Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger

Transkript

1 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 46; S Seite 1 / 13 Bekanntmachung Nr. 368 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 8. Januar 2012 Gemäß 34 Arzneimittelgesetz (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht: Erteilung einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 AMG Wilate 500 Wilate 1000 Faktor VIII und von Willebrandfaktor in Kombination, human Octapharma GmbH, Langenfeld Varilrix Varizellen-Lebendimpfstoff EMRA-MED Arzneimittel GmbH, Trittau PEI.H PEI.H Zulassung PEI.H Verlängerung einer Zulassung gemäß 31 AMG Stoff- oder Indikationsgruppe Zulassung Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat BZD (in additiver Lösung SAG-Mannit) Blutzubereitung, zellulär BZD Gesellschaft für Transfusionsmedizin Duisburg mbh, Duisburg 10512a/ Erythrozytenkonzentrat PAGGS/SB leukozytendepl. Thrombozytenhochkonzentrat 4-P/SB leukozytendepl. Blutzubereitung, zellulär Blutspendezentrale Saar-Pfalz ggmbh, Saarbrücken 10523a/ a/

2 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 46; S Seite 2 / 13 Erythrozytenkonzentrat (UKB) Blutzubereitung, zellulär Universitätsklinikum Bonn, Bonn 10530a/ Encepur Erwachsene FSME Adsorbat-Impfstoff PHARMAWESTEN GmbH, Leverkusen PEI.H Erlöschen einer Zulassung gemäß 31 Abs. 1 AMG Stoff- oder Indikationsgruppe ALK-prick N Holunder Ampfer Aureobasidium pullulans Botrytis cinerea Ziegenhaare Schweineborsten Lammfleisch Mais (Korn) ALK-lyophilisiert SQ Roggen Erle Birke Hasel Gräsermischung Milbe Dermatophagoides pteronyssinus Milbe Dermatophagoides farinae Testallergen ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Wedel 172a/85a 199a/85a 229a/85 230a/85 210a/85b 216a/85b 355a/85 370a/85 405a/93 406a/93 407a/93 408a/93 404a/93 397a/93 398a/93

3 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 46; S Seite 3 / 13 Stoff- oder Indikationsgruppe Pferdehaare Hundehaare Katzenhaare Bienengift Wespengift 399a/93 400a/93 401a/93 330a/93a 331a/93a OncoTICE BCG zur Immunstimulation Therapie des oberflächlichen Harnblasentumors EMRA-MED Arzneimittel GmbH, Trittau PEI.H PRICK TEST Alternaria alternata LETI Testallergen Leti Pharma GmbH, Witten PEI.D Erteilung einer gemäß 21a Absatz 1 AMG s- Humane autologe periphere Blutstammzellen, G-CSF stimuliert, kryokonserviert, KN Klinikum Nürnberg, Nürnberg PEI.G Humane allogene Knochenmarkstammzellen, KN PEI.G

4 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 46; S Seite 4 / 13 s- Autologe Stammzellen (Knochenmark) W Allogenic stem cells (bone marrow) W DRK-Blutspendedienst West ggmbh der Landesverbände Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland, Hagen PEI.G PEI.G Allogenic stem cells (bone marrow), deep frozen - W PEI.G Autologes kryokonserviertes Blutstammzellkonzentrat NSTOB DN Autologes kryokonserviertes Blutstammzellkonzentrat NSTOB DH Blutspendedienst der Landesverbände des DRK Niedersachsen, Sachsen- Anhalt, Thüringen, Oldenburg und Bremen ggmbh, Springe PEI.G PEI.G Blutstammzellapheresekonzentrat - KL Universitätsklinikum Köln (AöR), Köln PEI.G allogene Stammzellen aus Knochenmark UKJ Dto. Erythrozyten-depletiert Dto. Erythrozyten-depletiert - kryokonserviert Universitätsklinikum Jena, Jena PEI.G PEI.G PEI.G KM-allo (E) Universitätsklinikum Essen, PEI.G

