Entwicklungen im Bereich Zulassung im Jahr 2015

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1 Swissmedic Regulatory News aus dem Bereich Zulassung Dezember 2015, Stade de Suisse, Bern Entwicklungen im Bereich Zulassung im Jahr 2015 Dr. Esa Heinonen, Leiter Bereich Zulassung

2 Inhalt Organisation der Zulassung Arbeitsbelastung und spezielle Prozesse Fristeinhaltung Resultate aus der Swissmedic Kundenumfrage Art. 13 Aktuelle Fokuspunkte für ZL Internationale Aktivitäten 2

3 Organisation Bereich ZL Senior Expert PD Dr. R. Zwahlen Bereichsleitung Dr. Esa Heinonen Bereichsassistentin M. Vihertola Case Management Dr. F. Grimm Clinical Review Dr. C. Bolte Preclinical Review Dr. E. Klenke Quality Review Dr. I. Matthes Prozessentwicklung und Support Dr. J. Schläpfer Komplementär- und Phytoarzneimittel Dr. M. Ziak Tierarzneimittel Dr. B. Gassner CM 1 CR 1 QR 1 CM 2 CR 2 QR 2 CM 3 CR 3 QR 3 CM 4 3

4 Gesuchseinreichung ( Quartal 2015) ZL1A ZL1B ZL2 ZL3A ZL3B : total Gesuche ZL 1A ZL1B ZL2 ZL3A ZL3B NA NAS, wesentliche Änderungen, BWS mit Innovation und weitere BWS ohne Innovation (inkl. Generika), Co-Marketing und weitere Verlängerungen/Verzichte Genehmigungspflichtige Änderungen mit wissenschaftlicher Begutachtung Meldepflichtige Änderungen und genehmigungspflichtige Änderungen ohne wissenschaftliche Beg. 4

5 Gesuchseinreichung ( Quartal 2015): HAM, TAM, KPA HAM TAM KPA ZL 1A ZL1B ZL2 ZL3A ZL3B ZL1A ZL1B ZL2 ZL3A ZL3B NA NAS, wesentliche Änderungen, BWS mit Innovation und weitere BWS ohne Innovation (inkl. Generika), Co-Marketing und weitere Verlängerungen/Verzichte Genehmigungspflichtige Änderungen mit wissenschaftlicher Begutachtung Meldepflichtige Änderungen und genehmigungspflichtige Änderungen ohne wissenschaftliche Beg. 5

6 Schnellere Verfahren Beschleunigtes Verfahren (BZV) Verfahren mit Voranmeldung (VmVA) Anna Barbara Stalder Art. 13 HMG Verfahren 6

7 Entscheide auf Antrag BZV ( ) Anzahl Gesuche (Stand ) In Bearbeitung Gutheissung Rückzug Abweis Im Durchschnitt werden 50% der BZV Anträge gutgeheissen. Im 2014 waren es 68% der Anträge. 7

8 Art. 13 HMG Gesuche (Stand ) Eingang Gesuch mit Antrag Anwendung Art. 13 HMG Gutheissung Gesuche mit Anwendung Art. 13 HMG SMC Bestätigung Anwendung Art. 13 HMG Entscheid Anwendung Art. 13 HMG ausstehend

9 Strategie Swissmedic Ableitung der Vision aus den am höchsten priorisierten Geschäftsmodell-Dimensionen Dim. 1: Umsetzung gesetzl. Grundlagen Dim. 2: Internationale Positionierung Dim. 3: Rolle als Regulator und Enforcement Dim. 4: Fristeinhaltung Dim. 5: Effektives Ressourcenmanagement Dim. 6: Horizon scanning Visions-relevante Dimensionen Dim. 3: Rolle als Regulator und Enforcement Dim. 4: Fristeinhaltung Dim. 5: Effektives Ressourcenmanagement Dim. 7: Transparenz und Dokumentation Dim. 7: Transparenz und Dokumentation Dim. 8: Kooperation/ Schnittstellen national Dim. 9: Attraktivität als Arbeitgeber 9

10 Ziel: Die Fristen ohne Qualitätsverlust einhalten Fristeinhaltung aller Gesuchtypen 95%, Beschleunigtes Verfahren: 100 % 10

11 Benchmarking 2014 Fristeinhaltung ZL1A Gesuche 2013: : 134 Sollzeit SMC: 330 KT SMC Fristeinhaltung erhöht sich um 21% auf 90%. SMC-Zeit im Median um 34 Tage schneller (-12%), Firmen-Zeit steigt um 24 Tage (+15%) Gesamt-Durchlaufszeit steigt um 17 Tage (+4%) 11

