Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_090122

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMGFJ, Vorsitz) Herr Doz. Dr. Pittner (AGES PharmMed, Verfahrensleitung, Ersatzmitglied) Frau Mag. Dr. Schade (AGES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 8 Zulassungen von Arzneispezialitäten 23 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 5 Verlängerungen von Zulassungen 1 Bescheidberichtigung 81 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 1 Betriebsbewilligung 20 Arzneiwareneinfuhren Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Information klinische Arzneimittelprüfung 2 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) 13 Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 8

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Geschäfts zahl FI, GI /2006 FI, GI /2006 FI, GI /2006 FI, GI /2006 FI, GI /2006 FI, GI, ZUS /2007 NAME /2008 NAME Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Bicalutamid Hikma 50 mg Bicalutamid Hikma 150 mg Nebivolol G.L. 5 mg - Glucophage 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln Glucophage 850 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln Glucophage 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln Targin 10 mg/5 mg Retardtabletten Targin 20 mg/10 mg Retardtabletten Dolo - Menthoneurin - Gel Xylocain 2 % - Gel Xylocain - Salbe Xylocain - viscös oral 2 % Xylocain - Pumpspray Travelgum 20 mg - Kaugummi-Dragees Travelgum 20 mg - Kaugummi-Dragees Vetaraxoid 10/5 mg für Hunde und Katzen Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Casodex 50 mg - Casodex 150 mg - Nomexor 5 mg - Antragsteller Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. G. L. Pharma Merck Gesellschaft m.b.h. Merck Gesellschaft m.b.h. Merck Gesellschaft m.b.h. Mundipharma Mundipharma Nycomed Pharma AstraZeneca Österreich AstraZeneca Österreich AstraZeneca Österreich AstraZeneca Österreich Meda Pharma Meda Pharma Pfizer Corporation Austria Gültig ab: von 8

3 FI, GI FI, GI /2006 FI, GI FI, GI FI, GI /2008 FI, GI FI, GI FI, GI ZUS ZUS ZUS NAME, ABGABE NAME, ABGABE FI, GI /2007 NAME, ZUS Verlängerungen von Zulassungen / / / /2007 Cotribene - Lidaprim 'Nycomed' - Infusionsflasche Emgecard 2,5 mmol - Mobilisin plus Salbe Kalium-L-malat 'Fresenius' 1 molar - Infusionszusatz - Lomusol - Nasenspray Depakine chrono retard 500 mg - Depakine chrono retard 300 mg - Zavedos 25 mg - Kapseln Zavedos 10 mg - Kapseln Zavedos 5 mg - Kapseln Emgecard 10 mmol - Pulver Emgecard 7,5 mmol - Brausetabletten Condrosulf 800 mg - Condrosulf 800 mg - Novalgin - Tropfen Novalgin - Travelgum 20 mg - Kaugummi-Dragees Novalgin 1,0 g - Novalgin 2,5 g - Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Nycomed Austria Kwizda Pharma Stada Arzneimittel Fresenius Kabi Austria Sigmapharm Arzneimittel & Co KG sanofi-aventis sanofi-aventis Pfizer Corporation Austria Pfizer Corporation Austria Pfizer Corporation Austria Kwizda Pharma Kwizda Pharma Sanova Pharma Sanova Pharma sanofi-aventis sanofi-aventis Meda Pharma sanofi-aventis sanofi-aventis Gültig ab: von 8

4 Bescheidberichtigung Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) AUROFAC Granular 100 mg/g Arzneimittel- Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine und Hühner Pantinol K I E - Pantinol K I E - Pantinol K I E - Vitamin E 'TAD' wasserlöslich - Trinkwasserzusatz für Tiere Sympatol - Tropfen Terivalidin - Kapseln Derivon - Liniment Kanamycin 'Ogris' 10% - Injektionslösung für Tiere Salodiur - Kapseln Ketazon - Cyral - Provascul - Tropfen Isoprinosin - Vepesid - Konzentrat zur Infusionsbereitung Trimethoprim 'Gerot' - Anthraderm 0,5 % - Stift Anthraderm 1 % - Stift Alpharma Animal Health - Kwizda Pharma - Bristol - Myers Squibb GesmbH Gültig ab: von 8

