Innovationszentren Wie könnte das in der Praxis aussehen?

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1 Wie könnte das in der Praxis aussehen? Matthias Mohrmann AOK Rheinland/Hamburg IX. Innovationskongress der Deutschen Hochschulmedizin e.v. Berlin, 28. Juni 2013

2 Die AOK Rheinland/Hamburg auf einen Blick Mitglieder Versicherte Arbeitgeber Haushaltsvolumen Beschäftigte Geschäftsstellen 2,0 Mio. 2,87 Mio ,1 Mrd. Euro Krankenhausausgaben: 2,9 Mrd. Euro Krankenhausfälle stationär: Krankenhausfälle ambulant/ 116 b:

3 Woraus entsteht die Motivation zur Innovation? Der Begriff Innovation ist im deutschen Sprachraum von Joseph Alois Schumpeter, einem österreichischen Wirtschaftswissenschaftler (1883 bis 1950), etabliert worden. Er begründete das Streben nach Innovationen mit ökonomischem Eigennutz. Jeder Innovator ist zunächst ein Monopolist auf seinem Gebiet und hat eine singuläre Problemlösungskompetenz. Erst wenn Nachahmer auftreten, verblasst seine besondere Stellung. 3

4 Der Begriff der Innovation in der Medizin Überträgt man den Begriff auf die Medizin, so wird man mit der Tatsache konfrontiert, dass der Nutzen einer Innovation in der Regel zunächst gar nicht eingeschätzt werden kann. Das Risiko der Innovation trägt weitgehend der Patient, den Profit in Form von wissenschaftlicher Reputation und ökonomischem Erfolg realisiert weitgehend der Innovator (zusätzliche altruistische Motive möchten wir hier aber ausdrücklich nicht bestreiten). Aus dieser Asymmetrie resultiert die Notwendigkeit, bei der Einführung von Innovationen in der Medizin kontrollierend darauf einzuwirken, dass das Risiko für die jeweiligen Patienten möglichst niedrig ist und möglichst wenige Patienten bis zur Klärung des wahren Nutzens diesem Risiko ausgesetzt sind. Daraus kann sich aus unserer Sicht nur die Konsequenz ergeben, dass vor der Einführung die vorhandenen wissenschaftlichen Erkenntnisse vollständig aufbereitet und ab dem Zeitpunkt der Einführung alle Behandlungen wissenschaftlich erfasst werden müssen. 4

5 Was wollen die Kostenträger? Innovationen in der Medizin sind ein Segen! Unsere Ziele als Beteiligte im Innovationsprozess sind dabei: Alle Patienten sollen vom medizinischen Fortschritt profitieren. Medizinische Innovationen mit nachgewiesenem Nutzen dürfen nicht rationiert werden. Nützliche medizinische Innovationen müssen schnell in der Versorgungswirklichkeit etabliert werden. Vor nutzlosen oder sogar gefährlichen Innovationen sind die Patienten zu schützen. 5

6 Explodierender Markt für Bandscheibenprothesen und Cages Sind das alles Innovationen? 6

7 Fallzahlentwicklung in der innovativen Wirbelsäulenchirurgie + 66 % Fallpauschalenkatalog 2013: BWR von Mehrsegmenteingriffen gegenüber Eingriffen auf einem Segment aufgewertet Beispiel eines exzessiven Fallzahlenanstiegs bei Bandscheibenprothesen und Cages über mehrere Segmente nach Modifikation am Vergütungssystem. Wessen Interessen werden hier verfolgt? Die der Patienten? Quelle: AOK RH Abrechnungsdaten 7

8 Indikationsstellung bei Innovationen Herausforderung am Beispiel der endovaskulären Aortenklappen Schweregrad der Erkrankung und Komorbiditäten Moribunder Patient Ersatz indiziert, aber OP- Risiko hoch Ersatz indiziert, Patient fit für OP Symptomatik rechtfertigt noch keinen Klappenersatz Klappenersatz kurz vor dem Tod richtig Hemmschwelle für endovask. Ersatz sinkt Hemmschwelle für Ersatz sinkt generell Immer mehr Kliniken wenden das Verfahren an Für die vielen Kliniken müssen dann auch immer mehr Patienten gefunden werden Horizontale Indikationsausweitung Vertikale Indikationsausweitung Uniklinik Maximalversorger Schwerpunktversorger Versorgungsstufe und Expertise des Krankenhauses Grund- und Regelversorger 8

9 Entwicklung der Fallzahlen der minimalinvasiven Aortenklappen unter unvollständiger Datenlage Der exzessive Anstieg unter der zu diesem Zeitpunkt noch sehr dünnen Datenlagen zum Nutzen (noch keine Zulassung in den USA) zeigt den dringenden Kontrollbedarf beim Einsatz medizinischer Innovationen 9

