Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_070209

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1 Veröffentlichungsprotokoll der BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf; teilnehmende Bundesamtsmitglieder Frau Mag. Hofbauer (BMGF, Vorsitz, Ersatzmitglied) Herr Dr. Pittner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagespunkte 1. Bescheiderledigungen 14 Zulassungen von Arzneispezialitäten 11 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 19 Verlängerungen von Zulassungen 1 Abgrenzung gem. 1 Abs. 3b AMG 42 Sonstiges betreffend Zulassungen (Zurückziehungen / Aufhebungen) 3 Betriebsbewilligungen 33 Arzneiwareneinfuhren Alle Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 3 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 7 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. 1 von 6

2 Liste Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z. Bsp. Name, Betrieb, ect /2006 Efeublätter 'ABC' Brausetabletten /2006 Trimedil 100 mg/ml - Tropfen /2006 Dolanaest 0,5 % - Lösung zur parenteralen Anwendung /2006 Alk Prick Positiv Kontrolle - Lösung für Haut-Pricktest /2007 Alk Prick Negativ Kontrolle - Lösung für Haut-Pricktest /2006 Levamax 750 mg/g Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser für Schweine /2006 Ringer-Lösung 'Meditrade' - Infusionslösung /2006 Amlodipin Stichting 5 mg /2006 Amlodipin Stichting 7,5 mg /2006 Amlodipin Stichting 10 mg /2006 Sequidot 2-Phasen transdermale Matrixpflaster /2007 Sumatriptan-ratiopharm 100 mg /2007 HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder /2006 Finasterid G.L. 5 mg - Referenzprodukt bei Generika in Österreich/EU zugelassen Carbostesin 0,5% - Lösung zur parenteralen Anwendung Norvasc 5 mg - Norvasc 5 mg - Norvasc 10 mg - Imigran 100 mg - Proscar - Antragsteller Novartis Consumer Health - Gebro Gebro Pharma Alk-Abello A/S Alk-Abello A/S Chevita Tierarzneimittel - Gesellschaft Meditrade Medipharm Pharmahandel GmbH Stichting Registratiebeheer Stichting Registratiebeheer Stichting Registratiebeheer Novartis Pharma Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Laboratorios Hipra S.A. G. L. Pharma GmbH /2006 Parkemed 250 mg - Pfizer Corporation Austria 2 von 6

3 Verlängerungen von Zulassungen GesmbH /2006 Fenistil - Tropfen Novartis Consumer Health - Gebro /2006 Rompun 20 mg/ml Bayer Austria Ges. Injektionslösung für Tiere /2006 Josalid 500 mg /2006 Josalid 250 mg/5 ml - Saft für Kinder /2006 Josalid 750 mg /2006 Josalid 375 mg/5 ml - Saft für Kinder /2005 Tiamutin 100 mg/ml - Novartis Animal Health Injektionslösung für Schweine /2005 Nobi-vac T - Intervet GesmbH. Injektionssuspension für Tiere /2005 Tiamulin 'Novartis' 100 mg/ml - Injektionslösung für Schweine /2007 Tylosin 'animedica' 200 mg/ml - Injektionslösung für Kälber und Schweine Novartis Animal Health AniMedica GmbH /2006 Star-Pen 1, /2006 Star-Pen 1, /2006 Diprophos 1 ml - Aesca Pharma Suspension zur Injektion /2006 Urosin 300 mg - Roche Austria /2006 Proviron - Schering Austria G /2006 Urosin 100 mg - Roche Austria /2006 Diprophos 2 ml - Aesca Pharma Suspension zur Injektion /2006 Tetra - Gelomyrtol - G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG /2006 Augmentin 156,25 mg/5 GlaxoSmithKline Pharma ml - Trockensaft /2006 Sandoparin - Ampullen /2006 Augmentin 312,5 mg/5 GlaxoSmithKline Pharma ml - Trockensaft /2006 Haemoctin SDH 50 Biotest Austria I.E./ml 3 von 6

4 Abgrenzung gem. 1 Abs. 3b AMG Sonstiges betreffend Zulassungen Zurückziehungen / Aufhebungen /2006 Haemoctin SDH 100 Biotest Austria I.E./ml /2006 Thrombostad 100 mg - Stada Arzneimittel GmbH /2006 Luuf-Efeu - Hustenkapseln /2006 Luuf-Efeu - Hustensirup /2006 Luuf Efeu Hustentropfen zum Einnehmen /2006 Luuf-Efeu - Husten Brausetabletten /2006 Luuf Efeu Hustenpastillen /2007 Nicotinell-Kaugummi- Geschmacksproben Novartis Consumer Health - Gebro /2007 Cliacil /2007 Topisolon - Salbe /2007 Dapotum - Tropfen /2007 Trental 100 mg - Dragees /2007 Arca - Enzym - Arcana Arzneimittel Manteldragees /2007 Dapotum acutum - Ampullen /2007 Daonil 'Aventis' 2,5 mg /2007 Streptase I.E /2007 Streptase I.E /2007 Psyquil 10 mg - Dragees /2007 Rythmodan 100 mg /2007 Causat - Ampullen /2007 Intal /2007 Plaquenil - Dragees /2007 Dapotum Depot 25 mg - Spritzampulle /2007 Topisolon - Fettsalbe /2007 Topisolon - Lotio /2007 Prothyrid /2007 Topisolon 0,25% mit Salicylsäure - dermatologische 4 von 6

5 Lösung /2007 Actosolv I.E /2007 Actosolv I.E /2007 Tranxilium 100 mg - mit Loesungsmittel /2007 Rythmodan 200 mg /2007 Molsidolat - Ampullen /2007 Tranxilium 50 mg /2007 Erkältungsbalsam 'Plantorgan' /2007 Streptase I.E /2007 Corotrop 20 mg - Ampullen /2007 Sirtal 200 mg /2007 Thiamazol 'Henning' 5 mg /2007 Nedocromil-Natrium 'Aventis' - Inhalationslösung /2007 Nedocromil-Natrium 'Aventis' - Nasenspray /2007 Nedocromil-Natrium 'Aventis' - Augentropfen /2007 Cefotaxim 'Aventis' 0,5 g /2007 Cefotaxim 'Aventis' 2,0 g - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung /2007 Cefotaxim 'Aventis' 1,0 g /2007 Cefotaxim 'Aventis' 2,0 g /2006 Gabapentin 'ABC' 300 mg /2006 Gabapentin 'ABC' 400 mg /2006 Gabapentin 'ABC' 100 mg /2006 Terbinafin 'ABC' 125 mg - 5 von 6

6 Betriebsbewilligungen /2006 Terbinafin 'ABC' 250 mg INS INS INS Bescheidberichtigung: Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Gilead Sciences GesmbH, zhd.: Dr. Manfred Forstenlehner, Wagramerstrasse 17-19, 1220 Wien Sanofi Aventis GmbH, Saturn Tower, zhd.: DI Esther Fuchs, Leonard-Bernsteinstraße 10, 1220 Wien Sanofi Aventis GmbH/ Bristol Myers Squibb GesmbH OHG, Sarurn Tower, Leonard- Bernsteinstrasse 10, 1220 Wien 6 von 6