PCSK9-HEMMER-ZENTREN. für die Erstverordnung von Praluent (Alirocumab)

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1 PCSK9-HEMMER-ZENTREN für die Erstverordnung von Praluent (Alirocumab)

2 PCSK9-Hemmer-Zentren (Bundesländer alphabetisch angeordnet) Kärnten Klinikum Klagenfurt am Wörthersee Innere Medizin, Abteilung für Gastroenterologie, Hepatologie und Nephrologie, Diabetes und Stoffwechselerkrankungen Ambulanz Feschnigstraße 11, 9020 Klagenfurt am Wörthersee Terminvereinbarung Tel.: Mo Do: 8.00 bis Uhr Fr: 8.00 bis Uhr LKH Villach Innere Medizin, Lipidambulanz Nikolaigasse 43, 9500 Villach Terminvereinbarung Tel.: Mo Fr: 8.00 bis 9.00 Uhr Niederösterreich Landesklinikum Mistelbach Gänserndorf 2. Medizinische Abteilung Liechtensteinstraße 67, 2130 Mistelbach Terminvereinbarung Tel.: Ambulanzzeiten: Mo Do: 8.00 bis Uhr Landesklinikum Melk Innere Medizin Ambulanz Krankenhausstraße 11, 3390 Melk Terminvereinbarung Tel.: Mo Fr: 8.00 bis Uhr Ambulanzzeiten: Mi: 8.30 bis Uhr nach telefonischer Vereinbarung Landesklinikum Horn Innere Medizin Ambulanz Spitalgasse 10, 3580 Horn Terminvereinbarung Tel.: Ambulanzzeiten: Di, Mi und Fr Universitätsklinikum St. Pölten Innere Medizin 1 Ambulanz Propst-Führer-Straße 4, 3100 St. Pölten Terminvereinbarung Tel.: Ambulanzzeiten: Mi: 7.30 bis Uhr Oberösterreich Kepler Universitätsklinikum MED CAMPUS III Interne Medizin 2, Ernährungs- und Stoffwechselambulanz Krankenhausstraße 9, 4021 Linz Terminvereinbarung Tel.: Ambulanzzeiten: Mi: 9.00 bis Uhr Barmherzige Brüder Krankenhaus Linz Innere Medizin Abteilung, Diabetes- und Stoffwechselambulanz Seilerstätte 2, 4021 Linz Terminvereinbarung Tel.: Ambulanzzeiten: Di Do: 8.30 bis Uhr KH Elisabethinen Linz Interne 4 Abteilung, Stoffwechselambulanz Fadingerstraße 1, 4020 Linz Terminvereinbarung Tel.: Ambulanzzeiten: Mo Mi: 8.00 bis Uhr Klinikum Wels-Grieskirchen Abteilung für Innere Medizin 1 Grieskirchner Straße 42, 4600 Wels Terminvereinbarung Tel.: Ambulanzzeiten: Mo Fr: 8.00 bis Uhr

3 Salzburg Barmherzige Brüder Krankenhaus Salzburg Diabetes und Stoffwechsel Ambulanz Kajetanerplatz 1, 5010 Salzburg Terminvereinbarung Tel.: Mo Fr: 9.00 bis Uhr Landesklinik St. Veit im Pongau Stoffwechsel- und Diabetesambulanz St. Veiter Straße 46, 5621 St. Veit im Pongau Terminvereinbarung Tel.: Mo Do: 8.00 bis Uhr Landeskrankenhaus Salzburg Universitätsklinik für Innere Medizin I, Stoffwechsel Ambulanz Müllner Hauptstraße 48, 5020 Salzburg Terminvereinbarung Tel.: Mo Fr: 7.45 bis Uhr Steiermark LKH-Univ. Klinikum Graz Lipidstoffwechselambulanz & Klinische Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie Auenbruggerplatz 15, 8036 Graz Terminvereinbarung Tel.: Mo Fr: 9.00 bis Uhr Mo Do: bis Uhr oder Ambulanzzeiten: Mo Do: 8.00 bis Uhr Fr: 8.00 bis Uhr LKH Hochsteiermark Leoben Department für Allgemeine Innere Medizin Vordernberger Straße 42, 8700 Leoben Terminvereinbarung Tel.: Mo Fr: 7.00 bis Uhr Ambulanzzeiten: Do: Uhr Tirol Medizinische Universität Innsbruck Univ.-Klinik für Innere Medizin 1 Anichstraße 35, 6020 Innsbruck Terminvereinbarung Tel.: Ambulanzzeiten: Mo Fr: 7.30 bis Uhr A. ö. Bezirkskrankenhaus Lienz Stoffwechselambulanz Emanuel-von-Hibler-Straße 5, 9900 Lienz Terminvereinbarung Tel.: Ambulanzzeiten: Mo Fr: 8.00 bis Uhr Bezirkskrankenhaus Schwaz Abteilung für Innere Medizin Swarovskistraße 1 3, 6130 Schwaz Terminvereinbarung Tel.: Ambulanzzeiten: Di: bis Uhr Krankenhaus St. Vinzenz Zams Ambulanz für Stoffwechselerkrankungen und Bluthochdruck Sanatoriumstraße 43, 6511 Zams Terminvereinbarung Tel.: Ambulanzzeiten (auch ohne Termin): Mo Fr: 8.00 bis Uhr