12 Fristeinhaltung der abgeschlossenen Gesuche (Durchschnitt 2015, Stand 9/15) ZL1A - Innovative Erstzulassungen ZL1B - Nicht-innovative Erstzulassungen ZL2 - Verlängerungen / Verzichte ZL3A - Wissenschaftliche Änderungen (ohne wesentliche Änderungen) ZL3B - Administrative Änderungen TOTAL 98% 82% 99% 96% 99% 98% BZV Gesuche: 100 % 12

13 Fristeinhaltung für alle abgeschlossenen Gesuche der Human- und Tierarzneimittel 10% 8% 10% 90% 92% 90% % 2% Eingehalten innerhalb der vorgegebenen Frist Nicht eingehalten 98% % 9 /

14 SMC Kundenumfrage 2014 Datenbasis 5

15 SMC Kundenumfrage 2014 Übersicht Indices Durchschnittliche Bewertung in Punkten sme 12 e bm h Kontakt zu Mitarbeitenden 72 (n = 691) Reklamation/Problembehandlung 55 (n = 149) 5 71 Organisation 69 (n = 694) Dienstleistungsqualitäten 72 (n = 660) *** 81 Gebühren 59 (n = 494) *** 68 Bereich Zulassung 67 (n = 307) *** 75 Bereich Bewilligung 76 (n = 357) gross klein mittel nicht vorhanden 9

16 SMC Kundenumfrage 2014 Bereich Zulassung Durchschnittliche Bewertung in Punkten sme 12 e bm Bereich Zulassung 67 (n = 307) *** 75 (20) Die Anforderungen von Swissmedic orientieren sich am aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik. 72 (n = 296) (21) Die Anforderungen gehen nicht über diejenigen von anderen anerkannten Arzneimittelbehörden hinaus. 59 (n = 271) (22) Die rechtlichen Vorgaben gemäss Art. 13 HMG (Heilmittelgesetz) und der Verordnung über die Arzneimittel (Art. 5 VAM) zur Berücksichtigung ausländischer Begutachtungsergebnisse werden von Swissmedic umgesetzt. 67 (n = 194)

17 Benchmarking 2014 BWS ohne Innovation Verfahren nach Art. 13 HMG % innerhalb Frist 100% innerhalb Frist Anzahl Tage Anzahl Tage Total Firmenzeit (17) 2014 Total Firmenzeit (13) 2013 Total SMC-Zeit (17) 2014 Total SMC-Zeit (13) Gesamtzeit (17) 2014 Gesamtzeit (13) Firmen-Zeit Swissmedic-Zeit Gesamtzeit 17

18 Benchmarking 2014 BWS ohne Innovation Verfahren nach Art. 13 HMG Anzahl Tage (17) (13) 2013 (10) 2014 (10) (10) (10) 2013 (17) (13) (17) (13) (14) (7) (17) (13) (17) (13) (4) (9) Formale Kontrolle Beantwortung formale Beanstandung Nachkontrolle nach formaler Beanstandung Begutachtung I Antwort auf LOQ Begutachtung II Antwort auf Vorbescheid Labelling Firmenzeit Labelling Basis: Zahlen in Klammern Swissmedic-Zeit Firmen-Zeit 18

19 Benchmarking 2014 BWS ohne Innovation nach Art. 13 HMG In ca. 50% der Fälle kann für BWS ohne Innovation bei Anwendung Art. 13 HMG auf eine LoQ verzichtet werden. Bei Anwendung von Art. 13 HMG für BWS ohne Innovation kommt ein Präparat aufgrund der schnelleren Bearbeitung durch SMC ca. 50 KT früher auf den Markt. Die Firmenzeit bleibt gleich. Bei Anwendung von Art. 13 HMG steigen die Firmenzeiten «Antwort auf VB» (+ 28%) und «Labelling» (+93%) stark an. Gründe? Fällt die LoQ bei Anwendung Art. 13 HMG weg, so verkürzt sich die Durchlaufszeit um 282 KT (-55%). 19

20 Fokuspunkte für ZL 2015/Q4 Vorbereitung auf die Veränderungen nach HMG2 Revision Andreas Balsiger Transparenz Konzept (Umsetzung parteiöffentliche EBs und Vorbereitung Konzept SwissPAR) Roland Zwahlen Finalisierung der Anpassung Verfahren mit Voranmeldung Anna Barbara Stalder Laufende und neue IT-Projekte: RONDO, ALLEGRO: Vereinfachung der Prozesse z.b. meldepflichtige Änderungen: Verzicht auf Versand Verfügung Gutheissung bei M-AE Gesuchen; die relevanten Informationen sind in der Rechnung und in der Zukunft im Portal zu finden Portal Ausbau Heinz Knöpfli Internationale Zusammenarbeit 20

