GR-Grundsatz Führung Reglement Gebührenerhebung

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1 Inhaltsverzeichnis. Abschnitt Allgemeines... Art. Einleitung und Zweck... Art. Zielsetzung... Art. Grundsätze.... Abschnitt Gebührenzuschläge... Art. Geltungsbereich... Art. 5 Beschleunigtes Zulassungsverfahren... Art. 6 Verfahren mit Voranmeldung... Art. 7 Mehraufwand... Art. 8 Erfassung und Dokumentierung des erheblichen Mehraufwands... Art. 9 Verfügung und Rechnungsstellung.... Abschnitt Gebührenreduktionen... Art. 0 Geltungsbereich... Art. Reduktion von Amtes wegen... Art. Arzneimittel gegen seltene Krankheiten, Gebührenreduktion bei Orphan Drugs und MUMS... Art. Rückzug eines Gesuches (Art. 6 Abs. HGebV).... Abschnitt Verzicht auf Gebühren und Abgaben... Art. Geltungsbereich... Art. 5 Verzicht bei überwiegendem öffentlichem Interesse (Art. 7 Bst. a HGebV)... Art. 6 Verzicht bei geringem Aufwand, geringfügige Beträge und Auslagen Abschnitt Vollzug... 5 Art. 7 Nichteintreten... 5 Art. 8 Verfügung... 5 Art. 9 Rechnungstellung... 5 Art. 0 Sonderfall Gebührenerhebung nach Aufwand Abschnitt Übergangsbestimmungen... 5 Art. Aufhebung bestehender Reglemente... 5 Art. Inkraftsetzung... 6 QM-Ident: OF000_00_00d_GF / V0 / abb / Direktion /.08.0 / 6 Swissmedic Hallerstrasse 7 CH-000 Bern 9 Tel Fax

2 . Abschnitt Allgemeines Art. Einleitung und Zweck Das Institut erhebt für den im Rahmen seiner Kompetenz liegenden Vollzug des Heilmittel-, Betäubungsmittel- und Transplantationsgesetzes Gebühren. Diese sollen gemäss Artikel 65 Absatz 5 HMG so festgesetzt sein, dass das Institut die Vorgaben des Leistungsauftrages hinsichtlich der Kostendeckung erfüllen kann. Die Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts regelt die Grundsätze der Gebührenerhebung. Sie definiert, nach welchen Prinzipien Gebührenzuschläge erhoben oder Gebührenreduktionen gewährt werden können und zeigt auf, ab wann auf die Gebühren verzichtet werden kann. Art. Zielsetzung Dieses Reglement soll sicher stellen, dass die Verordnung vom. Dezember 0 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts im Bereich des ganzen Instituts rechtsgleich angewendet werden. Art. Grundsätze Das Institut erhebt in der Regel Pauschalgebühren gemäss Artikel Absatz i.v. mit Anhang und 5 der HGebV. Für hoheitliche Leistungen, für die in der Heilmittel-Gebührenverordnung keine Pauschalgebühr vorgesehen ist, werden Gebühren nach Aufwand gemäss Artikel Absatz der HGebV erhoben. Da sich diese Gebühren anhand des mit der Leistung verbundenen zeitlichen Aufwands berechnen, ist die für die betreffende Leistung aufgewendete Zeit seitens des Instituts zu dokumentieren. In Verwaltungsverfahren, in denen einer Leistung zwar eine Pauschalgebühr zugewiesen ist, in denen jedoch ein erheblicher Mehraufwand entsteht, ist für diesen Mehraufwand gemäss Artikel 5 Absatz der HGebV zusätzlich zur Pauschalgebühr ein Zuschlag zu erheben. Aufwand und Mehraufwand werden nach dem gleichen Stundenansatz von Fr , gemäss Artikel Absatz der HGebV berechnet. 