GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. ENTOCORT 3 mg, Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Budesonid

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1 PACKUNGSBEILAGE 1

2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ENTOCORT 3 mg, Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Budesonid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist ENTOCORT und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von ENTOCORT beachten? 3. Wie ist ENTOCORT einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ENTOCORT aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ENTOCORT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ENTOCORT ist ein Glukokortikoid (entzündungshemmendes Mittel). Der aktive Wirkstoff wird im Bereich des Darms freigesetzt. ENTOCORT ist angezeigt zur Anfangsbehandlung und zur Unterhaltsbehandlung der Crohn- Krankheit im leichten bis mittelschwerem Stadium im Bereich des Ileum und des Colon ascendens. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENTOCORT BEACHTEN? ENTOCORT darf nicht eingenommen werden, - Bei Infektionen durch Bakterien, Viren oder Pilze hervorgerufenen (lokal oder intern). - Bei einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile. - Verabreichung von Impfstoffen, die auf der Basis von lebenden Viren hergestellt werden. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ENTOCORT ist erforderlich, - Vorsicht ist geboten bei Infektionen, Tuberkulose, Hypothyreose, Hypertonie, Diabetes, Osteoporose, peptischem Ulkus, Glaukom, Katarakt oder wenn es in der Familie Fälle von Diabetes oder Glaukom oder andere Erkrankungen gegeben hat, in denen Glukokortikoide unerwünschte Wirkungen haben können. - Bei einem Wechsel der Patienten von einer systemischen Therapie mit Glukokortikosteroiden mit stärkerer systemischer Wirkung zu ENTOCORT-Kapseln sollte die Nebennierenfunktion der Patienten überwacht werden und die Dosis systemischer Steroide sollte bei diesen Patienten vorsichtig gesenkt werden. - Oral eingenommene Glukokortikoide können Erkrankungen wie Windpocken und Masern verschlimmern. Konnte eine Ansteckung nicht verhindert werden, so wird der Arzt Immunglobuline oder eventuell ein Virusmittel verschreiben. - Sollte sich der Patient in einer Stress-Situation befinden oder operiert werden müssen, wird der Arzt zusätzliche Dosen verabreichen. 2

3 - Sollte die Leber nicht normal funktionieren, wird der Arzt die Dosen entsprechend anpassen. - Es ist möglich, dass es Ihnen in der Phase, in der die Behandlung abgesetzt wird, nicht gut geht (z.b. Muskel- und Gelenkschmerzen). Bei Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen sollten Sie sich am besten an Ihren Arzt wenden. - Der Ersatz einer Therapie mit systemischen Glukokortikosteroiden mit stärkerer Wirkung durch ENTOCORT-Kapseln kann manchmal dazu führen, dass Allergien auftreten, z.b. Rhinitis und Ekzem, die zuvor mit dem systemischen Arzneimittel unter Kontrolle gebracht worden waren. Konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der oben angeführten Warnungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat. Bei Einnahme von ENTOCORT mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bestimmte Medikamente - beispielsweise Ketoconazol - verlangsamen die Ausscheidung von ENTOCORT. Bei Einnahme von ENTOCORT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Grapefruitsaft verlangsamt die Elimination von ENTOCORT. Daher wir empfohlen, während der Behandlung keinen Grapefruitsaft und keine Grapefruits zu sich zu nehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Bei der Anwendung von ENTOCORT während der Schwangerschaft müssen die Vorteile für die Mutter gegen die Risiken für den Fötus abgewogen werden. Stillzeit Budesonid wird in der Muttermilch ausgeschieden. Auf Grundlage von Daten, die mit Budesonid zur Inhalation erhoben wurden, ist jedoch bei therapeutischen Dosen von ENTOCORT eine geringe Exposition des Säuglings zu erwarten. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ENTOCORT beeinflusst die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, nicht. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ENTOCORT ENTOCORT enthält Saccharose, eine bestimmte Form von Zucker. Halten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn er Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie manche Zucker nicht vertragen. 3. WIE IST ENTOCORT EINZUNEHMEN? Befolgen Sie diese Anweisungen genau, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere Anweisungen gegeben. Wenden Sie sich im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Falls keine Besserung eintritt, suchen Sie bitte erneut Ihren Arzt auf. Die ENTOCORT-Kapseln müssen ganz mit etwas Wasser geschluckt werden. Für Kinder und Erwachsene, die Schluckprobleme haben, können die Kapseln eröffnet werden, der Inhalt wird eingenommen, nachdem er mit einem Kaffeelöffel Apfelmus vermischt wurde. Der Kapselinhalt darf keinesfalls zerdrückt oder gekaut werden. ERWACHSENE 3

