INFINITY SPRUNGGELENK-TOTALENDOPROTHESEN-SYSTEM Dieses Paket enthält die folgenden Sprachen:

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1 DE Deutsch (de) INFINITY SPRUNGGELENK-TOTALENDOPROTHESEN-SYSTEM Dieses Paket enthält die folgenden Sprachen: Weitere Sprachen finden Sie auf unserer Website Klicken Sie dann auf die Option Prescribing Information Verschreibungsinformationen. Wenden Sie sich für zusätzliche Informationen und Übersetzungen bitte an den Hersteller oder an den lokalen Vertriebspartner. M C 0086* P Wright Medical Technology, Inc. Wright Medical EMEA 5677 Airline Road Hoogoorddreef 5 Arlington, TN BA Amsterdam USA Niederlande * Die CE-Konformitätskennzeichnung gilt für einzelne Katalognummern und befindet sich ggf. auf dem Außenetikett. Dezember 2012

2 Wichtiger Hinweis für den Operateur WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN INFINITY SPRUNGGELENK-TOTALENDOPROTHESEN-SYSTEM ( ) ZUSAMMENFASSUNG: DEFINITIONEN ALLGEMEINE PRODUKTINFORMATIONEN A. VERWENDUNGSZWECK B. INDIKATIONEN C. KONTRAINDIKATIONEN D. MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN E. VORSICHTSMASSNAHMEN F. UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN G. HANDHABUNG UND STERILISATION H. LAGERUNGSBEDINGUNGEN

3 DEFINITIONEN Auf dem Verpackungsetikett werden möglicherweise Symbole und Abkürzungen verwendet. In der nachstehenden Tabelle finden Sie die Definitionen dieser Symbole und Abkürzungen. Tabelle 1. Definition der Symbole und Abkürzungen Symbol g h D Y i H l p Definition Chargenbezeichnung Katalognummer Nicht wiederverwenden Vorsicht, beiliegende Dokumente beachten Bedienungsanleitung beachten Verwendbar bis Temperaturbegrenzung Trocken lagern

4 N M P I K J B L Vor Sonneneinstrahlung schützen Herstellungsdatum Hersteller Bevollmächtigter in der EU Mit Ethylenoxid sterilisiert Mit Strahlung sterilisiert Mit Gasplasma sterilisiert Mit aseptischen Verarbeitungsmethoden sterilisiert Unsteril Nicht erneut sterilisieren Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden. Bei aufgerissener oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.

5 Abkürzung Ti Ti6Al4V CoCr Al2O3 ZrO2 SS PE-UHMW CaSO4 CaPO4 HA PMMA PDLLA PDMS PEEK Al DBM Material Titan Titanlegierung Chrom-Kobalt-Legierung Aluminiumoxid Zirconiumdioxid Edelstahl Ultrahochmolekulares Polyethylen Calciumsulfat Calciumphosphat Hydroxylapatit Polymethylmethacrylat Poly D, L-Milchsäure Silikon, 55D Polyetheretherketon Aluminium Entmineralisierte Knochenmatrix

