Paul-Ehrlich-Institut Bundesamt für Sera und Impfstoffe

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1 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 199; S Seite 1 / 7 Bekanntmachung Nr. 289 über die Zulassung von Sera und Impfstoffen sowie andere Amtshandlungen vom 20. September 2005 Gemäß 34 Arzneimittelgesetz (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3587) wird folgendes bekannt gemacht: Erteilung einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 AMG Bezeichnung Darreichungsform / wirksame(r) Bestandteil(e) /Art des Arzneimittels Gepooltes, gefiltertes Thrombozytenkonzentrat Th-S Priorix Priorix Prick-Testlösung Federn Wellensittichfedern Entenfedern Gänsefedern Epicutantest-Hermal D1800 Methylmethacrylat 2% D Ethylbicyclooxazolidin 1% D2864 Zink-dibenzyldithiocarbamat 1% D2865 Resorcin 1% Zulassungs- Nummer Datum der Zulassung Pharmazeutischer Zelluläre Blutzubereitung PEI.H Institut für Transfusionsmedizin Suhl ggmbh, Suhl Masern-Mumps-Röteln- Impfstoff Masern-Mumps-Röteln- Impfstoff Testallergen Testallergen PEI.H AxiCorp Pharma GmbH, Bad Homburg PEI.H MPA Pharma GmbH, Trittau PEI.D PEI.D PEI.D PEI.D PEI.D PEI.D PEI.D Allergopharma Joachim Ganzer KG, Reinbek Hermal Kurt Hermann GmbH & Co. OHG, Reinbek

2 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 199; S Seite 2 / 7 Erteilung einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 AMG Bezeichnung Darreichungsform / wirksame(r) Bestandteil(e) /Art des Arzneimittels Zulassungs- Nummer Datum der Zulassung Pharmazeutischer D2875 1,4-Butandiol-diglycidylether 0,25% Testallergen PEI.D Hermal Kurt Hermann D2876 1,6-Hexandiol-diglycidylether (techn.) 0,25% PEI.D GmbH & Co. OHG, D2883 lodpropinylbutylcarbamat 0,2% PEI.D Reinbek D2884 Diglycolamin 1% PEI.D Gefrorenes Human-Frischplasma GFPA/HGW Plasmatische Blutzubereitung PEI.H Universitätsklinikum Greifswald der Ernst- Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Greifswald Erteilung einer Verlängerung gemäß 25 Abs. 1 AMG i.v.m. 1 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMRadV Bezeichnung Darreichungsform / wirksame(r) Bestandteil(e) / Art des Arzneimittels Bestrahltes leukozytendepletiertes gefrorenes Frischplasma (CPD) MR Thrombozytapheresekonzentrat (UKW) (leukozytendepletiert und bestrahlt) Zulassungs- Nummer Datum der Zulassung Pharmazeutischer Zelluläre Blutzubereitung PEI.H Klinikum der Philipps-Universität Marburg, Marburg Zelluläre Blutzubereitung PEI.H Klinikum der Julius Maximilians-Universität Würzburg, Würzburg

3 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 199; S Seite 3 / 7 Erteilung einer Verlängerung gemäß 105 Abs. 3 AMG Bezeichnung Darreichungsform / Zulassungs- Datum der Pharmazeutischer wirksame(r) Bestandteil(e) / Nummer Zulassung Art des Arzneimittels Gefrorenes Frischplasma HOM, Plasmatische Blutzubereitung PEI.H Universitätsklinikum des Saarlandes, Vollblut CPD, Homburg/Saar leukozytendepletiert Human-Erythrozytenkonzentrat Zelluläre Blutzubereitung PEI.H Kreiskrankenhaus Freiberg ggmbh, leukozytendepletiert (FG) Freiberg Gefrorenes Frischplasma (FG) PEI.H Gefrorenes Human- Plasmatische Blutzubereitung PEI.H Universitätsklinikum Greifswald der Frischplasma CPD/HGW Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald, Greifswald Gefrorenes Frischplasma Plasmatische Blutzubereitung PEI.H Blutspendedienst der Landesverbände Citratstabilisiert des DRK Niedersachsen, Sachsen- Quarantänegelagert-LSA Anhalt, Thüringen, Oldenburg und Bremen ggmbh, Springe Änderung der Bezeichnung gemäß 29 Abs. 2 AMG Bisherige Bezeichnung Neue Bezeichnung Zulassungs-Nummer ENR/INGNR: Hordeum vulgare LETI Triticum aestivum LETI Parietaria judaica LETI Gerstenpollen LETI Weizenpollen LETI Glaskraut LETI PEI.D PEI.D PEI.D Pharmazeutischer Leti Pharma GmbH, Witten

