Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger

Transkript

1 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Fundstelle BAnZ AT B7 Seite 1 / 7 Bekanntmachung Nr. 374 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 8. Juli 2012 Gemäß 34 Arzneimittelgesetz (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht: Erteilung einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 AMG Zulassung Thrombozytapheresekonzentrat PR, Haema Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion Haema AG, Leipzig PEI.H Thrombozytenkonzentrat gepoolt (UKB) Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion Universitätsklinikum Bonn, Bonn PEI.H Änderung der Bezeichnung gemäß 29 Abs. 2 AMG Bisherige Neue Fibrogammin P 250 Fibrogammin P 1250 Fibrogammin 250 Fibrogammin 1250 Blutgerinnungsfaktor XIII (human) CSL Behring GmbH, Marburg PEI.H PEI.H

2 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Fundstelle BAnZ AT B7 Seite 2 / 7 Verlängerung einer Zulassung gemäß 31 AMG Zulassung Repevax, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Encepur Erwachsene TdPa-IPV-Impfstoff Inaktivierter FSME- Adsorbat-Impfstoff Kohlpharma GmbH, Merzig PEI.H PEI.H Human-Erythrozytenkonzentrat CPD- SAGM AL BSD/BRK - bestrahlt Blutzubereitung, zellulär Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes ggmbh, München PEI.H Quarantäneplasma-KL Blutzubereitung, plasmatisch Universitätsklinikum Köln (AöR), Köln PEI.H Erlöschen einer Zulassung gemäß 31 Abs. 1 AMG Recombinate Antihämophilie Faktor (rekombinant) 250 Blutgerinnungsfaktor VIII (rekombinant) Baxter Deutschland GmbH, Unterschleißheim KEOLIUM 100 IR & 300 IR KEOLIUM 300 IR Allergenextrat aus Gräserpollen Stallergenès S.A., F-Antony PEI.H PEI.H

3 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Fundstelle BAnZ AT B7 Seite 3 / 7 Erteilung einer Genehmigung gemäß 21a Abs. 1 AMG Genehmigung Autologe Stammzellen aus Knochenmark nach MNC- Anreicherung SZTWü Stammzellzubereitung zur Transplantation Universitätsklinikum Würzburg, Würzburg PEI.G Autologe Stammzellen aus Knochenmark nach Volumenreduktion SZTWü PEI.G Allogene Stammzellen aus Knochenmark SZTWü PEI.G Allogene Stammzellen aus Knochenmark nach Plasmadepletion SZTWü PEI.G Allogene Stammzellen aus Knochenmark nach MNC- Anreicherung SZTWü PEI.G Kryokonservierte allogene Stammzellen aus Knochenmark nach MNC-Anreicherung SZTWü PEI.G Human Vascular Tissue, cryopreserved, TSF Barcelona / BISLIFE Foundation Humane Gewebezubereitung Stichting NBF-BIS BISLIFE Foundation, NL-2333 BD Leiden PEI.G

4 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Fundstelle BAnZ AT B7 Seite 4 / 7 Genehmigung Human Heart Valve, cryopreserved, TSF Barcelona / BISLIFE Foundation PEI.G Gemäß 34 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht - Verlängerung einer Zulassung - Bezeichnung des Zulassungsinhaber Soliris Eculizumab Alexion Europe S.A.S., F Paris Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis Datum des Beschlusses EU/1/07/393/

5 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Fundstelle BAnZ AT B7 Seite 5 / 7 Gemäß 34 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht - Rücknahme einer Zulassung - Bezeichnung des Zulassungsinhaber Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis Datum des Beschlusses Hexavac Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-, inaktivierter Poliomyelitis-, gentechnologisch hergestellter Hepatitis B- und konjugierter Haemophilus influenzae b- Impfstoff, an ein Adjuvans adsorbiert Aventis Pasteur MSD, F Lyon EU/1/00/147/ Gemäß 31 Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht: Verlängerung einer Zulassung gemäß 26 Abs. 1 TierImpfStV Tierart(en) HatchPak Avinew Huhn Newcastle-Krankheit- Lebendimpfstoff Poulvac Marek CVI + HVT Merial GmbH, Hallbergmoos Huhn Marek-Lebendimpfstoff Pfizer GmbH, Berlin Verlängerung PEI.V PEI.V

6 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Fundstelle BAnZ AT B7 Seite 6 / 7 Erlöschen einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 TierImpfStV Epivax LT Quantum Lepto für Hunde Tierart(en) Hund Kombinationsimpfstoff gegen Leptospira interrogans, Serovar canicola und Serovar icterohaemorrhagiae (inaktiviert) und gegen Tollwut (inaktiviert) Impfstoff gegen Leptospira interrogans Serovar icterohaemorrhagiae und Serovar canicola (inaktiviert) Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim 115a/81 PEI.V Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß 32 Abs. 5 AMG Ch.-B.: Prick-Testlösung Esche (4202) Platane 4210 Cladosporium cladosporioides (1300) Dto. Dto. Allergen Bencard Allergie GmbH, München 560a/89N 565a/89N 668a/89N A12428LR A12464LP A12496LT A12481LT A12536LP

7 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Fundstelle BAnZ AT B7 Seite 7 / 7 Berichtigung über die Verlängerung einer Zulassung gemäß 31 AMG (Bekanntmachung Nr. 372 vom 8. Mai 2012, BAnz. BAnz AT B2, S.1) Entscheidung PRICK TEST Haselnüsse LETI Erdnüsse LETI Allergen Die korrigierten Angaben werden durch fette Schrift kenntlich gemacht. Leti Pharma GmbH, Witte PEI.D PEI.D Langen, den 8. Juli Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Prof. Dr. K. Cichutek