5 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 46; S Seite 5 / 13 KM-e-Dpl-allo (E) KM-Cry-allo (E) s Essen PEI.G PEI.G humane gerichtete allogene Blutstammzellen aus Knochenmark frisch zurück U- FR Med. I humane autologe Blutstammzellen aus Apherese kryokonserviert U-FR humane autologe Blutstammzellen aus Apherese CD34 + selektioniert, kryokonserviert U-FR humane autologe Blutstammzellen aus Apherese kryokonserviert in Plasma U- FR humane gerichtete allogene Blutstammzellen aus Knochenmark frisch zurück U- FR-KiKli Universitätsklinikum Freiburg AöR, Freiburg PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G Allogene Stammzellen aus peripherem Blut SZTWü Kryokonservierte allogene Stammzellen aus peripherem Blut SZTWü Universitätsklinikum Würzburg, Würzburg PEI.G PEI.G

6 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 46; S Seite 6 / 13 s- CD34-selektionierte allogene Stammzellen aus peripherem Blut SZTWü CD34-selektionierte kryokonservierte allogene Stammzellen aus peripherem Blut SZTWü CD3/CD19-depletierte allogene Stammzellen aus peripherem Blut SZTWü CD3/CD19-depletierte kryokonservierte allogene Stammzellen aus peripherem Blut SZTWü PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G Allogenes Knochenmark (SKHP) Gesundheitseinrichtungen Hameln-Pyrmont GmbH, Hameln PEI.G Allogenes Knochenmark, CHB Dto., erydepletiert Human-Blutgefäß, kryokonserviert, Charité Humane Gewebezubereitung Charité Universitätsmedizin Berlin, Berlin PEI.G PEI.G PEI.G Autologes Knochenmark UKT, Erythrozytendepletiert und Universitätsklinikum Tübingen, Tübingen PEI.G

7 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 46; S Seite 7 / 13 s- kryokonserviert Stammzellzubereitung und Kryokonservierung aus autologem peripherem Blut WPK Westpfalz-Klinikum GmbH, Kaiserslautern PEI.G Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Rummelsberg Humane Gewebezubereitung Krankenhaus Rummelsberg ggmbh, Schwarzenbruck PEI.G Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, Markgröningen Humane Gewebezubereitung Orthopädische Klinik Markgröningen ggmbh, Markgröningen PEI.G Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, DHZB-KVGB Humane Gewebezubereitung Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB), Berlin PEI.G Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, Hannover- DGFG Humanes Gefäß, kryokonserviert, Hannover- DGFG Humane Gewebezubereitung Deutsche Gesellschaft für Gewebetransplantation Gemeinnützige Gesellschaft mbh (DGFG), Hannover PEI.G PEI.G

8 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 46; S Seite 8 / 13 s- Humane Semilunarklappe, kryokonserviert, HDZ-NRW (hseklkryo HDZ NRW) Humanes Blutgefäß, kryokonserviert, HDZ-NRW (hgefkryo HDZ NRW) Humane Gewebezubereitung Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen PEI.G PEI.G Kryokonservierte Stammzellen aus Blut FAU autolog Kryokonservierte CD34+selektionierte Stammzellen aus Blut FAU autolog Stammzellen aus Blut FAU Kryokonservierte Stammzellen aus Blut FAU CD34+-selektionierte Stammzellen aus Blut FAU Kryokonservierte CD34+selektionierte Stammzellen aus Blut FAU Stammzellen aus PRB FAU autolog Stammzellen aus PRB FAU Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G

