Zulassungszeiten Humanarzneimittel in der Schweiz 2016: Gemeinsame Benchmark-Studie Industrieverbände/Swissmedic

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1 Zulassungszeiten Humanarzneimittel in der Schweiz 216: Gemeinsame Benchmark-Studie Industrieverbände/Swissmedic Andreas Pfenninger / Simon Dalla Torre

2 Inhaltsübersicht Benchmarking der Zulassungszeiten 216 Ziele und Teilnahme-Statistik Zusammenfassung Vergleich 215 / 216 Massnahmen Optimierung Labellingphase Ausgangslage Massnahmen 2

3 Benchmarking der Zulassungszeiten 216 Ziele 1. Internationaler Vergleich Vergleich der SMC Gesamtdurchlaufszeiten mit derjenigen der EU und den USA 2. Analyse Swissmedic Zulassungsprozesse einhaltung in jeder Gesuchsphase (Firmen-/Swissmedic-Zeit) Teilnahme Firmen (+16%) 81% (+3%) aller SMC Gesuche abgedeckt Marktanteile im Geltungsbereich alle Arzneimittel: 88% (+4%) verschreibungspflichtige Arzneimittel: 94% (+3%) 3

4 Benchmarking - Vergleich 215 / 216 Benchmarking 216 Bezeichnung Medianwerte in Kalendertagen Anteil SMC Anteil Firma EU / USA NA NAS, Standard 536 (- 6%) 297 (+ 1%) 245 (- 11%) 456 / 364 NA NAS, BZV 273 (+ 18%) 136 (± %) 137 (+ 44%) 349 / 244 NA BWS mit I., Standard 527 (+ 6%) 297 (- 1%) 231 (- 1%) 43 / 32 NA BWS mit I., Art. 13 HMG 414 (- 21%) 23 (- 4%) 29 (- 26%) NA BWS ohne I., Standard 476 (- 5%) 297 (+ 1%) 18 (- 16%) 433 / 186 NA BWS ohne I., Art. 13 HMG 245 (+ 3%) 159 (- 11%) 84 (- 6%) IE, Standard 477 (+ 8%) 277 (- 13%) 25 (+ 26%) 259 / 32 Andere wes. AE, Standard 497 (+ 3%) 265 (- 3%) 215 (+ 1%) 323 / 455 4

5 Optimierung Labelling-Phase NA NAS NA BWS ohne Innovation Gesuchsphase zwischen Vorbescheid und Verfügung Gutheissung benötigt ca. ein Drittel der! Bei NA NAS Gesuchen entsteht in der Labellingphase ca. 8% des Gesamtaufwandes.

6 Optimierung Labelling-Phase Optimierung Labelling Phase Ziele Optimierung Labellingphase Verminderung zusätzliche Labelling-Runden Kürzere Labellingphase Kürzere Gesamtdurchlaufszeit Begutachtungseffizienz SMC beibehalten oder erhöhen Hauptstossrichtung Massnahmen (Pilot seit 1. Oktober 217!) Incentivizing (Anreize schaffen) gute Dossiers werden belohnt Frontloading fördern Labelling-Dialog früher initiieren SMC soll behördliche Autorität ausüben 6

7 Optimierung Labelling-Phase Optimierung Labelling Phase Feedback zu FI und Faltschachteln etc. bereits mit LoQ Voraussetzungen Fachinformation formal und inhaltlich gründlich ausgearbeitet und wiederspiegelt adäquat die Daten des Zulassungsantrages Faltschachteln, Blister, Etiketten etc. mit der Gesuchseinreichung im Mock- Up eingereicht Gutheissung des Gesuchs ist nach Beantwortung der LoQ wahrscheinlich Umsetzung Keine grundsätzliche Einschränkung auf einzelne FI-Rubriken Rückmeldung in Form korrigierter Manuskripte. : Beg I bleibt auf 12 KT Gesuchstypen: NA NAS 7

8 Optimierung Labelling-Phase Optimierung Labelling Phase Verkürzung vorgaben Labelling bei SMC und Firma Voraussetzungen Keine Umsetzung Firmen- «Antwort auf Vorbescheid»: Von 9 auf 6 KT Verlängerung möglich Firmen- «Textprüfungsschreiben»: Von 9 auf 3 KT Verlängerung möglich en SMC : Unverändert bei 9 KT keine Verlängerung möglich! Gesuchstypen: alle 8

9 Optimierung Labelling-Phase Optimierung Labelling Phase Informeller Austausch SMC - Firma in Labelling-Phase Definition Informelles Schreiben ohne Unterbruch der SMC-Begutachtungsphase Voraussetzungen Firma ist Portal-User und Fragen können von Firma innert 5 KT beantwortet werden. Umsetzung Nur Textpassagen FI/PI, keine vollständigen Manuskripte Gesuchstypen: Neuanmeldungen, wesentliche Änderungen Ausübung behördlicher Autorität Gesuchstypen: Neuanmeldungsgesuche und wesentliche Änderungen 9

10 Optimierung Labelling-Phase Optimierung Labelling Phase Wie messen wir den Erfolg der Massnahmen? Dauer Gesamtdurchlaufszeit Dauer der Labellingphasen o o o Gesamtdauer Labellingphase Dauer Antwort auf Vorbescheid Dauer Antwort auf Textprüfungsschreiben Häufigkeit Textprüfungsrunden Interne und externe Rückmeldungen (Fragebogen) 1

11 Key Messages & Outlook Benchmarking Stabile Gesamtdurchlaufzeiten Beschleunigtes Zulassungsverfahren im internationalen Vergleich sehr gut Hoher Zeitbedarf in Labellingphase weiterhin problematisch Ziel: 1% einhaltung über alle untersuchten Gesuchstypen Optimierung Labellingphase Monitoring der Pilotphase Aufhebung oder Anpassung von Massnahmen Ggf. Ausweitung des Geltungsbereichs

12 Anhang

13 1. Teilnehmerstatistik / Abdeckung Einschlusskriterien Zulassungsinhaberinnen (ZI) Anzahl Firmen Veränderung ZI mit Einreichung Ermächtigungserklärungen % ZI mit Ermächtigungserklärung und qualifizierten Gesuchen im Evaluationsjahr % ZI mit Einreichung Daten zu EU Gesuchen % ZI mit Einreichung Daten zu US Gesuchen % Qualifizierte Gesuche Veränderung Ermächtigung der Firma Gesuchstyp 216 Ja % Ja NA NAS % % Indikationserweiterungen % % BWS mit Innovation % % BWS ohne Innovation % % Andere wes. Änderungen % % : % % Im Jahr 216 wurden Gesuche von 59 Zulassungsinhaberinnen in die Studie einbezogen. Damit sind in der Schweiz 81% der Gesuche bei den ausgewerteten Gesuchstypen abgedeckt. Der Marktanteil der teilnehmenden Zulassungsinhaberinnen beträgt im Schweizer Gesamtmarkt rund 88%, bezogen auf den verschreibungspflichtigen Markt sind es 94%. 13

14 Teilnehmende Zulassungsinhaberinnen 216 A. Menarini AG Doetsch Grether AG MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Roche Pharma (Schweiz) AG AbbVie AG Eisai Pharma AG Medinova AG Sandoz Pharmaceuticals AG Actavis Switzerland AG Eli Lilly (Suisse) SA Melisana AG sanofi aventis (suisse) sa Actelion Pharma Schweiz AG Ferring AG Mepha Pharma AG Shire Switzerland GmbH Amgen Switzerland AG Fresenius Kabi (Schweiz) AG Merck (Schweiz) AG sigma tau Pharma AG Antistress AG GE Healthcare AG Merz Pharma AG Spirig HealthCare AG Astellas Pharma AG Gebro Pharma AG MSD Merck Sharp & Dohme AG Takeda Pharma AG AstraZeneca AG Gilead Sciences Switzerland Sàrl MSD Vaccines AG Teva Pharma AG Axapharm AG GlaxoSmithKline AG Mundipharma Medical Company UCB Pharma AG Baxalta Schweiz AG Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG Neurim Pharmaceuticals AG ufamed AG Baxter AG Grünenthal Pharma AG Norgine AG Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH Bayer (Schweiz) AG GSK Consumer Health Care Schweiz AG Novartis Pharma Schweiz AG Vifor Consumer Health SA BGP Products GmbH Helvepharm AG Novo Nordisk Pharma AG Vifor SA Biogen Idec Switzerland AG IBSA Institut Biochimique SA OrPha Swiss GmbH ViiV Healthcare GmbH Biotest (Schweiz) AG Indivior Schweiz Ag Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH Zambon Schweiz AG Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH Janssen Cilag AG Parsenn Produkte AG Zoetis Schweiz GmbH Bristol Myers Squibb SA LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd. Pfizer AG Celgene GmbH Lundbeck (Schweiz) AG Pfizer PFE Switzerland GmbH CSL Behring AG MEDA Pharma GmbH Pierre Fabre Pharma AG 14