5 Auslagen gemäss Artikel 8 der HGebV sind separat aufzuführen.. Abschnitt Gebührenzuschläge Art. Geltungsbereich Die Bestimmungen dieses Abschnitts sind anwendbar auf Verwaltungsverfahren bei denen eine Pauschalgebühr erhoben wird. Nicht anwendbar sind sie namentlich auf Verwaltungsmassnahmeverfahren, Auskünfte und andere Dienstleistungen, in denen immer eine Aufwandgebühr (Gebühr nach Zeitaufwand) gemäss Artikel Absatz der HGebV erhoben wird. Art. 5 Beschleunigtes Zulassungsverfahren Beantragt eine Gesuchstellerin beim Institut für ein Humanarzneimittel oder für ein Transplantatprodukt oder für dessen Änderung gemäss Artikel 5 VAM die Durchführung eines Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, Heilmittelgesetz, HMG; SR 8. Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV; SR 8..5 Artikel 6 Absätze und HGebV: Anhang 5 gilt vom. Januar 0 bis. Dezember 0; Anhang tritt am. Januar 05 in Kraft Verordnung über die Arzneimittel; Arzneimittelverordnung, VAM; SR 8.. QM-Ident: OF000_00_00d_GF / V0 / abb / Direktion /.08.0 / 6 Swissmedic Hallerstrasse 7 CH-000 Bern 9 Tel Fax

3 beschleunigten Zulassungsverfahrens, erhöhen sich die Gebühren gemäss Artikel 5 Absatz i.v. mit Anhang Buchstabe A Ziffer der HGebV um 50%. Art. 6 Verfahren mit Voranmeldung Werden Humanarzneimittel mit neuem Wirkstoff bei einem Gesuch für eine Zulassung oder eine Ergänzung mit einer Indikation, im Verfahren mit Voranmeldung behandelt und können sie innert einer um 0% verkürzten Frist abgeschlossen werden, erhöhen sich die Gebühren gemäss Artikel 5 Absatz i.v. mit Anhang Buchstabe B Ziffer der HGebV um 00%. Art. 7 Mehraufwand Die Erfassung und Verrechnung von erheblichem Mehraufwand im Sinne von Artikel 5 Absatz der HGebV wird auf sämtliche Verwaltungsverfahren angewandt. Als Mehraufwand erfasst wird jeder in Zusammenhang mit der Vervollständigung oder Ergänzung bzw. Änderung eines Gesuchs zu leistende Verwaltungsaufwand. Nicht separat erfasst wird der Aufwand für rein administrative Tätigkeiten (Schreib-, Kopier- und Versandarbeiten; Erstellen der Aktenordnung), da diese Tätigkeit mit dem Stundenansatz gemäss Artikel Absatz der HGebV bereits abgedeckt ist. Zeichnet sich im Rahmen des Verfahrens ab, dass die zu verrechnende Gebühr für den Mehraufwand den Betrag von Fr übersteigt, ist die gebührenpflichtige Person (bzw. ihre bevollmächtigte Vertretung) darüber schriftlich zu informieren (Art. 5 Abs. HGebV). Diese Information ist im Dossier abzulegen. Erst ab Stunden wird der Mehraufwand zum erheblichen Mehraufwand und in Rechnung gestellt. Art. 8 Erfassung und Dokumentierung des erheblichen Mehraufwands Der entstehende Mehraufwand muss erfasst und dokumentiert werden. Im Fall einer Beschwerde gegen eine Gebührenverfügung ist das Aufwandprotokoll ein wesentliches Beweismittel, für den in Rechnung gestellten, zusätzlich erbrachten Aufwand. Das Formular wird im betreffenden Verfahrensdossier abgelegt. Art. 9 Verfügung und Rechnungsstellung Die Gebühren für den Mehraufwand werden zusammen mit den anwendbaren Pauschalgebühren verfügt und in Rechnung gestellt.. Abschnitt Gebührenreduktionen Art. 0 Geltungsbereich Die Bestimmungen dieses Abschnitts sind anwendbar auf alle Verwaltungsverfahren, bei denen eine Pauschalgebühr erhoben wird. Art. Reduktion von Amtes wegen