6 ALLGEMEINE PRODUKTINFORMATIONEN Die Fortschritte auf dem Gebiet der Gelenk-Teil- und -Totalendoprothesen haben dem Chirurgen die Möglichkeit gegeben, bei vielen Patienten die Mobilität wiederherzustellen, Deformierungen zu korrigieren und Schmerzen zu lindern. Obwohl die für diese Zwecke verwendeten Prothesen größtenteils erfolgreich eingesetzt werden, ist zu beachten, dass sie aus mehreren unterschiedlichen Materialien hergestellt werden, und dass erwartungsgemäß kein Gelenkendoprothesensystem den Aktivitäten und Belastungen so gut standhalten kann wie ein normaler, gesunder Knochen. Darüber hinaus kann das System, einschließlich Implantat-/Knochenschnittstelle, nicht so stark, zuverlässig oder dauerhaft sein wie ein natürliches menschliches Gelenk. Die Komponenten der Sprunggelenk-Totalendoprothese sind eine Taluskuppel, eine Tibiaplattform sowie eine UHMWPE- Komponente. Die Komponenten stehen in einer Reihe von Größen und Ausführungen zur Verfügung, die sowohl für Primärals auch für Revisionseingriffe bestimmt sind. Bei der Verwendung von Gelenkprothesen muss der Chirurg die folgenden Faktoren berücksichtigen: Die richtige Auswahl der Prothese ist von entscheidender Bedeutung. Das Potenzial für einen erfolgreichen Gelenkersatz wird durch die Wahl der richtigen Größe, Form und Ausführung der Prothese erhöht. Gelenkprothesen erfordern sorgfältige Anpassung und ausreichende Abstützung durch den Knochen. Der Chirurg muss die geeignete Implantatgröße mit größter Sorgfalt und unabhängig von der endostealen Fläche des Knochens auswählen. Der Chirurg muss mit den entsprechenden Operationstechniken und Gebrauchsanweisungen des jeweiligen Implantatsystems vertraut sein. Bei der Auswahl der für eine Gelenk-Totalendoprothese geeigneten Patienten können die folgenden Faktoren für den Langzeiterfolg des Eingriffs entscheidend sein: 1. Gewicht des Patienten. Ein übergewichtiger oder fettleibiger Patient kann die Prothese stark belasten, was einen Ausfall der Prothese verursachen kann. Dies gilt insbesondere dann, wenn der Patient einen leichten Knochenbau besitzt und eine entsprechend kleine Prothese verwendet werden muss.

7 2. Berufstätigkeit oder Aktivität des Patienten. Hat der Patient eine Beschäftigung bzw. nimmt er an einer Aktivität teil, bei der er übermäßig viel gehen, laufen oder heben muss oder seine Muskeln übermäßig beansprucht werden, können die daraus resultierenden Kräfte zum Versagen der Fixierung, des Implantats oder beidem führen. Die Prothese ist nicht in der Lage, die Funktion bis zu dem Grad wiederherzustellen, die von einem normalen, gesunden Knochen erwartet werden kann, und der Patient sollte keine unrealistischen Erwartungen bezüglich dieser Funktion haben. 3. Senilität, psychische Erkrankungen oder Alkoholismus. Diese und andere Krankheitsbilder führen ggf. dazu, dass der Patient bestimmte notwendige Einschränkungen und Vorsichtsmaßnahmen beim Gebrauch der Prothese außer Acht lässt, was zu einem Ausfall der Prothese oder anderen Komplikationen führen kann. 4. Empfindlichkeit gegenüber Fremdkörpern. Wenn Verdacht auf Materialempfindlichkeit besteht, müssen vor Auswahl des Materials oder der Implantation angemessene Tests durchgeführt werden. A. VERWENDUNGSZWECK Das INFINITY Sprunggelenk-Totalendoprothesen-System soll dem Patienten eine eingeschränkte Beweglichkeit verschaffen, indem Schmerzen gelindert, die korrekte Ausrichtung wiederhergestellt und die Flexions- und Extensionsbewegung des Sprunggelenks ersetzt werden. B. INDIKATIONEN Das INFINITY Sprunggelenk-Totalendoprothesen-System ist bei Patienten indiziert, deren Sprunggelenk durch eine schwere rheumatoide, posttraumatische oder degenerative Arthritis geschädigt ist. Das INFINITY Sprunggelenk-Totalendoprothesen-System ist darüber hinaus bei Patienten indiziert, bei denen ein früherer operativer Eingriff am Sprunggelenk fehlgeschlagen ist. VORSICHT: Die Sprunggelenk-Totalendoprothese ist nur für die zementierte Befestigung vorgesehen.