15 Schema Zulassungsverfahren und en Beispiel: Neue aktive Substanz NAS Standardverfahren Dok i.o. LoQ Antw. auf VB VB Antw. auf VB Verfügung FK Beg. I Antw. LoQ Beg. II Antw. VB Labelling : 51 KT Verfahren mit Voranmeldung (VmVA) Beg. I Antw. LoQ Beg. II Antw. VB Labelling : 444 KT 1 FK % Beschleunigtes Zulassungsverfahren (BZV) Beg. I Antw. LoQ Beg. II Antw. VB 5 FK L 2 : 32 KT % 15

16 IST-Standardprozess mit 1 zusätzlichem Loop Firma Beantw. LoQ Beg II Labelling Phase LoQ Antw. auf LoQ VB Guth. 9 KT 9 KT Antw. Firma VB Guth. Vfg. oder Textprüfungs Schreiben (TPS) Antw. Firma TPS 9 KT 9 KT 9 KT 9 KT Vfg. Guth. 1 zus. Loop Benchmarking Terminologie: Antw. auf VB Labelling Labelling Firmen Zeit SMC Zeit SMC Zeit zu Lasten der Firma 16

17 Swissmedic Zeiten Darstellungsart: Spannweitendiagramm Firmen Zeiten 9% Perzentil: Bearbeitungszeit bei 1% der Gesuche länger. 9% Percentil Median 5% Percentil Zeitspanne, in der 8% der Gesuche bearbeitet wurden. 1% Percentil zeit Median: Bearbeitungszeit bei 5% der Gesuche länger und bei 5% der Gesuche kürzer. Anzahl Gesuche in dieser Gesuchsphase. Balkenhöhe: ; Soll-Zeit für die Gesuchsphase 1% Perzentil: Bearbeitungszeit bei 1% der Gesuche kürzer. 17

18 Neue aktive Substanz Standardverfahren 1' 1'17 1' CH 214 (22) CH 215 (16) CH 216 (19) EU 214 (13) EU 215 (15) Accelerated Review: no EU 216 (17) EU-Procedure CP DCP 1 1 US 214 (9) US 215 (1) Priority Review no US 216 (1) Zur nationalen Darstellung 18

19 Neue aktive Substanz Standardverfahren 68% 1% 1% (22) 215 (16) 216 (19) 214 SMC-Zeit (22) 215 SMC-Zeit (16) 216 SMC-Zeit (19) 214 (22) 215 (16) 216 (19) Firmen Zeit Swissmedic Zeit Zur internationalen Darstellung 19

20 Neue aktive Substanz Standardverfahren (16) (19) 215 (3) (8) (3) (8) 215 (16) (19) 215 (16) (19) 215 (16) 216 (19) 215 (16) (19) (16) 216 (19) 215 (15) (15) 99 Formale Kontrolle Beantwortung formale Beanstandung Nachkontrolle nach formaler Beanstandung Begutachtung I Antwort auf LOQ Begutachtung II Antwort auf Vorbescheid Labelling Labelling Swissmedic Zeit Firmen Zeit Zur internationalen Darstellung 2

