkeiten sowie Erfahrungen des Anwenders (Arztes) sind für die klinischen Effekte wichtig Relevante Wissenschaften: Elektrotechnik, Werkstoffwissenschaften, mechanische Wissenschaften, klinische Medizin Arzneimittel haben eine pharmakologische Wirkung Enthaltene Wirkstoffe treten auf molekularer Ebene in Wechselwirkung mit den körpereigenen Strukturen Relevante Wissenschaften: Pharmakologie, Chemie, klinische Medizin B. Braun Melsungen AG Page 2

3 Medizinprodukte sind anders als Arzneimittel in Innovationszyklus und Preisbildung Medizinprodukte haben einen schnellen Innovationszyklus (18-24 Monate) sukzessive, konstruktionsbedingte Weiterentwicklungen Patentierung bietet nur geringen Schutz, aufgrund der möglichen Verwendung verschiedener Materialen und Konstruktionsänderungen Produkte und Preise stehen in Deutschland in intensivem Wettbewerb (z.b. bei Implantaten geringstes Preisniveau in Europa) Arzneimittel haben einen längeren Produktzyklus (8-12 Jahre) und einen höheren Forschungsaufwand Stoffpatente bieten für die Zeit des Patentschutzes ein faktisches Monopol, welches sie vor einem Preiswettbewerb schützt Preis wird in Deutschland im ersten Jahr vom Unternehmen festgelegt deshalb müssen sie vom europäischen und deutschen Gesetzgeber auch unterschiedlich behandelt werden. B. Braun Melsungen AG Page 3

4 Grundsätzliche Herausforderungen / Fragen Für die Branche gilt: Heterogenität (sehr große und sehr kleine Unternehmen) Überwiegend mittelständische Hersteller Neue Herausforderungen für die Unternehmen Datenerfordernisse: Welche Studien kann man machen? Wer kann sie machen? Welches Knowhow fehlt? Welche Studien werden akzeptiert? Welche Endpunkte sind nötig? B. Braun Melsungen AG Page 4

5 Was ist Nutzen? B. Braun Melsungen AG Page 5

6 Nutzenarten Quelle: Dr. Stefan Sauerland B. Braun Melsungen AG Page 6

7 Datenanforderungen nach Risikoklasse + Modifikationsgrad Modifikationsgrad Anforderungen für höhere Vergütung für Marktzugang Modifikation Neuentwicklung Me-too- Produkt Klasse I u. IIa (z. B. Pflaster, Spritze) Klasse IIb (z. B. Infusionspumpe) Klasse III (z. B. Koronarstent) Risikoklasse B. Braun Melsungen AG Page 7 Quelle: IQWiG

8 Erstmaliger NUB- Antrag Krankenhaus InEK Nutzenbewertung für Medizinprodukte durch den G-BA Verfahrensskizze NUB-Verfahren Beratung durch G-BA Klasse IIb oder III nein Verfahren/Methode nicht im DRG/ZE- Katalog abgebildet? = NUB Status 1 ja Einreichung mit verfügbaren Daten zur Methode sowie Informationen zur Indikation und dem geplanten Einsatz von MP durch das beantragende KH im Benehmen mit dem Hersteller nein Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Basiert die Methode auf einem neuen theoretischwissenschaftlichen Konzept? Öffentliche Bekanntmachung durch G-BA (Internet) Möglichkeit für Krankenhäuser und Hersteller, weitere Informationen zur Verfügung zu stellen ja 2 Wochen (15.11.) 1 Monat Bewertung der Untersuchungs- und Behandlungsmethode mit Medizinprodukten durch den G-BA (unterstützt durch das IQWiG) Nutzen hinreichend belegt Nutzen noch nicht hinreichend belegt, Methode bietet aber Potential für eine erforderliche Behandlungsalternative Kein Potential, Methode schädlich oder unwirksam 3 Monate G-BA prüft, ob Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung nach 137 SGB V formuliert werden müssen Innerhalb von 3 Monaten Wenn NUB-Status 1, Vergütungsvereinbarung zwischen KH und GKV - andernfalls Schiedsstelle Innerhalb von 6 Monaten Entscheidung über eine Erprobungsrichtlinie nach 137e SGB V Innerhalb von 2 Jahren grundsätzlicher Abschluss der Erprobung Innerhalb von 3 Monaten G-BA entscheidet nach Abschluss der Erprobung 1 oder 3 Ausschluss aus der Vergütung und sofortige Entscheidung, dass die Methode nicht zu Lasten GKV erbracht werden darf. Quelle: O. Martini und eigene Drastellung

