Table: Ascorbic Acid (ASC) Glucose (GLU) Bilirubin (BIL) Ketone (KET) Specific Gravity (SG)

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1 Phone: ++43 (0) , Fax: ++43 (0) , URINE STRIPS For human urine samples. G Urine Strip strips Glucose G Urine Strip strips Glucose, Ketones severe renal damage, the specific gravity is fixed at 1.010, the value of the glomerular filtrate. Blood: This test is based on the peroxidase-like activity of hemoglobin which catalyzes the reaction of diisopropylbenzene dihydroperoxide and 3,3',5,5'-tetramethylbenzidine. The resulting color ranges from orange to green to dark blue. Any green spots or green color development on the reagent area within is significant and the urine specimen should be examined further. Blood is often, but not invariably, found in the urine of menstruating females. The significance of a trace reading varies among patients and clinical judgment is required in these specimens. G04003A. Urine Strip 3A 100 strips Glucose, ph, G Urine Strip strips Glucose, Ketones, ph, G04004SG. Glucose, Spec. Grav., ph, Urine Strip 4SG 100 strips G Urine Strip 9 Urobilinogen, Glucose, 100 strips Bilirubin, Ketones, Spec.Grav., Blood, ph,, Nitrite Urobilinogen, Glucose, G04010C. Bilirubin, Ketones, Spec.Grav., Urine Strip 10C 100 strips Blood, ph,, Nitrite, Leucocytes G Urine Strip 11 Urobilinogen, Glucose, Bilirubin, Ketones, Spec.Grav., 100 strips Blood, ph,, Nitrite, Leucocytes, Ascorbic Acid Additionally offered: Urine Comby Control PN 2 x 12 ml 2-Level Control Kit (positive and negative Control) One kit contains 100 urine strips in a bottle with a desiccant. For professional in vitro diagnostic use only. URINE TEST STRIPS The Urine Strips are firm plastic strips onto which several separate reagent areas are affixed. The test is for the detection of one or more of the following analytes in urine: Ascorbic acid, Glucose, Bilirubin, Ketone (Acetoacetic acid), Specific Gravity, Blood, ph,, Urobilinogen, Nitrite and Leukocytes. INTENDED USE Urine undergoes many changes during states of disease or body dysfunction before blood composition is altered to a significant extent. Urinalysis is a useful procedure as an indicator of health or disease, and as such, is a part of routine health screening. The Urine Strips can be used in general evaluation of health, and aids in the diagnosis and monitoring of metabolic or systemic diseases that affect kidney function, endocrine disorders and diseases or disorders of the urinary tract. TEST PRINCIPLES AND EXPECTED VALUES Ascorbic acid: This test involves decolorization of Tillmann s reagent. The presence of ascorbic acid causes the color of the test field to change from blue-green to orange. Patients with adequate diet may excrete 2 10mg/dL daily. After ingesting large amounts of ascorbic acid, levels can be around 200 mg/dl. Glucose: This test is based on the enzymatic reaction that occurs between glucose oxidase, peroxidase and chromogen. Glucose is first oxidized to produce gluconic acid and hydrogen peroxide in the presence of glucose oxidase. The hydrogen peroxide reacts with potassium iodide chromogen in the presence of peroxidase. The extent to which the chromogen is oxidized determines the color which is produced, ranging from green to brown. Glucose should not be detected in normal urine. Small amounts of glucose may be excreted by the kidney. 3 Glucose concentrations as low as 100 mg/dl may be considered abnormal if results are consistent. Bilirubin: This test is based on azo-coupling reaction of bilirubin with diazotized dichloroaniline in a strongly acidic medium. Varying bilirubin levels will produce a pinkish-tan color proportional to its concentration in urine. In normal urine, no bilirubin is detectable by even the most sensitive methods. Even trace amounts of bilirubin require further investigation. Atypical results (colors different from the negative or positive color blocks shown on the color chart) may indicate that bilirubin-derived bile pigments are present in the urine specimen, and are possibly masking the bilirubin reaction. Ketone: This test is based on ketones reacting with nitroprusside and acetoacetic acid to produce a color change ranging from light pink for negative results to a darker pink or purple color for positive results. Ketones are normally not present in urine. Detectable ketone levels may occur in urine during physiological stress conditions such as fasting, pregnancy and frequent strenuous exercise. 4-6 In starvation diets, or in other abnormal carbohydrate metabolism situations, ketones appear in the urine in excessively high concentration before serum ketones are elevated. 7 Specific Gravity: This test is based on the apparent pka change of certain pretreated polyelectrolytes in relation to ionic concentration. In the presence of an indicator, colors range from deep blue-green in urine of low ionic concentration to green and yellow-green in urine of increasing ionic concentration. Randomly collected urine may vary in specific gravity from Twenty-four hour urine from healthy adults with normal diets and fluid intake will have a specific gravity of In cases of ph: This test is based on a double indicator system which gives a broad range of colors covering the entire urinary ph range. Colors range from orange to yellow and green to blue. The expected range for normal urine specimens from newborns is ph The expected range for other normal urine specimens is ph 4.5 8, with an average result of ph 6. : This reaction is based on the phenomenon known as the "protein error of ph indicators where an indicator that is highly buffered will change color in the presence of proteins (anions) as the indicator releases hydrogen ions to the protein. At a constant ph, the development of any green color is due to the presence of protein. Colors range from yellow to yellow-green for negative results and green to green-blue for positive results mg/dl of protein may be excreted by a normal kidney. 10 A color matching any block greater than trace indicates significant proteinuria. Clinical judgment is required to evaluate the significance of trace results. Urobilinogen: This test is based on a modified Ehrlich reaction between p- diethylaminobenzaldehyde and urobobilinogen in strongly acidic medium to produce a pink color. Urobilinogen is one of the major compounds produced in heme synthesis and is a normal substance in urine. The expected range for normal urine with this test is mg/dl ( µmol/l). 