Für die Reduktion nach Anhang Buchstabe B Ziffer bis 9 der HGebV ist kein Gesuch notwendig Das Institut gewährt die Reduktion von Amtes wegen. Art. Arzneimittel gegen seltene Krankheiten, Gebührenreduktion bei Orphan Drugs und MUMS Diese Regelung bezieht sich auf alle im Zusammenhang mit einem Orphan Drug- oder MUMS- Präparat gestellten Gesuche, nachdem der Orphan Drug resp. der MUMS Status erteilt wurde. QM-Ident: OF000_00_00d_GF / V0 / abb / Direktion /.08.0 / 6 Swissmedic Hallerstrasse 7 CH-000 Bern 9 Tel Fax

4 Für die Bearbeitung des Gesuches um Erteilung des Status Orphan Drug und MUMS wird eine Verwaltungsgebühr gemäss Artikel i.v. mit Anhang 5 Buchstabe A Ziffer I Ziffer. der HGebV und gegebenenfalls erheblicher Mehraufwand nach Artikel 5 Absatz der HGebV erhoben. Art. Rückzug eines Gesuches (Art. 6 Abs. HGebV) Wenn eine Gesuchstellerin ihr Gesuch zurückzieht, kann dies gemäss Art. 6 Abs. der HGebV Folgen für die Gebührenerhebung haben. Bei Rückzug eines Zulassungsgesuchs vor Dok i.o. werden 50 % der anwendbaren Pauschalgebühr verrechnet. Bei Rückzug eines Zulassungsgesuchs nach Dok i.o. ist die volle Pauschalgebühr geschuldet, ungeachtet des Stadiums der materiellen Begutachtung. Bei Rückzug eines Betriebsbewilligungsgesuchs wird die volle Pauschalgebühr erhoben, wenn das Gesuch bearbeitet wurde. Wurden über die Erfassung und Eingangsbestätigung hinaus noch keine weiteren Arbeiten geleistet, wird auf die Gebühr vollständig verzichtet. 5 Bei Rückzug eines Gesuches, bei dem Gebühren nach Aufwand zur Anwendung kommen, werden 00% der bis zum Zeitpunkt des Rückzugs angefallenen Gebühr erhoben.. Abschnitt Verzicht auf Gebühren und Abgaben Art. Geltungsbereich Ein Verzicht auf Gebühren oder Abgaben (Art. 7 HGebV) erfolgt von Amtes wegen. Art. 5 Verzicht bei überwiegendem öffentlichem Interesse (Art. 7 Bst. a HGebV) Die Anwendung muss fallspezifisch beurteilt werden. Bei Anfragen nachstehender Personen und Institutionen wird auf die Erhebung einer Gebühr verzichtet, vorbehalten bleibt Absatz : a. kantonale oder interkantonale Behörden, wie Kantonsapothekerin oder Kantonsapotheker, Kantonsärztin oder Kantonsarzt, Kantonstierärztin oder Kantonstierarzt, kantonale Ethikkommission für Forschung oder Inspektorate, welche das HMG vollziehen; b. Universitätsspitäler, die in einem Vertrag mit dem Institut als regionales Pharmakovigilance- Zentrum bezeichnet werden oder die über einen gleichwertigen Vertrag mit dem Institut verfügen (Teratovigilance, Toxikovigilance, Tierarzneimittel-Vigilance); c. Konsumenten- und Patientenschutzorganisationen; d. Personen, die einen Medizinalberuf ausüben; e. Studierende, Juristinnen oder Juristen oder andere Vertreterinnen oder Vertreter der Wissenschaft und der Lehre mit einer Anfrage, welche die Weiterentwicklung des Heilmittelrechts oder dessen Anwendung fördert, soweit die Auskünfte durch die anfragenden Personen Dritten gegenüber nicht in Rechnung gestellt werden; f. Einheiten der zentralen und der dezentralen Bundesverwaltung; g. Justiz- und Polizeibehörden, ausser für wissenschaftliche Berichte Ausgenommen vom generellen Gebührenverzicht nach Absatz sind Anfragen, die