4 Wenn die Erkrankung sich bemerkbar macht: 3 Kapseln ENTOCORT 3 mg morgens vor dem Frühstück in einer Einnahme über höchstens 8 Wochen. Die maximale Wirkung wird im Allgemeinen nach 2 bis 4 Wochen erreicht. Um Rückfälle zu vermeiden: 2 Kapseln morgens vor dem Frühstück in einer einzigen Einnahme. Als Prednisolonersatz: 2 Kapseln morgens vor dem Frühstück in einer einzigen Einnahme. Zu Beginn der Therapie mit ENTOCORT muss die Prednisolondosis schrittweise verringert werden. Vorbeugung von Rückfällen nach einer Operation: 2 Kapseln morgens vor dem Frühstück in einer einzigen Einnahme. KINDER im Alter von 8 Jahren und darüber mit einem Körpergewicht über 25 kg Aktive Phase der Erkrankung: Die empfohlene Dosis beträgt 9 mg, verabreicht in einer einzigen Einnahme täglich zu dem Mahlzeiten über maximal 8 Wochen. Die maximale Wirkung wird im Allgemeinen nach 2 bis 4 Wochen erreicht. Sobald die Symptome unter Kontrolle sind, muss die Dosis so titriert werden, dass die geringste wirksame Dosis erreicht wird. ÄLTERE PATIENTEN Eine Anpassung der Dosen ist nicht erforderlich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie ENTOCORT verwenden müssen. Der Arzt wird die Dosen der erhaltenen Wirkung gemäß anpassen. Wenn Sie eine größere Menge von ENTOCORT eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine zu große Dosis von ENTOCORT angewendet oder eingenommen haben, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Giftberatungszentrum (070/ ) Kontakt aufnehmen. - Selten werden Fälle von akuter Toxizität infolge einer Überdosierung mit Mitteln wie ENTOCORT gemeldet. Eine akute Überdosierung dürfte demnach keine klinischen Probleme mit sich bringen. Die Behandlung einer akuten Überdosierung besteht aus einer Magenspülung oder Erbrechen, gefolgt durch Unterstützungsmaßnahmen und eine Behandlung der Symptome. - Werden zu lange zu starke Dosen ENTOCORT eingenommen, so können Hyperkortizismus und eine Verringerung der Aktivität der Nebennieren auftreten. In diesem Fall wird der Arzt die Behandlung unterbrechen, und zwar unter Berücksichtigung der Vorsichtsmaßnahmen, die bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum hinweg mit Kortikosteroiden behandelt worden sind, getroffen werden müssen. Wenn Sie die Einnahme von ENTOCORT vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ENTOCORT ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis normal wie verordnet ein. Wenn Sie die Einnahme von ENTOCORT abbrechen Eine Behandlung mit ENTOCORT darf nicht plötzlich abgebrochen werden. Die Dosen müssen schrittweise verringert werden. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann ENTOCORT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen leicht bis mäßig und nicht schwerwiegend. Häufig (bei mehr als einem Patienten von 100) - Vollmondgesicht (Cushingsyndrom) - Zu geringe Menge an Kalium im Blut, erkennbar an bestimmten schweren Formen von Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche und Müdigkeit (Hypokaliämie) - Verhaltensänderungen wie Nervosität, Schlaflosigkeit und Stimmungsschwankungen 4

5 - Sehstörungen - Schnellerer oder unregelmäßigerer Herzrhythmus als normal (Palpitationen) - Magenschmerzen (Dyspepsie) - Muskelkrämpfe - Menstruationsstörungen - Hautreaktionen (Urtikaria, Exanthem) Gelegentlich (bei mehr als einem Patienten von 1.000) - Zittern. Sehr selten (bei weniger als einem Patienten von ) - Wachstumsverzögerung - Überempfindlichkeitsreaktionen gegen manche Substanzen (anaphylaktische Reaktionen) Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST ENTOCORT AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Für dieses Arzneimittel ist keine besonderen Lagerungstemperatur erforderlich. Das Fläschchen nach jeder Anwendung gut verschließen. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was ENTOCORT enthält - Der Wirkstoff ist Budesonid - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Ethylcellulose - Acetyltributylcitrat - Methacrylsäure Typ C-Copolymer Triethylcitrat - Antifoam M - Polysorbat 80 Talkum - Zuckerkugeln. Kapsel: Schwarzes Eisenoxid (E 172) rotes Eisenoxid (E 172) gelbes Eisenoxid (E 172) Druckfarbe (der. 41/370-42/1015) Gelatine - Titandioxid (E 171) kolloidales Siliciumdioxid Natriumlaurylsulfat Öl (als Nahrungsmittel geeignet). Wie ENTOCORT aussieht und Inhalt der Packung Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung (zum einnehmen) HDPE Fläschchen (mit Trockenstoff) mit 30 und 100 Kapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer NV AstraZeneca SA, E. Van Ophemstr. 110, B-1180 Brüssel Fabricant 5

6 AstraZeneca AB, Gärtunavägen, S Södertälje, Schweden AstraZeneca AB, Mariehemsvägen 8, SE Umeå, Schweden Zulassungsnummer BE ENTOCORT 3 mg, Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Verkaufsabrenzung Verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2011 6