Bereich Zulassung 2013

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1 Swissmedic Regulatory News aus dem Bereich Zulassung Freitag, 8. November 2013, Stade de Suisse Bern Entwicklungen im Bereich Zulassung 2013 Dr. Esa Heinonen Leiter Bereich Zulassung, Swissmedic Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern

2 Strategische Ziele der Swissmedic: Bis Ende 2014 wollen wir folgende Ziele umgesetzt haben Bis 2014 werden die gesetzlich vorgegebenen oder von Swissmedic festgelegten Fristen in 99% der Fälle eingehalten. Die IT-Roadmap ist für die Kernprozesse vollständig umgesetzt. Der Status als international anerkannte Behörde ist gefestigt. Swissmedic ist national als Kompetenzzentrum für Heilmittel anerkannt. 2

3 Analyse Bereich Zulassung SMC hatte Schwierigkeiten, die Fristen einzuhalten, insbesondere für innovative Erstzulassungen 2012 wurde ein Vorhaben gestartet zur Analyse und Optimierung der Prozesse im Bereich ZL Es wurden 20 verschiedene Aktionspunkte festgelegt: Schwerpunkte lagen bei Case Management (CM) und Clinical Review; weitere betrafen den ganzen Bereich ZL Es wurden Entscheidungen zur Besetzung von 12 neuen Vollzeitstellen getroffen 3

4 Massnahmen Analyse Zulassung Q4/2012- Q1/2013: Besetzung von 12 neuen Stellen (besonders in der Abteilung Clinical Review); neue Mitarbeitende sind rekrutiert und eingeführt Verbesserte Prozesse Clinical Review, neue Struktur, Organisation basiert auf Therapiebereiche Verbesserte Kompetenz der Case Manager: Projektmanagementschulung, Übernahme von Aufgaben aus den Fachabteilungen Harmonisierung des risk based approach über alle Abteilungen 4

5 Massnahmen Analyse Zulassung Q1-2/13 Ressourcenmanagement und Planung verbessert Schulungen zu Best Practice Ressource Management wurden in allen Abteilungen durchgeführt» Frühe Identifikation von grossen Gesuchen» Anpassung der Begutachtungsplanung abhängig von der Risikostufe des Gesuches» Effektivere Nutzung des Planungstools (PSNext, cpro)» Regelmässige Case Team Meetings für NAS» Mehr Verantwortung für Reviewer bei der Fristeinhaltung» Flexible Stellvertretung während Ferienabwesenheiten» Erhöhung der Anzahl Begutachtungen durch HMEC Mitglieder 5

6 Weiterentwicklung der Prozesse (1) Umsetzung der neuen Gebührenverordnung Umsetzung der revidierten AMZV: 1. Workshop 02/13 mit Industrieverbänden; 2. Workshop 05/13 mit Industrieverbänden, GSASA und Stiftung für Patientensicherheit; FAQ s liegen vor, 07/13 weiterer Workshop mit VIPS und GSASA Umsetzung vereinfachter Prozesse für Art 13 HMG: die internen Prozesse wurden beschleunigt Publikationsprozess /AIPS: alle FIs und PIs sind publiziert Umsetzung des neuen Verfahrens mit Voranmeldung: Verfahren mit 20 % Reduktion der Begutachtungsfristen 6

7 Weiterentwicklung der Prozesse (2) Überarbeitung der Anleitung für ähnliche biologische Arzneimittel (Biosimilars): Zulassungsgesuche für Biosimilars mit monoklonalen Antikörpern als Wirkstoff kommen Neuerungen bei der Zulassung von BWS: Swissmedic verleiht ab 1. Januar 2014 den Status Generikum nicht mehr Verbesserung der Qualität von Evaluationsberichten: Harmonisierung der Struktur von Evaluationsberichten und LoQs Weiterentwicklung des Peer Review Systems Entwicklung von Kompetenzmatrix und Weiterentwicklung Wissensmanagement Zusammenarbeit mit Partnerbehörden des International Regulators Consortium: HSA (Singapore), TGA (Australia), Health Canada 7