8 C. KONTRAINDIKATIONEN Zu den absoluten Kontraindikationen gehören: 1. Osteomyelitis; 2. Übermäßiger Knochenverlust am Sprunggelenk; 3. Gebrauch von Steroiden; 4. Infektion des Sprunggelenks oder Infektionen an entfernten Stellen, die auf das Sprunggelenk übergreifen könnten; 5. Sepsis; 6. Muskelatrophie; 7. Demenz; 8. Unzureichende Durchblutung des Sprunggelenks; 9. Patienten mit nicht abgeschlossenem Skelettwachstum (d.h. der Patient ist zum Zeitpunkt der Operation weniger als 21 Jahre alt); 10. Fälle, in denen ein unzureichender neuromuskulärer Status (z.b. frühere Lähmung, Fusion und/oder unzureichende Abduktorstärke), unzureichendes Knochenangebot oder schlechte Hautabdeckung im Bereich des Gelenks vorliegen, wodurch der Eingriff nicht vertretbar wäre; 11. Neuropathie des Gelenks; 12. Hepatitis- oder HIV-Infektion; 13. Übermäßige Belastung aufgrund von Aktivität oder Körpergewicht des Patienten; 14. Frauen im gebärfähigen Alter, für die kein negativer Schwangerschaftstest vorliegt; und 15. Neurologische oder muskuloskeletale Erkrankung, die den Gang oder die Belastungsfähigkeit negativ beeinflusst..

9 Bedingungen, die zu einem erhöhtem Risiko des Implantatversagens führen können, beinhalten unter anderem: 1. Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Beeinträchtigungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen; 2. Deutlicher Knochensubstanzverlust, schwere Osteoporose oder Revisionseingriffe, bei denen eine ausreichender Fixierung der Prothese nicht erreicht werden kann; 3. Metabolische Störungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können; 4. Osteomalazie und 5. Schlechte Prognosen für eine gute Wundheilung (z.b. Dekubitalulzera, Diabetes im Endstadium, schwerer Proteinmangel und/oder Mangelernährung). WARNUNG: Diese Prothese ist weder für die Arthrodese des Subtalargelenks noch zur Behandlung eines Impingementsyndroms des Subtalargelenks bestimmt. Vor der Implantation bitte die anatomischen Gegebenheiten des jeweiligen Patienten sorgfältig bewerten. D. MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN Falsche Auswahl, Platzierung, Positionierung und Fixierung der prothetischen Komponenten können zu ungewöhnlichen Belastungszuständen und einer daraus resultierenden Reduzierung der Lebensdauer der prothetischen Komponente führen. Der Operateur muss vor Durchführung des Eingriffs mit dem Implantat, den Instrumenten und dem chirurgischen Verfahren vertraut sein. Regelmäßige und langfristige Nachsorgeuntersuchungen werden empfohlen, um die Position und den Zustand der prothetischen Komponenten sowie den Zustand des umliegenden Knochens zu überwachen.

10 Der Mediziner ist dafür verantwortlich, dass geeignete chirurgische Methoden und Techniken angewendet werden. Jeder Chirurg muss die Eignung des Eingriffs auf der Grundlage seiner persönlichen medizinischen Ausbildung und Erfahrung beurteilen. Obwohl Wright Medical Technology, Inc. (Wright) keine bestimmte chirurgische Technik empfehlen kann, die für alle Patienten geeignet ist, steht dem Chirurgen eine detaillierte Beschreibung des chirurgischen Eingriffs für Referenzzwecke zur Verfügung. Medizinische Techniken zur optimalen Nutzung der Prothese sollten vom behandelnden Arzt beurteilt werden. Der Arzt wird jedoch darauf hingewiesen, dass das Risiko einer schweren Sepsis nach einer Gelenk-Totalarthroplastik neuesten Erkenntnissen zufolge wie folgt reduziert werden kann: 1. Konsequenter Einsatz prophylaktischer Antibiotika. 2. Einsatz eines Luftreinigungssystems mit Laminarströmung. 3. Geeignete Bekleidung des gesamten OP-Personals, einschließlich der Besucher. 4. Schutz der Instrumente vor aerogener Kontamination. 5. Undurchlässige Abdeckung. Materialien. Die Komponenten der Prothese werden aus einer Reihe von Materialien hergestellt. Dazu gehören Kobaltchrom-Molybdän-Legierung, Titanlegierung, ultrahochmolekulares Polyethylen (UHMWPE) sowie Reintitan. Alle Materialien entsprechen ASTM- bzw. ISO-Normen oder internen Normen. E. VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Der Patient muss darüber informiert werden, dass bei Rekonstruktionsbehandlungen gewisse Einschränkungen gelten und dass die Prothese nicht mit dem gesamten Körpergewicht belastet werden darf, bis eine vollständige Fixierung und Heilung eingetreten sind. Es wurde festgestellt, dass auf die Gelenkendoprothese wirkende übermäßige Aktivitäten und Trauma durch Lockern, Fraktur und/oder Verschleiß der prothetischen Komponenten zum Versagen der Rekonstruktion führen können. Eine Lockerung der Komponenten kann zu vermehrter Produktion von Abriebpartikeln sowie Verletzungen des Knochens führen, was einen erfolgreichen Revisionseingriff wesentlich erschwert.

