Pharmaforschungsstandort Deutschland eine gute Basis?

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1 Pharmaforschungsstandort Deutschland eine gute Basis? Dr. Thorsten Ruppert, vfa

2 Agenda 1. Der vfa 2. Forschungskooperationen 3. Wettbewerbsfaktoren zur Medizinische Forschung in Deutschland 4. Zusammenfassung Seite 2

3 Der vfa Die Mitgliedsunternehmen des vfa repräsentieren mehr als zwei Drittel des gesamten deutschen Arzneimittelmarktes. Der vfa repräsentiert eine High-Tech-Branche aus Deutschland, die international konkurrenzfähig ist. Die Mitgliedsunternehmen des vfa beschäftigen mit über 100 Tochter- und Schwesterfirmen knapp Mitarbeiter ihrer Mitarbeiter sind in Deutschland für die Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln tätig. Die vfa-mitgliedsunternehmen wenden täglich rund 14 Millionen Euro für die Erforschung und Entwicklung neuer Therapiechancen auf im Interesse der Patienten. Seite 3

4 Die vfa-mitgliedsunternehmen Abbott GmbH & Co. KG ACTELION Pharmaceuticals Deutschland GmbH Amgen GmbH Astellas Pharma GmbH AstraZeneca GmbH Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Bayer AG Berlin-Chemie AG Biogen Idec GmbH Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Cephalon GmbH C. H. Boehringer Sohn DAIICHI SANKYO Deutschland GmbH EISAI GmbH essex pharma GmbH Genzyme GmbH GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Grünenthal GmbH Janssen-Cilag GmbH Lilly Pharma Holding GmbH Lundbeck GmbH MediGene AG Merck KGaA Merz Pharma GmbH & Co. SOLVAY Pharmaceuticals GmbH Takeda Pharma GmbH Trion Pharma GmbH UCB GmbH Vifor Deutschland GmbH WYETH Pharma GmbH Außerordentliche Mitglieder: KGaA MSD SHARP & DOHME GmbH Mundipharma GmbH NOVARTIS PHARMA GmbH Biopharm GmbH Cytolon AG Nycomed GmbH Evotec AG Otsuka Pharma GmbH MOLOGEN AG Pfizer Deutschland GmbH MorphoSys AG Roche Deutschland Holding NOXXON Pharma AG GmbH PAION AG Sanofi-Aventis Deutschland TaconicArtemis GmbH GmbH Seite 4

5 vfa-mitgliedsunternehmen: Bilanz 2009 neu im Markt: 37 Wirkstoffe davon Gentech: 8 Wirkstoffe Exportquote 54% davon Orphans: 6 Wirkstoffe Umsatz: 38,0 Mrd. Investitionen: 1,32 Mrd. F&E-Ausgaben:5,22 Mrd. Umsatzanteile in Mrd. Ausland 20,5 Mitarbeiter: davon F&E: Ausland 6,4 Inland; 11,6 Inland; 17, Seite 5

6 Forschungskooperationen mit Unikliniken in allen Stadien der Medikamentenentwicklung Target Screening Anwendung/ Weiterentwicklung Wirkstoff- Klinik Klinik Klinik aufbau Präklinik Phase I Galenik Phase II Phase III Zulassung Aufklärung von Signalwegen Aufklärung von Pathomechanismen Entdeckung neuer Zielstrukturen (Targets) Klinische Prüfungen der Phasen I bis III zur Ermittlung der Wirksamkeit Unbedenklichkeit, Lebensqualität etc. Weitere Studien nach der Zulassung: Phase IV und nicht- interventionelle Studien, z. B. Nutzen-, Kosten-Nutzen-, Registerstudien Seite 6

7 Forschung ist wichtig für Deutschland Forschung ist für ein rohstoffarmes Land wie Deutschland von zentraler Bedeutung für Wohlstand und Wettbewerbsfähigkeit. Pharmaforschung mit guten Zukunftsaussichten: Trotz aller Erfolge der vergangenen Jahre ist der Bedarf an innovativen Arzneimitteln und Therapien weiterhin sehr hoch. So gibt es erst für ein Drittel der bekannten Krankheiten es gute Behandlungsmöglichkeiten. Die demographische Entwicklung ng bringt enorme Herausforderungen mit sich: Die Zunahme der in fortgeschrittenem Alter auftretenden Krankheiten wie Parkinson, Arthrose, Osteoporose und Demenz, aber auch Diabetes und Krebs. Kontinuierlich neue Krankheiten, die sich teilweise rasch weltweit verbreiten: z. B. HIV/AIDS, Ebola, die neue Variante der Creutzfeld- Jakob-Krankheit (vcjd), das schwere akute Atemwegssyndrom (SARS), die Vogelgrippe (aviäre Influenza H5N1) und die Neue Grippe (Influenza H1N1). Seite 7

8 Forschungsstandort Deutschland ist besser als sein Ruf! Beispiele für besondere Stärken des Forschungsstandortes: dichtes Netz von Universitäten bzw. Fakultäten viele außeruniversitäre Forschungseinrichtungen (Max Planck-, Fraunhofer-Institute; t Helmholtz- lt und Leibniz-Gemeinschaft) i i gut ausgebildete Wissenschaftler und Laboranten vernetzte Kooperationslandschaft zwischen Industrie inkl. KMUs und akademischen Einrichtungen gute Förderprogramme des BMBF (z. B. BioRegio, BioChance und BioChancePlus, medizinische Kompetenznetze zu verschiedenen Indikationen, Nationalen Zentren der Gesundheitsforschung, Pharma-Initiative, Hightech-Strategie) 380 Biotech-Unternehmen im Bereich der medizinischen Biotechnologie seit 2007 "Europameister" bei der Zahl klinischer Studien Seite 8

