Aktuelles zur Rechtsetzung im Bereich Tierversuche. Die neue EU-Versuchstierrichtlinie (RL 2010/63/EG)

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1 Aktuelles zur Rechtsetzung im Bereich Tierversuche Die neue EU-Versuchstierrichtlinie (RL 2010/63/EG) Vortrag Universität Tübingen Thomas Pyczak Ministerium für Ländlichen Raum, Ernährung und Verbraucherschutz Baden-Württemberg

2 Inhalte des Vortrags Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere vom 22. September 2010 Wesentliche Regelungen der Richtlinie Darstellung/Bewertung der Neuregelungen - insbesondere im Hinblick auf die Konsequenzen für: o Versuchstierhaltung o Antragstellung o Genehmigungspraxis o sonstige Aspekte

3 Verwendung von Tieren zu wissenschaftlichen Zwecken Grundzüge des derzeitigen Tierschutzrechts Europarat/EU Europäisches Übereinkommen vom 18. März 1986 zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Wirbeltiere (incl. Anhänge) Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (ABl. EG Nr. L 358 S. 1) - ersetzt durch RL 2010/63/EG Entschließung der im Rat vereinigten Vertreter der Regierungen der Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften vom 24. November 1986 zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere 41986X1223(01) - Amtsblatt Nr. C 331 vom 23/12/1986 S Empfehlung der Kommission vom 18.Juni 2007 mit Leitlinien für die Unterbringung und Pflege von Tieren, die für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendet werden (2007/526/EG) (Umsetzung des Anhang A des Europ. Übereinkommens)

4 Verwendung von Tieren zu wissenschaftlichen Zwecken Grundzüge des derzeitigen Tierschutzrechts nationales Recht Grundgesetz o Freiheit der Wissenschaft, Forschung und Lehre (Art. 5 Abs. 3 GG) o Staatsziel Tierschutz (Art. 20a GG) Gesetz zu dem Übereinkommen vom 18. März 1986 zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Wirbeltiere vom 11. Dezember 1990 (BGBl II S. 1486) Tierschutzgesetz vom 18. Mai 2006 o Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Tierschutzgesetzes vom 9. Februar 2000, Nrn. 5-11, 14

5 Verwendung von Tieren zu wissenschaftlichen Zwecken Tierschutzgesetz (wesentliche Grundzüge) Grundsatz ( 1 und 2) Töten von Tieren ( 4); Organ- und Gewebeentnahmen ( 6) Anforderungen und Grundsätze für die Durchführung von Tierversuchen (insb. 7 und 9) Genehmigungsverfahren ( 8) Anzeigeverfahren ( 8 und 8 a, außerdem: 6, 10 und 10a) zentrale Position des Tierschutzbeauftragten für den innerbetrieblichen Tierschutz und als Ansprechpartner der Behörde ( 8 b) Personalanforderungen ( 9) Erlaubnispflicht /Verantwortliche Person ( 11) Aufgaben der Behörde und der Kommission nach 15 Abs. 1 TierSchG,

6 n.htm

7 Beratung der Richtlinie - Verfahren Beratung/Verabschiedung der RL in Brüssel

8 Inhalte der Richtlinie Allgemeines Harmonisierung der Rechtslage in der EU Ersatz- und Ergänzungsmethoden ( 3 R ) Genehmigungsverfahren technische Vorgaben Sachkunde Berichterstattung

9 Wichtige Regelungen der Richtlinie I Erweiterter Geltungsbereich Grundsätzliches Verbot der Verwendung von Primaten (Art. 8) Schweregrade - Grundsätzliches Verbot von Versuchen mit länger anhaltender, schwerer Belastung (Art. 15) Anforderungen an Einrichtungen und Personal

10 Nähere Erläuterungen zu Personalanforderungen Vorgaben zu Personalanforderungen

11 Nähere Erläuterungen zu Personalanforderungen II

12 Nähere Erläuterungen zur Versuchstierhaltung Vorgaben zur Tierhaltung in Annex IV der Richtlinie Anforderungen des Annex A des Europäischen Übereinkommens zu Versuchstieren (ETS 123) wurden nicht vollständig übernommen, insbesondere fehlen die beschreibenden Textteile. Diese sind allerdings Bestandteil der Empfehlung der Kommission 2007/526/EG. Gerade die gestrichenen Textteile stellen wesentliche Vorgaben im Sinne eines "Refinement" der Versuchstierhaltung dar. Diesen Vorgaben wird somit der Status von Empfehlungen zugewiesen, die Tabellen mit den Mindestmaßvorgaben für die Haltungseinrichten sollen dagegen über die Richtlinie EU-weit rechtsverbindlich werden.