21 Neue aktive Substanz Beschleunigtes Zulassungsverfahren Ja 2' 1'8 1'86 1' 1' 1' 1' CH 214 (5) CH 215 (9) CH 216 (7) EU 214 (5) EU 215 (9) EU 216 (6) US 214 (5) US 215 (7) US 216 (5) EU-Procedure Accelerated Not accelerated CP DCP Priority Review yes Zur nationalen Darstellung 21

22 Neue aktive Substanz Beschleunigtes Zulassungsverfahren Ja 1% 1% 1% (5) 215 (9) 216 (7) 214 SMC-Zeit (5) 215 SMC-Zeit (9) 216 SMC-Zeit (7) 214 (5) 215 (9) 216 (7) Firmen Zeit Swissmedic Zeit Zur internationalen Darstellung 22

23 Neue aktive Substanz Beschleunigtes Zulassungsverfahren Ja (9) (7) 215 () 216 (1) 215 () 216 (1) 215 (9) (7) 215 (9) (7) 215 (9) 216 (7) 215 (9) (7) (9) (7) 215 (4) 216 (4) Formale Kontrolle Beantwortung formale Beanstandung Nachkontrolle nach formaler Beanstandung Begutachtung I Antwort auf LOQ Begutachtung II Antwort auf Vorbescheid Labelling Labelling Swissmedic Zeit Firmen Zeit Zur internationalen Darstellung 23

24 Indikationserweiterung Standardverfahren 1' CH 214 (42) CH 215 (21) CH 216 (47) 5 EU 214 (33) EU 215 (12) EU 216 (36) Accelerated Review: no EU-Procedure CP DCP MRP 1 1 Unknown 5 US 214 (16) 65 US 215 (8) Priority Review no 86 US 216 (18) Zur nationalen Darstellung 24

25 (42) 215 (21) 216 (47) 214 SMC-Zeit (42) 215 SMC-Zeit (21) 216 SMC-Zeit (47) 25 Firmen Zeit Firmen Zeit 95% 95% Swissmedic Zeit Swissmedic Zeit (42) 215 (21) 216 (47) Zur internationalen Darstellung 1% Indikationserweiterung Standardverfahren

26 Indikationserweiterung Standardverfahren 9%: (21) (47) 215 (12) 216 (13) (12) (13) 215 (21) (47) 215 (18) (41) 215 (18) 216 (41) (21) (47) 215 (21) (47) (1) (2) Formale Kontrolle Beantwortung formale Beanstandung Nachkontrolle nach formaler Beanstandung Begutachtung I Antwort auf LOQ Begutachtung II Antwort auf Vorbescheid Labelling Labelling Swissmedic Zeit Firmen Zeit Zur internationalen Darstellung 26

27 BWS mit Innovation Vergleichbare Verfahren Standardverfahren 1' CH 214 (14) CH 215 (15) CH 216 (11) EU 214 (11) EU 215 (14) EU 216 (1) Accelerated Review: no EU-Procedure CP DCP US 214 (7) US 215 (8) Priority Review no 47 US 216 (5) Zur nationalen Darstellung 27

28 BWS mit Innovation Vergleichbare Verfahren Standardverfahren 86% 8% 1% (14) 215 (15) 216 (11) 214 SMC-Zeit (14) 215 SMC-Zeit (15) 216 SMC-Zeit (11) 214 (14) 215 (15) 216 (11) Firmen Zeit Swissmedic Zeit Zur internationalen Darstellung 28

29 BWS mit Innovation Standardverfahren (15) (11) (6) (6) (6) (6) 215 (15) (11) 215 (14) (11) (14) 216 (11) 215 (15) (11) (15) (11) 215 (1) (8) 51 Formale Kontrolle Beantwortung formale Beanstandung Nachkontrolle nach formaler Beanstandung Begutachtung I Antwort auf LOQ Begutachtung II Antwort auf Vorbescheid Labelling Labelling Swissmedic Zeit Firmen Zeit Zur internationalen Darstellung 29

30 BWS mit Innovation Verfahren nach Art. 13 HMG Ja 1% 1% 1% (7) (6) 216 (8) 214 SMC-Zeit (7) 215 SMC-Zeit (6) 216 SMC-Zeit (8) 214 (7) 215 (6) 216 (8) Firmen Zeit Swissmedic Zeit 3

