Medizinprodukte und Zulassung eine Reform ist überfällig

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1 Medizinprodukte und Zulassung eine Reform ist überfällig Pressekonferenz Berlin, 07. November 2012, Dr. Doris Pfeiffer

2 Gliederung Ł Medizinprodukte Ł Positionspapier des GKV-Spitzenverbandes Ł Vergleich Europa und die USA anhand aktueller Beispiele Ł Medizinprodukterecht ist Europarecht Ł Aktuelle EU-Verordnung und eine Bewertung der Vorschläge Ł Forderungen des GKV-Spitzenverbandes 2

3 Medizinprodukte Marktzugang Hersteller RK I eigenverantwortlich + Benannte Stelle (Qualitätsmanagement) + Benannte Stelle Quelle: GordonGrand/Fotolia.com (Produktsicherheit) RK IIa RK IIb RK III Risikoklassen è I: Fieberthermometer, Stethoskop, Verbandsmaterial è II a: Kanülen, Dentalfüllmasse è II b: Beatmungsmaschinen, Bestrahlungsgeräte è III: Hüftendoprothesen, Herzschrittmacher, koronare Stents Dr. Doris Pfeiffer

4 Medizinprodukte Marktzugang Hersteller RK I eigenverantwortlich + Benannte Stelle (Qualitätsmanagement) RK IIa + Benannte Stelle Quelle: GordonGrand/Fotolia.com (Produktsicherheit) RK IIb RK III Risikoklasse III è Benannte Stellen prüfen Herstellerunterlagen (Problem: Wettbewerb) è Hersteller hat europaweit freie Wahl der Benannten Stelle è Großer Ermessensspielraum bei Konformitätserklärung, kaum verbindliche Standards (klinische Daten klinische Prüfungen) Dr. Doris Pfeiffer

5 Positionspapier GKV-SV: Vorrang für Patientensicherheit Ł Medizinprodukte werden immer innovativer, komplexer, lassen völlig neue Behandlungsansätze zu. Ł Neue Hochrisikoprodukte kommen in Europa ohne ausreichende Prüfung auf den Markt. Ł Skandale um Brustimplantate, Defibrillatorelektroden, Hüftprothesen: Sicherheit nicht ausreichend geprüft, Marktüberwachung funktioniert nicht. Ł Niedrige Marktzugangshürden und unzureichende Marktüberwachung gehen zu Lasten der Patientensicherheit. Quelle: Fotos: Monkey Business/Fotolia.com; Whyona/Fotolia.com 5

6 Hochrisiko-Medizinprodukte: USA versus Europa Ł Behördliche Zulassung Ł Klinische Prüfung ist obligatorisch Ł Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit Ł Häufig Zulassungsauflagen Ł Zentrale Überwachung des Marktes, ggf. Anordnung von Maßnahmen Ł Transparenz durch Internetveröffentlichung Ł Einbeziehung Benannter Stelle Ł Klinische Prüfung grundsätzlich notwendig Ł Eignungsnachweis für den vorgesehenen Verwendungszweck Ł Keine Auflagen Ł Überwachung erfolgt durch nationale oder regionale Behörden, Maßnahmen nur im Notfall Ł Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht öffentlich zugänglich 6

7 Beispiel: DePuy Hüftendoprothesen USA Ł Hersteller hat für mehrere verschiedene M-M Totalendoprothesen eine Zulassung erhalten. Ł Für neue Produktklasse Oberflächenersatzprothesen (Resurfacing) ist Zulassungsverfahren notwendig. Ł Zulassungsstudie zeigt erhöhtes Risiko von Wechseloperationen. FDA äußert Bedenken, DePuy zieht Zulassungsantrag zurück. Ł DePuy nimmt ASR-Produkte freiwillig weltweit vom Markt. Ł Andere M-M Endoprothesen (z. B. Pinnacle System) werden von DePuy im Markt belassen, viele andere Hersteller haben ähnliche Produkte. Ł Studien- und Registerergebnisse führen zu Sicherheitsbedenken der FDA bezüglich M-M Endoprothesen aller Hersteller. Ł Anordnung an 21 Hersteller (145 Produkte), Marktüberwachungsstudien durchzuführen. FDA zieht Konsequenzen. Dr. Doris Pfeiffer