8 Verfahren mit Voranmeldung: schneller als die zentrale Zulassung der EMA EU: EMA: zentrale Zulassung: = 277 T MRP: Bestehende ZL in einem Land (210 T), Anerkennung in 90 T = 300 T DCP: =240 T Swissmedic: Erstzulassung und wesentliche Änderungen: 330 T Verfahren mit Voranmeldung: 264 T Beschleunigtes Zulassungsverfahren: 140 T 8

9 Firmenmeetings im Zulassungsverfahren Swissmedic empfiehlt bei komplexen Gesuchen früh genug in der Entwicklungsphase einen scientific advice zu beantragen: Klärung regulatorischer Anforderungen! Presubmission Meeting: Klären von Fragen, welche sich bei der Finalisierung i der Dokumentation ti vor der Einreichung i ergeben. Clarification Meeting: Möglichkeit für die Gesuchstellerin spezifische Fragen zur List-of Questions zu klären, insbesondere bei Vorliegen von erheblichen Bedenken (Major Objections) Die Fragen können schriftlich beantwortet oder in einer Sitzung geklärt werden 9

10 Einhaltung der Fristen alle Gesuchskategorien Einhaltung Fristen Januar Juni 2013 abgeschlossene Gesuche % 6% 70 1% 78 2% 90% 5'322 97% 10

11 Einhaltung der Fristen innovative Erstzulassungen Einhaltung Fristen Januar Juni 2013 abgeschlossene Gesuche 33 21% 12 13% % 24 15% % 78 83% 11

12 Entwicklung der IT-Prozesse in der Swissmedic: PRIME: Ersetzt die Merlin Datenbank und das Planungsinstrument PSNext durch eine SAP-basierte Lösung edok: nur eine Papierkopie der wissenschaftlichen Dokumentation erforderlich egov: sicherer elektronischer Informationsaustausch mit Firmen, transparente Information der Gesuchstellerinnen über die ZL- Prozessphase der Gesuche DMS: Datenmanagementsystem für elektronische Daten; alle neue und historischen administrativen Daten zu Produkten werden ebenfalls elektronisch verfügbar sein 12

13 Projekt PRIME (SAP) Was ist der Mehrwert e von PRIME? Ein integriertes System zur.erfassung von Fachdaten.Gesuchsplanung (besser als PSNext).Dokumentation ti der Gesuchsabwicklung.Dokumentenbewirtschaftung.Fakturierung.Auswertung von Kennzahlen.Leistungserfassung (vereinfachte Erfassung) 13

14 PRIME: Verinnerlichung, Abstimmung und Feintuning Merlin ist nicht das neueste System. Die Integration von Merlin, PS Next und SAP ist nicht optimal. Prozesse und Mechanismen sind aber eingespielt und bestens bekannt Mit PRIME lösen wir einen Lernfahrausweis. Erst wenn die neuen Konzepte und Mechanismen verinnerlicht und abgestimmt sind, werden wir das neue System ausschöpfen können. Dies benötigt Zeit. Ziel ist eine überschaubare Lernphase. Wir wollen die Vorteile von PRIME möglichst rasch nutzen können Merlin/PS Next/SAP PRIME 1. & 2. Gang PRIME Nach Abstimmung & Tuning 14

15 IT- basierte Projektplanung 15

16 Formate für Gesuchseinreichung ab 2014 Papieroriginal Papierkopie Elektronische Daten Unterschriebene Dokumente ectd: Elektronisches Format Elektronische Daten in definiertem Format, Unterschriften auf Papier Swissmedic: Bevorzugtes Format edok: Papierformat Papieroriginal, elektronische Kopie in vorgegebenem Format Swissmedic: Falls Papier, dann edok Papier: Papierformat Papieroriginal mit Papierkopie, elektronische Daten nur für AI Swissmedic: Sollte verschwinden 16