4 Vorarlberg Landeskrankenhaus Bregenz Lipidambulanz Carl-Pedenz-Straße 2, 6900 Bregenz Terminvereinbarung Tel.: Di: bis Uhr Mi und Do: bis Uhr Landeskrankenhaus Feldkirch Abteilung für Innere Medizin und Kardiologie, Diabetes- und Stoffwechselambulanz Carinagasse 47, 6807 Feldkirch Terminvereinbarung Tel.: Mo, Di und Do: bis Uhr Wien AKH Wien Univ.-Klinik für Innere Medizin III, Ambulanz für Diabetes und Stoffwechselerkrankungen Währinger Gürtel 18 20, 1090 Wien Terminvereinbarung Tel.: Mo Do: bis Uhr Ambulanzzeiten: Mi: 8.20 bis Uhr Hinweis: ausgefülltes Dokumentationsblatt PCSK9-Inhibitoren erforderlich ( Hanusch-Krankenhaus 1. Medizinische Abteilung Heinrich-Collin-Straße 30, 1140 Wien Terminvereinbarung Tel.: Mo - Fr: 7.30 bis Uhr Ambulanzzeiten: Mo Fr: 8.00 bis Uhr Krankenanstalt Rudolfstiftung 1. Medizinische Abteilung mit Diabetologie, Endokrinologie und Nephrologie, Spezialambulanz für Fettstoffwechselstörungen Juchgasse 25, 1030 Wien Terminvereinbarung Tel.: Mo Fr: bis Uhr Ambulanzzeiten: Mo nach Terminvereinbarung Krankenhaus Hietzing 3. Medizinische Abteilung mit Stoffwechselerkrankungen und Nephrologie, Fettstoffwechsel-Ambulanz Wolkersbergenstraße 1, 1130 Wien Terminvereinbarung Tel.: Mo Fr: bis Uhr Ambulanzzeiten: Di und Do Otto-Wagner-Spital Internistisches Zentrum, Fettstoffwechsel-Ambulanz Baumgartner Höhe 1, 1145 Wien Terminvereinbarung Tel.: Ambulanzzeiten: Di und Do: 9.00 bis Uhr Wilheminenspital 5. Medizinische Abteilung, Pav. 24, Lipidstoffwechselambulanz Montleartstraße 37, 1160 Wien Terminvereinbarung Tel.: Mo Fr: 8.00 bis Uhr Ambulanzzeiten: Mo: bis Uhr Do: bis Uhr Zentren für die Erstverordnung von PCSK9-Hemmern und Erstattungskriterien finden Sie auf Zentren für die Erstverordnung von PCSK9-Hemmern

