Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger

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1 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 193; S Seite 1 / 6 Bekanntmachung Nr. 353 über die von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 8. Oktober 2010 Gemäß 34 Arzneimittelgesetz (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht: Erteilung einer gemäß 25 Abs. 1 AMG Gefrorenes Frischplasma UK S- H (Apherese) Blutzubereitung, plasmatisch Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Lübeck Poliovaccine SSI Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff Statens Serum Institut, 2300 Kopenhagen S, Dänemark Pentavac J07CA06 Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-poliomyelitis (inaktiviert)- Adsorbat-Impfstoff und Haemophilus influenzae Typ b- Konjugat-Impfstoff CC Pharma GmbH, Densborn PEI.H PEI.H PEI.H

2 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 193; S Seite 2 / 6 Erteilung einer gemäß 25 Abs. 1 AMG in Verbindung mit 1 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel Thrombozytenkonzentrat aus Apherese, leukozytendepletiert, bestrahlt KN Blutzubereitung, zellulär Klinikum Nürnberg, Nürnberg PEI.H Erteilung einer Genehmigung gemäß $ 21a Abs. 1 AMG Directed allocb-bsb Stammzellzubereitung, zellulär Bayerische Stammzellbank ggmbh, Gauting Genehmigungs- Nr.: Genehmigung PEI.G Verlängerung einer gemäß 31 AMG RUHR-PLASMA Thrombozytenkonzentrat gepoolt Blutzubereitung, zellulär Ruhr-Plasma-Zentrum Bochum GmbH, Bochum PEI.H Priorix Masern-Mumps-Röteln- Lebendimpfstoff ACA Müller ADAG Pharma AG, Gottmadingen PEI.H

3 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 193; S Seite 3 / 6 Vaqta Vaqta K pro infantibus Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert Kohlpharma GmbH, Merzig PEI.H PEI.H Plazentarestblut-Transplantat DRK- Blutspendedienst 5 Dto. 2,5 Blutzubereitung, zellulär DRK-Blutspendedienst Baden- Württemberg Hessen ggmbh, Mannheim PEI.H PEI.H Erlöschen einer gemäß 31 Abs. 1 AMG Provokations- und Intratcutantestpräparate ALK-lyophilisiert SQ Erle Dto. Birke Dto. Hasel Dto. Wiesenlieschgras Dto. Roggen Dto. Gräsermischung Dto. Pferdehaare Dto. Hundehaare Dto. Katzenhaare Dto. Milbe D. pteronyssinus Dto. Milbe D. farinae Dto. Bienengift Dto. Wespengift Intracutantestpräparate ALK-lyophilisiert SQ Bienengift Dto. Wespengift Testallergen ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, Wedel 117a/85c 119a/85c 120a/85c 126a/85c 128a/85c 129a/85c 132a/85c 133a/85c 134a/85c 135a/85c 136a/85c 137a/85 138a/85 330a/93 331a/93

4 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 193; S Seite 4 / 6 Gemäß 34 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht - Erteilung einer - Bezeichnung des sinhaber Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis Datum des Beschlusses Kogenate Bayer Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa) Bayer Schering Pharma, Berlin EU/1/00/143/ Gemäß 34 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht - Verlängerung einer - Bezeichnung des sinhaber Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis Datum des Beschlusses Herceptin Anti-HER2-humanisierter IgG1 monoklonaler Antikörper, Trastuzumab Roche Registration Limited, United Kingdom EU/1/00/145/ Infanrix hexa J07CA09 Diphtherie-Tetanus- Pertussis (azellulär)- rekombinanter Hepatitis-B- (adsorbiert)-poliomyelitis (inaktiviert) und adsorbierter konjugierter Haemophilus-influenzae- GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgien EU/1/00/152/

5 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 193; S Seite 5 / 6 Bezeichnung des sinhaber Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis Datum des Beschlusses Infanrix penta Typ b-impfstoff J07CA12 Diphtherie-Tetanus- Pertussis (azellulär)- rekombinanter Hepatitis-B- (adsorbiert)-poliomyelitis (inaktiviert) -Impfstoff EU/1/00/153/ Gemäß 31 Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht: Erteilung einer gemäß 23 Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) Tierart(en) Duvaxyn Te Pferd Pony Toxoidimpfstoff gegen Tetanus Fort Dodge Veterinär GmbH, Würselen PEI.V

6 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 193; S Seite 6 / 6 Verlängerung einer gemäß 26 Abs. 1 TierImpfStV Tierart(en) AquaVac ERM Fisch Inaktivierter Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Regenbogenforellen gegen Rotmaulseuche, hervorgerufen durch Yersinia ruckeri Tetanus-Serum WDT Pferd Schaf Hund Tetanus-Immunserum vom Pferd zur passiven Immunisierung Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte eg, Garbsen Bovidec Rind BVD-Impfstoff, inaktiviert Virbac Tierarzneimittel GmbH, Bad Oldesloe Verlängerung PEI.V A258/ a/ Langen, den 8. Oktober Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Prof. Dr. K. Cichutek