17 egov Portal Swissmedic das Ziel Die elektronische Zusammenarbeit mit unseren externen Stakeholdern: S i c h t K u n d e n / e x t e r n e S t a k e h o l d e r Information beschaffen Absicht bilden Verfahren anstossen mitwirken entgegennehmen Ergebnis anfechten Leistungszugang Leistungsbezug Phasen von Verwaltungsverfahren Swissmedic Homepage Swissmedic egov Portal Information bereit- formal inhaltlich mitbe- entschei- Leistung nachstellen prüfen prüfen teiligen den übergeben sorgen S i c h t S w i s s m e d i c 17

18 egov Portal Swissmedic die erste Version Gesuchsverfolgung mit Terminangaben und Meilensteinen Aufgabe Verantwortlich Meilenstein/Frist Gesuchseingang Swissmedic Meilenstein Formale Kontrolle Swissmedic Frist Techn. Validieren (ectd) Swissmedic Frist Formale Kontrolle (ectd) Swissmedic Frist Formale Kontrolle abgeschlossen Swissmedic Meilenstein Formale Korrektur Firma Frist Formale Korrektur prüfen (Papier & Swissmedic (Swissmedic Frist zu Lasten Frist ectd) der Firma) Formale Kontr. inkl. Korrektur abgeschlossen Swissmedic Meilenstein Begutachtung I Swissmedic Frist LoQ Swissmedic Meilenstein Sicherer elektronischer Austausch von AI-Dokumenten während Labellingphase Benutzerverwaltung direkt durch externe Stakeholder 18

19 egov Portal Swissmedic - Termine egov Portal Swissmedic erste Version 1Q 2014 egov Portal Swissmedic Ausbau Vigilanceil (Erfassung Nebenwirkungsmeldungen) 2Q 2014 egov Portal Swissmedic elektronische Gesuchseinreichung

20 Elektronische Geschäftsfallabwicklung Fachliche Bearbeitung Dateneingang Datenaufbereitung Datenaufbereitung Datenausgang Geschäftsprozesse mit elektronischen Geschäftsfalldaten Fachdaten Dokumentation Case Management Review Sachbearbeitung

21 Aktiver Austausch mit Stakeholdern Anpassungen regulatorischer Grundlagen und grössere Änderungen der regulatorischer Praxis: Konsultation von Industrieverbänden; Besprechung an Roundtable Meetings Am Swissmedic Roundtable Regulatory Affairs nehmen Vertreter der Industrieverbände (scienceindustries, Intergenerika, Interpharma, VIPS, ASSGP) teil Meetings finden 3- bis 4-mal jährlich statt, sowie zusätzlich Workshops zu ausgewählten Themen (2013: Biosimilar Arzneimittel, Definition Generikum) Wichtiger Feedback / Input zu Entwicklungsbedarf (Prozesse etc.) Wenn zutreffend, werden auch weitere Verbände in Konsultationsprozesse einbezogen (z.b GSASA; Stiftung für Patientensicherheit t i h it ) Bezüglich Verfahren Komplementär- und Phytoarzneimittel werden Meetings mit dem SVKH (schweizerischer Verband für komplementärmedizinische i i Heilmittel) i l) durchgeführt. 21

22 Schlussfolgerungen Interne Analyse 2012 im Bereich Zulassung zur Bestimmung von Massnahmen, die darauf abzielen, die Einhaltung der Fristen sowie die Qualität der Assessment Reports zu verbessern (20 Aktionspunkte) Einführung neuer Prozesselemente, um bestehende Prozesse zu vereinfachen und zu beschleunigen (z.b. Art. 13 HMG) Einführung vollständig neuer Prozesse (Verfahren mit Voranmeldung, AIPS) Swissmedic investiert weiterhin in die Entwicklung der IT, um die elektronische Datenverwaltung zu optimieren Die Daten zum ersten Halbjahr zeigen eine Verbesserung bei der Einhaltung von Fristen, aber die Anpassung der neuen IT-Systeme wird vorübergehend Verzögerungen verursachen Fortführung der aktiven Diskussion mit den Stakeholdern zu den Prozessänderungen 22

23 Willkommen! 23