8 A result of 2.0 mg/dl (35 µmol/l) may be of clinical significance and the patient specimen should be further evaluated. Nitrite: This test depends upon the conversion of nitrate to nitrite by the action of Gram negative bacteria in the urine. In an acidic medium, nitrite in the urine reacts with p-arsanilic acid to form a diazonium compound. The diazonium compound in turn couples with 1 N-(1-naphthyl)-ethylenediamine to produce a pink color. Nitrite is not detectable in normal urine. 9 The nitrite area will be positive in some cases of infection, depending on how long the urine specimens were retained in the bladder prior to collection. Retrieval of positive cases with the nitrite test ranges from as low as 40% in cases where little bladder incubation occurred, to as high as approximately 80% in cases where bladder incubation took place for at least 4 hours. Leukocytes: This test reveals the presence of granulocyte esterases. The esterases cleave a derivatized pyrazole amino acid ester to liberate derivatized hydroxy pyrazole. This pyrazole then reacts with a diazonium salt to produce a beige-pink to purple color. Normal urine specimens generally yield negative results. Trace results may be of questionable clinical significance. When trace results occur, it is recommended to retest using a fresh specimen from the same patient. Repeated trace and positive results are of clinical significance. REAGENTS AND PERFORMANCE CHARACTERISTICS Based on the dry weight at the time of impregnation, the concentrations given may vary within manufacturing tolerances. The following table below indicates read times and performance characteristics for each parameter. The performance characteristics of the Urine Strips have been determined in both laboratory and clinical tests. Parameters of importance to the user are sensitivity, specificity, accuracy and precision. Generally, this test has been developed to be specific for the parameters to be measured with the exceptions of the interferences listed. Please refer to the Limitations section in this package insert. Interpretation of visual results is dependent on several factors: the variability of color perception, the presence or absence of inhibitory factors, and the lighting conditions when the strip is read. Each color block on the chart corresponds to a range of analyte concentrations. Table: Reagent Ascorbic Acid (ASC) Glucose (GLU) Bilirubin (BIL) S:\pm\allg\inserts_pm_dialab_word\urinestrips\urine strips_g2_eng+dt_rev04.doc Page 1 of 6 Rev.04, Ketone (KET) Specific Gravity (SG) Read Time Composition 2,6-dichlorophenolindophenol; buffer and nonreactive glucose oxidase; peroxidase; potassium iodide; buffer; non-reactive 2, 4-dichloroaniline diazonium salt; buffer and non-reactive sodium nitroprusside; buffer bromthymol blue indicator; buffer and non-reactive ; poly (methyl Description Detects ascorbic acid as low as 5 10 mg/dl ( mmol/l). Detects glucose as low as mg/dl (2.5 5 mmol/l). Detects bilirubin as low as mg/dl ( µmol/l). Detects acetoacetic acid as low as mg/dl ( mmol/l). Determines urine specific gravity between and 1.0. Results

2 Phone: ++43 (0) , Fax: ++43 (0) , vinyl ether/maleic anhydride); sodium hydroxide correlate with values obtained by refractive index method within ± Note: Results may be read up to 2 minutes after the specified times. Figure 1 Blood (BLO) 3,3,5,5 - tetramethylbenzidine (TMB); diisopropylbenzene dihydroperoxide; buffer and non-reactive Detects free hemoglobin as low as mg/dl or 5 10 Ery/µL in urine specimens with ascorbic acid content of <50 mg/dl. ph (PRO) Urobilinogen (URO) Nitrite (NIT) Leukocytes (LEU) PRECAUTIONS 120 methyl red sodium salt; bromthymol blue; nonreactive tetrabromophenol blue; buffer and non-reactive p- diethylaminobenzaldehyde; buffer and non-reactive p-arsanilic acid; 95.5% w/w non-reactive derivatized pyrrole amino acid ester; diazonium salt; buffer; non-reactive Permits the quantitative differentiation of ph values within the range of 5 9. Detects albumin as low as mg/dl ( g/l). Detects urobilinogen as low as mg/dl ( µmol/l). Detects sodium nitrite as low as mg/dl in urine with a low specific gravity and less than mg/dl ascorbic acid. Detects leukocytes as low as 9 15 white blood cells Leu/µL in clinical urine. For in vitro diagnostic use only. Do not use after the expiration date. The strip should remain in the closed canister until use. Do not touch the reagent areas of the strip. Discard any discolored strips that may have deteriorated. All specimens should be considered potentially hazardous and handled in the same manner as an infectious agent. The used strip should be discarded according to local regulations after testing. STORAGE AND STABILITY Store as packaged in the closed canister either at room temperature or refrigerated (2 C). Keep out of direct sunlight. The strip is stable through the expiration date printed on the canister label. Do not remove the desiccant. Remove only enough strips for immediate use. Replace cap immediately and tightly. DO NOT FREEZE. Do not use beyond the expiration date. Note: Once the canister has been opened, the remaining strips are stable for up to 3 months. Stability may be reduced in high humidity conditions. SPECIMEN PREPARATION AND STORAGE A urine specimen must be collected in a clean and dry container and tested as soon as possible. Do not centrifuge. The use of urine preservatives is not recommended. If testing cannot be done within an hour after voiding, refrigerate the specimen immediately and let it return to room temperature before testing. Prolonged storage of unpreserved urine at room temperature may result in microbial proliferation with resultant changes in ph. A shift to alkaline ph may cause false positive results with the protein test area. Urine containing glucose may decrease in ph as organisms metabolize the glucose. Contamination of the urine specimen with skin cleansers containing chlorhexidine may affect protein (and to a lesser extent, specific gravity and bilirubin) test results. MATERIALS Materials provided: Strips Package insert Materials required but not provided: Specimen collection container Timer ASSAY PROCEDURE Allow the strip, urine specimen, and/or controls to reach room temperature (15 ºC) prior to testing. 