Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_090917

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Dr. Ecker (BMG, Vorsitz, Ersatzmitglied) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerung einer Zulassung Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 5

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Geschäfts zahl / FI, GI FI, GI /2009 FI, GI ZUS /2009 Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Mag. E. Wolf's Essigsaures Tonerde Gel Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Apotheke Mitterau Mag. Susanne Gauster KG Quetiapin Actavis 25 mg Seroquel; Quetiapin Actavis 100 mg Seroquel; Quetiapin Actavis 150 mg Seroquel; Quetiapin Actavis 200 mg Seroquel; Quetiapin Actavis 300 mg Seroquel; Zolmitriptan Teva 2,5 mg Zomig 2,5mg, filmcoated Teva Pharma B.V. tablets; Zolmitriptan Teva 5 mg Zomig 2,5 mg, filmcoated Teva Pharma B.V. tablets; SE Bicalutamid Sandoz 150 Casodex-50, tabletten Sandoz mg - 50 mg; NL Bicalutamid Hexal 150 mg Casodex-50,tabletten 50 Hexal Pharma - mg; Bicalutamid 1A Pharma Casodex-50, tabletten 1A Pharma 150 mg - 50 mg; NL Original Schwedenbitter Riviera Handels Riviera - Lösung zum Einnehmen Donepezil Genericon 5 mg Aricept 5 mg filmcoated Genericon Pharma - tablets; Donepezil Genericon 10 Aricept 10 mg filmcoated Genericon Pharma mg - tablets; Ovestin 1 mg - Tabletten Pantogar - Kapseln Cutimix - Schuettelmixtur Adolorin - Schmerztabletten Merz Consumer Care Austria Kwizda Pharma Kwizda Pharma Gültig ab: von 5

3 FI, GI, NAME /2009 FI, GI FI, GI /2008 FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI Verlängerung einer Zulassung Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) / Braunol 7,5 % Lösung zur Anwendung auf der Haut Ovestin - Creme Vepesid - Kapseln Ovestin - Ovula Diclostad 50 mg Suppositorien Diclostad 50 mg Diclostad Ampullen Diclostad 100 mg Suppositorien Diclostad retard 100 mg Condrosulf 800 mg - Tabletten Xylocard 2 % - Ampullen Merz - Spezial - Dragees Aqua bidestillata '' - Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia Phys.Kochsalzlösung '' 0,9% NaCl - Mannit 15 % '' - Mannit 10 % '' - Mannit 20 % '' - B. Braun Melsungen AG Bristol - Myers Squibb Sanova Pharma AstraZeneca Österreich Merz Consumer Care Austria Pharmazeutika Pharmazeutika Pharmazeutika Pharmazeutika Pharmazeutika Gültig ab: von 5

4 /2009 Ringerlösung '' - Ringer - Laktat nach Hartmann '' - Maycardin K Fluconazol '' 2 mg/ml - Venlafaxin Sandoz retard 37,5 mg - Kapseln Pharmazeutika Pharmazeutika Pharmazeutika Pharmazeutika Sandoz Betriebsbewilligungen INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS Erteilung der Betriebsbewilligung INS Erteilung der Betriebsbewilligung INS Erteilung der Betriebsbewilligung INS Erteilung der Betriebsbewilligung INS Erteilung der Betriebsbewilligung FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Spirig Pharma Alte Feldapotheke M. Kris Johnson & Johnson Medical Products Santina Pharma KG Berach Pharma EBEWE Neuro Pharma Gültig ab: von 5

5 Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / / / / / / Geschäftszahl /5/ /3/ /7/ /6/ / /4/ /6/ /4/ /6/ /4/ /7/ /4/ /2/ / /4/ /9/ /5/ /10/ /6/ /8/2009 Sponsor Med Uni Innsbruck für Innere Medizin III Allergan Ltd Studienzentrale der AGO Austria F. Hoffmann-La Roche Ltd. ImClone LLC AstraZeneca AB A.C.R.A.F. S.p.A. Pfizer Inc. Merck & Co., Inc. Jerini AG Sponsor Sanofi-aventis recherche Amgen Inc. Abbott & Co. KG Abbott & Co. KG F. Hoffmann-La Roche Ltd Bristol Myers Squibb Bristol Myers Squibb International Bristol Myers Squibb International Sanofi-aventis recherche Merck & Co., Inc. Abbott & Co. KG OM PHARMA F. Hoffmann-La Roche Ltd Boehringer Ingelheim Austria Archemix Corp. Amgen Inc. Otsuka Pharmaceutical Development Otsuka Pharmaceutical OCTAPHARMA AG Baxter Innovations Gültig ab: von 5