8 Beispiel: DePuy Hüftendoprothesen Europa Ł DePuy hat mehrere verschiedene M-M Totalendoprothesen in den Markt eingeführt. Ł Das neuartige Produkt Oberflächenersatz-Prothese (Resurfacing) hat seit 2003 ein CE-Kennzeichen. Ł Tausende Patienten wurden europaweit mit DePuy Endoprothesen behandelt. Ł Trotz mehrerer Hinweise auf Risiken von M-M Endoprothesen (Studien, Produktregister, Produktrückrufe) gibt es keine Produktbewertungen, Maßnahmen oder Empfehlungen der deutschen Überwachungsbehörden. Ł Britische Behörde erlässt Sicherheitswarnmeldung im Februar 2012 und empfiehlt regelmäßige Kontrolle von betroffenen Patienten. Keine europaweit koordinierten Behördenmaßnahmen. Dr. Doris Pfeiffer

9 Beispiel: Stents für verengte Gehirngefäße USA (1) Ł 2005: HDE-Zulassung für Wingspan System durch FDA: Patienten, die nicht auf medikamentöse Therapie ansprechen und deren Gefäße mindestens 50 % verengt sind. Ł Krankenversicherungen (Medicare, Medicaid) bestehen auf Studie zum Wirksamkeitsnachweis (SAMMPRIS-Studie). Ł September 2011(Publikation SAMMPRIS): 2.5-fach erhöhtes Mortalitäts- bzw. Schlaganfallrisiko beim Wingspan System. 9

10 Beispiel: Stents für verengte Gehirngefäße USA (2) Ł August 2012: Einschränkung der Zulassung durch FDA: Alle Kriterien müssen erfüllt sein: a. mindestens zwei Schlaganfälle trotz aggressiver medikamentöser Behandlung as b. letzter Schlaganfall mindestens vor sieben Tagen c % Stenose in einer intrakraniellen Arterie d. gute Erholung vom letzten Schlaganfall Ł Anwender müssen vor Anwendung des Stents eine Genehmigung ihrer Ethikkommission einholen. 10

11 Beispiel: Stents für verengte Gehirngefäße Europa (1) Ł 2009: Wingspan Stent erhält CE-Kennzeichen Ł September 2011: Publikation der SAMMPRIS-Studie Ł Januar 2012: BfArM stellt fest: Behördliche Maßnahmen nicht erforderlich Ł Februar 2012: Hersteller veröffentlicht Sicherheitsinformation: SAMMPRIS-Studie zeigt, dass Wingspan Stentsystem nicht besser ist als intensive medikamentöse Therapie allein. Ł Indikationseinschränkung (freiwillig durch Hersteller): Patienten, die nicht auf medikamentöse Therapie ansprechen und deren Gefäße mindestens 50 % verengt sind. 11

12 Beispiel: Stents für verengte Gehirngefäße Europa (2) Ł Indikationseinschränkung identisch mit Zulassung der FDA aus dem Jahr 2005 (vor der SAMMPRIS-Studie). Ł Zwei weitere Stent-Medizinprodukte anderer Hersteller in der EU auf dem Markt (Pharos-Stent der Firma Cordis, Channel-Stent der Firma Ab Medica). Ł Keine Studiendaten zur Wirksamkeit dieser Stents vorhanden. Ł Deutlich weiter gefasste Indikationen für beide Produkte. 12

13 Beispiel: Parachute, Cardiokinetix USA Ł Herzinfarkt kann zu Muskelschädigung und Vergrößerung der linken Herzkammer führen. Fallschirmartiges Medizinprodukt verkleinert die Herzkammer und soll Herzfunktion verbessern. Ł Machbarkeitsstudie publiziert: 31 von 39 eingeschlossenen Patienten (79 %) wurden behandelt. Ł Fazit der Autoren: appears to be relatively safe and potentially effective limited results suggest the need for further evaluation... Ł Beginn Zulassungsstudie voraussichtlich Dez. 2012: 478 Patienten, Vergleich mit Standardbehandlung. Endpunkte: Tod oder Krankenhauseinweisung. 13