1. Remove the strip from the closed canister and use it as soon as possible. Immediately close the canister tightly after removing the required number of strip(s). Completely immerse the reagent areas of the strip in fresh, wellmixed urine and immediately remove the strip to avoid dissolving the reagents. See Figure 1 below. 2. While removing the strip from the urine, run the edge of the strip against the rim of the urine container to remove excess urine. Hold the strip in a horizontal position and bring the edge of the strip into contact with an absorbent material (e.g. a paper towel) to avoid mixing chemicals from adjacent reagent areas and/or soiling hands with urine. See Figure 1, illustration 2 below. 3. Compare the reagent areas to the corresponding color blocks on the canister label at the specified times. Hold the strip close to the color blocks and match carefully. See Figure 1, illustration 3 below. INTERPRETATION OF RESULTS Results are obtained by direct comparison of the color blocks printed on the canister label. The color blocks represent nominal values; actual values will vary close to the nominal values. In the event of unexpected or questionable results, the following steps are recommended; confirm that the strips have been tested within the expiration date printed on the canister label, compare results with known positive and negative controls and repeat the test using a new strip. If the problem persists, discontinue using the strip immediately and contact your local distributor. QUALITY CONTROL For best results, performance of reagent strips should be confirmed by testing known positive and negative specimens/controls whenever a new test is performed, or whenever a new canister from a new lot is first opened. Each laboratory should establish its own goals for adequate standards of performance. LIMITATIONS Note: The Urine Strips (Urine) may be affected by substances that cause abnormal urine color such as drugs containing azo dyes (e.g. Pyridium, Azo Gantrisin, Azo Gantanol ), nitrofurantoin (Microdantin, Furadantin ), and riboflavin. 8 The color development on the test pad may be masked or a color reaction may be produced that could be interpreted as false results. Ascorbic acid: No interference is known. Glucose: The reagent area does not react with lactose, galactose, fructose or other metabolic substances, nor with reducing metabolites of drugs (e.g. salicylates and nalidixic acid). Sensitivity may be decreased in specimens with high specific gravity (>1.025) and with ascorbic acid concentrations of 25 mg/dl. High ketone levels 100 mg/dl may cause false negative results for specimens containing a small amount of glucose ( mg/dl). Bilirubin: Bilirubin is absent in normal urine, so any positive result, including a trace positive, indicates an underlying pathological condition and requires further investigation. Reactions may occur with urine containing large doses of chlorpromazine or rifampen that might be mistaken for positive bilirubin. 9 The presence of bilirubin-derived bile pigments may mask the bilirubin reaction. This phenomenon is characterized by color development on the test patch that does not correlate with the colors on the color chart. Large concentrations of ascorbic acid may decrease sensitivity. Ketone: The test does not react with acetone or β-hydroxybutyrate. 8 Urine specimens of high pigment, and other substances containing sulfhydryl groups occasionally give reactions up to and including trace (+/ ). 9 Specific Gravity: Ketoacidosis or protein higher than 0 mg/dl may cause elevated results. Results are not affected by non-ionic urine components such as glucose. If the urine has a ph of 7 or greater, add to the specific gravity reading indicated on the color chart. Blood: A uniform blue color indicates the presence of myoglobin, haemoglobin or haemolyzed erythrocytes. 8 Scattered or compacted blue spots indicate intact erythrocytes. To enhance accuracy, separate color scales are provided for hemoglobin and for erythrocytes. Positive results with this test are often seen with urine from menstruating females. It has been reported that urine of high ph reduces sensitivity, while moderate to high concentration of ascorbic acid may inhibit color formation. Microbial peroxidase, associated with urinary tract infection, may cause a false positive reaction. The test is slightly more sensitive to free hemoglobin and myoglobin than to intact erythrocytes. ph: If the procedure is not followed and excess urine remains on the strip, a phenomenon known as runover may occur, in which the acid buffer from the protein reagent will run onto the ph area, causing the ph result to appear artificially low. ph readings are not affected by variations in urinary buffer concentration. : Any green color indicates the presence of protein in the urine. This test is highly sensitive for albumin, and less sensitive to hemoglobin, globulin and mucoprotein. 8 A negative result does not rule out the presence of these other proteins. False positive results may be obtained with highly buffered or alkaline urine. Contamination of urine specimens with quaternary ammonium compounds or skin cleansers containing chlorhexidine produces false positive results. 8 The urine specimens with high specific gravity may give false negative results. Urobilinogen: All results lower than 1 mg/dl urobilinogen should be interpreted as normal. A negative result does not at any time preclude the absence of urobilinogen. The reagent area may react with interfering substances known to react with Ehrlich s reagent, such as p-aminosalicylic acid and sulfonamides. 9 False negative results may be obtained if formalin is present. The test cannot be used to detect porphobilinogen. Nitrite: The test is specific for nitrite and will not react with any other substance normally excreted in urine. Any degree of uniform pink to red color should be interpreted as a positive result, suggesting the presence of nitrite. Color intensity is not proportional to the number of bacteria present in the urine specimen. Pink spots or pink edges should not be interpreted as a positive result. Comparing the reacted reagent area on a white background may aid in the detection of low nitrite levels, which might otherwise be S:\pm\allg\inserts_pm_dialab_word\urinestrips\urine strips_g2_eng+dt_rev04.doc Page 2 of 6 Rev.04,

