Tagesordnung BASG_Abstimmung_100429

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 11 Zulassungen von Arzneispezialitäten 28 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 25 Verlängerungen von Zulassungen 134 Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen od. traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten (Sammelbescheide) 30 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 2 Betriebsbewilligungen 24 Arzneiwareneinfuhren 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Arzneimittelprüfung 5 19 keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Gültig ab: von 12

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Zulassungen von Arzneispezialitäten /2006 Nivaject 2,5 mg/ml - Injektionslösung /2006 Nivaject 5 mg/ml - Injektionslösung /2007 Bisoprolol-HCT 1A Pharma 5 Concor 5 plus, 5/12,5 mg, mg/12,5 mg - Filmcoated tablets; DE /2007 Bisoprolol-HCT 1A Pharma 10 mg/25 mg /2007 Bisoprolol-HCT Sandoz 5 mg/12,5 mg - Concor 10 plus, 10/25 mg, Filmcoated tablets; DE Concor 5 plus 5/12,5 mg Filmcoated tablets; DE Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten /2007 Bisoprolol-HCT Sandoz 10 mg/25 mg /2008 Anastrozol Medico Uno 1 mg /2008 Baldrian 'Sanova' comp. Nerven - Dragees /2008 Baldrian 'Sanova' Nacht - Dragees /2009 Amoxicillin/Clavulansäure Aurobindo 500 mg/125 mg /2009 Amoxicillin/Clavulansäure Aurobindo 875 mg/125 mg Concor 10 plus, 10/25 mg, Filmcoated tablets; DE Arimidex 1 mg ; AT Augmentin mg film coated tablets; NL Augmentin, mg, film-coated tablets; NL FI, GI /2008 Tiroler Steinöl - Haussalbe ZUS Pevisone - Creme FI, GI, ZUS /2008 Claversal 250 mg - FI, GI Claversal 500 mg - Zäpfchen FI, GI Claversal 250 mg - Zäpfchen FI, GI, ZUS /2008 Claversal 500 mg - FI, GI /2007 Niften - Kapseln Gültig ab: von 12

3 ZUS Niften - Kapseln FI, GI Salofalk 4 g - Klysmen FI, GI Cathejell mit Lidocain - anästhesierendes Gel (sterile Einmalabgabeform) FI, GI Salofalk 500 mg - Zäpfchen FI, GI Salofalk 500 mg - FI, GI /2007 Niften mite - Kapseln FI /2009 Octagam 50 mg/ml Infusionslösung FI, GI /2009 Varilrix FI, GI /2009 Amantadinsulfat 'gespag' 200 mg - Infusionslösung NAME /2009 Amantadinsulfat 'gespag' 200 mg - Infusionslösung FI, GI /2009 Fluoxetin 1A Pharma 20 mg - Kapseln FI, GI Mirtaron 30 mg - FI, GI Mirtaron 15 mg - FI, GI Mirtaron 45 mg - ZUS Pantoprazol Merck 20 mg - magensaftresistente Tabletten ZUS Pantoprazol Merck 40 mg - magensaftresistente Tabletten NAME Calmine-Baldrian- Passionsblume NAME Venlafaxin Actavis 50 mg NAME Ramipril/HCT Actavis 5 mg/12,5 mg Tabletten NAME FEMICALM Hartkapseln NAME PROSTACALM Hartkapseln Verlängerungen von Zulassungen /2008 Tiroler Steinöl - Haussalbe /2008 Claversal 250 mg /2008 Claversal 500 mg - Zäpfchen /2008 Claversal 250 mg - Zäpfchen Gültig ab: von 12

4 Aufhebungen der Registrierungen von homöopathischen oder traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten /2008 Claversal 500 mg /2006 Stoffwechseltee /2006 Nieren- und Blasentee /2006 Nerven - Schlaftee /2006 Magen-Darmtee /2006 Leber- Galletee /2006 Hustentee /2006 Herz-Kreislauftee /2006 Grippetee /2006 Blähungstee /2006 Babytee /2008 Mirtaron 30 mg /2008 Mirtaron 15 mg /2008 Mirtaron 45 mg /2009 Risperidon STADA 1 mg /2009 Risperidon STADA 2 mg /2009 Risperidon STADA 3 mg /2009 Risperidon STADA 4 mg /2008 Tramadolhydrochlorid Alternova 100 mg Retardtabletten /2008 Tramadolhydrochlorid Alternova 150 mg Retardtabletten /2008 Tramadolhydrochlorid Alternova 200 mg Retardtabletten Acidum benzoicum e resina Acidum aceticum-peithner Acalypha indica-peithner Apis mellifica-peithner Tabletten Anagallis arvensis- Gültig ab: von 12

