Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

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1 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 89; S Seite 1 / 8 Boostrix Polio, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Bekanntmachung Nr. 347 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 8. April 2010 Gemäß 34 Arzneimittelgesetz (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht: Erteilung einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 AMG J07CA02 Pharmazeutischer CC Pharma GmbH, Densborn Zulassung PEI.H Änderung der Bezeichnung gemäß 29 Abs. 2 AMG Bisherige Neue Pharmazeutischer Keolium 100 IR / 300 IR Oralair 100 IR / 300 IR Keolium 100 IR & 300 IR Oralair 100 IR & 300 IR Therapieallergen Stallergenes S.A., Antony Frankreich PEI.H PEI.H Verlängerung einer Zulassung gemäß 31 AMG Pharmazeutischer Pentavac J07CA06 Emra-Med Arzneimittel GmbH, Trittau Human-Erythrozytenkonzentrat (SDT) (leukozytendepletiert, in SAG-M) Blutzubereitung, zellulär Asklepios Klinikum Uckermark GmbH, Schwedt/Oder Zulassung PEI.H PEI.H

2 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 89; S Seite 2 / 8 Hepatyrix Typhus Vi- Kapselpolysaccharid und Hepatitis A Kombinationsimpfstoff, gereinigt, inaktiviert GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, München PEI.H Pneumovax 23, Injektionslösung Pneumokokken- Polysaccharidimpfstoff kohlpharma GmbH, Merzig PEI.H Thromobzytenkonzentrat U-FR, leukozytendepletiert, bestrahlt Blutzubereitung, zellulär Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg PEI.H Erythrozytenkonzentrat U-FR, leukozytendepletiert, bestrahlt PEI.H Pneumovax 23, Injektionslösung Pneumokokken- Polysaccharidimpfstoff Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, Piding PEI.H Inflexal V Infectovac Flu J07BB02 Berna Biotech Italia S.r.l., Baranzate, Italien PEI.H PEI.H HepA-RIX 1440 HepA-RIX 720 Kinder Erlöschen einer Zulassung gemäß 31 Abs. 1 AMG Inaktivierter Hepatits-A- Impfstoff Pharmazeutischer GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, München 325a/93 80a/96 HepB-RIX Kinder Intrakutantest: 177 Wiesenlieschgras Inaktivierter Hepatits-B- Impfstoff Testallergen 594a/93 Allergopharma J. Ganzer KG, Reinbeck bei Hamburg 435a/86

3 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 89; S Seite 3 / 8 Provokationstests: 177 Wiesenlieschgras 157 Raygras, engl. 123 Glaskraut 151 Ölbaum Pharmazeutischer 435a/86b 426a/86b 104a/87b 37a/91 Alutard Avanz SQ SQ-E/ml Dto SQ-E/ml Dto SQ-E/ml ALK-Abelló A/S, 2970 Horsholm, Dänemark PEI.H PEI.H PEI.H Human-Erythrozytenkonzentrat KLL-gefiltert-Blutgruppe B Rh neg. AB Rh neg. 0 Rh neg. A Rh pos. AB Rh pos. B Rh pos. 0 Rh pos. Human-Trombozytenkonzentrat KLL-gefiltert-Apherese Blutgruppe B Blutgruppe AB Blutgruppe 0 Gefrorenes Frischplasma KLLgefiltert-Quarantäne Blutgruppe B Blutgruppe AB Blutgruppe 0 Blutzubereitung, zellulär Blutzubereitung, plasmatisch Dr. med. Udo Voelker, Krefeld 10527a/ a/ a/ a/ a/ a/ a/ a/ a/ a/ a/ a/ a/97-4

