Paul-Ehrlich-Institut Bundesamt für Sera und Impfstoffe

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1 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 48; S Seite 1 / 14 Bekanntmachung Nr. 282 über die Zulassung von Sera und Impfstoffen sowie andere Amtshandlungen vom 10. Februar 2005 Gemäß 34 Arzneimittelgesetz (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3587) wird folgendes bekannt gemacht: Bezeichnung Darreichungsform / wirksame(r) Bestandteil(e) / Art des Arzneimittels DEPIGOID D. pteronyssinus 10 DPP/ml dto 100 DPP/ml DEPIGOID Milben-Mix 10 DPP/ml dto 100 DPP/ml Testallergen Testallergen Erteilung einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 AMG Zulassungs- Nummer PEI.H PEI.H PEI.H PEI.H Datum der Zulassung Pharmazeutischer Unternehmer Leti Pharma GmbH, D Witten Leti Pharma GmbH, D Witten Prick-Test Quercus rubra Leti Testallergen PEI.D Leti Pharma GmbH, D Witten Invivac inaktivierter Influenza-Impfstoff PEI.H Solvay Arzneimittel GmbH, aus Oberflächenantigenen, Hannover virosomal Menjugate Kit Meningokokken Serogruppe C PEI.H Chiron S.r.l., CRM 197 Konjugat-Impfstoff Siena Italien Leukozytendepletiertes Thrombozytapheresekonzentrat (HN) Zelluläre Blutzubereitung PEI.H SKL Kliniken Heilbronn GmbH, Heilbronn

2 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 48; S Seite 2 / 14 Bezeichnung Darreichungsform / wirksame(r) Bestandteil(e) / Art des Arzneimittels Erteilung einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 AMG Zulassungs- Nummer Datum der Zulassung Pharmazeutischer Unternehmer Gefrorenes Frischplasma (VB) Plasmatische Blutzubereitung PEI.H Universität Rostock Medizinische HRO/Uni Fakultät/Klinikum, Rostock Wilate 450 Faktor VIII und PEI.H Octapharma GmbH, Wilate 900 von Willebrandt Faktor-Präparat PEI.H D Langenfeld Bezeichnung Darreichungsform / wirksame(r) Bestandteil(e) / Art des Arzneimittels Erteilung einer gemäß 105 Abs. 3 AMG Zulassungs- Nummer Datum der Zulassung Pharmazeutischer Unternehmer Gefrorenes Frischplasma (UKW) Plasmatische Blutzubereitung PEI.H Klinikum der Julius Maximilians-Universität Würzburg, Würzburg Gefrorenes Plasmapherese- Frischplasma, quarantänegelagert Th-S Plasmatische Blutzubereitung PEI.H Institut für Transfusionsmedizin Suhl ggmbh, Suhl Thrombapheresekonzentrat Th-S Zelluläre Blutzubereitung PEI.H Institut für Transfusionsmedizin Suhl ggmbh, Suhl SD Plasma, human tiefgefroren Inaktiviertes Plasma PEI.H DRK-Blutspendedienst West ggmbh der Landesverbände Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland, Hagen

