Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_090924

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMG, Vorsitz) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Negative Bescheiderledigungen 1 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 7 27 Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. Unverzügliche Einstellung aller Aktivitäten zur Herstellung von Medizinischen Gasen Alle negativen Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 9

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Geschäfts zahl / / / /2009 Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Mag. E. Wolf's Herz- Nerven Elixir Mag. E. Wolf's Magenelixier Salbutamol Wyvern 2,5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler Salbutamol Wyvern 5 mg/2,5 ml Lösung für einen Vernebler Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Ventolin Nebules, 2,5 mg, Solution for inhalation via a nebuliser; GB Ventolin Nebules, 5 mg, Solution for inhalation via a nebuliser; GB Antragsteller Apotheke Mitterau Mag. Susanne Gauster KG Apotheke Mitterau Mag. Susanne Gauster KG Wyvern Medical Ltd Wyvern Medical Ltd Levofloxacin Arcana 250 mg - Levofloxacin Arcana 500 mg - Calcium 600 mg Vitamin D3 400 IE 'ratiopharm' - Kautabletten Levofloxacin Sandoz 5 mg/ml - Infusionslösung Metoprololsuccinat Arcana 23,75 mg Metoprololsuccinat Arcana 47,5 mg Metoprololsuccinat Arcana 95 mg Metoprololsuccinat Arcana 190 mg Tavanic 250 mg Filmcoated Tablets; Tavanic 250 mg Film - coated Tablets; Tavanic i.v; GB Sandoz Metotens 23,75 mg Metotens 47,5 mg Belok Duriles retard 200 Yes Pharmaceutical Development Services Yes Pharmaceutical Development Services Gültig ab: von 9

3 Metotens 95 mg Metotens 190 mg Metobloc 23,75 mg Metobloc 47,5 mg Metobloc 95 mg Metobloc 190 mg Escitalopram Vera 10 mg Cipralex 10 mg filmcoated Escitalopram Vera 20 mg Cipralex 20 mg filmcoated Adescilan 5 mg - Cipralex 5 mg filmcoated tablet; Adescilan 10 mg - Cipralex 10 mg film Adescilan 15 mg - Cipralex 15 mg film Adescilan 20 mg - Cipralex 20 mg, film ESCITIL 5 mg - Cipralex 5 mg film ESCITIL 10 mg - Cipralex 10 mg film ESCITIL 15 mg - Cipralex 15 mg film coeated tablets; ESCITIL 20 mg - Cipralex 20 mg film Escitalopram ratiopharm 5 Cipralex 5 mg film mg - Escitalopram ratiopharm 10 mg - Escitalopram ratiopharm 15 mg - Escitalopram ratiopharm 20 mg - Escitasan 5 mg - Cipralex 10 mg film Cipralex 15 mg film Cipralex 20 mg film Cipralex 5 mg film Yes Pharmaceutical Development Services Yes Pharmaceutical Development Services Vera Pharma Kft Vera Pharma Kft Egis Pharmaceuticals PLC Egis Pharmaceuticals PLC Egis Pharmaceuticals PLC Egis Pharmaceuticals PLC Gültig ab: von 9

