Vergütung von Off-Label-Therapien Nutzenbewertungsmodelle auf dem rechtlichen Prüfstand

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1 Vergütung von Off-Label-Therapien Nutzenbewertungsmodelle auf dem rechtlichen Prüfstand 10. November 2014 Zürich Felix Kesselring, Rechtsanwalt, LL.M., VISCHER AG

2 Ausgangspunkt: Myozyme-Entscheid des Bundesgerichts (BGE 136 V 395) Allgemeines Grundsatz: nur zugelassene und gelistete Arzneimittel werden vergütet Ausnahme (u.a.): schwere/tödliche Krankheit + fehlende Alternativen + hoher therapeutischer Nutzen + Wirtschaftlichkeit hors liste-situation (heute: Art. 71b Abs. 1 KVV) Vergütung von Off-Label-Therapien 2

3 Ausgangspunkt: Myozyme-Entscheid des Bundesgerichts (BGE 136 V 395) Nutzen "Nutzen" = Wirksamkeit allgemein + individuell "therapeutisch": kurativ oder palliativ "hoch": Kriterien beim allgemeinen hohen Nutzen (nicht abschliessend): wissenschaftliche Methoden und Erkenntnisse Zwischenergebnisse von klinischen Studien geringere Anforderungen als bei Aufnahme in die SL (jedenfalls bei orphan drugs) Kriterien beim individuellen hohen Nutzen (nicht abschliessend): Stellungnahme des Leistungserbringers Stellungnahme von Dritten Vergütung von Off-Label-Therapien 3

4 Ausgangspunkt: Myozyme-Entscheid des Bundesgerichts (BGE 136 V 395) Kosten Wirtschaftlichkeit Im off label-bereich: Kosten/Nutzen-Verhältnis am konkreten Arzneimittel Kriterien: graduelle Abstufung: je höher der (hohe) Nutzen, desto höhere Kosten sind gerechtfertigt Rechtsprechung gesundheitsökonomische Modelle gelebte medizinische Praxis Vergleiche mit anderen Bereichen (z.b. Präventionskosten) Verallgemeinerungsfähigkeit = für einzelne Versicherte dürfen nur so hohe Leistungen erbracht werden wie sie in verallgemeinerungsfähiger Weise für alle anderen Personen in vergleichbarer Situation auch erbracht werden könnten ethische Überlegungen? Vergütung von Off-Label-Therapien 4

5 Art. 71a/b KVV Allgemeines Ziele (gemäss Bundesrat) Rechtssicherheit Vermeidung unnötiger Gerichtsverfahren nicht im Fokus Rechtsgleichheit rechtzeitiger Zugang zu Therapien für Patienten Wirtschaftlichkeit Inkrafttreten 1. März 2011 Anwendungsbereich: OKP ambulant Vergütung von Off-Label-Therapien 5

6 Art. 71a/b KVV Voraussetzungen Anwendungsfälle: off label off limitation hors liste unlicensed use Variante 1: Behandlungskomplex Variante 2: Erwartung eines grossen therapeutischen Nutzens gegen eine Krankheit, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, wobei wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist. Die zu übernehmenden Kosten müssen in einem angemessenen Verhältnis zum therapeutischen Nutzen stehen. (Der in der Spezialitätenliste aufgeführte Preis gilt als Höchstpreis). Vergütung von Off-Label-Therapien 6

7 Art. 71a/b KVV Voraussetzungen rechtliche Probleme I (Auswahl) Regelung auf Verordnungsstufe ausreichend? (Art. 164 BV) "neue" Anwendungsfälle (off limitation use und unlicensed use) gleiche Voraussetzungen für alle Anwendungsbereiche? ex ante-betrachtung? grundsätzlich: Rechtsunsicherheit (WZW, Rechtsgleichheit, Willkürfreiheit, Verhältnismässigkeit, Grundrechte, etc.) Vergütung von Off-Label-Therapien 7

8 Art. 71a/b KVV Voraussetzungen rechtliche Probleme II (Auswahl) wann liegt ein grosser therapeutischer Nutzen vor? Myozyme: "hoher" therapeutischer Nutzen fehlende Kriterien zum allgemeinen und individuellen Nutzen (trotz Erwähnung im Myozyme-Entscheid) Nutzenbewertungsmodelle (9-Felder, Mediscore etc.) als "Ersatz" staatlicher Untätigkeit. Müssen den Anforderungen des Myozyme- Entscheides genügen. Wirtschaftlichkeit (Kosten-/Nutzenbeziehung) fehlende Kriterien (trotz Erwähnung im Myoyme-Entscheid) 100'000er-Grenze gibt es m.e. nicht geringe Justiziabilität ("Angemessenheit") Zulässigkeit der Höchstpreisbegrenzung (SL-Preis) fraglich FAP und PP Vergütung von Off-Label-Therapien 8

9 Art. 71a/b KVV Verfahren Gesuch um Kostengutsprache an den Versicherer vorgängige Konsultation des Vertrauensarztes besondere Gutsprache des Versicherers der Versicherer bestimmt die Höhe der Vergütung Kostenübernahme falls keine Kostenübernahme: Verfügung durch Versicherer, Einsprache beim Versicherer, Beschwerde ans kantonale Gericht, Beschwerde ans Bundesgericht Vergütung von Off-Label-Therapien 9

10 Art. 71a/b KVV Verfahren rechtliche Probleme Rolle des Vertrauensarztes? Was ist eine besondere Gutsprache des Versicherers? Zuständigkeit der Versicherer zur Bestimmung der Höhe der Vergütung fraglich keine Lieferpflicht des Arzneimittelherstellers Vertragslösungen Pharmaindustrie/Versicherer sinnvoll Wer trägt allfällige Verluste? / Tarifschutz Verfahrensdauer Pharmaindustrie nicht adäquat berücksichtigt Vergütung von Off-Label-Therapien 10

11 Verbesserungsideen Never touch a running system Regelung des off label use auf Gesetzesstufe Erhöhung der Rechtssicherheit durch Nutzen und Kosten-/Nutzenkriterien in Gesetz/Verordnung durch Selbstregulierung (Verträge und Bewertungsmodelle) learning systems Zulassung von Ausnahmen Schematisierungen zulässig Erhöhung der Transparenz: off label-register? Regelung und Straffung der Verfahren Vergütung von Off-Label-Therapien 11

12 Ihr Kontakt bei VISCHER Felix Kesselring lic. iur., LL.M., Attorney at Law Senior Associate VISCHER AG, Zürich T +41 (0) E fkesselring@vischer.com Kesselring Felix, Kosten-/Nutzen-Beziehung im Bereich der menschlichen Gesundheit, AJP/PJA 4/2011, S. 573 ff. (zu beziehen unter Vergütung von Off-Label-Therapien 12

13 Herzlichen Dank! Zürich Schützengasse 1 Postfach 1230 CH-8021 Zürich Tel Fax Basel Aeschenvorstadt 4 Postfach 526 CH-4010 Basel Tel Fax