Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG SB-VMP 0212

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1 Seite: 1 von 5 ABSCHLUSSBERICHT analog 67 Abs. 6 AMG für die klinische Erfahrungsbeobachtung zum Einsatz der Vaginalcreme Remifemin FeuchtCreme (RFC) Untersuchtes Medizinprodukt Indikation Verantwortliche Personen des Sponsors Ärztlicher Leiter der Erfahrungsbeobachtung Remifemin FeuchtCreme Scheidentrockenheit Dr. Hans-Heinrich Henneicke-von Zepelin Referent Klinik und Präklinik Bereich Arzneimittelzulassung Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG Bahnhofstr Salzgitter Dr. Ralf-Peter Schneeweis Mammutring Salzgitter Datum des Berichts Autoren des Berichts Dr. rer. nat. Jörg Schnitker Dipl.-Math. Annette Holtdirk Institut für angewandte Statistik Dr. Jörg Schnitker GmbH Oberntorwall Bielefeld Eigentum der Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG. Dieser Abschlussbericht und alle darin enthaltenen Angaben dürfen ohne schriftliches Einverständnis der Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter, Deutschland nicht an Dritte weiter gegeben werden.

2 Seite: 2 von 5 SYNOPSIS 1 Titel der Studie Klinische Erfahrungsbeobachtung 1 zum Einsatz der Vaginalcreme Remifemin Feucht- Creme. 2 Begründung der Studie Die nicht-interventionelle Studie SB-VMP 0212 ist als klinische Erfahrungsbeobachtung gemäß 3 Nr. 25c MPG durchgeführt worden, unterlag also nicht den Regeln der 20 bis 23b des MPG zu klinischen Prüfungen. Sie erfüllt die Leitlinie der europäischen Kommission MEDDEV 2.12/2 rev2 für Post Market Clinical Follow-up Studies aus Januar 2012 und ist Bestandteil des für Remifemin FeuchtCreme erstellten und mit der für die Erlaubnis zur CE- Zertifizierung verantwortlichen Benannten Stelle abgestimmten Post-Market-Clinical-Followup-Plans (PMCF-Plan für Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung). Ziel eines PMCF-Plans ist es, auf der Basis sachlicher Beweise die klinische Leistung und Sicherheit über die gesamte Lebensdauer des Medizinprodukts sowie die Vertretbarkeit der ermittelten Risiken zu bestätigen und (neu) auftretende Risiken auf einer gesicherten Grundlage zu erkennen. Die Guideline MEDDEV 2.12/2 rev2 nennt verschiedene Gegebenheiten, die die Durchführung einer PMCF-Studie rechtfertigen. Dazu zählen an erster Stelle Innovationen wie Remifemin FeuchtCreme. 3 Ziele der Studie 3.1 Primäre Ziele Primärer Funktionsparameter: Arzturteil zur Besserung der Scheidenfeuchtigkeit auf einer Visuellen Analogskala (VAS) von 0 (= maximale vaginale Trockenheit) bis 10 (= maximale vaginale Feuchtigkeit) Urteil der Patientin zur Besserung der Scheidenfeuchtigkeit, ermittelt anhand der Befragung der Patientin durch den Arzt zum Schweregrad der Scheidentrockenheit auf einer Skala von 1 bis 5. 1 Erfahrungsbeobachtung gemäß 3 Nr. 25c Medizinproduktegesetz (d.h. nicht-interventionelle Studie, die der Leitlinie der europäischen Kommission MEDDEV 2.12/2 rev2 für "Post Market Clinical Follow-Up Studies" aus Januar 2012, aber nicht den Regeln der 20 bis 23b des Medizinproduktegesetzes zu klinischen Prüfungen unterliegt).

3 Seite: 3 von Sekundäre Ziele Urteile der Patientin zur Besserung des vaginalen Juckreizes des vaginalen Brennens des vaginalen Schmerzes, ermittelt anhand der Befragung der Patientin durch den Arzt zum Schweregrad der subjektiven Beschwerden auf einer Skala von 1 bis 5. Gynäkologische Urteile zur Besserung der Symptome Erythem Ödem leichte Verletzung kleinflächige Entzündung Atrophie, ermittelt auf einer Skala von 0 bis Erfassung der Sicherheit Unerwünschte Ereignisse, ggf. Beschreibung Detaildokumentation bei Verdacht auf "Unerwünschte Medizinproduktentwicklung oder Produktmangel". 4 Studienpopulation Patientinnen waren geeignet für die Dokumentation für diese Studie, wenn sie folgende Bedingungen erfüllten: Es liegt eine Indikation zur Anwendung der Vaginalcreme RFC wegen Scheidentrockenheit vor. Die Anwendung der Vaginalcreme RFC erfolgt gemäß Gebrauchsanweisung. Es liegen keine Anwendungsbeschränkungen der Vaginalcreme RFC vor. Die schriftliche Einwilligungserklärung zur Datenerhebung liegt vor. Es war die Einbeziehung von 160 Ärzten mit je 3 Patientinnen geplant. In dem nur kurzen Rekrutierungsintervall konnten 230 auswertbare Fälle von 84 gynäkologischen Facharztpraxen in Deutschland realisiert werden.