3 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 48; S Seite 3 / 14 Korrektur der Bekanntmachung Nr. 281 vom 29. Januar 2005 (BANZ Nr. 20 S. 1619) Erteilung einer gemäß 105 Abs. 3 AMG Bezeichnung Darreichungsform / wirksame(r) Bestandteil(e) / Art des Arzneimittels HUMAN ALBUMIN 50g/l IMMUNO Zulassungs- Nummer Datum der Zulassung Pharmazeutischer Unternehmer Albuminpräparat 10550a/ Baxter Deutschland GmbH, Unterschleißheim Änderung der Bezeichnung gemäß 29 Abs. 2 AMG Bisherige Bezeichnung Neue Bezeichnung Zulassungs-Nummer ENR/INGNR: Gefrorenes Frischplasma HH A Gefrorenes Frischplasma HH PEI.H Landesbetrieb Krankenhäuser Hamburg, gefiltert gefiltert Hamburg Thrombozytenkonzentrat HH A Thrombozytenkonzentrat HH PEI.H Landesbetrieb Krankenhäuser Hamburg, Apherese bestrahlt Apherese bestrahlt Hamburg Thrombozytenkonzentrat HH A Thrombozytenkonzentrat HH A PEI.H Landesbetrieb Krankenhäuser Hamburg, gepoolt gefiltert bestrahlt gepoolt gefiltert bestrahlt Hamburg Thrombozytenkonzentrat HH A Thrombozytenkonzentrat HH PEI.H Landesbetrieb Krankenhäuser Hamburg, gepoolt gefiltert gepoolt gefiltert Hamburg Erythrozytenkonzentrat HH A Rh pos. Erythrozytenkonzentrat HH 10574a/97-1 Landesbetrieb Krankenhäuser Hamburg, gefiltert bestrahlt PAGGSM gefiltert bestrahlt PAGGSM Hamburg Thrombozytenkonzentrat HH A Thrombozytenkonzentrat HH PEI.H Landesbetrieb Krankenhäuser Hamburg, Apherese Apherese Hamburg Erythrozytenkonzentrat HH A Rh pos. Erythrozytenkonzentrat HH PEI.H Landesbetrieb Krankenhäuser Hamburg, gefiltert PAGGSM gefiltert PAGGSM Hamburg Gefrorenes Frischplasma HH A Gefrorenes Frischplasma HH PEI.H Landesbetrieb Krankenhäuser Hamburg, Apherese Apherese Hamburg

4 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 48; S Seite 4 / 14 Änderung der Bezeichnung gemäß 29 Abs. 2 AMG Bisherige Bezeichnung Neue Bezeichnung Zulassungs-Nummer ENR/INGNR: Gefrorenes Frischplasma HH A Gefrorenes Frischplasma HH PEI.H Landesbetrieb Krankenhäuser Hamburg, Hamburg Bezeichnung Korrektur der Bekanntmachung Nr. 281 vom 29. Januar 2005 (BANZ Nr. 20 S. 1619) Änderung der Bezeichnung gemäß 29 Abs. 2 AMG Darreichungsform / wirksame(r) Bestandteil(e) / Art des Arzneimittels Zulassungs- Nummer Pharmazeutischer Unternehmer IMMUNATE STIM plus 250 Immuno IMMUNATE STIM plus 250 I.E. Immuno Baxter Deutschland GmbH, Unterschleißheim IMMUNATE STIM plus 500 Immuno IMMUNATE STIM plus 500 I.E. Immuno Baxter Deutschland GmbH, Unterschleißheim IMMUNATE STIM plus 1000 Immuno IMMUNATE STIM plus 1000 I.E. Immuno Baxter Deutschland GmbH, Unterschleißheim einer Zulassung gemäß 31 Abs. 3 AMG Infanrix-IPV+Hib PEI.H EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH, D Piding Cytotect CP Biotest 6a/ Biotest Pharma GmbH, Dreieich Varitect CP 203a/ Biotest Pharma GmbH, Dreieich

5 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 48; S Seite 5 / 14 einer Zulassung gemäß 31 Abs. 3 AMG Gammagard S/D 186a/ Baxter Deutschland GmbH, Heidelberg Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff 321a/ Chiron Behring GmbH & Co KG, Behring für Erwachsene Marburg Provokationstestlösung Mehle und Kleien 588: Gerstenkleie 1,0% w/v 589 Gerstenmehl 1,0% w/v 590 Hafermehl 1,0% w/v 592 Maiskleie 1,0% w/v 593 Maismehl 1,0% w/v 595 Roggenkleie 1,0% w/v 596 Roggenmehl 1,0% w/v 599 Weizenmehl 1,0% w/v 600 Weizenkleie 1,0% w/v Epicutantest-Hermal : D1701 Trolamin 2,5% D2323 Propylenglycol 5% D2336 Isopropylmyristat 10% D0105 Chlorcresol 1% D0106 Chlorxylenol 1% D0117 Chloracetamid 0,2% D0312 Hexylresorcin 0,25% D2315 Cetylpyridinium-chlorid 0,1% D2316 Dichlorophen 0,5% D2337 Polyethylenglycolsalbe 100% D2339 Benzalkoniumchlorid 0,1% 277a/87a 278a/87a 279a/87a 280a/87a 281a/87a 282a/87a 284a/87a 285a/87a 283a/87a 199a/84 204a/84 200a/84 198a/84 197a/84 195a/84 194a/84 201a/84 192a/84 203a/84 196a/ Allergopharma Joachim Ganzer KG, Reinbek Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co., Reinbeck