9 Erprobungsregelung ein Labyrinth Erneute Bewertung Erstattung gewährt 30 Monate! Erstattung nicht gewährt Entscheidung verschoben Studiendurchführung G-BA- Beschluss Protokoll und Finanzierg. OK Beratung des Herstellers durch den GBA Nicht-Hersteller- Antrag auf Verfahrensbewertung IQWiG- Bericht Verfahren hat Potential Med.Prod. involviert? Nein Bedingte Erstattung, Stud.-Finanzierg. durch G-BA Ja G-BA- Beschluss + -?? - Bedingte Erstattung, Stud.- (Mit-)Finanzierg. durch Hersteller MP-Hersteller- Antrag auf Verfahrensbewertung Beratung des Herstellers durch den GBA Verfahren hat kein Potential B. Braun Melsungen AG Page 9 Quelle: adaptiert nach Dr. Stefan Sauerland, IQWiG

10 Einige unklare Punkte ( 137h SGB V) (Auszug) Unterschiedslose Einstufung aller Produkte der Klassen IIb und III als Hochrisikoprodukte ist sachfremd Wird der Intention des 137h SGB V nicht gerecht, nur Methoden mit hohem Gefährdungspotential zu erfassen Betroffene Hersteller werden unzureichend in die Verfahren eingebunden und beteiligt Abstimmung mit Krankenhäusern schwierig, administrativer Aufwand hoch Rechtsverordnung für Begriffe theoretisch-wissenschaftliches Konzept und besonders invasiv steht noch aus B. Braun Melsungen AG Page 10

11 Änderungsbedarf ( 137h SGB V) z.b.: Einführung eines abgestuften Verfahrens zur Identifizierung der zu bewertenden NUB-Methoden (Nutzenbewertung nur für NUB Status I) Im Einvernehmen statt Im Benehmen mit dem Hersteller bei der Antragstellung Beschränkung des automatischen Ausschlusses von Methoden aus der Krankenhausversorgung auf unwirksame oder schädliche Verfahren wäre notwendig Möglichkeit zur Aussetzung des Bewertungsverfahrens bei Studien, die in naher Zukunft vorgelegt werden können B. Braun Melsungen AG Page 11

12 Offene Fragen Wie wird die Vergleichstherapie für eine Methode mit Potential definiert? Wie wird hinreichender Nutzen definiert? Beschränkt sich Nutzen immer auf Patientennutzen oder können andere Nutzendimensionen wie ökonomischer Nutzen oder Anwendernutzen ebenfalls herangezogen werden? Wie stellt der G-BA sicher, dass Hersteller, Fachgesellschaften und Wissenschaft adäquat in die Entwicklung von Studienprotokollen involviert werden? Nach welchen Kriterien werden die Krankenhäuser ausgewählt, die an einer Nutzenbewertung teilnehmen dürfen? B. Braun Melsungen AG Page 12

13 Wer kann - wer darf? Aus der Gesetzesbegründung zu 137h Aus 137e (2) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt in der Richtlinie nach Absatz 1 Satz 1 die in die Erprobung einbezogenen Indikationen und die sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung im Rahmen der Erprobung. Er legt zudem Anforderungen an die Durchführung, die wissenschaftliche Begleitung und die Auswertung der Erprobung fest. Für Krankenhäuser, die nicht an der Erprobung teilnehmen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss nach 137 Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung regeln. B. Braun Melsungen AG Page 13

14 Position B. Braun Eine Nutzenbewertung für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse ist richtig: Erkenntnislücke zwischen neuestem Stand der Wissenschaft und dem Nutzen neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden schließen Der Verbotsvorbehalt im Sinne eines zeitnahen Innovationszugangs für Patienten muss erhalten bleiben Um einen zeitnahen Innovationszugang sicherzustellen, müssen Bewertungsverfahren des G-BA schnellstmöglich und in einem transparenten Prozess abschließend durchgeführt werden Nutzen- bzw. Erprobungsstudien sind im Kontext der Versorgungsrealität durchzuführen Die Definitionen von Nutzen und Potential müssen die spezifischen Eigenschaften von Medizinprodukten in Abgrenzung zu Arzneimitteln berücksichtigen Allen Krankenhäusern, die die erforderliche Strukturqualität erfüllen, muss die Teilnahme an den geforderten Studien offen stehen und die Vergütung der Leistung für alle Patienten, die die neue Methode benötigen, muss gesichert sein! B. Braun Melsungen AG Page 14

15 Vielen Dank.

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