4 Escitasan 10 mg - Cipralex 10 mg film Escitasan 15 mg - Cipralex 15 mg film Escitasan 20 mg - Cipralex 20 mg film Escitalodissa 10 mg - Cipralex 10 mg film Escitalodissa 15 mg - Cipralex 15 mg film Escitalodissa 20 mg - Cipralex 20 mg film Escitalopram Polpharma 5 Cipralex 5 mg film mg - Escitalopram Polpharma Cipralex 10 mg film 10 mg - Escitalofarm 5 mg - Cipralex 5 mg film Escitalofarm 10 mg - Cipralex 10 mg film Escitalofarm 15 mg - Cipralex 15 mg film Escitalofarm 20 mg - Cipralex 20 mg film Escitagen 5 mg - Cipralex 5 mg film Escitagen 10 mg - Cipralex 10 mg film Escitagen 15 mg - Cipralex 15 mg film Escitagen 20 mg - Cipralex 20 mg film Esoprex 5 mg - Cipralex 5 mg film Esoprex 10 mg - Cipralex 10 mg film Esoprex 15 mg - Cipralex 15 mg film Esoprex 20 mg - Cipralex 20 mg - film Bilodel 10 mg - Cipralex 10 mg film Bilodel 15 mg - Cipralex 15 mg film Bilodel 20 mg - Cipralex 20 mg film Mozarin 5 mg - Cipralex 5 mg film Mozarin 10 mg - Cipralex 10 mg film Pharmaceutical Works POLPHARMA SA Pharmaceutical Works POLPHARMA SA Biofarm Sp.z.o.o. Biofarm Sp.z.o.o. Biofarm Sp.z.o.o. Biofarm Sp.z.o.o. Zentiva k.s. Zentiva k.s. Zentiva k.s. Zentiva k.s. Cantabria Pharma SL Cantabria Pharma SL Cantabria Pharma SL Adamed Sp. z o.o. Adamed Sp. z o.o. Gültig ab: von 9

5 Mozarin 15 mg - Cipralex 15 mg film Mozarin 20 mg - Cipralex 20 mg film Escitalopram Arcana 5 mg Cipralex 5 mg Filmcoated - Escitalopram Arcana 10 Cipralex 10 mg, Filmcoated mg - Escitalopram Arcana 15 Cipralex 5 mg filmcoated mg - Escitalopram Arcana 20 Cipralex 20 mg- Filmcoated mg - Letrozol Astron 2,5 mg Femar 2,5 mg filmdragerad tablett; SE Venlafaxin ratiopharm 37,5 mg Venlafaxin ratiopharm 75 mg Venlafaxin ratiopharm 150 mg Venlafaxin ratiopharm 225 mg Losartan MSD 12,5 mg Losartan MSD 50 mg Losartan MSD 100 mg Losartan/HCT MSD 50 mg/12,5 mg Effexor 37,5 mg comprimè; FR Effexor 75 mg comprimè; FR Effexor 150 mg comprimè; FR Effexor 150 mg comprimè; FR Cosaar 12,5 mg ; AT Cosaar 50 mg ; AT Cosaar 100 mg ; AT Cosaar plus 50 mg/12,5 mg ; AT Adamed Sp. z o.o. Adamed Sp. z o.o. Astron Research Ltd Losartan/HCT MSD 100 mg/25 mg Losartan Krka 12,5 mg Losartan Krka 25 mg Losartan Krka 50 mg Losartan Krka 100 mg Topiramat Actavis 25 mg Topiramat Actavis 50 mg Topiramat Actavis 100 mg Fortzaar 100 mg/25 mg ; AT Cozaar 50 mg filmcoated Cozaar 50 mg filmcoated Cozaar 50 mg filmcoated Cozaar 50 mg filmcoated Topamax 25 mg filmcoated; GB Topamax 50 mg filmcoated; GB Topamax 100 mg filmcoated; GB Krka d.d. Krka d.d. Krka d.d. Krka d.d. Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf Actavis Group PTC ehf Gültig ab: von 9

6 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten FI, GI /2006 NAME ZUS ZUS /2009 FI, GI /2007 FI, GI ZUS /2009 FI, GI FI, GI /2008 FI, GI FI, GI FI, GI ZUS FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI FI, GI /2008 FI, GI /2008 FI, GI /2008 Verlängerungen von Zulassungen /2008 Topiramat Actavis 200 mg Scottopect - Gelee Okuselect - Augentropfen Aprednislon 25 mg - Tabletten Buronil 25 mg - Dragees Mysoline - Tabletten Kaliumchlorid 'Fresenius' 1 molar - Infusionszusatz - Ampullen Mundidol retard 10 mg - Vasonit retard 600 mg - Dilatrend 25 mg - Tabletten Advantan 0,1 % - Creme Advantan 0,1 % - Fettsalbe Advantan 0,1 % - Salbe ISMN 'Genericon' retard 60 mg - Kapseln Vasonit 100 mg - Ampullen Vasonit 300 mg - Ampullen Sedotussin - Tropfen Sedotussin 8 mg - Zäpfchen Vasonit retard 400 mg - Dilatrend 12,5 mg - Tabletten Dilatrend 6,25 mg - Tabletten Mysoline - Tabletten Topamax 200 mg filmcoated; GB Actavis Group PTC ehf Nycomed Austria Pharmaselect Handels Merck Gesellschaft m.b.h. Ovation Healthcare International Ltd. Sanova Pharma Fresenius Kabi Austria Mundipharma Roche Austria Handels Handels Handels Genericon Pharma UCB Pharma UCB Pharma Roche Austria Roche Austria Sanova Pharma Gültig ab: von 9