3 Phone: ++43 (0) , Fax: ++43 (0) , missed. Ascorbic acid above mg/dl may cause false negatives in urine containing less than 0.05 mg/dl nitrite ions. The sensitivity of this test is reduced for urine specimens with highly buffered alkaline urine or with high specific gravity. A negative result does not at any time preclude the possibility of bacteruria. Negative results may occur in urinary tract infections from organisms that do not contain reductase to convert nitrate to nitrite; when urine has not been retained in the bladder for a sufficient length of time (at least 4 hours) for reduction of nitrate to nitrite to occur; when receiving antibiotic therapy or when dietary nitrate is absent. Leukocytes: The result should be read between 120 to allow for complete color development. The intensity of the color that develops is proportional to the number of leukocytes present in the urine specimen. High specific gravity or elevated glucose concentrations ( mg/dl) may cause test results to be artificially low. The presence of cephalexin, cephalothin, or high concentrations of oxalic acid may also cause test results to be artificially low. Tetracycline may cause decreased reactivity, and high levels of the drug may cause a false negative reaction. High urinary protein may diminish the intensity of the reaction color. This test will not react with erythrocytes or bacteria common in urine. REFERENCES 1. Free AH, Free HM. Urinalysis, Critical Discipline of Clinical Science. CRC Crit. Rev. Clin. Lab. Sci. 3(4): , Yoder J, Adams EC, Free, AH. Simultaneous Screening for Urinary Occult Blood,, Glucose, and ph. Amer. J. Med Tech. 31:285, Shchersten B, Fritz H. Subnormal Levels of Glucose in Urine. JAMA 201: , McGarry JD, Lilly. Lecture, 1978: New Perspectives in the Regulation of Ketogenesis. Diabetes 28: May, Williamson DH. Physiological Ketoses, or Why Ketone Bodies? Postgrad. Med. J. (June Suppl.): , Paterson P, et al. Maternal and Fetal Ketone Concentrations in Plasma and Urine. Lancet: ; April 22, Fraser J, et al. Studies with a Simplified Nitroprusside Test for Ketone Bodies in Urine, Serum, Plasma and Milk. Clin. Chem. Acta II: , Henry JB, et al. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 20th Ed. Philadelphia. Saunders , 375, 379, 382, 385, Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. W.B. Saunders Company Burtis CA, Ashwood ER. Tietz Textbook of Clinical Chemistry 2nd Ed. 2205, DIALAB Produktion und Vertrieb von chemisch technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.h. A 2351 Wiener Neudorf, Austria IZ-NÖ Süd, Hondastrasse, Objekt M55 Phone: ++43 (0) Fax: ++43 (0) office@dialab.at S:\pm\allg\inserts_pm_dialab_word\urinestrips\urine strips_g2_eng+dt_rev04.doc Page 3 of 6 Rev.04,

4 Phone: ++43 (0) , Fax: ++43 (0) , URINTESTSTREIFEN Für Humanurin. G Urine Strip strips Glukose G Urine Strip strips Glukose, Ketone G04003A. Urine Strip 3A 100 strips Glukose, ph, G Urine Strip strips Glukose, Ketone, ph, G04004SG. Urine Strip 4SG 100 strips Glukose, Spez Gew.,pH, Urobilinogen, Glukose, G Urine Strip strips Bilirubin, Ketone, Spez. Gew., Blut, ph,, Nitrit G04010C. Urine Strip 10C 100 strips Urobilinogen, Glukose, Bilirubin, Ketone, Spez. Gew., Blut, ph,, Nitrit, Leukocyten G Urine Strip strips Urobilinogen, Glukose, Bilirubin, Ketone, Spez. Gew., Blut, ph,, Nitrit, Leukocyten, Ascorbinsäure Zusätzlich erhältlich: Urine Comby Control PN 2 x 12 ml 2-Level Kontroll-Kit (positive u. negative Kontrolle) Ein Kit enthält 100 Urinteststreifen in einem Behälter mit Trocknungsmittel. Nur für den In-Vitro-Diagnostik-Gebrauch Nur für den Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal URINTESTSTREIFEN Urinteststreifen sind feste Plastikstreifen, auf denen mehrere voneinander getrennte Reagenzfelder aufgebracht sind. Der Test ist für den qualitativen und semi-quantitativen Nachweis eines oder mehrerer der folgenden Analyten im Urin vorgesehen: Urobilinogen, Glukose, Bilirubin, Ketone, Spezifisches Gewicht, Blut, ph,, Nitrit, Leukozyten und Ascorbinsäure. ANWENDUNG Im Verlauf einer Krankheit oder bei Funktionsstörungen des Körpers durchläuft Urin viele Änderungen, bevor sich die Blutzusammensetzung in einem deutlich erkennbaren Ausmaß verändert. Urinanalyse ist als Indikator für Gesundheit oder Krankheit ein nützliches Verfahren, und wird als solches bei routinemäßigen Gesundheitsuntersuchungen eingesetzt. Der Reagenzstreifen zur Urinanalyse kann bei der Ermittlung des allgemeinen Gesundheitszustandes dienlich sein und hilft bei der Diagnose und Überwachung von Stoffwechselkrankheiten oder systemischen Erkrankungen, die sich auf Nierenfunktion, endokrine Störungen und Krankheiten oder Störungen der Harnwege auswirken. 1,2 TESTPRINZIP UND ERWARTETE WERTE Ascorbinsäure: Der Test beruht auf einer Entfärbung von Tillmann Reagenz. Das Vorhandensein von Ascorbinsäure verursacht eine Farbänderung des Testfeldes von blau-grün zu orange. Patienten, die sich angemessen ernähren, scheiden täglich 2 10 mg/dl aus. Nach Aufnahme großer Mengen Ascorbinsäure können die Werte 200 mg/dl erreichen. Glukose: Dieser Test basiert auf einer enzymatischen Reaktion zwischen Glukoseoxidase, Peroxidase und einem Chromogen. In Gegenwart von Glukoseoxidase wird Glukose zuerst oxidiert, wobei Glukonsäure und Wasserstoffperoxid entstehen. Das Wasserstoffperoxid reagiert in Gegenwart von Peroxidase mit Kaliumjodid als Chromogen. Das Ausmaß der Chromogenoxidation bestimmt die hervorgerufene Farbe, die von grün bis braun reicht. Glukose sollte in normalem Urin nicht nachgewiesen werden können. Geringe Mengen Glukose können von der Niere ausgeschieden warden. 