5 Erstattungskriterien für Praluent 75 mg oder 150 mg Monatspackung à 2 Fertigpens 1 Primäre Hypercholesterinämie zur Sekundärprävention nach akutem kardiovaskulären Ereignis (diagnostisch gesicherte KHK / pavk / ischämischer Insult) Sehr hohes kardiovaskuläres Risiko, zusätzliche LDL-C-Senkung erforderlich Professionelle Ernährungsberatung, Blutdruckkontrolle (HbA 1c < 8 %), angestrebte Tabakrauchabstinenz LDL-Cholesterin < 100 mg/dl nicht erreicht Trotz 3-monatiger maximal verträglicher Therapie mit Atorvastatin oder Rosuvastatin in Kombination mit Ezetimib ODER bei Statinunverträglichkeit*: Therapieversuche mit mehreren Statinen (jedenfalls auch Atorvastatin und Rosuvastatin) und Ezetimib Erstverordnung durch ein spezialisiertes Zentrum von FA f. Innere Medizin mit Additivfach Endokrinologie und Stoffwechselerkrankungen (siehe: Regelmäßige Kontrollen durch entsprechende Fachabteilungen, Zentren oder mit Fettstoffwechselstörungen erfahrene Fachärzte. Laborkontrolle 2 3 Monate nach Therapiebeginn mit Praluent : LDL-C um mind. 40 % gesenkt bzw. LDL < 70 mg/dl. * Statinunverträglichkeit gilt jedenfalls als belegt, wenn Therapieversuche mit mehreren Statinen (jedenfalls auch Atorvastatin und Rosuvastatin) zu Myopathien mit Anstieg der CK 5 x ULN führten oder eine schwere Hepathopathie aufgetreten ist Sanofi und Regeneron arbeiten gemeinsam an einem globalen Produktentwicklungsprogramm und an der Vermarktung von Praluent. Praluent 75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Praluent 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation. Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Ein Fertigpen zur einmaligen Anwendung enthält 75 mg/150 mg Alirocumab in 1 ml Lösung. Alirocumab ist ein humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen wird. Liste der sonstigen Bestandteile: Histidin, Saccharose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Praluent ist, begleitend zu einer Diät, angezeigt zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie: - in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder - als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind. Die Wirkung von Praluent auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität ist bisher noch nicht belegt. Gegenanzeige: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile Inhaber der Zulassung: sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, F Paris, Frankreich Örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers: sanofi-aventis GmbH, 1220 Wien, Österreich Abgabe: Rezept- und Apothekenpflichtig Pharmakotherapeutische Gruppe/ATC-Code: Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, ATC-Code: C10AX14 Stand der Information: November Weitere Angaben zu den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen sowie den ggf. Gewöhnungseffekten sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.

6 Praluent ist eine innovative Therapieoption, wenn die LDL-C-Zielwerte noch nicht erreicht sind 1 Starke und anhaltende LDL-C-Senkung über 60 %* zusätzlich zu maximal tolerierten Statin +/- anderen lipid senkenden Therapien. Zwei Wirkstärken für eine individuelle, patientenorientierte Therapie. Nahezu 80 % der Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko erreichten bereits mit Praluent 75 mg ihren LDL-C-Zielwert. 2 Sicherheitsprofil in klinischen Studien auf Placebo-Niveau. Einfach und sicher in der Anwendung: Der Fertigpen wird alle 2 Wochen vom Patienten selbst subkutan injiziert. ALLE 2 WOCHEN # Der Praluent -Pen ist FREI VON LATEX Zentren für die Erstverordnung von PCSK9-Hemmern Praluent kann, falls erforderlich, vor Licht geschützt einmalig über einen Zeitraum von höchstens 30 Tagen außerhalb des Kühlschranks (unter 25 C) aufbewahrt werden. Grundsätzlich sollte Praluent im Kühlschrank gelagert werden (2 8 C). * Mit Praluent 150 mg im Vergleich zum Ausgangswert; der Behandlungsunterschied im Vergleich zu Placebo beträgt bis zu 75 % # Zusätzliche Praluent Dosierungsoption: 300-mg-Dosis für Patienten, die eine einmal monatliche Gabe bevorzugen. Bei Gabe der 300-mg-Dosis werden zwei aufeinanderfolgende Injektionen mit Praluent 150 mg an zwei unterschiedlichen Einstichstellen verabreicht. 1. Fachinformation Praluent, Abschnitt 5.1., Stand 11/ Kereiakes DJ. et al. AHJ 2015; 169: SAAT.ALI