11 2. Der Patient muss angewiesen werden, seine körperlichen Aktivitäten einzuschränken und die Gelenkendoprothese vor übermäßiger Belastung zu schützen. Darüber hinaus muss der Patient die Anweisungen des Arztes bzgl. Nachsorgeuntersuchungen und -behandlung befolgen. Der Patient muss sorgfältig überwacht werden, wenn eine Veränderung an der Operationsstelle bemerkt wurde. Die Möglichkeit einer Verschlechterung des Gelenkzustands ist zu bewerten, wobei ein potenzieller Revisionseingriff in Betracht zu ziehen ist. 3. Der Patient muss über die chirurgischen Risiken und mögliche Komplikationen aufgeklärt werden. Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass die Prothese keinen gesunden Knochen ersetzen kann, infolge einer bestimmten Aktivität oder eines Traumas brechen oder beschädigt werden kann und dass sie eine begrenzte Nutzungsdauer hat und zu einem künftigen Zeitpunkt unter Umständen ersetzt werden muss. Der Patient sollte außerdem auf weitere Risiken hingewiesen werden, die der Arzt für erwähnenswert hält. Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass er dem Operateur jedes Geräusch oder jede ungewöhnliche Empfindung mitzuteilen hat, da diese Hinweise auf eine Fehlfunktion des Implantats hinweisen können. 4. Spezialinstrumente sind verfügbar und müssen verwendet werden, um die präzise Implantation der Prothesenkomponenten zu gewährleisten. Die präzise Einbringung der Prothese erfordert höchste Aufmerksamkeit. Verwenden Sie keinesfalls Instrumente von verschiedenen Herstellern. Auch wenn es selten vorkommt, können Instrumente zerbrechen, insbesondere bei intensivem Gebrauch oder übermäßiger Anwendung von Kraft. Aus diesem Grunde sind die Instrumente vor dem chirurgischen Eingriff auf Abnutzung oder Schäden zu untersuchen. 5. Um die richtige Größenauswahl der Komponenten zu gewährleisten, sind präoperative Schablonen einzusetzen. Nur prothetische Gegenstücke von Wright der entsprechenden Größe verwenden. Falsch kombinierte Komponenten können die Gelenkbewegung behindern, zu Verschleiß und einem möglichen Ausfall führen sowie zu einer Lockerung des Gelenks beitragen. 6. Für einen genauen Vergleich mit frühen postoperativen Zuständen zur Entdeckung langfristiger Hinweise auf Positionsveränderung, Lockerung, Biegen von oder Rissbildungen bei Komponenten werden regelmäßige postoperative Röntgenuntersuchungen angeraten.

12 7. Wie bei jedem chirurgischen Eingriff muss bei Personen mit bereits bestehenden Krankheitszuständen, die den Erfolg des chirurgischen Eingriffs beeinträchtigen könnten, vorsichtig vorgegangen werden. Dazu gehören Personen mit Blutgerinnungsstörungen jeglicher Ätiologie, langfristiger Steroidtherapie, Immunsuppressionsbehandlung oder hochdosierter Strahlentherapie. Empfehlungen zu Implantatfragmenten 1. Verwenden Sie medizinische Vorrichtungen gemäß den jeweils angegebenen Indikationen und den Gebrauchsanweisungen des Herstellers, insbesondere während der Einbringung und Entfernung. 2. Überprüfen Sie die Produkte vor Gebrauch auf Liefer- und Lagerungsschäden oder jegliche Defekte im Anlieferungszustand, welche die Wahrscheinlichkeit einer Fragmentation während eines Eingriffs erhöhen können. 3. Überprüfen Sie die Implantate unmittelbar nach Entnahme aus dem Körper des Patienten auf jegliche Anzeichen von Bruch oder Fragmentierung. 4. Wenn das Implantat beschädigt ist, verwahren Sie es zur Unterstützung der Ereignisanalyse durch den Hersteller. 5. Prüfen Sie sorgfältig die jeweiligen Risiken und den Nutzen einer Entfernung des Fragments aus dem Körper gegenüber des Belassens im Körper des Patienten, und besprechen Sie die Überlegungen mit dem Patienten (falls möglich). 6. Dabei muss der Patient über die Art und die Sicherheit des im Körper zurückgelassenen Fragments unter Erläuterung der folgenden Informationen aufgeklärt werden: a. Materialzusammensetzung des Fragments (falls bekannt); b. Größe des Fragments (falls bekannt); c. Lage des Fragments; d. Potenzielle Verletzungsmechanismen, z. B. Dislokation, Infektion; e. Im Falle eines Metallfragments zu vermeidende Verfahren oder Behandlungen, z. B. MRT-Untersuchungen. Dies kann zu einer Reduzierung der Möglichkeit ernsthafter Verletzungen durch das Fragment beitragen.