3 Glukosekonzentrationen, die kontinuierlich mehr als 100 mg/dl erreichen, gelten als anormal. Bilirubin: Dieser Test basiert auf einer Azo-Kupplungsreaktion von Bilirubin mit diazotiertem Dichloranilin in einem stark sauren Milieu. Unterschiedliche Bilirubin-Spiegel erzeugen eine bräunlich-rosa Farbe, proportional zu deren Konzentration im Urin. In normalem Urin ist selbst mit den sensitivsten Methoden kein Bilirubin nachweisbar. Selbst Spuren von Bilirubin im Urin erfordern weitere Untersuchungen. Untypische Ergebnisse (Farbabweichungen von den negativen oder positiven Farbfeldern auf der Farbskala) können anzeigen, dass von Bilirubin stammende Gallen- Pigmente in der Urinprobe enthalten sind und die Bilirubinreaktion möglicherweise verschleiern. Ketone: Dieser Test basiert auf der Reaktion von Ketonen mit Nitroprussid und Acetessigsäure, wodurch ein Farbwechsel von schwach rosa bei negativen Ergebnissen bis dunkelrosa oder violett bei positiven Ergebnissen hervorgerufen wird. Ketone sind normalerweise nicht im Urin vorhanden. Im Urin können nachweisbare Keton-Konzentrationen durch physiologische Stressbedingungen wie Diät, Schwangerschaft und körperliche Anstrengungen auftreten. 4-6 Beim Hungern oder anderen anormalen Kohlenhydratstoffwechselsituationen können extrem hohe Keton- Konzentrationen im Urin auftreten, bevor Serumketone erhöht sind. 7 Spezifisches Gewicht: Dieser Test basiert auf einer deutlichen pka- Änderung von bestimmten vorbehandelten Polyelektrolyten im Verhältnis zur Ionen-Konzentration. Bei Vorhandensein eines Indikators erstrecken sich die Farben von dunkel blau-grün bei Urin mit niedriger Ionen- Konzentration bis zu grün und gelb-grün bei Urin mit erhöhter Ionen- Konzentration. Bei zufällig gesammeltem Urin kann das spezifische Gewicht von 1,003 1,035 variieren. 24-Stunden Urin von gesunden Erwachsenen mit normaler Ernährung und Flüssigkeitsaufnahme hat ein spezifisches Gewicht von 1,016 1, Bei Fällen mit schweren Nierenschäden entspricht das spezifische Gewicht 1,010, dem Wert des Glomerulusfiltrats. Blut: Dieser Test basiert auf der peroxidaseähnlichen Aktivität von Hämoglobin, die die Reaktion von Diisopropylbenzendihydroperroxid und 3,3,5,5 -Tetramethylbenzidin katalysiert. Die entstehende Farbe reicht von orange über grün bis dunkelblau. Die Entwicklung von irgendwelchen grünen Flecken oder grüner Farbe, die sich im Reagenzbereich innerhalb von bildet, ist eindeutig und die Urinprobe sollte dann weiter untersucht werden. Bei Frauen während der Menstruation findet man oft Blut im Urin. Die Bedeutung von nachgewiesenen Spuren kann je nach Patient variieren, klinische Beurteilung ist bei diesen Proben erforderlich. ph: Dieser Test basiert auf einem doppelten Indikatorsystem, das mit einem breiten Farbbereich den gesamten ph-bereich des Urins abdeckt. Die Farben erstrecken sich von orange über gelb und grün zu blau. Der erwartete Bereich bei normalen Urinproben von Neugeborenen liegt bei ph 5 7 9, bei anderen normalen Urinproben liegt der erwartete Bereich bei 4,5 8, mit einem Durchschnittsergebnis von ph 6. 9 : Diese Reaktion basiert auf dem Phänomen, das als Eiweißfehler von ph-indikatoren bekannt ist, bei dem ein stark abgepufferter Indikator seine Farbe bei vorhandenen en (Anionen) verändert, da der Indikator Wasserstoffione an das abgibt. Bei einem konstanten ph ist die Entwicklung jeglicher grüner Farbe auf vorhandenes zurückzuführen. Die Farben reichen von gelb bis gelb-grün bei negativen Ergebnissen und von grün bis grün-blau bei positiven Ergebnissen mg/dl kann von einer normalen Niere ausgeschieden werden. 10 Eine signifikante urie wird angezeigt, wenn eine Farbe irgendeinem Farbfeld zuzuordnen ist, das mehr als Spuren anzeigt. Eine klinische Beurteilung ist erforderlich, um die Bedeutung von nachgewiesenen Spuren zuzuordnen. Urobilinogen: Dieser Test basiert auf einer modifizierten Ehrlich-Reaktion, die bei p-diethylaminobenzaldehyd und Urobilinogen in einem stark sauren Medium eine rosa Farbentwicklung bewirkt. Urobilinogen ist eine der Hauptverbindungen, die bei der Häm-Synthese entsteht und normalerweise als Substanz in Urin vorkommt. Für normalen Urin liegt bei diesem Test der erwartete Bereich bei 0,2 1,0 mg/dl (3,5 17 μmol/l). 8 Ein Ergebnis von 2,0 mg/dl (35 μmol/l) kann von klinischer Bedeutung sein und die Patientenprobe sollte dann weiter untersucht werden. Nitrit: Dieser Test basiert auf der Umwandlung von Nitrat zu Nitrit durch gram-negative Bakterien im Urin. In einem sauren Milieu reagiert Nitrit im Urin mit p-arsanilsäure und bildet eine Diazonium-Verbindung. Die Diazonium-Verbindung bindet ihrerseits an 1N-(1-naphthyl)-ethylendiamine, um eine rosa Färbung zu erzeugen. Nitrit ist in normalem Urin nicht nachweisbar. 10 Der Nitritbereich ist bei manchen Infektionen positiv, in Abhängigkeit von der Verweildauer des Urins in der Blase vor der Sammlung. Mit dem Nitrittest vorgefundene positive Fälle reichen von niedrigen Werten wie 40% bei Fällen mit geringer Verweildauer des Urins in der Blase bis hin zu hohen Werten von ungefähr 80% bei Fällen von mindestens 4 Stunden Verweildauer des Urins in der Blase. Leukozyten: Dieser Test zeigt das Vorhandensein von Granulozytenesterasen an. Die Esterasen spalten einen derivatisierten Pyrazol-Aminosäureester, wodurch Hydroxylpyrazol freigesetzt wird. Dieses Pyrazol reagiert dann mit einem Diazoniumsalz und bildet eine beige-rosa bis violette Farbe. Normale Urinproben ergeben gewöhnlich negative Ergebnisse. Spurenergebnisse können von fraglicher klinischer Bedeutung sein. Wenn Spurenergebnisse auftreten wird empfohlen den Test mit einer frischen Probe desselben Patienten zu wiederholen. Wiederholte Spurenergebnisse und positive Ergebnisse sind von klinischer Bedeutung. REAGENZIEN UND LEISTUNGSMERKMALE Je nach Trockengewicht zum Zeitpunkt der Imprägnierung können die angegebenen Konzentrationen innerhalb der Herstellungstoleranzen schwanken. In der folgenden Tabelle sind die Ablesezeiten und die Leistungsmerkmale der verschiedenen Parameter angegeben. S:\pm\allg\inserts_pm_dialab_word\urinestrips\urine strips_g2_eng+dt_rev04.doc Page 4 of 6 Rev.04, Tabelle Reagenz Ascorbinsäure (ASC) Glukose (GLU) Bilirubin (BIL) Ablesezeit Zusammensetzun g 2,6- Dichlorphenolindop henol; Puffer und Glukoseoxidase; Peroxidase; Kaliumjodid; Puffer; 2, 4-Dichloroanilin- Diazoniumsalz; Puffer und nichtreaktive Beschreibung Weist Ascorbinsäure ab 5 10 mg/dl nach (0,28 0,56 mmol/l). Weist Glukose ab mg/dl nach (2,5 5 mmol/l). Weist Bilirubin ab 0,4 1,0 mg/dl nach (6,8 17 µmol/l).