21 Internationale Zusammenarbeit ICH Consortium (ACSS: Australia, Canada, Singapur und Schweiz) Chantal Pfäffli EMA WHO und Bill & Melinda Gates Foundation 21

22 Internationale Zusammenarbeit Swissmedic als Mitglied des ICH Steering Committee (2014) 22

23 Internationale Zusammenarbeit Vereinbarungen zum Informationsaustausch mit ausländischen Behörden Informationsaustausch der Arzneimittelzulassung, der Marktüberwachung und der Erarbeitung neuer regulatorischen Aufgaben Firmen müssen vorgängig ihr Einverständnis geben Bestehende Vereinbarungen mit folgenden Ländern: USA ACSS Consortium (Australia, Canada, Singapur, Schweiz) Irland, Deutschland (PEI & BfArm) Japan, Südkorea, Chinese Taipei, China Brasilien, Israel, Republik Südafrika, Neuseeland EMA 23

24 Internationale Zusammenarbeit Zusammenarbeit mit EMA (7/2015) EMA und die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (GD SANTE) der Europäischen Kommission haben mit Swissmedic und dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) vereinbart, nicht-öffentliche Information zur Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Heilmitteln auszutauschen. Umfang: Rechtsvorschriften und Leitlinien Angaben in den Gesuchen zu Scientific Advice, Zulassung oder Massnahmen der Marktüberwachung Pharmakovigilanzdaten nach Erteilung der Zulassung Pharmakovigilanz und GCP Inspektionsberichte 24

25 Internationale Zusammenarbeit Bill & Melinda Gates Foundation Projekt Die Bill & Melinda Gates Foundation (BMGF), EDI und das Eidgenössische Departement für auswärtige Angelegenheiten (EDA) haben eine Absichtsklärung unterzeichnet (1/14) Das Ziel ist den Zugang zu medizinischer Versorgung und Arzneimittel in ressourcenarmen Länder zu verbessern und zu beschleunigen Die Federführung der Umsetzung der Massnahmen liegt bei Swissmedic und der Direktion für Entwicklung und Zusammenarbeit (DEZA) Die Finanzierung des Zusatzaufwandes bei Swissmedic wird von BMDF und DEZA übernommen 25

26 Internationale Zusammenarbeit Neue Arzneimittel schneller zu den Ländern der Subsahara Hintergrund: Ein neues Arzneimittel muss gewöhnlich ein dreistufiges Verfahren durchlaufen, bevor es in afrikanischen Ländern südlich der Sahara zugelassen wird: 1) Zulassung Stringent Regulatory Authority (SRA) 2) Präqualifizierung der WHO 3) Zulassung der National Medicines Regulatory Authorities (NMRAs) in Afrika Dieser Prozess kann 3 bis 7 Jahre dauern Ziel: Die Effizienz des regulatorischen Zulassungsverfahrens von Arzneimitteln zu erhöhen. Dies gilt insbesondere für Medikamente gegen Erkrankungen von denen die Länder der Subsahara überproportional betroffen sind. 26

27 Internationale Zusammenarbeit Bill & Melinda Gates Foundation Projekt Geplanter Nutzen: Vertreter der WHO und NMRA aus den Ländern der Subsahara observieren das Zulassungsverfahren der Swissmedic als SRA. Das Verfahren, die Begutachtung und die Dokumentation ermöglichen eine schnelle WHO PQ Listing sowie die nötige NMRA-Zulassung. Die Zeitspanne bis zur Zulassung der Arzneimittel in den betroffenen Ländern wird verkürzt. 27

28 East African Community (EAC): Burundi, Kenya, Rwanda, Tansania, Uganda und Sansibar 150 Millionen Einwohner Amtssprachen: Swahili, Englisch 28

29 Internationale Zusammenarbeit Bill & Melinda Gates Foundation Projekt Übersicht: Projektvorschlag 1 Gesuchsteller 1 Swissmedic Scientific Advice Begutachtung der Gesuche 2 2 National Medicines Regulatory Authorities NMRAs WHO (In Fällen mit Pre-Qualifikation) 1 Gesuchseinreichung 2 List of Questions, Evaluationsberichte etc. auf einer Kollaborationsplatform abrufbar; Interaktion an definierten Meilensteinen und ad-hoc (gemäss Vereinbarung mit dem Gesuchsteller zur Handhabung vertraulicher Informationen) 29

30 Vielen Dank! 30