13 Wichtige Regelungen der Richtlinie II Verfahren: Genehmigungsverfahren Erleichtertes Verfahren (Erhebliche Einschränkung der bisherigen Anzeigepflicht) Erweiterte Prüfpflichten der Behörde nichttechnische Projektzusammenfassung, Veröffentlichung von Projektdaten Retrospektive Bewertung (Art. 39) Dokumentation und Berichterstattung

14 Angaben im Genehmigungsantrag gemäß Annex VI 1. Bedeutung von und Rechtfertigung für Folgendes: a) die Verwendung von Tieren, einschließlich ihrer Herkunft, geschätzten Anzahl, Arten und Lebensabschnitte; b) Verfahren. 2. Anwendung von Methoden zur Vermeidung, Verminderung und Verbesserung der Verwendung von Tieren in Verfahren ( 3 R ). 3. Geplanter Einsatz von Betäubungsmitteln, Analgetika und anderen schmerzlindernden Methoden. 4. Gegebenenfalls Verminderung, Vermeidung und Linderung jeglicher Form des Leidens von Tieren von der Geburt bis zum Tod. 5. Anwendung möglichst schmerzloser Endpunkte. 6. Versuchs- oder Beobachtungsstrategie und statistische Gestaltung zur Minimierung der Anzahl der Tiere, der Schmerzen, des Leidens, der Ängste und gegebenenfalls der Umweltauswirkungen.

15 Angaben im Genehmigungsantrag gemäß Annex VI Erneute Verwendung von Tieren und die damit verbundenen kumulativen Auswirkungen auf das Tier. 8. Die vorgeschlagene Einstufung des Schweregrads von Verfahren. 9. Gegebenenfalls Vermeidung einer nicht gerechtfertigten doppelten Durchführung von Verfahren. 10. Unterbringungs-, Haltungs- und Pflegebedingungen für die Tiere. 11. Tötungsmethoden. 12. Sachkunde der am Projekt beteiligten Personen.

16 Wichtige Regelungen der Richtlinie III Verfahren (Fortsetzung): Töten von Tieren (Methoden in Annex V) Verwendung artgeschützter Tiere genetisch veränderte Tiere Wiederverwendung von Tieren Verwendung von Primaten Schweregradbeurteilung

17 Nähere Erläuterungen zum Töten von Tieren Töten von Tieren Art. 6/Annex V

18 Genetisch veränderte Tiere Ende des Verfahrens Artikel 17 (1) Ein Verfahren gilt als beendet, wenn keine weiteren Beobachtungen mehr für das Verfahren anzustellen sind oder wenn bei genetisch ver-änderten, neuen Tierlinien an der Nachkommenschaft keine weiteren Beobachtungen mehr anzustellen sind oder nicht mehr erwartet wird, dass diese Schmerzen, Leiden oder Ängste empfindet oder dauerhafte Schäden erleidet, die denen eines Kanüleneinstichs gleichkommen oder darüber hinausgehen. (2) Am Ende des Verfahrens entscheidet ein Tierarzt oder eine andere sachkundige Person darüber, ob ein Tier am Leben bleiben soll. Ein Tier ist zu töten, wenn davon auszugehen ist, dass es weiterhin mittelstarke oder starke Schmerzen, mittelschwere oder schwere Leiden oder Ängste empfinden oder mittelschwere oder schwere dauerhafte Schäden erleiden wird. (3) Soll ein Tier am Leben bleiben, so erhält es die seinem Gesundheitszustand angemessene Pflege und Unterbringung.

19 Nähere Erläuterungen zu Belastungsgraden zur Beurteilung des Schweregrads (grundsätzlich geregelt in Art. 15/Annex VIII)

20 Nähere Erläuterungen zu Belastungsgraden II Retrospektive Bewertung der Belastung (Art. 39): Für bestimmte Versuche soll die Tierbelastung retrospektiv erfasst werden. Die Ergebnisse dieser Erhebung sollen in die sog. nichttechnische Projektzusammenfassung einfließen. Zwingend vorzusehen für alle Projekte mit Primaten und Projekte, die als schwer eingestufte Verfahren beinhalten sowie im Einzelfall, wenn die Behörde dies fordert. Ergebnisse der Schweregradeinstufung sollen auch in der Versuchstierstatistik berücksichtigt werden.

21 Wichtige Regelungen der Richtlinie IV Kontrollen Sanktionen EU-Inspektionen Berichterstattung Sonstiges

22 Zur Dokumentation/Information der Öffentlichkeit/Berichterstattung Nichttechnische Projektzusammenfassung (NTPZ) Art. 43 Mindestangaben: Ziel eines Projekts voraussichtliche Tierbelastung, ggf. ergänzt durch retrospektive Belastungsdaten Art und Anzahl der verwendeten Tiere, Darlegung der Übereinstimmung mit den Zielen von 3R Veröffentlichung der NTPZ durch die Mitgliedsstaaten

23 Zur Dokumentation/Information der Öffentlichkeit/Berichterstattung Berichterstattung Die seit dem Berichtsjahr 2000 neu gestaltete EU-weite Versuchstierstatistik wird aufgrund der Vorgaben der Richtlinie voraussichtlich umfassend geändert. Die damit verbundene Umstellung ist für Nutzer und Behörden mit einem erheblichen Aufwand verbunden. Nachteilig könnte sein, dass die neuen Daten mit der jetzigen Statistik nur noch bedingt vergleichbar sein könnten.

24 Fazit und Ausblick

25 Letzte Meldung: