WAS IST ANDERS BEI STUDIEN MIT MEDIZINPRODUKTEN?

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Benedikt Lorentz
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1 WAS IST ANDERS BEI STUDIEN MIT MEDIZINPRODUKTEN? DR.-ING. DAVID KELLER COUNTRY CLINICAL RESEARCH SPECIALIST MEDTRONIC COUNTRY CLINICAL GERMANY DACH-SYMPOSIUM FÜR KLINISCHE PRÜFUNGEN

2 VIELFALT DER MEDIZINPRODUKTE DIE UNTERSCHEIDUNG IN RISIKOKLASSEN Risikoklasse I (geringes Risikopotential) Risikoklasse IIa (mittleres Risikopotential) Risikoklasse IIb (erhöhtes Risikopotential) Risikoklasse III (hohes Risikopotential) z.b. Gehhilfe oder Verbandsmittel z.b. Einmalspritzen oder OP-Handschuhe z.b. Intraokularlinsen oder Infusionspumpen z.b. Herzschrittmacher oder Neurostimulator

VIELFALT DER MEDIZINPRODUKTE DIE UNTERSCHEIDUNG IN RISIKOKLASSEN Risikoklasse III (hohes Risikopotential) z.b.

Modifikation eine Produkts mit signifikantem Einfluss auf Sicherheit und Leistungsvermögen Produkt mit neuer

Produkts Post-Market Surveillance (PMS) Bestandteil der Qualitätsmanagementsysteme nach 93/42/EWG und 90/385/EWG

3 VIELFALT DER MEDIZINPRODUKTE DIE UNTERSCHEIDUNG IN RISIKOKLASSEN Risikoklasse III (hohes Risikopotential) z.b. Herzschrittmacher oder Neurostimulator Klinische Prüfung Komplett neuartiges Implantat ohne Literaturdaten Modifikation eine Produkts mit signifikantem Einfluss auf Sicherheit und Leistungsvermögen Produkt mit neuer Indikation Neues Material oder bekanntes Material an neuer Stelle im Körper oder langfristigere Anwendung des Produkts Post-Market Surveillance (PMS) Bestandteil der Qualitätsmanagementsysteme nach 93/42/EWG und 90/385/EWG Post-Market Clinical Follow-Up Studien (PMCF) als zentrales Instrument Daten bzgl. klinischer Wirksamkeit und Sicherheit Entdeckung bisher unbekannter Risiken

HERAUSFORDERUNG STUDIENDESIGN VERBLINDUNG DES PATIENTEN / PRÜFARZT Narbe durch Implantation Lösung: Verblindung durch Sham-Prozedur (ethisch /

Patient bemerkt Stimulation durch Parästhesie Veränderung der Körperhaltung Wirkung der Therapie Lösung: falls möglich therapeutische Stimulation unterhalb

4 HERAUSFORDERUNG STUDIENDESIGN VERBLINDUNG DES PATIENTEN / PRÜFARZT Narbe durch Implantation Lösung: Verblindung durch Sham-Prozedur (ethisch / organisatorische Herausforderung) Nachsorgender Arzt sieht Narbe Lösung: Verblindung durch Sham-Prozedur (ethisch / organisatorische Herausforderung) Patient bemerkt Stimulation durch Parästhesie Veränderung der Körperhaltung Wirkung der Therapie Lösung: falls möglich therapeutische Stimulation unterhalb Wahrnehmung / Sham Stimulation Arzt bemerkt Stimulation durch Geräteabfrage während FU Home-Monitoring Daten Lösung: zusätzlicher, verblindeter Arzt für Adjudizierung nötig

5 HERAUSFORDERUNG STUDIENDESIGN RANDOMISIERUNG / CROSS-OVER VS. Randomisieung Implantat vs. kein Implantat häufig nicht möglich -> Patient bestehen aufgrund Invasivität des Eingriffs auf Implantat VS. Keine langen Phasen im Stimulations-Off / Sham möglich -> Patient wechselst sonst Studienarm oder verlässt die Studie (Im Gegensatz zu Medikament bleibt Implantat nach Studie verfügbar)

6 HERAUSFORDERUNG STUDIENDESIGN ETHISCHE KOMPLEXITÄT Gehäuse Device Parasternale Elektrode Posteriore SQ Elektrode Entwicklung neuer Gerätegenerationen / Stimulationskonzepte Unter Umständen kein persönlicher Nutzen für Patienten vs. hoch-invasiver Eingriff Mögliche Durchführung im Rahmen ähnlicher Prozedur? Nur kleine Subgruppe von Patienten kommt für Studie in Frage Große Anzahl an Studienzentren nötig Großer Aufwand / hohe Kosten Zusätzliche Abstimmung mit Zulassungsbehörden kann Studienstart verzögern

komplexen Algorithmen Dutzende Parameter

7 HERAUSFORDERUNG STUDIENDURCHFÜHRUNG TECHNISCHE KOMPLEXITÄT Implantate mit komplexen Algorithmen Dutzende Parameter und Messwerte Komplexe Programmiergeräte zur Geräteabfrage Upload der Gerätespeicherungen auf Studienplattform Home-Monitoring Geräte mit separater Internetplattform -> Technisch geschultes Studienpersonal benötigt

VERFAHREN MARTKZULASSUNG BENANNTE STELLEN UND BFARM Medizinprodukte Arzneimittel Marktzulassung: EU weit gültiges CE Zeichen Konformitätsbewertungsverfahren je nach Risikoklasse

TÜV, MEDCERT) zertifiziert Konformitätsbewertung (Klasse IIa, IIb, III) Marktzulassung: Nationales Verfahren via BfArM (Arzneimittel) und Paul-Ehrlich- Institut (Blutprodukte,

8 VERFAHREN MARTKZULASSUNG BENANNTE STELLEN UND BFARM Medizinprodukte Arzneimittel Marktzulassung: EU weit gültiges CE Zeichen Konformitätsbewertungsverfahren je nach Risikoklasse auch eigenverantwortlich (Klasse I) Benannte Stelle (z.b. TÜV, MEDCERT) zertifiziert Konformitätsbewertung (Klasse IIa, IIb, III) Marktzulassung: Nationales Verfahren via BfArM (Arzneimittel) und Paul-Ehrlich- Institut (Blutprodukte, Impfstoffe) Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) bzw. dezentralisiertes Verfahren (DCP) Zentralisiertes Verfahren -> Zulassungsantrag bei Europäischer Arzneimittelagentur (EMA) Prüfung / Bewilligung der klinische Studie durch das BfArM Prüfung / Bewilligung der klinische Studie durch das BfArM

9 AUSBLICK: ZUKÜNFTIGE ANFORDERUNGEN AN STUDIEN BENEFIT ASSESSMENT DURCH G-BA & IQWIG GKV Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) Maßnahmen zur Regulierung des Marktzugangs für NUBs Ab Herbst 2016 wird durch GKV-VSG 137h SGB V eine frühe Nutzenbewertung für NUBs mit Medizinprodukten der Risikoklasse IIb und III eingeführt IQWiG positioniert sich als europaweite Referenz für Methodenbewertung Methodenbewertung IQWiG -> Fokus auf qualitativ hochwertige RCTs: Aktiver Komparator (Medikament oder Medizinprodukt / Beratung bei G-BA möglich) Endpunkte müssen einen Patientennutzen belegen (evtl. zusätzlich QOL erfassen) Ausreichende Nachsorgezeitraum / Erfassung von long-term safety / tolerability Studie muss in relevantem Kollektiv durchgeführt werden (kein stark eingeschränktes Kollektiv, kein künstliches Setting)

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