4 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 89; S Seite 4 / 8 Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, MTK Human-Femurkopf, thermodesinfiziert, gefrierkonserviert, ENDO-Klinik Hamburg Erteilung einer Genehmigung gemäß 21a Abs. 1 AMG Humane Gewebezubereitung Humane Gewebzubereitung Pharmazeutischer Kliniken des Main Taunus Kreises GmbH, Hofheim a.ts. ENDO-Klinik Hamburg GmbH, Hamburg Genehmigungs- Nr. Genehmigung PEI.G PEI.G Gemäß 34 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht - Erteilung einer Zulassung - Bezeichnung des Zutectra Prevenar 13 Removab Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen Pneumokokkenpolysaccha rid-konjugatimpfstoff (13- valent, adsorbiert) Bispezifisch: Anti-CD3, anti-epcam Catumaxomab Zulassungsinhaber Biotest Pharma GmbH, Dreieich Wyeth Lederle Vaccines S.A., B-1348 Louvain-la- Neuve Fresenius Biotech GmbH, Gräfeling Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis Entscheidung EU/1/09/600/ EU/1/09/590/ EU/1/09/512/

5 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 89; S Seite 5 / 8 Gemäß 34 Abs. 1 Satz 2 Arzneimittelgesetz (AMG) werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht - Verlängerung einer Zulassung - Bezeichnung des Fendrix Avastin Recombinanter Hepatitis B Impfstoff, adjuvantiert, adsorbiert Monoklonaler Antikörper Anti-VEGF Bevacizumab Zulassungsinhaber GlaxoSmithKline Biologicals S.A., B-1330 Rixensart Roche Registration Limited, UK Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis Entscheidung EU/1/04/299/ EU/1/04/300/ Verlängerung einer Zulassung gemäß 26 Abs. 1 TierImpfStV Tierart(en) Pharmazeutischer Verlängerung Nobilis Rhino Ovilis Enzovax Huhn Schaf Aviäres Rhinotracheitis-Virus, Chlamydophila abortus - Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim PEI.V a/

6 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 89; S Seite 6 / 8 Bovisaloral Kalb Salmonella Dublin IDT Biologika GmbH, Dessau-Roßlau 573a/ Zoosaloral R Salmonella Typhimurium 214a/92 Salmovac SE Huhn Salmonella Enteritidis PEI.V Febrivac DIST Nerz, Frettchen Staupe-, gefriergetrocknet, und Suspensionsflüssigkeit 12a/ Parduvak Gans, Flugente Parvovirose, Progressis Schwein Inaktivierter Impfstoff gegen die reproduktive Form des Porcinen Respiratorischen und Reproduktiven Syndroms (PRRS) Ingelvac PRRS KV Schwein Inaktivierter Impfstoff gegen die reproduktive Form des Porcinen Respiratorischen und Reproduktiven Syndroms (PRRS) Merial GmbH, Hallbergmoos Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Ingelheim am Rhein 572a/ PEI.V PEI.V

7 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 89; S Seite 7 / 8 Duvaxyn EHV 1,4 Pferd A: Impfstoff gegen respiratorische Symptome von EHV 1 / EHV 4 Infektionen B: Impfstoff zur Minderung des Abortrisikos durch EHV 1 / EHV 4 Infektionen, inaktiviert Fort Dodge Veterinär GmbH, Würselen 12a/ Artervac Pferd, Pony Arteritis-Impfstoff, inaktiviert PEI.V Bisherige Neue Änderung der Bezeichnung gemäß 29 Abs. 2 TierImpfStV Tierart(en) Pharmazeutischer Versifel CVR-T Felocell CVR-T Katze Kombinationsimpfstoff gegen felines Panleukopenie-Virus, felines Rhinotracheitis-Virus, felines Calici-Virus (lebend) und gegen Tollwut (inaktiviert) Pfizer GmbH, Berlin 64a/87

8 Bekanntmachungen des s im Bundesanzeiger Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Nr. 89; S Seite 8 / 8 Rispoval IBR- Marker+BRSV+PI3 vivum Erlöschen einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 TierImpfStV Tierart(en) Pharmazeutischer Rind Infektiöse Bovine Rhinotracheitis- Marker (ge-negativ)-, Bovine Respiratorische Syncytial Virusund Parainfluenza-3-Virus- Lebendvakzine Torvac RSV/BVD Rind BRSV-BVD-Kombinationsimpfstoff, inaktiviert Nobilis RTV 8544 Huhn Swollen head-syndrom-(shs)- Pfizer GmbH, Berlin Virbac Tierazrneimittel GmbH, Bad Oldesloe Intervet Deutschland GmbH, Unterschleißheim PEI.V PEI.V a/97 Langen, den 8. April Prof. Dr. K. Cichutek