14 Beispiel: Parachute, Cardiokinetix Europa Ł CE-Kennzeichen 2011 Ł Ab 2013 können deutsche Krankenhäuser die Anwendung des Produkts in den Abrechnungsdaten dokumentieren. Ł Die Anwendung des Produktes wird sich hoffentlich als sicher und wirksam erweisen. Ł GKV-Spitzenverband hat seinen Medizinischen Dienst mit einem Gutachten beauftragt. 14

15 We don t use our people as guinea pigs in the US. Jeffrey Shuren, Leiter Device Section der FDA, mit Blick auf mehrere Medizinprodukte, die in Europa vom Markt genommen wurden, in den USA jedoch nie auf den Markt kamen -Pressekonferenz, Februar Eine Liste der FDA mit solchen Medizinprodukten finden Sie in der Pressemappe. 15

16 Medizinprodukterecht ist Europarecht è Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukte) Richtlinie 90/385/EWG (aktive Implantate) Richtlinie 98/79/EG (in vitro Diagnostika) è Umsetzung in nationale Gesetze è Letzte Änderung MPG: ; danach diverse Verordnungen Quelle: Ingo Bartussek/Fotolia.com è Regelungen für Marktzugang nicht europaweit homogen è CE-Kennzeichen gilt aber in 32 Ländern (EU/EFTA/Türkei) Dr. Doris Pfeiffer

17 Verordnungsentwurf der EU-Kommission, wesentliche Inhalte: Ł Strengere Auflagen und Kriterien für nationale Behörden zur Benennung und Überwachung Benannter Stellen. Ł Regelungen zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten (eindeutige Identifikationsnummer, Implantatepass). Ł Verpflichtung von Benannten Stellen zur Durchführung unangekündigter Inspektionen bei Herstellern. Ł Überwachung der Benannten Stellen durch Expertenkommission der EU (Vertreter der Mitgliedsstaaten). Verordnung wird mit Inkrafttreten sofort europaweit wirksam und setzt nationale Gesetze außer Kraft. Dr. Doris Pfeiffer

18 Reichen diese Vorschläge aus? Ł Für Hochrisikoprodukte: Nein! Ł Keine Verpflichtung zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit durch klinische Prüfungen. Ausnahme von Pflicht zur klinischen Prüfung erschwert, aber nach wie vor möglich. Ł Benannte Stellen bleiben im Wettbewerb zueinander; Problem der Abhängigkeit vom Auftraggeber nicht gelöst. Expertenkommission hat nur beratende Funktion. Ł Keine risikobezogene behördliche Überwachung möglich, z. B. durch angeordnete Postmarketingstudien. Keine Zulassungsauflagen möglich. Dr. Doris Pfeiffer

19 Forderungen des GKV-Spitzenverbandes Ł Zentrale Zulassung für Hochrisiko-Medizinprodukte. Ł Bei Hochrisikoprodukten: Obligatorische klinische Prüfungen zum Nachweis der Wirksamkeit im Vergleich zum medizinischen Standard anhand patientenrelevanter Endpunkte. Ł Transparente Dokumentation von Zulassungsbescheiden, zugelassenen Indikationen, klinischen Prüfungen und Ergebnissen, Zusammenfassung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit, ggf. Patienteninformationen. Ł Wo notwendig: Anordnung von Postmarketingstudien, Qualitätsauflagen usw. Dr. Doris Pfeiffer

20 Forderungen des GKV-Spitzenverbandes Ł Zentrale Erfassung und kompetente Auswertung aller Vorkommnismeldungen in einer europäischen Behörde. Ł Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit von Implantaten. Ł Durchsetzung der Meldepflicht von Vorkommnissen in Deutschland. Dr. Doris Pfeiffer

21 Patientensicherheit ist wichtiger als Wirtschaftsinteressen! 21

22 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 22