5 Anagallis arvensis Acidum aceticum-peithner Acidum formicicum Ammonium chloratum Acidum formicicum Acidum citricum-peithner Anethum graveolens Anethum graveolens Arnica montana-peithner Arnica montana-peithner Argentum metallicum Aralia recamosa-peithner Aralia racemosa-peithner Acidum arsenicosum Aristolochia clematitis Aristolochia clematitis Argentum metallicum Argentum metallicum- PEITHNER Tabletten Argentum nitricum Aurum metallicum Aurum metallicum Aurum jodatum-peithner Tabletten Argentum nitricum- PEITHNER Tabletten Acidum arsenicosum- PEITHNER Tabletten Acalypha indica-peithner Apis mellifica-peithner Gültig ab: von 12

6 Argentum nitricum Aquilegia vulgaris Aquilegia vulgaris Apis mellifica-peithner Apocynum cannabinum Apocynum cannabinum Acidum benzoicum e resina Apisinum-PEITHNER Aurum chloratum Aurum chloratum Angelica archangelica Acidum hydrochloricum Acidum boricum-peithner Acidum boricum-peithner Acidum hydrochloricum Ammonium carbonicum Aurum jodatum-peithner Ammonium bromatum Apisinum Arisaema triphyllum Avena sativa-peithner Angelica archangelica Atropinum sulfuricum Atropinum sulfuricum Aurum jodatum-peithner Avena sativa-peithner Gültig ab: von 12

7 Ammonium carbonicum Arisaema triphyllum Barium chloratum Barium carbonicum- PEITHNER Tabletten Barium carbonicum Barium carbonicum Ammonium chloratum Ammonium iodatum Ammonium iodatum Arctostaphylos uva-ursi Arctostaphylos uva-ursi Anamirta coccullus Anamirta coccullus Achillea millefolium Achillea millefolium Acidum hexachloroplatinicum Acidum hexachloroplatinicum Aurum metallicum- PEITHNER Tabletten Auri solutio colloidalis Auri solutio colloidalis Acidum arsenicosum Acidum citricum-peithner Abies canadensis-peithner Dilution Abies canadensis-peithner Ammonium causticum- Gültig ab: von 12

8 Ammonium causticum Ammonium phosphoricum Ammonium phosphoricum Acidum acetosalicylicum Acidum benzoicum Acidum benzoicum Acidum carbolicum Acidum carbolicum Acidum chromicum Acidum fumaricum Acidum fumaricum Acidum gallicum-peithner Ammonium tartaricum Amylium nitrosum Amylium nitrosum Anacardium occidentale Anatherum muricatum Anatherum muricatum Acidum hydrocyanicum Acidum hydrocyanicum Anemone nemorosa Anhalonium lewinii Anhalonium lewinii Anisum Anisum Anisum stellatum Anthracinum-PEITHNER Dilution Gültig ab: von 12

9 Anthracinum-PEITHNER Antimonium-PEITHNER Apium graveolens Apium graveolens Apomorphinum hydrochloricum-peithner Dilution Apomorphinum hydrochloricum-peithner Aranea Aranea Aranea avicularis-peithner Armoracia-PEITHNER Dilution Armoracia-PEITHNER Aurum sulfuratum Aurum sulfuratum Badiaga Badiaga Balsamum peruvianum Balsamum peruvianum Bambusa-PEITHNER Dilution Bambusa Baptisia Baptisia Bardana Barium aceticum-peithner Dilution Barium aceticum-peithner Bardana- Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Fluanxol Depot 100 mg - Ampullen Gültig ab: von 12

10 Apotheker Schwenk's Schönbrunner - Brusttee Apotheker Schwenk's Magentee Apotheker Schwenk's Nerven- und Schlaftee Apotheker Schwenk's Blasen- und Nierentee Mödlinger Knoblauch-Mistel- Weissdorn-Dragees Mödlinger Nervendragees aus Baldrian, Hopfen und Melisse Vasa pro inj. Revitorgan- Dilutionen Nr NeyDigest pro inj. Revitorgan - Dilutionen Nr NeyGeront 'N' pro inj. Revitorgan - Dilutionen Nr. 64 'N' NeyMan pro inj. Revitorgan- Dilutionen Nr /2009 Sedaven Biark - Tabletten /2009 Echisan Biark /2009 Pulmotuss Biark /2009 Sinucin Biark Tabletten /2009 Tonsiphyt Biark - Tabletten Neulengbacher Nervendragees aus Baldrian, Hopfen und Melisse Neulengbacher Salbei- Halspastillen zuckerfrei Mödlinger Salbei- Halspastillen zuckerfrei Cefamadar Cefagil Gabapentin Teva 100 mg Hartkapseln Gabapentin Teva 300 mg Hartkapseln Gabapentin Teva 400 mg Hartkapseln Gabapentin Teva 600 mg Gabapentin Teva 800 mg Gültig ab: von 12

11 Movone 200 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Movone 300 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Movone 400 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Betriebsbewilligungen Anastromedica 1 mg INS INS FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 64 Abs. 2 AMG - Verlängerung des Probebetriebes (amtswegig) Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / /0001 Geschäftszahl /7/ / /7/ / /0001 Gültig ab: von 12

12 715694/ / /9/ /7/ / / /6/ / / / / / /2/ /0001 Gültig ab: von 12