6 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 48; S Seite 6 / 14 Pricktestlösungen: einer Zulassung gemäß 31 Abs. 3 AMG Hausstaubmilbe (D. pteronyssinus) 465a/89N Bencard Allergie GmbH, Hausstaubmilbe (D. farinae) 466a/89N München Wiesenlieschgras 472a/89N Knäuelgras 476a/89N Lolch 482a/89N Hundszahngras 485a/89N Mais 486a/89N Hafer 488a/89N Roggen 490a/89N Weizen 491a/89N B5 gemischte Kräuterpollen 493a/89N Nessel 495a/89N Wegerich 496a/89N Gänsefuß 497a/89N Beifuß 498a/89N Löwenzahn 500a/89N Ragweed 505a/89N Sauerampfer 506a/89N Raps 508a/89N Goldrute 509a/89N Margerite 517a/89N Aster 518a/89N Chrysantheme 519a/89N Primel 524a/89N Baumwollflocken 540a/89N Kapok 541a/89N Birke 557a/89N

7 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 48; S Seite 7 / 14 Pricktestlösungen: einer Zulassung gemäß 31 Abs. 3 AMG B3 Baumpollen 558a/89N Bencard Allergie GmbH, Erle 559a/89N München Esche 560a/89N Buche 561a/89N Ulme 562a/89N Hasel 563a/89N Eiche 564a/89N Platane 565a/89N Weide 566a/89N Pappel 567a/89N Line 570a/89N Ahorn 571a/89N Robinie 575a/89N Holunder 578a/89N Ei (ganz) 582a/89N Kuhmilch 583a/89N A3 Zerealien 584a/89N Weizenkorn 585a/89N Haferkorn 586a/89N Gerstenkorn 587a/89N Roggenkorn 589a/89N A4 Ei, Milch usw. 591a/89N Käse 592a/89N Schokolade 593a/89N

8 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 48; S Seite 8 / 14 einer Zulassung gemäß 31 Abs. 3 AMG Pricktestlösungen: A5 Gemüse 594a/89N Bencard Allergie GmbH, Bohnen 595a/89N München Erbse 596a/89N Weißkohl 597a/89N Spinat 598a/89N Mohrrübe 599a/89N Kartoffel 600a/89N Apfelsine 608a/89N Tomate 609a/89N A8 Fisch 611a/89N Kabeljau 612a/89N Hering 613a/89N Sardine 614a/89N Scholle 615a/89N A9 Schalentiere 616a/89N Hummer 617a/89N Krabbe 618a/89N Muschel 619a/89N Auster 620a/89N Garnele 621a/89N Pilze 623a/89N Mandel 624a/89N Sellerie 625a/89N Haselnuß 626a/89N Trauben 628a/89N Nüsse 631a/89N Zwiebel 632a/89N

9 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 48; S Seite 9 / 14 einer Zulassung gemäß 31 Abs. 3 AMG Pricktestlösungen: Weizenmehl 633a/89N Bencard Allergie GmbH, Walnuß 635a/89N München Weizenschrotmehl 636a/89N Roggenmehl 638a/89N Katzenfell 640a/89N Federn, gemischt 642a/89N Pferdehaare 643a/89N Hundehaare 644a/89N Kaninchenfell 646a/89N Schafwolle 647a/89N Kuhhaare 648a/89N Ziegenhaare 651a/89N Wellensittichfedern 653a/89N Kanarienvogelfedern 654a/89N Meerschweinchenhaare 655a/89N Goldhamsterhaare 656a/89N Mäusehaare 657a/89N Rattenhaare 660a/89N Hühnerfedern 661a/89N Gänsefedern 662a/89N Alternaria alternata 663a/89N Aspergillus niger 666a/89N Cladosporium cladosporioides 668a/89N Neurospora sitophila 669a/89N Rhizopus stolonifer 673a/89N Penicillium chrysogenum 675a/89N Epicoccum nigrum 679a/89N