5 Phone: ++43 (0) , Fax: ++43 (0) , Ketone (KET) Spezifisches Gewicht (SG) Blut (BLU) Natriumnitroprussid ; Puffer Bromthymolblau Indikator; Puffer und nichtreaktive ; Poly(methylvinyläther/Maleinsä ureanhydrid); Natriumhydroxid 3,3,5,5 - Tetramethylbenzidin (TMB); Diisopropylbenzen Dihydroperoxid; Puffer und nichtreaktive Weist Acetessigsäure ab 2,5-5 mg/dl nach (0,25-0,5 mmol/l). Bestimmt das spezifische Gewicht von Urin zwischen 1,000 und 1,0. Ergebnisse korrelieren mit Werten aus der Refraktionsindexmethode innerhalb ± 0,005. Weist freies Hämoglobin ab 0,018 0,0 mg/dl nach oder 5 10 Ery/µl in Urinproben mit einem Ascorbinsäuregehal t von <50 mg/dl. und sobald wie möglich getestet werden. NICHT ZENTRIFUGIEREN. Es wird empfohlen, keine Konservierungsmittel zu verwenden. Falls die Testdurchführung nicht innerhalb einer Stunde nach der Probensammlung erfolgen kann, die Probe sofort kühlen und vor der Testdurchführung Raumtemperatur erreichen lassen. Längere Lagerung von Urin ohne Konservierungsmittel bei Raumtemperatur kann zu mikrobiellem Wachstum und daraus resultierenden ph-veränderungen führen. Eine Verschiebung zu alkalischem ph kann falsch-positive Ergebnisse im Testfeld für hervorrufen. Glukosehaltiger Urin kann den ph absenken, da die Mikroorganismen Glukose verstoffwechseln. Eine Kontamination der Urinprobe mit chlorhexidinhaltigen Hautreinigungsmitteln kann die testergebnisse (und in einem geringeren Ausmaß auch die Testergebnisse für spezifisches Gewicht und Bilirubin) beeinträchtigen. MATERIALIEN Mitgelieferte Materialien: Teststreifen Packungsbeilage Erforderliche, jedoch nicht enthaltene Materialien: Probensammelbehälter Kurzzeitmesser ph (PRO) Urobilinogen (URO) Nitrit (NIT) Leukozyten (LEU) 120 Methylrot- Natriumsalz; Bromthymolblau; Tetrabromphenolbl au; Puffer und P- Diethylaminobenzal dehyd; Puffer und p-arsanilsäure, derivatisierter Pyrrolaminosäureester, Diazoniumsalz; Puffer; nichtreaktive Erlaubt die quantitative Differenzierung des ph-wertes im Bereich von 5 9. Weist Albumin ab 7,5 15 mg/dl nach (0,075 0,15 g/l). Weist Urobilinogen ab 0,2 1,0 mg/dl nach (3,5 17 µmol/l). Weist Natriumnitrit ab 0,05-0,1 mg/dl in Urin bei einem niedrigen spezifischen Gewicht und weniger als mg/dl Ascorbinsäure nach. Weist Leukozyten ab 9 15 weiße Blutzellen Leu/µl in klinischem Urin nach. TESTDURCHFÜHRUNG Vor Testbeginn Streifen, Urinprobe und/oder Kontrollen Raumtemperatur (15 ºC) erreichen lassen. 1. Den Streifen aus dem verschlossenen Behälter nehmen und so bald wie möglich verwenden. Den Behälter nach der Entnahme der/s benötigten Teststreifen(s) sofort wieder fest verschließen. Die Reagenzfelder des Streifens vollständig in den frischen, gut durchmischten Urin eintauchen, dann den Streifen sofort wieder herausnehmen, damit sich die Reagenzien nicht ablösen. Siehe Abbildung. 2. Die Kante des Streifens beim Herausnehmen am Rand des Behälters abstreifen, um überschüssigen Urin zu entfernen. Den Teststreifen horizontal halten und den Rand des Streifens mit einem saugfähigen Material (z.b. Papierhandtuch) berühren, um Vermischen von Chemikalien aus angrenzenden Reagenzfeldern und/oder Verschmutzung der Hände mit Urin zu vermeiden. Siehe Abbildung. 3. Die Reagenzbereiche mit den entsprechenden, Farbfeldern, die auf dem Etikett des Behälters aufgedruckt sind, innerhalb der festgesetzten Zeiten vergleichen. Den Teststreifen neben die Farbfelder halten und sorgfältig vergleichen. Hinweis: Ergebnisse können maximal zwei Minuten nach den vorgegebenen Zeiten abgelesen werden. Abbildung Die Leistungsmerkmale der Urinteststreifen wurden sowohl durch Labortests als auch durch klinische Tests bestimmt. Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit und Präzision sind wichtige Parameter für den Anwender. Im Allgemeinen wurde dieser Test, abgesehen von den genannten Interferenzen, speziell für die zu messenden Parameter entwickelt. Siehe hierzu den Abschnitt Grenzen des Verfahrens in dieser Packungsbeilage. Die Auswertung der visuellen Ergebnisse hängt von verschiedenen Faktoren ab: Von unterschiedlicher Farbwahrnehmung, vom Vorhandensein bzw. Fehlen von Inhibitorfaktoren und von den Lichtbedingungen beim Ablesen der Teststreifen. Jedes Farbfeld auf der Farbskala entspricht einem bestimmten Analyten-Konzentrationsbereich. VORSICHTSMASSNAHMEN Nur zur Verwendung im Rahmen der In-vitro-Diagnostik. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden. Der Streifen sollte bis zur Verwendung im geschlossenen Behälter aufbewahrt werden. Die Reagenzbereiche auf dem Streifen nicht berühren. Verfärbte, möglicherweise nicht einwandfreie Streifen sind zu entsorgen. Alle Proben sind als potentiell gesundheitsgefährdend zu betrachten und müssen in der gleichen Weise wie ein infektiöses Agens gehandhabt werden. Die gebrauchten Streifen sind nach Testdurchführung gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen. LAGERUNG UND HALTBARKEIT Wie abgepackt im verschlossenen Behälter entweder bei Raumtemperatur oder gekühlt (bei 2 C) lagern. Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen. Die Streifen sind bis zu dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Das Trockenmittel nicht entfernen. Für den sofortigen Gebrauch nur die erforderliche Anzahl an Teststreifen entnehmen. Den Deckel sofort wieder fest verschließen, um zweifelhafte Ergebnisse bei hoher Luftfeuchtigkeit zu vermeiden. NICHT EINFRIEREN. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden. Hinweis: Sobald der Behälter geöffnet wurde, sind die übrigen Streifen bis zu 3 Monate lang haltbar. Die Haltbarkeit kann bei hoher Luftfeuchtigkeit verringert sein. PROBENGEWINNUNG UND VORBEREITUNG Die Urinprobe muss in einem sauberen und trockenen Behälter gesammelt TESTAUSWERTUNG Die Ergebnisse werden durch direkten Vergleich mit den Farbfeldern ermittelt, die auf dem Etikett des Behälters aufgedruckt sind. Die Farbfelder zeigen Nominalwerte, während die tatsächlichen Werte von den Nominalwerten ein wenig abweichen können. Bei unerwarteten oder fraglichen Ergebnissen sind folgende Schritte empfohlen; es ist sicherzustellen, dass die Proben innerhalb des Haltbarkeitsdatums getestet wurden, das auf dem Etikett des Behälters aufgedruckt ist; die Ergebnisse mit bekannten positiven und negativen Kontrollen vergleichen und den Test mit einem neuen Streifen wiederholen. Sollte das Problem weiterhin bestehen, die Streifen ab sofort nicht weiterverwenden und den Fachhändler vor Ort kontaktieren. QUALITÄTSKONTROLLE Damit beste Ergebnisse gewährleistet werden können, sollten die Leistungsmerkmale der Reagenzstreifen durch Tests mit bekannten positiven und negativen Proben/Kontrollen bestätigt werden; dies sollte bei jedem neuen Test erfolgen, oder wenn ein neuer Behälter aus einer neuen Charge zum ersten Mal geöffnet wird. Jedes Labor sollte seine eigenen Leistungsstandards erstellen. GRENZEN DES VERFAHRENS Hinweis: Die Urinanalyse-Teststreifen können von Substanzen beeinträchtigt werden, die abnormale Urinfarbe verursachen wie Medikamente, die Azopigmente enthalten (z. B. Pyridium, Azo Gantrisin, Azo Gantanol ), Nitrofurantoin (Microdantin, Furadantin ) und Riboflavin. 8 Die Farbentwicklung des Testsfelds könnte verschleiert oder eine Farbreaktion hervorgerufen werden, die als falsche Ergebnisse interpretiert werden können. Ascorbinsäure: Eine Wechselwirkung ist nicht bekannt. Glukose: Das Reagenzfeld reagiert weder mit Laktose, Galaktose, Fruktose oder anderen metabolischen Stoffen, noch mit reduzierenden Metaboliten S:\pm\allg\inserts_pm_dialab_word\urinestrips\urine strips_g2_eng+dt_rev04.doc Page 5 of 6 Rev.04,

6 Phone: ++43 (0) , Fax: ++43 (0) , von Medikamenten (z.b. Salicyl- oder Nalidixinsäure). Bei Proben mit hohem spezifischem Gewicht (>1,025) und Ascorbinsäure-Konzentrationen von 25 mg/dl kann die Sensitivität vermindert sein. Erhöhte Ketonkonzentrationen 100 mg/dl können ein falsch-negatives Ergebnis bei Proben, die geringe Mengen Glukose ( mg/dl) enthalten, bewirken. Bilirubin: In normalem Urin ist Bilirubin nicht vorhanden, und deshalb zeigt jedes auch nur in Spuren positive Ergebnis ein zugrunde liegendes pathologisches Geschehen an, das eine weitere Untersuchung erfordert. Urin mit hohen Dosen Chlorpromazin oder Rifampicin, kann Reaktionen hervorrufen, was fälschlicherweise für positives Bilirubin gehalten werden könnte. 9 Aus Bilirubin stammende Gallenpigmente können die Bilirubinreaktion verschleiern. Dieses Phänomen wird durch Farbentwicklung auf dem Testsegment charakterisiert, die nicht mit den Farben auf der Farbskala korreliert. Hohe Konzentrationen von Ascorbinsäure können die Sensitivität vermindern. Ketone: Der Test reagiert nicht mit Aceton oder β-hydroxybutyrat. 8 Urinproben mit stark pigmenthaltigen und anderen Sulfhydryl-Gruppen enthaltenden Substanzen geben gelegentlich Reaktionen bis zum Spurennachweis und einschließlich eines Spurennachweises. 