9 Biotech- Standort Deutschland Deutschland hat sich im vergangenen Jahrzehnt zu einem weltweit führenden Biotechnologiestandort entwickelt. Treiber dieser Entwicklung sind die forschenden Pharma- und Biotech-Unternehmen, die fast alle der mittlerweile 141 zugelassenen, gentechnisch hergestellten Arzneimittel mit 106 Wirkstoffen auf den deutschen Markt gebracht haben, und zunehmend auch die aufstrebenden Biotechnologie-Unternehmen. i t h Insgesamt wurden im Jahr 2009 im Bereich der medizinischen Biotechnologie in Deutschland 380 Biotech-Unternehmen gezählt. Bei der Produktion gentechnischer Arzneimittel nimmt Deutschland dank der hohen Investitionen forschender Pharma- und Biotech- Unternehmen in den Ausbau bereits bestehender Anlagen weltweit nach den USA Platz 2 und in Europa Platz 1 ein. Seite 9

10 Biotech- Standort Deutschland Optimierungsbedarf: Patentschutz (= Innovationsschutz) ist für etablierte Pharma- und Biotech-Firmen unerlässlich - Einführung eines starken, effizienten, rechtssicheren und kostengünstigen EG-Gemeinschaftspatents Gemeinschaftspatents ist wichtig, Klärung von offenen Fragen. Gerade junge Biotech-Unternehmen kommen erst nach vielen Jahren in die Gewinnzone und haben hohe Verlustvorträge in ihren Bilanzen daher ist notwendig: eine Verbesserung der steuerlichen Rahmenbedingungen durch Rücknahme der Senkung der Wesentlichkeitsgrenze voranzutreiben, eine Gewährung steuerlicher Anreize wie den Verlustvortrag über mehrere Jahre mit der Möglichkeit der Verrechnung mit späteren Gewinnen einzuführen. Seite 10

11 Deutschland ist weltweit Nr. 2 bei klinischen Studien Heide Internationales Ranking nach Prüfzentren 1. USA (58.933) Hamburg Hannover Berlin 2. Deutschland (7.825) 3. Frankreich (6.047) 4. Canada (5.363) Köln Frankfurt Leipzig Dresden 5. UK (3.762) Mainz 6. Spanien (3.557) 7. Italien (3.300) München Quelle: Clinical Trial Magnifier 1/2008, 2/2008 Seite 11

12 Klinische Forschung in Deutschland gute Basis Im internationalen Vergleich gute Voraussetzungen für klinische Forschung: hohe Bevölkerungsdichte mit dichtem Netz von Gesundheitseinrichtungen, Ärzte, Universitäten hohe Qualität der Universitäten, Gesundheits- und Forschungseinrichtungen Gute Rekrutierungsquoten im internationalen Vergleich Genehmigungsverfahren bei den Bundesoberbehörden für klinische Studien sind zügig und verlässlich; Anträge werden wissenschaftlich gut bewertet; sachgerechte Anforderungen im Verfahren Seite 12

13 Klinische Forschung in Deutschland gute Basis im Rahmen der 12. AMG-Novelle eingeführtes Ethik- Kommissionsverfahren bei multizentrischen, klinischen Studien hat sich insgesamt bewährt, auch wenn es weiterhin Harmonisierungsbedarf gibt vom BMBF geförderte Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS) haben nach Anlaufschwierigkeiten die Infrastruktur verbessert; weitere Verbesserung durch klinische Studienzentren zu erwarten insgesamt hohe Qualität der erbrachten klinischen Forschungsleistung gute Basis gegeben, g da Deutschland sich als konkurrenzfähiger Standort für klinische Studien im internationalen Wettbewerb behaupten kann. Seite 13

14 Klinische Forschung in Deutschland Optimierungsbedarf: Weitere Harmonisierung der Anforderungen von Ethik-Kommissionen im Bewertungsverfahren muss angegangen werden. Einbeziehung der Genehmigung von klinischen Studien, bei denen wegen der Begleitdiagnostik die Röntgen-/ Strahlenschutzverordnung greift, in das normale Genehmigungsverfahren ngs e oder zumindest die Einführung ng verbindlicher Genehmigungsfristen Weitere Verbesserungen für die Durchführung von klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen. Weitere Verbesserung der Teilnahmebereitschaft an klinischen Prüfungen, denn es besteht noch immer Potenzial bei der Anzahl der klinischen Studien pro Einwohner. Hier liegt Deutschland hinter seinen Standortkonkurrenten in der EU noch zurück. Seite 14

15 F&E-Ausgaben der vfa-mitglieder in Deutschland in Mrd. Euro Quelle: vfa Seite 15

16 Fazit Für Pharma/Biotech ist eine exzellente Hochschulforschung essenziell. Die hohe Qualität der Forschung ist eine der wesentlichen Stärken des Pharmastandorts ts Deutschland. Es gibt bereits eine Vielzahl von Kooperationen zwischen forschenden Pharma-Unternehmen und Unikliniken. Erfolgreiche Forschung braucht aber exzellente, forschungsfreundliche Rahmenbedingungen, die für den Forschungsstandort Deutschland im Allgemeinen und für die forschenden Pharma-Unternehmen im Besonderen von entscheidender Bedeutung sind. Dazu ist ganzheitlicher Ansatz (und ein Verzicht auf innovationsfeindliche Maßnahmen in der Gesundheitspolitik) notwendig. Seite 16

17 vfa Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Fragen? Dr. Thorsten Ruppert Tel.: Seite 17 vfa Technologietransfer in den Biowissenschaften 25. Oktober 2010