9 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 46; S Seite 9 / 13 s- Stammzellen aus KM FAU Erythrozytendepletierte Stammzellen aus KM FAU Kryokonservierte Stammzellen aus KM FAU CD34+-selektionierte Stammzellen aus KM FAU Kryokonservierte CD34+selektionierte Stammzellen aus KM FAU Kryokonservierte Stammzellen aus KM FAU autolog Kryokonservierte CD34+selektionierte Stammzellen aus KM FAU autolog PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G PBSC autolog DMSO (UKE) Dto. CD34-selektiert Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf, Hamburg PEI.G PEI.G KryoPBSZK autolog ATMGH KryoPBSZK autolog CD34+ selektioniert ATMGH Klinikum der Universität München, München PEI.G PEI.G

10 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 46; S Seite 10 / 13 s- HPC-A alsel Hämatopoetische Progenitorzellen eines allogenen Spenders aus Apherese (UK S-H) CD34 + selektioniert HPC-A alselkr Hämatopoetische Progenitorzellen eines allogenen Spenders aus Apherese (UK S-H) CD34 + selektioniert, kryokonserviert HPC-A Hämatopoetische Progenitorzellen eines autologen Spenders aus Apherese (UK S-H) HPC-A kr Hämatopoetische Progenitorzellen eines autologen Spenders aus Apherese (UK S-H) kryokonserviert Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G HPC-A selkr Hämatopoetische Progenitorzellen eines autologen Spenders aus Apherese (UK S-H) CD34 +

11 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 46; S Seite 11 / 13 s- selektioniert, kryokonserviert Autologe periphere Stammzellen (KKH) Katholische Krankenhaus Hagen ggmbh, Hagen PEI.G DUS directed HPC(M) Dto. MNC enriched Universitätsklinikum Düsseldorf, Düsseldorf PEI.G PEI.G autobm-bsb autobm-bsb kryo Bayerische Stammzellbank ggmbh, Gauting PEI.G PEI.G HPC-BM allo GÖ Georg-August-Universität Göttingen, Universitätsmedizin, Göttingen PEI.G Stammzellzubereitung aus allogenem Knochenmark- HOM, frisch Humane allogene periphere Blutstammzellen HOM, frisch Universitätsklinikum des Saarlandes, Homburg/Saar PEI.G PEI.G Knochenmark / allogen DRK- Blutspendedienst DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen PEI.G

12 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 46; S Seite 12 / 13 s- Knochenmark / allogen / erythrozyten- und plasmareduziert DRK- Blutspendedienst Knochenmark / allogen / erythrozyten- und plasmareduziert / Ficoll DRK- Blutspendedienst Knochenmark / allogen / kryokonserviert DRK- Blutspendedienst Knochenmark / autolog DRK- Blutspendedienst ggmbh, Mannheim PEI.G PEI.G PEI.G PEI.G Gemäß 31 Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht: Ruhen einer Zulassung gemäß 27 Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) Tierart(en) Stoff- oder Indikationsgruppe Entscheidung HIPRABOVIS PNEUMOS Rind Zur Reduktion von klinischen Symptomen und Lungenläsionen bei Kälbern ab einem Alter von 2 Monaten, die durch Mannheimia haemolytica Serotyp A1 und Histophilus somni verursacht werden. LABORATORIOS HIPRA, S.A., E Amer PEI.V

13 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 46; S Seite 13 / 13 Verlängerung einer Zulassung gemäß 26 Abs. 1 TierImpfStV Tierart(en) Verlängerung Poulvac TRT Pute Puten Rhinotracheitis- Lebendimpfstoff Pfizer GmbH, Berlin PEI.V Enduracell T Hund, Katze, Rind, Pferd Tollwut-Impfstoff, inaktiviert PEI.V Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß 34 Abs. 1 TierImpfStV HIPRABOVIS PNEUMOS Tierart(en) Rind Zur Reduktion von klinischen Symptomen und Lungenläsionen bei Kälbern ab einem Alter von 2 Monaten, die durch Mannheimia haemolytica Serotyp A1 und Histophilus somni verursacht werden. LABORATORIOS HIPRA, S.A., E Amer CH.-B. PEI.V CY-2 Langen, den 8. Januar Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Prof. Dr. K. Cichutek