nicht in direktem Zusammenhang mit der Vollzugstätigkeit des Instituts stehen (z. B. Vollzug im Rahmen kantonaler Zuständigkeit; Anfragen mit wissenschaftlichem Hintergrund) und die gleichzeitig einen erheblichen Aufwand verursachen. Für Antivenine und Antidota wird auf die Erhebung von Gebühren verzichtet. Art. 6 Verzicht bei geringem Aufwand, geringfügige Beträge und Auslagen Auf die Erhebung von Gebühren wird in folgenden Fällen verzichtet: QM-Ident: OF000_00_00d_GF / V0 / abb / Direktion /.08.0 / 6 Swissmedic Hallerstrasse 7 CH-000 Bern 9 Tel Fax

5 a) Pauschalgebühren im Gesamtbetrag von weniger als Fr ; b) Gebühren nach Aufwand im Gesamtbetrag von weniger als Fr und Auskünfte, deren Bearbeitung weniger als 0.5 Stunden verursacht haben; c) Gebühren bei erheblichem Mehraufwand unter Stunden. Verkaufsabgaben und Entgelte für Drucksachen oder ähnliches werden ab einem Betrag von Fr erhoben. Auslagen gemäss Artikel 8 der HGebV sind keine Gebühren oder Abgaben und können deshalb nicht erlassen werden. 5. Abschnitt Vollzug Art. 7 Nichteintreten Kann auf ein Gesuch gestützt auf formelle Gründe nicht eingetreten werden, wird eine Gebühr in Höhe von 50% der anwendbaren Pauschalgebühr erhoben. Auf die Erhebung der restlichen Gebühr wird verzichtet. Wird auf das Gesuch nicht eingetreten auf Grund der mangelnden Zuständigkeit das Instituts, wird keine Gebühr erhoben. Wird auf ein Gesuch nicht eigetreten, das nach Aufwand abgerechnet wird, werden 00% der bis zum Zeitpunkt des Nichteintretensentscheids angefallenen Gebühr erhoben. Art. 8 Verfügung Die erhobene Gebühr ist in der Verfügung so darzustellen und zu belegen, dass die Adressatin oder der Adressat den Gesamtbetrag und die Zusammensetzung nach Pauschalgebühr, Aufwandgebühr, Mehraufwand, Zuschlag, Reduktion oder Verzicht nachvollziehen kann. Art. 9 Rechnungstellung Die Gebühr ist in der Rechnung analog den Anforderungen an Verfügungen (Art. 8) darzustellen. Verrechnungen sind transparent aufzuzeigen. Art. 0 Sonderfall Gebührenerhebung nach Aufwand In Ergänzung zum Anhang 5 5 Buchstabe B Ziffer II HGebV werden die Gebühren für einen Periodic Safty Update Report (PSUR) für Tierarzneimittel und Transplantatprodukte nach Aufwand erhoben. 6. Abschnitt Übergangsbestimmungen Art. Aufhebung bestehender Reglemente Mit in Kraft treten dieses Reglements wird die Richtlinie vom. Juni 008 über den Gebührenverzicht und Gebührenerlass aufgehoben. 5 Anhang ersetzt Anhang 5; Anhang 5 gilt vom. Januar 0 bis. Dezember 0; Anhang tritt am. Januar 05 in Kraft QM-Ident: OF000_00_00d_GF / V0 / abb / Direktion / / 6 Swissmedic Hallerstrasse 7 CH-000 Bern 9 Tel Fax

6 Art. Inkraftsetzung Dieses Reglement tritt am. März 0 in Kraft. Bern, den. Januar 0 Der Direktor Jürg H. Schnetzer Änderungshistorie Version Gültig und verbindlich ab ohne Versionsänderung angepasst Beschreibung, Bemerkung (durch Autor/in erstellt) Visum (Kürzel) Autor/in Erstversion (QM-Ident alt: OF000_00_005d_RE_Gebuehren.docx) wis Art. 7 Abs. 5, Art., Art. 5 (Inkrafttreten, 0.0.) Totalrevision (Inkrafttreten, 0.0.) -- QM-Ident: OF000_00_00d_GF / V0 / abb / Direktion / / 6 Swissmedic Hallerstrasse 7 CH-000 Bern 9 Tel Fax