10 Auch komplexe Leistungen diffundieren bei positivem Deckungsbeitrag in die Fläche! Zunehmende Fragmentierung einer hochkomplexen Leistung Extreme Fallzahlsteigerungen seit 2007 Zahlreiche neue Leistungserbringer in den letzten fünf Jahren Quelle: AOK RH Abrechnungsdaten 10

11 Hinweise für die horizontale Aufweichung der Indikationsqualität innovativer Methoden Die Anwendung von Innovationen in der Fläche wird zum Regelfall. Dies ist für uns unter der Maßgabe des Verbotsvorbehaltes ohne Nutzenbewertung nicht akzeptabel. 11

12 Bestehen nicht schon ausreichende Regulierungsmöglichkeiten über das NUB-Verfahren? Die NUB-Bewertung des InEK ist ein rein abrechnungssystematisches Artefakt und trifft eine Aussage darüber, ob eine Leistung über bestehende Fallpauschalen oder Zusatzentgelte abgerechnet werden kann. Die wissenschaftliche Nutzenbewertung ist dabei naturgemäß gar kein Thema. Die Entkopplung von Vergütung und medizinischem Wert führt dazu, dass weder die NUB-Bewertung noch die NUB-Verhandlung geeignet ist, die Anwendung von Innovationen zum Wohle der Patienten zu regulieren. 12

13 Zwischenfazit Wir sehen im Bereich der Bewertung und Einführung medizinischer Innovationen aufgrund der Erfahrungen der letzten Jahre einen deutlichen Regulierungsbedarf! Der Verbotsvorbehalt nach 137c SGB V ist eine Regelung, die sowohl die experimentelle Anwendung von Methoden mit undefiniertem Nutzen und unklarem Risiko an Patienten als auch deren Finanzierung zulasten der Versichertengemeinschaft ermöglicht. Über die neue Erprobungsregel nach 137e SGB V werden zwar möglicherweise punktuell Anreize zur schnelleren Verbesserung der Datenlage zum Nutzen innovativer Methoden gesetzt. Eine Verbesserung des Patientenschutzes im stationären Sektor ergibt sich aber nicht. Das NUB-Verfahren ist abrechnungstechnisch logisch aufgebaut, eine segensreiche Wirkung für den medizinischen Fortschritt kann es aber mangels Nutzenbewertung gar nicht entfalten. 13

14 Marktzugang bei Medizinprodukten (...das alte Thema). Quelle: Bezüglich der behördlichen Zuständigkeiten besteht im Medizinproduktebereich in Deutschland aufgrund des föderalen Staatsaufbaus eine komplizierte Gemengelage 14

15 Marktzugang: Hochrisiko-Medizinprodukte Behördliche Zulassung Klinische Prüfung ist obligatorisch Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit Häufig Zulassungsauflagen Zentrale Überwachung des Marktes, ggf. Anordnung von Maßnahmen Transparenz durch Internetveröffentlichung Einbeziehung Benannter Stelle Klinische Prüfung grundsätzlich notwendig Eignungsnachweis für den vorgesehenen Verwendungszweck Keine Auflagen Überwachung erfolgt durch nationale oder regionale Behörden, Maßnahmen nur im Notfall Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht öffentlich zugänglich 15

16 DePuy Hüftendoprothesen Hersteller hat für mehrere verschiedene M-M Totalendoprothesen eine Zulassung erhalten. Für neue Produktklasse Oberflächenersatzprothesen (Resurfacing) ist Zulassungsverfahren notwendig. Zulassungsstudie zeigt erhöhtes Risiko von Wechseloperationen. FDA äußert Bedenken, DePuy zieht Zulassungsantrag zurück. DePuy nimmt ASR-Produkte freiwillig weltweit vom Markt. Andere M-M Endoprothesen (z. B. Pinnacle) werden von DePuy im Markt belassen, viele Hersteller haben ähnliche Produkte. Studien- und Registerergebnisse führen zu Sicherheitsbedenken der FDA bezüglich M-M Endoprothesen aller Hersteller. Konsequenz der FDA: Anordnung an 21 Hersteller (145 Produkte), Marktüberwachungsstudien durchzuführen. Quelle: US-Botschaft 16

17 DePuy Hüftendoprothesen DePuy hat mehrere verschiedene M-M Totalendoprothesen in den Markt eingeführt. Das neuartige Produkt Oberflächenersatz-Prothese (Resurfacing) hat seit 2003 ein CE-Kennzeichen. Tausende Patienten wurden europaweit mit DePuy Endoprothesen behandelt. Trotz mehrerer Hinweise auf Risiken von M-M Endoprothesen (Studien, Produktregister, Produktrückrufe) gibt es keine Produktbewertungen, Maßnahmen oder Empfehlungen der deutschen Überwachungsbehörden. Quelle: EU Britische Behörde erlässt Sicherheitswarnmeldung im Februar 2012 und empfiehlt regelmäßige Kontrolle betroffener Patienten. Konsequenz Europa: Keine europaweit koordinierten Behördenmaßnahmen. 17

