Die neue Arzneimittel-Richtlinie und das Modul Arzneimittel der Verfahrensordnung des G-BA

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1 Informationsveranstaltung zur neuen Arzneimittel-Richtlinie Die neue Arzneimittel-Richtlinie und das Modul Arzneimittel der Verfahrensordnung des G-BA Vortrag von Dr. Rainer Hess, Vorsitzender des G-BA am 22. September 2009 Dr. Rainer Hess,

2 I. Historie der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) 1955: GKAR: Bildung des es der Ärzte und Krankenkassen 1960: Erstmalige Beschlussfassung der AM-RL Rechtsgrundlage ist 368 p RVO Keine eigenständige Verbindlichkeit; die Richtlinien sollen vielmehr nach Maßgabe der Satzungen von KÄV und KK durch ihre jeweiligen Mitglieder beachtet werden. Dr. Rainer Hess,

3 1999 Zivilgerichte erklären die Neufassung der AM- RL vom im Wege der einstweiligen Anordnung für rechtswidrig. Fehlen einer hinreichend bestimmten Ermächtigungsgrundlage für den Ausschluss der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln. AM-RL tritt nicht wie geplant am in Kraft; letzte Neufassung aus dem Jahr 1993 bleibt bis 2009 weiterhin gültig. Dr. Rainer Hess,

4 2000: GKV-Gesundheitsreform: Begründung der ausschließlichen Zuständigkeit der Sozialgerichte für Angelegenheiten, die die RL der Bundesausschüsse betreffen. 2004: Gesundheitsmodernisierungsgesetz (GMG) konkretisiert in 92 Abs. 1 SGB V die Richtlinienermächtigung zum Ausschluss medizinischer Leistungen von der Versorgung. Dr. Rainer Hess,

5 2006: AVWG-Klarstellung, dass nach 92 Abs. 1 Satz 1 letzter Halbsatz SGB V auch Arzneimittel von der Versorgung ausgeschlossen werden können. 2007: Beschluss zur Neufassung der AM-RL vom wird beanstandet (insbesondere wegen Freistellung von Versicherten unter 12/18. Jahren von VO-Einschränkungen; deswegen nur Hinweise in Anlage III AM-RL). 2009: Beschluss zur Neufassung der AM-RL vom wird genehmigt und tritt zum in Kraft. Dr. Rainer Hess,

6 II. Geltungsbereich, Verbindlichkeit und Anwendungsbereich der AM-RL 1. Geltungsbereich Vertragsärztliche Versorgung Ambulante Versorgung in Einrichtungen nach 116b SGB V ( 116b Abs. 6 Satz 2 SGB V). Dr. Rainer Hess,

7 Mittelbare Geltungswirkung in der stationären Versorgung? 91 Abs. 7 Satz 2 SGB V - sektorenübergreifende Beschlussfassung im Bereich der Arzneimittelversorgung. 115c SGB V - Fortsetzung der Arzneimitteltherapie und Krankenhausbehandlung. Abstimmung über die Verordnung besonderer Arzneimittel nach 46 Abs. 3 AM-RL. Dr. Rainer Hess,

8 2. Verbindlichkeit Die AM-RL ist für die Trägerorganisationen des G-BA, deren Mitglieder und Mitgliedskassen, Versicherten und Leistungserbringer kraft Gesetzes verbindlich ( 91 Abs. 6 SGB V). 31 Abs. 1 S. 4 SGB V lässt in medizinisch begründeten Einzelfällen ausnahmsweise mit Begründung durch den Arzt die Verordnung eines von der Versorgung durch die AM-RL ausgeschlossenen Arzneimittels zu. (BVerfG Beschl. v ; BSG Urteile v ; zu off-label-use). Dr. Rainer Hess,

9 3. Anwendungsbereich: Normsetzungskompetenz des G-BA ( 92 Abs. 1 S. 1 HS. 3 SGB V) Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung Erbringung und Verordnung von Leistungen einschließlich Arzneimittel oder Maßnahmen einschränken und ausschließen, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind, sowie wenn insbesondere ein Arzneimittel unzweckmäßig ist oder eine andere wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem Nutzen verfügbar ist. Dr. Rainer Hess,