4 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 199; S Seite 4 / 7 Änderung der Bezeichnung gemäß 29 Abs. 2 AMG Bisherige Bezeichnung Neue Bezeichnung Zulassungs-Nummer Pharmazeutischer ENR/INGNR: Plantago lanceolata LETI Spitzwegerich LETI PEI.D Leti Pharma GmbH, Betula alba LETI Birkenpollen LETI PEI.D Witten Chenopodium album LETI Gänsefuß LETI PEI.D Artemisia vulgaris LETI Beifuß LETI PEI.D Corylus avellana LETI Haselpollen LETI PEI.D Alnus glutinosa LETI Erlenpollen LETI PEI.D Quercus rubra LETI Eichenpollen LETI PEI.D Fagus silvatica LETI Buchenpollen LETI PEI.D Populus SPP LETI Pappelpollen LETI PEI.D Secale cereale LETI Roggenpollen LETI PEI.D Poa pratense LETI Rispengras LETI PEI.D Lolium perenne LETI Lolchgras LETI PEI.D Phleum pratense LETI Lieschgras LETI PEI.D Anthoxanthum odoratum LETI Ruchgras PEI.D Avena sativa LETI Haferpollen LETI PEI.D Dactylus glomerata LETI Knäuelgras LETI PEI.D Festuca elatior LETI Wiesenschwingel LETI PEI.D Holcus lantus LETI Honiggras LETI PEI.D Betula alba LETI Birkenpollen LETI PEI.D Artemisia vulgaris LETI Beifuss LETI PEI.D Phleum pratense LETI Lieschgras LETI PEI.D Parietaria judaica LETI Glaskraut LETI PEI.D

5 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 199; S Seite 5 / 7 Verlängerung einer Zulassung gemäß 31 Abs. 3 AMG Bezeichnung Zulassungsnummer Datum der Verlängerung Pharmazeutischer Priorix PEI.H EURIM-PHARM Arzneimittel GmbH, Piding Engerix-B Kinder PEI.H Pharma Westen G.m.b.H., Engerix-B Erwachsene PEI.H Leverkusen Erlöschen von Zulassungen gemäß 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG Bezeichnung Zulassungsnummer Pharmazeutischer Gefrorenes Frischplasma durch Apherese (UKD) A / Universitätsklinikum Düsseldorf, Dto. B Düsseldorf Dto. AB / / Gefrorenes Frischplasma, leukozytendepletiert, ZKR- PEI.H VB (CPD) B Dto. AB PEI.H Dto. 0 PEI.H Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat ZKR /10498 VB (PAGGS-M) B Rh (D) pos. Dto. AB Rh (D) pos /10500 Dto. 0 Rh (D) pos /12602 Dto. A Rh (D) neg /10497 Dto. B Rh (D) neg /10499 Dto. AB Rh (D) neg /12601 Dto. 0 Rh (D) neg /12603 Klinikum Bremerhaven Reinkenheide, Bremerhaven

6 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 199; S Seite 6 / 7 Gemäß 20 Tierimpfstoff-Verordnung, in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. November 1993, wird folgendes bekannt gemacht: Erteilung einer Zulassung gemäß 41 Tierimpfstoff-Verordnung Bezeichnung, Darreichungsform, Tierart Zulassungs- Datum der Pharmazeutischer wirksame(r) Bestandteil(e) nummer Zulassung Nobivac SP, Staupe-Parvovirose- Hunde 2a/ Intervet Deutschland Lebendimpfstoff Nobivac Parvo, Parvovirose- Hunde 605a/ GmbH, Unterschleißheim Lebendimpfstoff Änderung der Bezeichnung gemäß 18 Abs. 2 Tierimpfstoff-Verordnung Bisherige Bezeichnung Neue Bezeichnung Zulassungs-Nummer Pharmazeutischer Nobivac Puppy SP Nobivac SP 2a/88 Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim Verlängerung einer Zulassung gemäß 19 Abs. 1b Tierimpfstoff-Verordnung Bezeichnung Zulassungsnummer Datum der Verlängerung Pharmazeutischer Porcilis Begonia Unisolve 53a/ Intervet Deutschland GmbH, Porcilis Begonia IDAL Unterschleißheim Porcilis Begonia Diluvac 550a/ a/ Rispoval Pasteurella 322a/ Pfizer GmbH, Karlsruhe

7 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 199; S Seite 7 / 7 Langen, den 20. September 2005 PR Dr. med. J. Löwer