5 Alupent 5 mg - Alupent - Ogrigenta - Injektionslösung für Tiere Defibrase - Alupent 0,5 mg - Premuvac 'TAD' - Parvovirose - Impfstoff, inaktiviert - Durchstichflasche für Tiere Gumboro vac 'Tad' - lösliches Pulver für Tiere Pentacarinat 300 mg - Trockenstechampullen Rhinitis vac T 'TAD' - Impfstoff - Durchstichflasche für Tiere Reo vac 'Tad' Erstimpfung - Trockensubstanz mit Lösungsmittel in Durchstichflasche für Hühner Alomide 0,1 % - Augentropfen Ginkgohexal 40 mg/ml - Tropfen Broncho-Chron - ReVet - 2 ml für Tiere Broncho Akut - ReVet - 2 ml für Tiere Metro - ReVet - 2 ml für Tiere Ginkgohexal 40 mg - Chlorhexamed dental - orale Spüllösung Amoclan 'Hexal' 156,25 mg/5 ml - Trockensaft Boehringer Ingelheim RCV & Co KG Boehringer Ingelheim RCV & Co KG - Boehringer Ingelheim RCV & Co KG Alcon Ophthalmika Dr. Reckeweg & Co, Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co, Pharmazeutische Fabrik Dr. Reckeweg & Co, Pharmazeutische Fabrik GlaxoSmithKline Markenartikel Gültig ab: von 8

6 Amoclan 'Hexal' forte 312,5 mg/5 ml - Trockensaft Ambrohexal 15mg/5ml - Saft Ambrohexal 30 mg - Cishexal 50mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung Cishexal 10mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung Husten ACC 'Hexal' akut 100 mg - Brausetabletten Husten ACC 'Hexal' akut 200 mg - Brausetabletten Husten ACC 'Hexal' akut 100 mg - Granulat Husten ACC 'Hexal' akut 200 mg - Granulat Baldrian-Melissen 'Kwizda' - Dragees Tramadolor 50 mg - Flux 'Hexal' Tabs 10 mg - Lopedium 2 mg/ml - Tropfen Eucalyptus 'Hexal' - Kapseln AmoxiClavulan '1A Pharma' 156,25 mg/5 ml - Trockensaft AmoxiClavulan '1A Pharma' forte 312,5 mg/5 ml - Trockensaft Ticlopidin 'Gerot' 250mg - Risinetten - Pastillen Bio Equisan - Kapseln Hexal Entwässerungs- Vitamin E 600 I.E. - Kapseln - Europharm Biogelat Vitamin E 750 I.E. - Kapseln Kwizda Pharma 1A Pharma 1A Pharma Europharm chem. pharm. Produkte GesmbH. Metochem - Pharma Gültig ab: von 8

7 / dysto-lux Johanniskraut- Trockenextrakt 180 mg - Dragees Hypericum 'Interpharm' 300 mg - Dragees Ambroxol 'Hexal' 30 mg - Fluconazol '1 A Pharma' 100 mg - Kapseln Fluconazol '1 A Pharma' 50 mg - Kapseln CitalHexal 20 mg - Fluoxetin '1A Pharma' 10 mg - Fluconazol 'Hexal' 150 mg - Kapseln Amisulprid 'Hexal' 50 mg - Amisulprid 'Hexal' 100 mg - Amisulprid 'Hexal' 400 mg - Fluoxenorm 'Genericon' 20 mg - Metohexal retard plus 95 mg/12,5 mg - Carvehexal 6,25 mg - Carvehexal 12,5 mg - Carvehexal 25 mg - BisoHexal 5 mg - BisoHexal 10 mg - Cefpodoxim 'Hexal' 40 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension Cefpodoxim '1A Pharma' 40 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension Cefpodoxim '1A Pharma' 100 mg - Cefpodoxim '1A Pharma' 200 mg - Cefpodoxim 'Hexal' 100 mg - Cefpodoxim 'Hexal' 200 mg - Jacoby Pharmazeutika AG Interpharm Produktions 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma Genericon Pharma 1A Pharma 1A Pharma 1A Pharma Gültig ab: von 8

8 Betriebsbewilligung INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Mayrhofer Pharmaceutika & Co KG Werk Linz Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl Sponsor / Fresenius Biotech / Biogen Idec Ltd Geschäftszahl Sponsor /9/2008 Amgen Limited /1 Merck Sharp & Dohme /2 Amgen Inc / Cerexa, Inc /9/2008 Merck Serono International /1 F. Hoffmann-La Roche Ltd /1 F. Hoffmann-La Roche Ltd /1 Actelion Pharmaceuticals Ltd /1 Actelion Pharmaceuticals Ltd /1 Amgen Inc /1 Merck Sharp & Dohme / Sanofi-aventis /1 Merck Sharp & Dohme Gültig ab: von 8