10 4. Regelungsinstrumente des 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 Verordnungsausschlüsse nach 31 Abs. 1 S. 1 (Abschn. H + Anlage III AM-RL) Einbeziehung arzneimittelähnlicher Medizinprodukte in die Arzneimittelversorgung nach 31 Abs. 1 S. 2 (Abschn. J + Anlage V AM-RL) Verordnungsfähigkeit bilanzierter Diäten nach 31 Abs. 5 (BSG Urteil v ; Abschn. I AM-RL) Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel (OTC-Präparate-Liste) nach 34 Abs. 1, Abs. 6 (Abschn. F 12 + Anlage I AM-RL) Dr. Rainer Hess,

11 Lifestyle-Präparateliste nach 34 Abs. 1 S. 7-9 (Abschn. F 14 + Anlage II AM-RL) Festbetragsgruppenbildung nach 35 Abs. 1, 1a (Abschn. M 42, 43 + Anlage IX, X AM-RL) Off-Label-Use Zulassung auf Grund der Empfehlung der BfArM-Expertengruppe nach 35b Abs. 2, 3 (Abschn. K + Anlage VI AM-RL) Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimittel in klinischen Studien nach 35c (Abschn. L AM-RL) Dr. Rainer Hess,

12 Verordnung besonderer Arzneimittel nach 73d (Abschn. N + Anlage XI AM-RL) Therapiehinweise nach 92 Abs. 2 S. 7; ( 17 AM-RL + Anlage IV AM- RL (BSG Urt. v ) Preisvergleichsliste nach 92 Abs. 2 (nicht umgesetzt) Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen nach 129 Abs. 1a ( Abschn. M 40 + Anlage VII) Dr. Rainer Hess,

13 III. Wesentliche Inhalte des Moduls Arzneimittel der Verfahrensordnung ( Kap VerfO) 1. Regelungszweck: Konkretisierung der unbestimmten Tatbestandsmerkmale der unterschiedlichen Ermächtigungsnormen zur Bewertung von Arzneimitteln durch objektiv nachprüfbare Kriterien Festlegung der Grundzüge der Bewertungsverfahren Transparenz des Verfahrens und der Einbeziehung von Stellungnahmen und Gutachten in die Entscheidung Dr. Rainer Hess,

14 2. Regelungsinhalt: Das Modul regelt die Verfahren: zur Bewertung des Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln, insbesondere zum Zwecke des Erlasses von Therapiehinweisen und zur Einschränkung oder zum Ausschluss der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln von der vertragsärztlichen Versorgung (Abschn. F, G und H und Anlagen I- IV AM-RL stellen die durch Gesetz und RL erfolgten Ausschlüsse, Ausnahme von Ausschlüssen und Therapiehinweise zusammen) Dr. Rainer Hess,

15 , 2. zur Bildung von Festbetragsgruppen gemäß 35 SGB V und der Ermittlung von Vergleichsgrößen gemäß 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V i. V. m. 42, 43 + Anlage IX, X AM-RL 3. zur Aufnahme von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in die Arzneimittel- Richtlinie (AM-RL) gemäß 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V i. V. m. 12 AM-RL + Anlage I Dr. Rainer Hess,

16 4. zur Aufnahme von Medizinprodukten in die AMR gemäß 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 SGB V i. V. m. den Anlage V AM-RL, 5. zum Ausschluss von Arzneimitteln zur Erhöhung der Lebensqualität gemäß 34 Abs. 1 Satz 7 bis 9 SGB V i. V. m. 14 AM-RL + Anlage II sowie 6. zur Bewertung der Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten gemäß 35b Abs. 3 SGB V i. V. m Anlage VI Dr. Rainer Hess,

17 Das Nähere zur Verordnung besonderer Arzneimittel nach 73d SGB V ist in den Anlage XI AM-RL geregelt. Das Nähere zur Verordnung der zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien gemäß 35c SGB V ist in den AM-RL geregelt. Dr. Rainer Hess,

18 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Weitere Informationen finden Sie unter Dr. Rainer Hess,