9 Spezifisches Gewicht: Ketoazidose oder, mit mehr als 100 mg/dl, können erhöhte Ergebnisse verursachen. Die Ergebnisse werden durch nicht-ionische Urinbestandteile wie Glukose nicht beeinflusst. Wenn der Urin einen ph von 7 oder mehr hat, ist zum abgelesenen spezifischen Gewicht laut Farbskala 0,005 hinzuzufügen. Blut: Eine gleichmäßige blaue Farbe zeigt das Vorhandensein von Myoglobin, Hämoglobin oder hämolysierte Erythrozyten an. 8 Kleine oder größere blaue Flecken weisen auf intakte Erythrozyten hin. Um die Genauigkeit zu verbessern, sind getrennte Farbskalen für Hämoglobin und für Erythrozyten vorhanden. Positive Ergebnisse mit diesem Test sieht man oft bei Urin von Frauen während der Menstruation. Berichten zufolge wird die Sensitivität durch hohen ph im Urin vermindert, während mäßige bis hohe Ascorbinsäurekonzentrationen eine Farbbildung hemmen können. Mikrobielle Peroxidase kann im Zusammenhang mit einem Harnwegsinfekt eine falsch-positive Reaktion verursachen. Der Test ist etwas sensitiver für freies Hämoglobin und Myoglobin als für intakte Erythrozyten. ph: Falls das Verfahren nicht befolgt wird und ein Überschuss auf dem Teststreifen verbleibt, kann ein Überlauf-Phänomen auftreten, bei dem der saure Puffer vom reagenz zum ph-bereich auf den ph-messbereich fließt und dabei ein artifiziell niedriges ph-ergebnis verursacht. Die abgelesenen ph-ergebnisse werden nicht durch Veränderungen der Puffer- Konzentration im Urin beeinträchtigt. : Jede grüne Farbe zeigt im Urin an. Dieser Test ist hoch sensitiv für Albumin und weniger sensitiv für Hämoglobin, Globulin und Mucoprotein. Ein negatives Ergebnis schließt aber das Vorhandensein dieser e nicht aus. Falsch-positive Ergebnisse können bei stark abgepuffertem oder alkalischem Urin erhalten werden. Verunreinigung von Urinproben mit quaternären Ammoniumverbindungen oder Chlorhexidin enthaltenden Hautreinigungsmitteln erzeugen falsch-positive Ergebnisse. Urinproben mit hoher spezifischer Dichte können zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Urobilinogen: Alle Ergebnisse mit weniger als 1 mg/dl Urobilinogen sollten als normal betrachtet werden. Ein negatives Ergebnis schließt das Vorhandensein von Urobilinogen nie aus. Der Reagenzbereich kann mit störenden Substanzen reagieren, für die bekannt ist, dass diese mit Ehrlich s Reagenz wie z.b. p-aminosalicylsäure und Sulfonamid reagieren. 10 Falschnegative Ergebnisse können vorkommen, wenn Formaldehyd vorhanden ist. Der Test kann nicht für den Nachweis von Porphobilinogen verwendet werden. Nitrit: Der Test ist spezifisch für Nitrit und reagiert nicht mit anderen Substanzen, die normalerweise im Urin vorkommen. Jede Abstufung von gleichmäßig rosa oder roter Farbe sollte als positives Ergebnis bewertet werden, was auf vorhandenes Nitrit hindeutet. Die Farbintensität ist nicht proportional zur Anzahl der in der Urinprobe vorhandenen Bakterien. Rosafarbene Punkte oder Kanten sollten nicht als positives Ergebnis bewertet werden. Wenn man den Reagenzbereich nach der Reaktion auf einem weißen Hintergrund betrachtet, kann dies beim Nachweis niedriger Nitritkonzentrationen helfen, da sie sonst übersehen werden könnten. Ascorbinsäure mit mehr als mg/dl kann falsch-positive Ergebnisse in Urin mit weniger als 0,05 mg/dl Nitritionen hervorrufen. Die Sensitivität dieses Tests ist bei hochgepufferten basischen Urinproben oder bei Urinproben mit hohem spezifischem Gewicht herabgesetzt. Ein negatives Ergebnis schließt nie eine mögliche Bakteriurie aus. Negative Ergebnisse können bei Harnwegsinfekten durch Mikroorganismen, die keine Reduktase für die Umwandlung von Nitrat zu Nitrit enthalten, auftreten, oder wenn die Verweilzeit des Urins in der Blase nicht ausreichend war (zumindest 4 Stunden), damit eine Reduzierung von Nitrat zu Nitrit stattfinden konnte oder bei Antibiotikatherapie oder wenn Nitrat in der Nahrung fehlt. Leukozyten: Das Ergebnis sollte nach 120 abgelesen werden, um eine vollständige Farbentwicklung zu ermöglichen. Die Farbintensität, die sich entwickelt, ist proportional zur Anzahl der in der Urinprobe vorhandenen Leukozyten. Hohes spezifisches Gewicht oder erhöhte Glukosekonzentrationen ( 2000 mg/dl) können zu artifiziell niedrigen Testergebnissen führen. Das Vorhandensein von Cephalexin, Cephalothin oder hohe Konzentrationen von Oxalsäure können zu artifiziell niedrigen Testergebnissen führen. Tetracyclin kann eine verminderte Reaktivität verursachen und hohe Spiegel dieser Substanz können ein falsch-negatives Ergebnis erzeugen. Ein hoher anteil kann die Farbreaktion verringern. Dieser Test reagiert nicht mit Erythrozyten oder mit Bakterien, die im Urin vorkommen. 8 LITERATUR 1. Free AH, Free HM. Urinalysis, Critical Discipline of Clinical Science. CRC Crit. Rev. Clin. Lab. Sci. 3(4): , Yoder J, Adams EC, Free, AH. Simultaneous Screening for Urinary Occult Blood,, Glucose, and ph. Amer. J. Med Tech. 31:285, Shchersten B, Fritz H. Subnormal Levels of Glucose in Urine. JAMA 201: , McGarry JD, Lilly. Lecture, 1978: New Perspectives in the Regulation of Ketogenesis. Diabetes 28: May, Williamson DH. Physiological Ketoses, or Why Ketone Bodies? Postgrad. Med. J. (June Suppl.): , Paterson P, et al. Maternal and Fetal Ketone Concentrations in Plasma and Urine. Lancet: ; April 22, Fraser J, et al. 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