31 BWS mit Innovation Verfahren nach Art. 13 HMG Ja (6) (8) 215 (4) 216 (3) 215 (4) 216 (3) 215 (6) (8) (4) 216 (8) (4) 216 (6) (6) (8) (6) (8) (5) (4) Formale Kontrolle Beantwortung formale Beanstandung Nachkontrolle nach formaler Beanstandung Begutachtung I Antwort auf LOQ Begutachtung II Antwort auf Vorbescheid Labelling Labelling Swissmedic Zeit Firmen Zeit 31

32 BWS ohne Innovation Standardverfahren 3' 2'8 2' 2' 2' 2' 1'8 1' 1' 1' 1' CH 214 (36) CH 215 (59) CH 216 (67) EU 214 (21) EU 215 (36) EU 216 (53) US 214 (2) 2'81 88 US 215 (1) 2'863 1'86 12 US 216 (8) EU-Procedure Not accelerated Acc. unknown 9 6 CP DCP Zur nationalen Darstellung Priority Review no unknown

33 BWS ohne Innovation Standardverfahren 55 9% Percentil: % 95% 1% (36) 215 (59) 216 (67) 214 SMC-Zeit (36) 215 SMC-Zeit (59) 216 SMC-Zeit (67) 214 (36) 215 (59) 216 (67) Firmen Zeit Swissmedic Zeit Zur internationalen Darstellung 33

34 BWS ohne Innovation Standardverfahren (59) (67) 215 (19) (12) 215 (19) 216 (12) 215 (59) (67) (55) (67) (55) 216 (67) 215 (59) (67) (59) (67) (36) (26) 89 Formale Kontrolle Beantwortung formale Beanstandung Nachkontrolle nach formaler Beanstandung Begutachtung I Antwort auf LOQ Begutachtung II Antwort auf Vorbescheid Labelling Labelling Swissmedic Zeit Firmen Zeit Zur internationalen Darstellung 34

35 BWS ohne Innovation Verfahren nach Art. 13 HMG Ja 1% 1% 1% (13) (17) (21) SMC-Zeit (13) SMC-Zeit (17) SMC-Zeit (21) (13) (17) (21) Firmen Zeit Swissmedic Zeit 35

36 BWS ohne Innovation Verfahren nach Art. 13 HMG Ja (17) (21) 215 (4) 216 (1) 215 (4) 216 (1) 215 (17) (21) (6) (21) 215 (6) (9) (17) (21) 215 (17) (21) (9) (8) Formale Kontrolle Beantwortung formale Beanstandung Nachkontrolle nach formaler Beanstandung Begutachtung I Antwort auf LOQ Begutachtung II Antwort auf Vorbescheid Labelling Labelling Swissmedic Zeit Firmen Zeit 36

37 Andere wesentliche Änderungen Standardverfahren 1' CH 214 (47) CH 215 (8) CH 216 (56) EU 214 (29) EU 215 (38) Accelerated Review: no EU 216 (31) EU-Procedure CP DCP MRP Unknown US 214 (13) US 215 (15) Priority Review no US 216 (13) Zur nationalen Darstellung 37

38 Andere wesentliche Änderungen Standardverfahren 94% 99% 1% (47) 215 (8) 216 (56) 214 SMC-Zeit (47) 215 SMC-Zeit (8) 216 SMC-Zeit (56) 214 (47) 215 (8) 216 (56) Firmen Zeit Swissmedic Zeit Zur internationalen Darstellung 38

39 Andere wesentliche Änderungen Standardverfahren (8) (56) (43) (23) (43) (23) (8) (56) 215 (52) (45) (52) (45) 215 (8) (56) (8) (56) (28) (21) Formale Kontrolle Beantwortung formale Beanstandung Nachkontrolle nach formaler Beanstandung Begutachtung I Antwort auf LOQ Begutachtung II Antwort auf Vorbescheid Labelling Labelling Swissmedic Zeit Firmen Zeit Zur internationalen Darstellung 39