Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_090409

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1 Veröffentlichungsprotokoll BASG_Abstimmung_ Abstimmung im Umlauf teilnehmende Bundesamtsmitglieder: Herr Prof. Dr. Hrabcik (BMG, Vorsitz) Herr Univ. Prof. Dr. Müllner (ES PharmMed, Verfahrensleitung) Frau Mag. Dr. Schade (ES PharmMed, drittes Mitglied) Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen 31 Zulassungen von Arzneispezialitäten 9 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten 7 Verlängerungen von Zulassungen 4 Zulassungen gemäß 7 a AMG (Allergene) 25 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) 6 Sonstiges (Gebührenbescheide) 4 11 Alle positiven Erledigungen wurden einstimmig beschlossen. 2. Negative Bescheiderledigungen / Einwände 1 Alle negativen Erledigungen / Einwände wurden einstimmig beschlossen. 3. Information klinische Arzneimittelprüfung Betriebsbewilligungen Arzneiwareneinfuhren Zurückweisung einer Einfuhrmeldung für ein immunologisches Tierarzneimittel (Improvac) Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Die Informationen zu den klinischen Arzneimittelprüfungen wurden ohne Einwände zur Kenntnis genommen. Gültig ab: von 7

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftsz ahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Antragsteller Zulassungen von Arzneispezialitäten / Donepezil HCl Teva 5 mg Donepezil HCl Teva 10 mg Antiallergische Augentropfen 'Jacoby' Augentropfen 'Jacoby' Nerventropfen 'Jacoby' Indapamid Actavis 1,5 mg Merlodon 5 mg Merlodon 10 mg Maridolor 5 mg Maridolor 10 mg Kreislauftropfen 'Jacoby' Citalopram Actavis 10 mg Citalopram Actavis 20 mg Citalopram Actavis 30 mg Tabinell 200 mg Pulver zur Tabinell 1 g Pulver zur Aricept 5 mg film coated Teva Pharma B.V. tablets, UK Aricept 10 mg film Teva Pharma B.V. coated tablets, UK Fludex LP 1,5 mg, prolonged-release, filmcoated tablets, FR OxiContin 40 mg OxiContin 40 mg OxyContin 40 mg OxyContin 40 mg Cipramil, IE Cipramil, IE Cipramil, IE Gemzar 200 mg Pulver zur (DE) Gemzar 1 g Pulver zur (DE) Apocare Pharma Apocare Pharma Gültig ab: von 7

3 Rocuroniumbromid Sandoz 10 mg/ml - Injektionslösung/Konzentrat zur GLIADEL 7,7 mg Implantate Gemcitabin medac 38 mg/ml Pulver zur Esmeron 100mg=10 ml, oplossing voor injectie Gemzar, powder for solution for infusion Sandoz MGI Pharma Ltd Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Betahistin Actavis 8 mg Betahistin Actavis 16 mg EFFIPRO 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen Betaserc 8, tabletten 8 mg, NL Betaserc 16, tabletten 16 mg, NL Frontline Spot on Katze - Lösung zum Auftropfen auf die Haut EFFIPRO 67 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde EFFIPRO 134 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde EFFIPRO 268 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde EFFIPRO 402 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Flagyl 0,5 g i.v. solution for infusion, DE B. Braun Melsungen Gemcitara 38 mg/ml Pulver zur Fosinopril STADA 10 mg Fosinopril STADA 20 mg Felimazole 2,5 mg - überzogene für Katzen Gemzar, powder for solution for infusion Staril Tablets 10 mg Staril Tablets 20 mg Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Stada Arzneimittel Stada Arzneimittel Dechra Ltd Gültig ab: von 7

