Selbstauskunft des Herstellers Die mit * gekennzeichneten Fragen müssen beantwortet werden.

Transkript

1 Selbstauskunft des Herstellers Die mit * gekennzeichneten Fragen müssen beantwortet werden. 1. Name der App 2. Auftraggeber* 3. Wissenschaftliche/Medizinische Leitung* 4. Version* 5. Produktkategorie* Prävention Diagnostik Versorgung Forschung Therapieadhärenz Schulung 6. Geschäftsmodell* Werbung Abo Download-Gebühren Sponsoring durch bspw. Medizintechnik- oder Pharmaunternehmen kostenfrei 7. Zielgruppe* Patient / Patientin / Bürger / Bürgerinnen (pflegender) Angehöriger / (pflegende) Angehörige Arzt / Ärztin Therapeut / Therapeutin 1

2 8. Kosten der App (Basisversion/Vollversion)* 9. Kostenübernahme durch Krankenkasse* 10. Werden Updates durchgeführt?* 11. Wann wurde das letzte Update durchgeführt?* 12. Support zu den üblichen Bürozeiten vorhanden? (Für technische und inhaltliche Probleme bzw. Anmerkungen)* 13. Wie ist der Support erreichbar* telefonisch Chat WhatsApp 14. Ist der Support kostenfrei? Wenn, welche Kosten entstehen?* 2

3 15. Ist in der App Werbung enthalten* keine Webung gewerbliche Vermarktung der Daten 16. Warum ist die App innovativ? Besondere neue Ansätze? Was zeichnet das Produkt aus?* 17. App Store- / Play Store- Beschreibung (Bitte Kopie einfügen)* 18. Bitte geben Sie die Links für den Download an (IOS & Android)* 19. Medizinprodukteinstufung* MP Klassifikation: I MP Klassifikation: IIb MP Klassifikation: IIa MP Klassifikation: III 20. Wenn vorhanden, bitte das CE Zertifikat einfügen 3

4 21. ISO Zertifikat für medizinische Software vorhanden? 22. Hilfsmittelnummer im GKV Hilfsmittelverzeichnis 23. In welchen Sprachen ist die App verfügbar? 24. Sind Versionsinformationen vorhanden?* 25. Bitte geben Sie die Nutzungsbedingungen der App an 26. Welche Maßnahmen zur Barrierefreiheit wurden durchgeführt? (Programmierung nach den Android, Microsoft und Apple Standards?* 27. Angaben zum Hersteller, Qualifikation* 4

5 28. Medizinisches Ziel der App* nicht definiert definiert wenn definiert: bitte erläutern 29. Hilfe bei... Prävention Diagnostik Medikamentöse Therapie Nichtmedikamentöse Therapie (Maßnahmen: Bewegung, Schulung, Atemphysiotherapie, Ernährung) Langzeitsauerstofftherapie Nichtinvasive Beatmung Rehabilitation / Nachsorge Selbsthilfe / Vernetzung mit anderen Betroffenen 30. Bietet die App Hilfe für Notfallsituationen?, Notfall erkennen, Notfallplan 31. Enthält die App Schulungsmodule? 32. Welche Parameter werden dokumentiert? 5

6 33. Ist die APP DMP unterstützend? 34. Gibt es Studien zu der APP? wenn : welche? 35. Wenn, welche Studien gibt es? 36. Interaktion Interaktion mit dem APP-Nutzer / der Nutzerin und Interaktionsmöglichkeiten für den APP- Nutzer / der Nutzerin Interaktion Hilfefunktionen Erinnerungsfunktion Motivation / Spiele Nutzerfeedback Video & Audioinhalte Garphische Darstellung 37. : Art der Daten 6

7 38. Datenaustausch und Datenübertragung: Mit wem?* Personen Institution lokal Deutschland EU www Kommunikation mit anderen Gräten App als Front-End 39. Cloud Speicherung* verschlüsselt unverschlüsselt lokal Nutzerentscheid z.b. Dropbox / Cloud 40. Ist die APP offline nutzbar?*, lokale Speicherung, online Speicherung 41. Werden die Daten gesichert?* 42. Werden Werte berechnet?* 7

8 43. Gibt es über die App hinaus ein Informationsangebot (z.b. Video, Website, etc.)? 44. Erhebung benutzerbezogener Daten:* Name Pseudonym persönliche Angaben medizinische Daten 45. Wechsel zwischen IOS und Android möglich?* 46. Systemvoraussetzung auch für die Funktionen wie Datenübertragung* 47. Transparenz der APP-Anwendung* Bitte wählen Sie zutreffendes aus! Kontaktdaten des Herstellers sind genannt Finanzierungsangaben sind genannt (Nutzer, Sponsoren, Industrie, Staat) Datenschutzangaben sind genannt Autoren werden genannt Impressum ist vollständig vorhanden Ethikvotum vorhanden: Ja, im Rahmen einer Studie Ethikvotum vorhanden: Ja, außerhalb einer Studie Transparenz im Umgang mit Nutzern / Nutzerinnen ist vorhanden Qualitätsmanagement ist in der Firma vorhanden 8

9 48. Welche Zertifikate sind vorhanden (z.b. CE)? 49. Welche Referenzen sind vorhanden 9