18 Stents für verengte Gehirngefäße 2005 HDE-Zulassung für Wingspan System durch FDA: Patienten, die nicht auf medikamentöse Therapie ansprechen und deren Gefäße mindestens 50 % verengt sind. Krankenversicherungen (Medicare, Medicaid) bestehen auf Studie zum Wirksamkeitsnachweis (SAMMPRIS-Studie). September 2011 (Publikation SAMMPRIS): 2,5-fach erhöhtes Mortalitäts- bzw. Schlaganfallrisiko beim Wingspan System. Konsequenz der FDA: Einschränkung der Zulassung (August 2012) Quelle: US-Botschaft Anwender müssen vor Anwendung des Stents eine Genehmigung ihrer Ethikkommission einholen. 18

19 Stents für verengte Gehirngefäße 2009: Wingspan Stent erhält CE-Kennzeichen September 2011: Publikation der SAMMPRIS-Studie Januar 2012: BfArM stellt fest: Behördliche Maßnahmen nicht erforderlich Februar 2012: Hersteller veröffentlicht Sicherheitsinformation mit freiwilliger Indikationseinschränkung: Patienten, die nicht auf medikamentöse Therapie ansprechen und deren Gefäße mindestens 50 % verengt sind. Quelle: EU Indikationseinschränkung identisch mit Zulassung der FDA aus dem Jahr 2005 (vor der SAMMPRIS-Studie). Konsequenz Europa: Keine europaweit koordinierten Behördenmaßnahmen. 19

20 Was müssen in der Praxis leisten? Experimentelle Anwendungen dürfen nur im Rahmen klinischer Studien laufen, daher ist neben der medizinischen Kompetenz auch eine wissenschaftliche Erfahrung und die Beteiligung an entsprechenden Netzwerken notwendig. Umfassende Kooperationsbereitschaft mit anderen ist gefordert, um schnell aussagekräftige Fallzahlen für eine fundierte Nutzenbewertung zu erreichen. Dabei müssen die ethischen und rechtlichen Vorgaben (Deklaration von Helsinki, ICD-GCP) beachtet werden. Der umfassenden Aufklärung des Patienten auch zur aktuellen Evidenz der geplanten Behandlung kommt eine besondere Bedeutung zu. 20

21 in der Praxis Der GKV-Spitzenverband hat im März 2011 ein Konzept zur Förderung des Medizinischen Fortschritts im Sinne der Patienten vorgestellt (siehe rechts). Kern war eine an das NUB- Verfahren gekoppelte frühe Methodenbewertung, die bei unzureichender Datenlage eine bedingte Erstattung nur in vorsah. Dieses Konzept ist damals im Vorfeld des Versorgungsstrukturgesetzes und der geplanten Erprobungsregel vom BMG abgelehnt worden. Quelle: GKV-Spitzenverband 21

22 in der Praxis Begründung der Ablehnung durch das BMG: Dies würde den Zugang zu Innovationen verengen, das Prinzip des Verbotsvorbehaltes im stationären Bereich aushöhlen und dem selbst gesetzten Ziel des GKV-Spitzenverbandes, dass alle Versicherten gleichermaßen und zeitnah vom medizinischen Fortschritt profitieren sollen, nicht gerecht. Quelle: GKV-Spitzenverband Diese medizintechnikfreundliche und das Wesen des medizinischen Fortschritts simplifizierende Sichtweise verkennt die aktuellen Fehlentwicklungen, die sich aus dem Vergütungssystem und dem Verbotsvorbehalt ergeben. Die neue Erprobungsregel begrüßen wir zwar. Ein Ersatz für ein schlüssiges Konzept zur Methodenbewertung im stationären Sektor ist sie aber sicher nicht. Wir stehen noch immer hinter dem Vorschlag des GKV-SV und wünschen uns eine Regelung in diesem Sinne. 22

23 Fazit Zum Abschluss eine Wiederholung vom Beginn meines Vortrags: Innovationen in der Medizin sind ein Segen! Alle Patienten sollen vom medizinischen Fortschritt profitieren und nützliche medizinische Innovationen müssen schnell in der Versorgungswirklichkeit etabliert werden. Aber was hält uns davon ab, die Patientensicherheit in diesem Fortschrittsprozess durch ein schlüssiges Konzept zur Bewertung und Einführung neuer Methoden in zu stärken und ökonomische Interessen zumindest bis zum Beweis des Nutzens zu zügeln? Ich bedanke mich für Ihre Aufmerksamkeit! 23