4 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten ZUS NAME, FI, GI, ZUS /2009 FI, GI /2007 FI, GI /2007 FI GI /2007 NAME, FI, GI FI /2009 FI, GI /2009 FI, GI /2009 Bezalip 200 mg - Vanguard 7 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Injektionssuspension für Hunde Permax 0,05 mg - Permax 0,25 mg - Permax 1 mg - Butomidor 10 mg/ml - Injektionslösung für Pferde, Hunde und Katzen Pantoprazol Sandoz 20 mg - magensaftresistente Gastroloc Hexal 20 mg - magensaftresistente Pantoprazol '1A Pharma' 20 mg - magensaftresistente Pfizer Corporation Austria Eli Lilly Eli Lilly Eli Lilly Richter Pharma Sandoz Hexal Pharma 1A Pharma Verlängerungen von Zulassungen Zulassungen gemäß 7a AMG (Allergene) / / Doxazosin 1A Pharma 4 mg - Doxazosin 1A Pharma 2 mg - Belara 0,03 mg/2 mg - Balanca 0,03 mg/2 mg - ERYPO I.E./ml - Fertigspritzen ERYPO I.E./0,5 ml - Fertigspritzen ERYPO I.E./0,75 ml - Fertigspritzen 1A Pharma 1A Pharma Grünenthal Grünenthal Janssen - Cilag Pharma Janssen - Cilag Pharma Janssen - Cilag Pharma Roxoid-Allergoid Roxall Medizin Gültig ab: von 7

5 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Clustoid Cluster-Allergoid Prick-Testlösung-Roxall Sulgen Sublingual Spray Roxall Medizin Roxall Medizin Roxall Medizin / Borgal - für Tiere Injecur - Uterusstäbe für Tiere Iliren - Durchstichflasche für Tiere Durateston - Injektionslösung für Tiere Laurabolin 50 mg/ml - Durchstichflasche für Tiere Nobilis AE Pulver für Hühner Stomazol forte - für Hunde und Katzen Stomazol mite - für Hunde und Katzen Achronin - Tropfen Santus - Tropfen Tonsan-K - Tropfen Kolsan - Tropfen Tingosan - Tropfen Delufen - Tropfen Nobilis ILT Nobilis TRT + ND - Emulsion zur Injektion für Puten Nobilis IB+G+ND - Emulsion zur Injektion für Hühner Ovilis Toxovax - Injektionssuspension für Schafe (Konzentrat) Nobilis RTV 8544 Swollen head-syndrom-(shs) - Lebendimpfstoff gefriergetrocknet für Hühner Intervet International B.V. Gültig ab: von 7

6 Nobilis RT inac - Emulsion zur Injektion für Hühner und Puten Nobilis ND C2 Dr. Böhm Hämorrhoiden Gel Nobilis IBmulti+ND+EDS, Emulsion zur Injektion für Hühner Dr. Böhm Brandblasen akut Spray Dr. Böhm Sonnenallergie und Sonnenbrand Gel Betriebsbewilligungen INS Änderung der Betriebsbewilligung gemäß 65 AMG INS Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß INS INS FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift 63 AMG Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 14 BSG Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG Apomedica Pharmazeutische Produkte Apomedica Pharmazeutische Produkte Apomedica Pharmazeutische Produkte Sandoz - BTP Kundl Ordination Dr. Christoph Buchta Ordination Dr. Christoph Buchta Reisenberger Gültig ab: von 7

7 Information klinische Arzneimittelprüfung Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /1/ / Geschäftszahl /2/ /2/ / / /3/ / / / /8/ /2/ / / /2/ /4/ /2/ /4/ /7/2008 Sponsor Merck Serono S.A. - Geneva Univ.-Prof. KH Tscheliessnigg Uniklin für Klinische Pharmako. G.I.M.E.M.A. Merck Serono International Merck Sharp & Dohme Eli Lilly and Company limited Boehringer Ingelheim Austria Genta Incorporated Sosei R&D Ltd Sosei R&D Ltd Schering Plough Research Institute NeuroSearch Sweden AB Actelion Pharmaceuticals Ltd Servier Pfizer Inc. Eli Lilly and company Boehringer Ingelheim Austria Novartis Pharma Services Boehringer Ingelheim Actelion Pharmaceuticals Ltd Ursapharm Arzneimittel HELSINN HEALTHCARE SA Takeda Pharma Sponsor Centocor B.V. Centocor BV Merck KGaA and EMD Serono, Inc. UCB S.A AOP Orphan Pharmaceuticals Biogen Idec Ltd. University Hospital Tübingen Pfizer Inc F.Hoffmann-La Roche Ltd Celgene Corporation Amgen Inc. Baxter Innovations Acadia Pharmaceuticals Inc Vifor (International) Inc. Vifor (International) Inc. Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb Gültig ab: von 7