13 Magnetresonanz-Umgebungen Die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Implantate wurden nicht für die Sicherheit und Verträglichkeit in einer MR-Umgebung evaluiert. Die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Implantate wurden nicht auf Aufwärmung oder Dislokation in der MR-Umgebung getestet. F. UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN 1. Bei allen Gelenkendoprotheseneingriffen kann es als Folge einer Fremdkörperreaktion auf Partikelmaterie zu einer asymptomatischen, lokalisierten, progressiven Knochenresorption (Osteolyse) rund um die prothetischen Komponenten kommen. Partikel werden sowohl durch die Wechselwirkung zwischen den Komponenten als auch zwischen den Komponenten und dem Knochen durch Abnutzungserscheinungen wie Adhäsion, Abrieb und Ermüdung, einschließlich Verschleiß durch Drittkörper, erzeugt. Osteolyse kann zu Folgekomplikationen führen, die das Entfernen und den Wechsel prothetischer Komponenten notwendig machen. Siehe hierzu Abschnitt Wichtige Informationen für den Arzt. 2. In der Literatur finden sich Berichte über Empfindlichkeitsreaktionen auf Metalle nach einer Gelenkendoprothesen- OP, jedoch tritt dies selten auf. Die Implantation von Fremdmaterialien in Gewebe kann histologische Reaktionen wie die Produktion von Makrophagen und Fibroblasten hervorrufen. 3. Es liegen ebenfalls Berichte über periphere Neuropathien als Folge von Gelenk-Totalendoprothesen-Eingriffen vor. Es wurde ebenfalls von subklinischen Nervenverletzungen berichtet, die möglicherweise durch chirurgisches Trauma hervorgerufen wurden. 4. Eine Dislokation und Subluxation der prothetischen Komponenten kann durch falsche Positionierung und/oder Migration der Komponenten hervorgerufen werden. Eine Laxheit der Muskeln und des Bindegewebes kann ebenfalls zu diesen Zuständen beitragen. 5. Prothetische Komponenten können sich durch Trauma oder einen Verlust der Fixierung lockern oder wandern. 6. Eine Infektion kann zum Ausfall der Gelenkprothese führen.

14 7. Obwohl dies selten der Fall ist, kann es zu einer Ermüdungsfraktur der prothetischen Komponente kommen, die durch Trauma, körperliche Überanstrengung, falsche Ausrichtung, unvollständige Einpassung des Implantats oder die Implantationsdauer des Gelenks im Körper hervorgerufen wird. 8. Während der Einbringung der Prothese kann es zu Knochenschäden oder -frakturen aufgrund von mangelnder Knochenqualität, Osteoporose oder vorherigen Knochenverletzungen bzw. operationen kommen. 9. Es können allergische Reaktionen gegenüber den Werkstoffen der Prothesenkomponenten auftreten. Zu den möglichen intraoperativen und frühen postoperativen Komplikationen gehören u.a.: 1. Schmerzen; 2. ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks während der Operation durch Verwendung von Knochenzement; 3. Beschädigung von Blutgefäßen; 4. vorübergehende oder permanente Nervenverletzungen, die zu Schmerzen oder Taubheit am betroffenen Glied führen; 5. kardiovaskuläre Störungen einschließlich Venenthrombose, Lungenembolie oder Herzinfarkt; 6. Hämatome; 7. verzögerte Wundheilung und 8. tiefe Wundinfektion (früh oder spät), die eine Entfernung der Prothese erforderlich machen kann. In seltenen Fällen kann eine Arthrodese des betroffenen Gelenks oder die Amputation der Extremität erforderlich sein. Zu den möglichen späten postoperativen Komplikationen gehören u.a.: 1. Schmerzen; 2. Knochenfraktur durch Trauma oder Überlastung, insbesondere beim Vorliegen von unzureichendem Knochenangebot;