10 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 48; S Seite 10 / 14 einer Zulassung gemäß 31 Abs. 3 AMG Pricktestlösungen: Pleospora betae 682a/89N Bencard Allergie GmbH, Paecilomyces marquandii 683a/89N München Sporobolomyces roseus 684a/89N Aspergillus fumigatus 691a/89N B2 Gräserpollen PEI.D Erlöschen von Zulassungen gemäß 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG Bezeichnung Zulassungsnummer Normal-Serum-Albumin (human) 5%, Alpha /7529 Grifols Deutschland GmbH, dto 20%, Alpha / Langen dto 25%, Alpha /7530 Thrombozytenkonzentrat, gepoolt (EM) B PEI.H Ruhr-Plasma-Zentrum Bochum GmbH, dto AB PEI.H Bochum PEI.H HUMAN ALBUIMN 35g/l IMMUNO /4708 Baxter Deutschland GmbH, Bio Science, 5716 Unterschleißheim Gefrorenes Frischplasma HH B gefiltert PEI.H Landesbetrieb Krankenhäuser Hamburg, dto AB PEI.H Hamburg PEI.H Thrombozytenkonzentrat HH B Apherese bestrahlt PEI.H Landesbetrieb Krankenhäuser Hamburg, dto AB PEI.H Hamburg PEI.H

11 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 48; S Seite 11 / 14 Erlöschen von Zulassungen gemäß 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG Bezeichnung Zulassungsnummer Thrombozytenkonzentrat HH B gepoolt gefiltert PEI.H Landesbetrieb Krankenhäuser Hamburg, bestrahlt PEI.H Hamburg dto AB PEI.H Thrombozytenkonzentrat HH B gepoolt gefiltert PEI.H Landesbetrieb Krankenhäuser Hamburg, dto AB PEI.H Hamburg PEI.H Erythrozytenkonzentrat HH B Rh pos gefiltert 10574a/97-2 Landesbetrieb Krankenhäuser Hamburg, bestrahlt PAGGSM Hamburg dto AB Rh pos 10574a/97-3 Rh pos 10574a/97-4 dto A Rh neg 10574a/97-5 dto B Rh neg 10574a/97-6 dto AB Rh neg 10574a/97-7 Rh neg 10574a/97-8 Thrombozytenkonzentrat HH B Apherese PEI.H Landesbetrieb Krankenhäuser Hamburg, dto AB PEI.H Hamburg PEI.H Erythrozytenkonzentrat HH B Rh pos gefiltert PEI.H Landesbetrieb Krankenhäuser Hamburg, PAGGSM Hamburg dto AB Rh pos PEI.H Rh pos PEI.H dto A Rh neg PEI.H dto B Rh neg PEI.H dto AB Rh neg PEI.H Rh neg PEI.H

12 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 48; S Seite 12 / 14 Erlöschen von Zulassungen gemäß 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG Bezeichnung Zulassungsnummer Gefrorenes Frischplasma HH B Apherese PEI.H Landesbetrieb Krankenhäuser Hamburg, dto AB PEI.H Hamburg PEI.H Gefrorenes Frischplasma HH B PEI.H Landesbetrieb Krankenhäuser Hamburg, dto AB PEI.H Hamburg PEI.H Gemäß 20 Tierimpfstoff-Verordnung, in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. November 1993, wird folgendes bekannt gemacht: Bezeichnung, Darreichungsform, wirksame(r) Bestandteil(e) Eurifel RC, inaktivierter Impfstoff mit Adjuvans gegen feline Rhinotracheitis (felines Herpesvirus) und Calicivirusinfektion Eurifel RCP, Kombinationsimpfstoff mit Adjuvans gegen feline Rhinotracheitis (felines Herpes-virus, inaktiviert), Calicivirusinfektion (inaktiviert) und Panleukopenie (lebend) Erteilung einer Zulassung gemäß 41 Tierimpfstoff-Verordnung Tierart Zulassungsnummer Datum der Zulassung Pharmazeutischer Unternehmer Katzen 585a/ Merial GmbH, D Hallbergmoos Katzen 586a/ Merial GmbH, D Hallbergmoos Eurifel P, Panleukopenie-Lebendimpfstoff Katzen 658a/ Merial GmbH, D Hallbergmoos