4 Seite: 4 von 5 5 Untersuchungsmethoden Visuelle Analogskala zur Beurteilung der Scheidenfeuchtigkeit durch den Arzt 5-stufige Likert-Skalen zur Beurteilung der Scheidenfeuchtigkeit sowie des vaginalen Juckreizes, des vaginalen Brennens und des vaginalen Schmerzes durch die Patientin 5-stufige Likert-Skalen zur gynäkologischen Beurteilung der Symptome Erythem, Ödem, leichte Verletzung, kleinflächige Entzündung und Atrophie Anwendungszufriedenheit (sehr zufrieden / zufrieden / unzufrieden / sehr unzufrieden) bzgl. Bequemlichkeit der Anwendung / Schnelligkeit des Wirkeintritts / Zufriedenheit mit RFC insgesamt Erfassung der Begleitmedikation Erfassung unerwünschter Ereignisse Beobachtungsdauer: etwa 8 Wochen empfohlen. 6 Ergebnisse der Studie 6.1 Ergebnisse zur Effektivität Primäre Ergebnisse zur Effektivität (Funktion) sind die Änderung der gynäkologischen Beurteilung der vaginalen Feuchtigkeit auf einer VAS und der subjektiven Beurteilung der vaginalen Trockenheit. Die Besserungsraten betragen im gynäkologischen Urteil auf der VAS : 83.8% im subjektiven Urteil zur vaginalen Trockenheit : 87.9%. Für die sekundären Ergebnisse zur Effektivität betragen die Besserungsraten in der gynäkologischen Beurteilung der Symptome: Erythem : 77.1% Ödem : 79.0% Leichte Verletzung : 84.6% Kleinflächige Entzündung : 86.7% Atrophie : 85.0%. Die Besserungsraten für die subjektive Beurteilung der Beschwerden liegen zwischen 82% und 89%. Für die Zeit zwischen RFC-Anwendung und Beginn des Feuchtigkeitsgefühls (d.h. Wirkungseintritt) berichteten 51.8% der Anwenderinnen, dass dieser binnen 30 Sekunden und 81.7% binnen zwei Minuten eintrat. Für die durchschnittliche Dauer des Feuchtigkeitsgefühls gaben sie median 12 Stunden an, 31.7% der Anwenderinnen sogar 24 Stunden (17.9%) oder länger (13.8%).

5 Seite: 5 von Ergebnisse zur Sicherheit Unerwünschte Medizinproduktwirkungen sind in 9 Fällen aufgetreten. Sie waren in keinem Falle schwerwiegend, führten aber in 4 Fällen zum Abbruch der Anwendung. Es wurden keine Produktmängel festgestellt. 6.3 Andere Endpunkte Sehr zufrieden bis zufrieden waren mit der Bequemlichkeit der Anwendung : 91.3% mit der Schnelligkeit des Wirkungseintritts : 91.7% mit RFC insgesamt : 84.3% der Patientinnen. Änderungen der bestehenden Begleitmedikation standen in 4 Fällen mit der Studienindikation in Zusammenhang. In 2 Fällen handelte es sich um die Umstellung von einem hormonhaltigen Produkt auf RFC, in 2 weiteren Fällen um die Umstellung von RFC auf ein hormonhaltiges Präparat. 7 Schlussfolgerung Remifemin FeuchtCreme wirkt schnell, effektiv, langanhaltend und nachhaltig. Das Produkt lässt sich einfach anwenden. Zudem zeigen sich kaum klinisch relevante Nebenwirkungen. Die Anwenderzufriedenheit ist dementsprechend hoch. 8 Datum des Studienbeginns Erster Patienteneinschluss : 22. Oktober Datum der Studienbeendigung Letzter Patientenabschluss : 14. Juli 2015

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