7 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) / / /2006 Advantan 0,1 % - Creme Advantan 0,1 % - Fettsalbe Advantan 0,1 % - Salbe Handels Handels Handels / / Glucose 'Mayrhofer' 33 % - Infusionsflasche Glucose 'Mayrhofer' 20 % - Infusionsflasche Glucose 5 % 'Mayrhofer' - Infusionslösung Dealyd - Salbe Glucose 10 % 'Mayrhofer' - Infusionslösung Centramin - Ampullen Paracetamol 'Rösch' 250 mg - Zäpfchen für Kleinkinder Paracetamol 'Rösch' 500 mg - Zäpfchen Stryphnon - Binden Stryphnon - Tupfer Stryphnon - Watte Stryphnon - Gaze Tamoxifen Sandoz 10 mg - Lictyn 10 mg - Tabletten Tamsunova retard 0,4 mg - Kapseln Alfuzosin Sandoz 5 mg - Mayrhofer Pharmazeutika & Co KG Mayrhofer Pharmazeutika & Co KG Mayrhofer Pharmazeutika & Co KG Rösch & Handel vormals Gimborn & Co & Co KG Mayrhofer Pharmazeutika & Co KG Rösch & Handel vormals Gimborn & Co & Co KG Rösch & Handel vormals Gimborn & Co & Co KG Rösch & Handel vormals Gimborn & Co & Co KG Sanova Pharma Sanova Pharma Sanova Pharma Sanova Pharma Sandoz Sandoz Docpharma NV Sandoz Gültig ab: von 9

8 Alfuzosin Sandoz 10 mg - FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Sandoz Baxter AG Baxter AG Liste NEGATIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäfts zahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Antragsteller Institut Inspektionen Untersagung Betriebsbewilligungen INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS Unverzügliche Einstellung aller Aktivitäten zur Herstellung von Medizinischen Gasen Krieg Gase Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Geschäftszahl / / / / / / / Sponsor Biotest AG GP-Pharm SA ZISOP Takeda Global Research Boehringer Ingelheim RCV Chiesi Farmaceutici S.p.A. PIERRE FABRE MEDICAMENT Gültig ab: von 9

9 Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl Sponsor /8/2009 Fédération Francophone (FFCD) / Gebro Pharma /6/2009 F. Hoffmann La-Roche Ltd /5/2009 Fresenius Biotech North America / Centocor B.V /2/2009 GE Healthcare Buchler /1 Amgen Limited /4/2009 Sanofi-Aventis Recherche /4/2009 Bionorica research /7/2009 Glaxo SmithKline Research /4/2009 Glaxo SmithKline /5/2009 GlaxoSmithKline Research /4/2009 Amgen Inc / Teva Pharmaceutical Industries Ltd /2/2009 Sanofi-aventis recherche /7/2009 Bristol Myers Squibb International /2/2009 Med Uni of Vienna,Pharmacology /2/ / Sanofi-aventis recherche /4/2009 F. Hoffmann-La Roche Ltd /6/2009 Genzyme Corporation /4/2009 UCB Celltech /4/2009 Eisai Ltd /2/2009 Centocor BV /6/2009 Eli Lilly and Company, Indianapolis /6/2009 Biogen Idec Ltd /7/2009 F. Hoffmann-La Roche Ltd Gültig ab: von 9