Off Label Use Rechtsprechung des BSG

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1 Rechtsprechung des BSG RiBSG Prof. Dr. Ernst 10. Diskussionsforum 2013 der Sozialmedizinischen Experten-Gruppe Arzneimittelversorgung (SEG 6) und des Kompetenz Centrums Onkologie (KCO) der MDK-Gemeinschaft

2 1. Das Problem Keine exakte Regelung g v Zusammenspiel AMG/EU-AMR + SGB V Zweck kamg ( 1): Im Interesse v ordnungsgemäßer gg AM- Versorgung für die Sicherheit im Verkehr mit AM zu sorgen, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit 2

3 Hierzu ua: 21 AMG Indikationsbezogenes Zul.-Erfordernis Für Fertig-AM Strafbewehrtes Präventives Verbot m Erlaubnisvorbeh f Inverkehrbringen im Inland 3

4 SGB V: Anspruch auf Krankenbehandlung ua Versorgung mit AM ( 27 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB V), wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse Zweckmäßig/geeignet Erforderlich und wirtschaftlich 4

5 Unterschiedl. Folgen denkbar (1) Früher BSGE 67, 36 = SozR Nr 2 (Basiscremes und salben) : Keine Anknüpfung v AM-Begriff der GKV An AMG => Eigene GKV-AM-Prüfung, keine Nutzung v AM-Zul-Verfahren (2) Später: Erfordernis AMG-Verkehrsfähigkeit Minimum für GKV, iü SGB V-Prüfung Negative Vorgreiflichkeit v AM-Zulassg BSGE 72, 252 = SozR Nr 17 (Goldnerzaufbaucreme) 5

6 Problem: Keine Nutzung v Erkenntnis aus AM- Zul-Verfahren => (3) AM-Zul lässt nur für zugel Indikation Rückschlüsse zu auf Wirksamkeit + Unbedenklichkeit (BSGE 85, 36 = SozR Nr 11, Skat) Ohne AM-Zul für betroffene Indikation: Grdsätzlich keine Zweckmäßigkeit + Wirtschaftlichkeit 6

7 Möglichkeit für PU, Zul v in anderem EU- Mitgliedstaat zugel AM nach 25b Abs 2 AMG herbeizuführen, ersetzt t nicht Zul Entscheidung (vgl BSGE 109, 211 = SozR Nr 19 BTX/A) Zul setzt materielle Prüfung voraus, nicht nur aufschiebende Wirkung v Klage auf Verlängerung der Alt-Zul (vgl grundlegend BSGE 95, 132 = SozR Nr 3, Wobe Mugos E, entspr. 6. BSG-Senat) 7

8 Problem: Positive Vorgreiflichkeit v AM-Zul => Versorgungslücken, weil: PU betreibt AM-Zul nach ökonom Krit, Nicht zwingend entspr med Erkenntnis =>Kein Verfahren auf AM-Zul ohne Aussicht auf Gewinn für PU 8

9 2. Lösung: Enge Lückenschließung Therapie nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse Kein Verstoß gegen AMG Kein Anreiz, AMG zu umgehen AM-Zul für andere Indikation IÜ drei Voraussetzungen: 9

10 1. Schwerwiegende (lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende) Erkrankung (zb MS; erhebliche Visuseinschränkung allein auf einem Auge) 2. keine andere Therapie verfügbar + 3. aufgrund der Datenlage im Zeitpunkt der Behandlung: begründete Aussicht auf Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) (vgl grdl BSGE 89, 184 SozR Nr 8 Sandoglobulin) 10

11 Erforderliche Datenlage: Forschungsergebnisse, die erwarten lassen, dass betr AM für die relevante Indikation zugelassen werden kann => Veröffentlichung v Erkenntnisse in Qualität kontrollierter t klinischer i Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) Beleg v klinisch relevantem Nutzen bei vertretbaren Risiken 11

12 Gleiche Anforderungen Datenlage für während + außerhalb v am-rechtlichem Zul-Verfahren Vgl BSGE 97, 112 = SozR Nr 5 Ilomedin; BSGE 109, 211 = SozR Nr 19 BTX/A. 12

13 3. Konkurrenzen a) Vorrang 35c I SGB V Bewertungen der Expertengruppen beim BfArM Empfehlungen pe an GBA Zustimmung v betr PU (arg Haftung, 84 AMG) => ggf Übernahme in AM-RL 13

14 b) Vorrang 35c II SGB V Versorgung mit zugel AM in klinischen Studien, sofern therapierelevante Verbesserung der Behandlung v schwerwiegender Erkrankung zu erwarten Mehrkosten in angemessenem Verhältnis zum erwarteten medizinischen Zusatznutzen Behandlung durch entspr zugel Arzt + Kein Widerspr v GBA 14

15 Folge von Vorrang 35c I + II SGB V: Anspruch Versicherter auf AM Außerhalb von 35c SGB V und bei Verzögerung der 35c I-Bearbeitung: Anspr gemäß allg Rspr.- Grundsätzen BSGE 109, 211 = SozR Nr 19 (BTX/A) 15

16 c) Nikolaus-B, 2 Ia SGB V: Keine Ausweitung v Engerer, abw Anwendungsbereich: Lebensbedrohliche /regelm tödl/wertungsmäßig t vglb Erkrankung k zb drohende volle Erblindung Keine AM-Zul notw (insbes 73 AMG) Gleich: keine Abweichung v verfassungsgemäßen Regelungen des AMG 16

17 Anwendungsbereich Nikolaus-B, 2 Ia SGB V für Fertig-Am bisher: Einzelimport => Tomudex Vgl BSGE 96, 170 = BSG SozR Nr 4 Folge: Keine Überschneidung, ng Ergänzungng 17

18 d) Seltenheitsfälle Anspruch auf zul Einzelimport in notstandsähnlicher Situation, wenn Krankheitsbild aufgrund seiner Singularität medizinisch nicht erforschbar BSGE 111, 168 = SozR Nr 22 (Avastin) 18

19 Voraussetzungen sehr eng: Behandlung v einzigartiger Krankheit aufgrund Singularität i medizinisch i i nicht erforschbar Nicht ausreichend: geringe Patientenzahlen, t arg: zb ggf Schlüsse v vergleichbaren Krankheiten mögl Folge: keine Änderung v Rspr, sondern Ergänzung 19

20 4. Fazit Off Label Use Rspr : Notbehelf Schließung einer Lücke aufgrund AMG-SGB V-Verhältnis Verhältnis Enge, aber verfassungskonforme Voraussetzungen Unter Beachtung v Patientenschutz Mit Rspr.-immanenter Rechtsunsicherheit 20

21 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 21