15 3. periartikuläre Kalzifikation oder Ossifikation mit oder ohne Beeinträchtigung der Gelenkbeweglichkeit und 4. ungenügender Bewegungsbereich aufgrund falscher Wahl oder Positionierung der Komponenten sowie durch periartikuläre Kalzifikation. Wichtige Informationen für den Arzt Knochenresorption ist eine natürliche Folge einer Gelenk-Totalarthroplastik, da sich die Knochenneubildungsmuster verändern. Die Knochenneubildung wird von den durch die Implantation verursachten Veränderungen in der Beanspruchungsverteilung bestimmt. Eine extensive Resorption um die Prothese herum kann zu einer Lockerung und einem Ausfall des Implantats führen. Es ist allgemein anerkannt, dass Osteolyse als Folge lokalisierter Fremdkörperreaktionen auf Abriebpartikel auftritt, die durch Zement, Metall, ultrahochmolekulares Polyethylen (UHMWPE) und Keramik erzeugt werden. Bezüglich der Ätiologie wurde folgende Hypothese erstellt: Die von den Komponenten einer Prothese erzeugten Abriebpartikel wandern in die Gelenkkapsel und die Kontaktstelle zwischen Knochen und Implantat ab, wo sie Makrophagen rekrutieren und die phagozytische Wirkung stimulieren. Das Ausmaß der Rekrutierung wird durch die Größe, Verteilung und Menge der Abriebpartikel bestimmt (Ausmaß der Abrieberzeugung). Die phagozytische Wirkung führt zu einer Freisetzung von Cytokinen und interzellulären Mediatoren (IL-1, 2, PE2), welche die osteoklastische Knochenresorption fördern. Die klinische und Grundlagenforschung auf der Suche nach einer wissenschaftlichen Basis für die Ursachen dieses Phänomens und mögliche Methoden zur Reduzierung seines Auftretens dauert an. Die Osteolyse kann asymptomatisch sein und daher müssen regelmäßige Röntgenuntersuchungen vorgenommen werden, um ernsthafte Folgekomplikationen zu vermeiden. Progressive fokale Läsionen können einen Wechsel der prothetischen Komponente(n) erfordern.

16 G. HANDHABUNG UND STERILISATION Implantate Dieses Produkt wurde sterilisiert und ist als steril zu betrachten, solange die innere Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt wurde. Wenn die innere Verpackung beschädigt ist, müssen vom Hersteller weitere Anweisungen eingeholt werden. Das Produkt unter Wahrung der Sterilität erst aus der Verpackung nehmen, nachdem die korrekte Größe bestimmt und die Operationsstelle für die endgültige Implantation vorbereitet wurde. Das Produkt stets mit puderfreien Handschuhen anfassen und Kontakt mit harten Gegenständen, die das Produkt beschädigen könnten, vermeiden. Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Implantate nach Kontakt mit Körpergewebe oder Körperflüssigkeiten niemals erneut sterilisieren. Zur einmaligen Verwendung ausgewiesene Implantate dürfen niemals wiederverwendet werden. Eine Wiederverwendung dieser Implantate kann die Gesundheit des Patienten potenziell ernsthaft schädigen. Zu den Beispielen für Gefahren im Zusammenhang mit der Wiederverwendung dieser Implantate gehören unter anderem: signifikante Verschlechterung der Implantatstabilität, Kreuzinfektion und Kontamination. WARNUNG: Sämtliches Verpackungsmaterial MUSS vor der Durchführung der Implantation vom Implantat entfernt werden. WARNUNG: Die Komponenten des INFINITY Sprunggelenk-Totalendoprothesen-Systems dürfen UNTER KEINEN UMSTÄNDEN mit Dampf sterilisiert bzw. resterilisiert werden. Instrumente Reinigung 1. Alle Komponenten gemäß Herstelleranweisung (falls zutreffend) auseinandermontieren. 2. Instrument mit kaltem Leitungswasser zur Entfernung grober Verunreinigungen spülen. 3. Instrument in einer nach Herstelleranweisung zubereiteten enzymatischen Reinigungslösung 5 Minuten eintauchen.