13 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 48; S Seite 13 / 14 Erteilung einer Zulassung gemäß 41 Tierimpfstoff-Verordnung Bezeichnung, Darreichungsform, Tierart Zulassungs- Datum der Pharmazeutischer wirksame(r) Bestandteil(e) nummer Zulassung Unternehmer Eurifel RCPT Kombinationsimpfstoff mit Katzen 417a/ Merial GmbH, Adjuvans gegen feline Rhinotracheitis D Hallbergmoos (felines Herpes-virus, inaktiviert), Calicivirusinfektion (inaktiviert), Panleu-kopenie (lebend) und Tollwut (inaktiviert) Rotlauf-Serum gewonnen vom Pferd, A 152/ Wirtschaftsgenossenschaft Immunserum deutscher Tierärzte eg, Garbsen Suvaxyn Parvo ST, Porcines Parvovirus- Schweine 96a/ Fort Dodge Veterinär, Impfstoff, inaktivierte Lösung zur Injektion (Jungsauen und Sauen) D Würselen einer Zulassung gemäß 19 Abs. 1b Tierimpfstoff-Verordnung Equip T 4a/ Essex Tierarznei, Ndl. der Essex Pharma GmbH, D München Nobilis RTV a/ Intervet Deutschland GmbH, D Unterschleißheim BOVISALORAL SALMOVAC SE 573a/91 PEI.V Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH, D Roßlau Suvaxyn M. hyo 175a/ Fort Dodge Veterinär GmbH, D Würselen

14 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 48; S Seite 14 / 14 Rücknahme einer Chargenfreigabe gemäss 48 Abs. 1 Verwaltungsverfahrensgesetz i.v.m. 23 und 16 Abs. 3 Nr. 1e Tierimpfstoff-Verordnung Bezeichnung Zulassungsnummer Chargenbezeichnung Virbagen Tollwut-Impfstoff 15a/88 0WW5 Virbac Pharma GmbH, D Bad Oldesloe Nobilis Reo inac. Nobivac LT Nobivac Puppy SP Nobivac SHP Nobivac RCP Nobivac T Nobivac BbPi Nobilis Reo 1133 Nobilis Reo+IB+G+ND Nobivac SHPPi 461a/87 361a/86 2a/88 204a/97 112a/93 348a/94 PEI.V a/95 91a/94 205a/ B D B 74119A D Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim Langen, den 08. Februar 2005 PR Dr. med. J. Löwer

15 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 56; S Seite 1 / 1 Berichtigung der Bekanntmachung Nr. 282 des s über die Zulassungen von Sera und Impfstoffen sowie andere Amtshandlungen vom 10. Februar 2005 v eröffentlicht im Bundesanzeiger Nr. 48 vom 10.März 2005 Die gemäß 20 der Tierimpfstoff-Verordnung erfolgte oben genannte Bekanntmachung vom 10.Februar 2005 (BAnz S. 3459) wird berichtigt: Für die nachstehend aufgeführten Präparate erfolgte keine Rücknahme / kein Widerruf der Freigabe einer Charge Bezeichnung Zulassungs- Chargen- Pharmazeutischer Nummer Bezeichnung Unternehmer Nobilis Reo inac. 461a/ Intervet Deutschland GmbH, Nobivac Unterschleißheim LT 361a/ B Nobivac Puppy SP 2a/ D Nobivac SHP 204a/ Nobivac RCP 112a/ B Nobivac T 348a/ A Nobivac BbPi PEI.V D Nobilis Reo a/ Nobilis Reo+IB+G+ND 91a/ Nobivac SHPPi 205a/ Nobivac SHPPi 205a/ Langen, den 16. März 2005 PR Dr. med. J. Löwer