Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger

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1 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Fundstelle BAnZ AT B2 Seite 1 / 5 Bekanntmachung Nr. 372 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 8. Mai 2012 Gemäß 34 Arzneimittelgesetz (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht: Verlängerung einer Zulassung gemäß 31 AMG Bezeichnung des Pharmazeutischer Datum der Zulassung Boostrix Polio DTPa-IPV-Impfstoff Diphtherie-Tetanus- Pertussis (azellulär, aus Komponenten) Poliomyelitis (inaktiviert) Adsorbat-Impfstoff (reduzierter Antigengehalt) kohlpharma GmbH, Merzig PEI.H Erythrozytenkonzentrat Adsol bestrahlt (Haema-UKD) Blutzubereitung, zellulär Universitätsklinikum Düsseldorf, Düsseldorf PEI.H Gefrorenes Frischplasma (Apherese) HRO/Uni Blutzubereitung, plasmatisch Universitätsmedizin Rostock, Rostock PEI.H Thrombozytapheresekonzentrat Id (AC) Blutzubereitung, zellulär Universitätsklinikum Aachen, Aachen PEI.H Pneumovax 23 Durchstechflasche, Injektionslösung ATC Code J07AL Pharma Westen GmbH, Leverkusen PEI.H

2 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Fundstelle BAnZ AT B2 Seite 2 / 5 Provokationstest Cladosporium herbarum LETI Prick Test Cladosporium herbarum LETI Meerschweinchenepithel LETI Hamsterepithel LETI Haselnüsse LETI Erdnüsse LETI Allergen Leti Pharma GmbH, Witten PEI.D PEI.D PEI.D PEI.D PEI.D PEI.D Änderung der Bezeichnung gemäß 29 Abs. 2 AMG Bisherige Bezeichnung des Neue Bezeichnung des Pharmazeutischer Infectovac Flu Inflexal V Inflexal V Viroflu Influenza-Impfstoff (Untereinheitenimpfstoff, inaktiviert, virosomal) Crucell Italia S.r.l., I Baranzate PEI.H PEI.H AT III thermoinaktiviert 500 Immuno AT III thermoinaktiviert 1000 Immuno AT III NF 500 AT III NF 1000 Antithrombin III (human) Baxter Deutschland GmbH, Unterschleißheim

3 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Fundstelle BAnZ AT B2 Seite 3 / 5 Erlöschen einer Zulassung gemäß 31 Abs. 1 AMG Bezeichnung des HAL Allergy Prick Test Huhn Ente Taube Mücke Banane Weißes Straußgras Wohlriechendes Ruchgras Knäuelgras Glatthafer Rotschwingel Wolliges Honiggras Wiesenfuchsschwanz Kaninchen Erdbeere Schweinefleisch Tomate Kümmel Allergen Pharmazeutischer HAL Allergie GmbH, Düsseldorf 1441a/89N 1443a/89N 1448a/89N 1454a/89N 1465a/89N 743a/89N 744a/89N 745a/89N 747a/89N 748a/89N 751a/89N 752a/89N 1444a/89N 1473a/89N 1499a/89N 1502a/89N 1509a/89N

4 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Fundstelle BAnZ AT B2 Seite 4 / 5 Gemäß 31 Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht: Erteilung einer Zulassung gemäß 23 Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) Bezeichnung des Tierart(en) Pharmazeutischer Datum der Zulassung RIVAC SHPPi+3LT Hund Kombinationsimpfstoff mit Adjuvans gegen canines Staupevirus (lebend), canines Adenovirus Typ 2 (lebend), canines Parvovirus (lebend), canines Parainfluenzavirus Typ 2 (lebend), Tollwutvirus (inaktiviert), Leptospira interrogans, Serovar Canicola (inaktiviert), Leptospira interrogans, Serovar Icterohaemorrhagiae (inaktiviert) und Leptospira kirschneri, Serovar Grippotyphosa (inaktiviert) Ecuphar N.V., B-8020 Oostkamp PEI.V Bezeichnung des Ingelvac M. hyo XXL Erlöschen einer Zulassung gemäß 25 Abs. 1 TierImpfStV Tierart(en) Pharmazeutischer Schwein Inaktivierter Impfstoff, Mycoplasma hyopneumoniae, J Stamm, Isolat B Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Ingelheim am Rhein PEI.V

5 Veröffentlichung ; Bundesanzeiger Fundstelle BAnZ AT B2 Seite 5 / 5 Langen, den 8. Mai Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Prof. Dr. K. Cichutek