17 4. Instrument gründlich mit einer weichen Bürste und/oder einem Pfeifenreiniger abbürsten; etwa vorhandene sehr enge Lumina mithilfe einer Spritze wiederholt mit enzymatischer Reinigungslösung spülen. 5. Instrument mindestens eine Minute mit kaltem Leitungswasser spülen; etwa vorhandene sehr enge Lumina mithilfe einer Spritze wiederholt spülen. 6. Instrument in einer nach Herstelleranweisung zubereiteten Reinigungslösung 5 Minuten eintauchen. 7. Instrument gründlich mit einer weichen Bürste und/oder einem Pfeifenreiniger abbürsten; etwa vorhandene sehr enge Lumina mithilfe einer Spritze wiederholt mit Reinigungslösung spülen. 8. Instrument gründlich mit Umkehrosmosewasser / entionisiertem Wasser (RO/DI) spülen. 9. Instrument mindestens 10 Minuten in einer nach Herstelleranweisung bereiteten enzymatischen Reinigungslösung mit Ultraschall reinigen. 10. Instrument gründlich mit RO/DI-Wasser spülen. 11. Instrument mit einem sauberen, weichen, saugfähigen Einwegtuch abtrocknen. 12. Visuell überprüfen, ob das Instrument sauber ist. Alle sichtbaren inneren und äußeren Oberflächen müssen visuell überprüft werden. Falls erforderlich, eine nochmalige Reinigung durchführen, bis das Implantat sichtbar sauber ist. Hinweis: Bürsten (z. B. Pfeifenreiniger) können zur Reinigung der meisten Lumina verwendet werden, jedoch wird zur Spülung enger Lumina mit einem Durchmesser von 1,04 mm oder weniger eine Spritze empfohlen. Dampfsterilisation Die Mindestempfehlungen für die Dampfsterilisation der wiederverwendbaren Instrumente von Wright lauten wie folgt: 1. Die Komponenten zweifach in FDA-zugelassener CSR-Folie oder ähnlichem Vliesmaterial für den Krankenhausgebrauch einschlagen.

18 2. Sterilisation im Autoklaven mit den folgenden Parametern: Dampfsterilisation Zyklusart Parameter Mindestsollwert Vorvakuum Expositionstemperatur 132 C (270 F) 132 C (270 F) Expositionszeit 4 Minuten Trocknungszeit 20 Minuten 3. Die Komponente nach der Sterilisation aus der Folie wickeln. Dabei die gängige Steriltechnik mit puderfreien Handschuhen einhalten. Sicherstellen, dass sich die Implantate vor der Einbringung auf Raumtemperatur befinden. Kontakt mit harten Objekten, die das Implantat möglicherweise schädigen könnten, vermeiden. Diese Empfehlungen erfolgen in Übereinstimmung mit den Richtlinien von ANSI/AAMI ST79: 2006 Tabelle 5 1 und wurden unter Verwendung spezifischer Geräte entwickelt und getestet. Aufgrund sich verändernder Umgebungen und Geräte muss erwiesen sein, dass mit diesen Empfehlungen in Ihrem Umfeld Sterilität erreicht wird. Sollten Veränderungen hinsichtlich der Bearbeitungsbedingungen, Umhüllungsmaterialien oder Geräte eintreten, muss die Effektivität des Sterilisationsverfahrens erwiesen werden. H. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Alle Implantate müssen in sauberer, trockener Umgebung gelagert und vor Sonneneinstrahlung und extremen Temperaturen geschützt werden. Handelsmarken und eingetragene Handelsmarken sind Eigentum von oder lizenziert durch Wright Medical Technology, Inc. 1 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (ANSI/AAMI ST79:2006).