CELLPLEX TCP SYNTHETISCHES SPONGIOSAMATERIAL

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1 DE CELLPLEX TCP SYNTHETISCHES SPONGIOSAMATERIAL Dieses Paket enthält die folgenden Sprachen: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) - Chinese (sch) Türkçe (tk) Weitere Sprachen fi nden Sie auf unserer Website Klicken Sie auf die Option Prescribing Information (Verschreibungsangaben). Weitere Informationen und Übersetzungen erhalten Sie vom Hersteller oder dem zuständigen Vertrieb. M C 0086* P Wright Medical Technology, Inc. Wright Medical EMEA 5677 Airline Rd. Krijgsman 11 Arlington, TN DM Amstelveen U.S.A. The Netherlands * Die CE-Kennzeichnung gilt für einzelne Katalognummern und befindet sich ggf. auf dem Außenetikett. Februar 2010 Gedruckt in den USA

2 Zur Beachtung für den Chirurgen WICHTIGE MEDIZINISCHE INFORMATIONEN WRIGHT MEDICAL CELLPLEX TCP SYNTHETISCHES SPONGIOSAMATERIAL ( ) ÜBERBLICK: I. ALLGEMEINE PRODUKTHINWEISE A. INDIKATIONEN B. KONTRAINDIKATIONEN C. MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN D. VORSICHTSMASSNAHMEN E. UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN F. HANDHABUNG UND STERILISATION G. AUFBEWAHRUNGSBEDINGUNGEN H. GEBRAUCHS- UND MISCHANWEISUNG I. ALLGEMEINE PRODUKTHINWEISE Das CELLPLEX TCP synthetische Spongiosamaterial ist ein poröser Calciumphosphat- Knochenhohlraumfüller aus Tricalciumphosphat für die Reparatur von Knochendefekten. Es ist osteokonduktiv und besitzt eine Trabekelstruktur, die der multidirektional

3 vernetzten Porosität der menschlichen Spongiosa ähnelt. Das Implantat wird steril für den Gebrauch bei einem einzigen Patienten geliefert. Das CELLPLEX TCP synthetische Spongiosamaterial lenkt die dreidimensionale Knochenregeneration im Ort des Defekts, in den es implantiert wird. Das Produkt weist Poren im Bereich von 100 bis 400 µm (nominal) auf. Wenn das CELLPLEX TCP synthetische Spongiosamaterial in direkten Kontakt mit gesundem Wirtsknochen kommt, wächst an den Calciumphosphatflächen des Implantats neues Knochenmaterial und füllt die Poren mit neuem Knochen. Während das Implantat biologisch absorbiert wird, wächst Knochen in den zuvor vom Knochensubstitutionsmaterial eingenommenen Raum. A. INDIKATIONEN CELLPLEX TCP synthetisches Spongiosamaterial kann mit autogenem Knochenmarkaspirat und/oder Blut kombiniert werden und ist für Knochenhohlräume und -lücken indiziert, die für die Stabilität der Knochenstruktur nicht maßgeblich sind. CELLPLEX TCP synthetisches Spongiosamaterial ist dafür vorgesehen, behutsam in Knochenhohlräume oder -lücken des Skelettsystems gepackt zu werden (z.b. Extremitäten, Wirbelsäule und Becken). Bei diesen Defekten kann es sich um chirurgisch erzeugte oder durch traumatische Verletzungen entstandene Knochendefekte handeln. Das Produkt wird während des Heilungsprozesses resorbiert und durch Knochen ersetzt. B. KONTRAINDIKATIONEN Das CELLPLEX TCP synthetische Spongiosamaterial ist bei folgenden Bedingungen kontraindiziert: Fraktur der Epiphysenfuge Segmentelle Defekte

4 Indikationen, die übermäßigen Stößen oder Belastungen ausgesetzt sein könnten Signifikante Gefäßschädigung proximal des Transplantationssitus Metabolische oder systemische Knochenerkrankungen, die die Knochen - oder Wundheilung beeinträchtigen würden In Fällen, in denen die Stabilisierung des Knochens nicht möglich ist Bei direktem Kontakt mit Gelenkhöhlen In Fällen, in denen eine intraoperative Weichteildeckung nicht geplant oder möglich ist Immunsuppressionstherapie Offene Brüche Schwangerschaft Bereits vorhandene akute oder chronische Infektionen Stark beeinträchtigte Nierenfunktion C. MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN Der Mediziner ist dafür verantwortlich, dass geeignete chirurgische Methoden und Techniken angewendet werden. Jeder Chirurg muss die Eignung des Eingriffs auf der Grundlage seiner persönlichen medizinischen Ausbildung und Erfahrung beurteilen. Obwohl Wright Medical keine bestimmte chirurgische Technik empfehlen kann, die für alle Patienten geeignet ist, steht dem Chirurgen eine detaillierte Beschreibung des chirurgischen Eingriffs für Referenzzwecke zur Verfügung. Die potenziellen Komplikationen beim Gebrauch dieses Produkts sind die gleichen wie bei autogenen Knochenimplantationsverfahren und umfassen u.a.: oberflächliche

5 Wundinfektion, tiefe Wundinfektion, tiefe Wundinfektion mit Osteomyelitis, Pseudoarthrose, Wunddehiszenz, verzögerte Frakturheilung, Nichthalten des Repositionsergebnisses, Refraktur, Zystenrezidiv, Hämatom, Abstoßungsreaktionen, Schwellung, Serombildung, Schmerzen und Zellulitis. Manche dieser Krankheitsbilder können eine erneute Operation oder die Entfernung des Implantats erforderlich machen. D. VORSICHTSMASSNAHMEN Das CELLPLEX TCP synthetische Spongiosamaterial verfügt nicht über ausreichend mechanische Festigkeit zur Aufrechterhaltung einer Reposition vor dem Einwachsen von weichem und hartem Gewebe. Soweit erforderlich, um die rigide Stabilisierung des Defekts in allen Ebenen zu gewährleisten, werden rigide Fixierungstechniken empfohlen. Das CELLPLEX TCP synthetische Spongiosamaterial ist nur für den Gebrauch durch Chirurgen vorgesehen, die mit Knochenimplantaten und rigiden Fixierungstechniken vertraut sind. Vollständiger postoperativer Wundverschluss ist unabdingbar. CELLPLEX TCP synthetisches Spongiosamaterial ist röntgenundurchlässig, bis es bioabsorbiert ist. Die Röntgenundurchlässigkeit kann darunter liegende pathologische Zustände maskieren. Die Röntgenundurchlässigkeit kann auch die Bewertung des neuen Knochenwachstums durch Röntgenaufnahmen erschweren. Dieses Produkt wurde nicht auf Sicherheit bei und Verträglichkeit mit MRT- Untersuchungen getestet. Dieses Produkt wurde nicht auf Erwärmung oder Migration bei MRT-Untersuchungen getestet. Warnhinweis: Das Set nicht verwenden, wenn die Glasampulle Sprünge hat oder zerbrochen ist.

6 Intraoperative Vorsichtsmaßnahmen Die Medizinprodukte stets gemäß den in der Begleitdokumentation angegebenen Indikationen verwenden und die Gebrauchsanweisung von Wright Medical Technology befolgen, vor allem beim Einführen und Entfernen. Die Produkte müssen vor der Verwendung auf evtl. beim Transport oder bei der Lagerung entstandene Beschädigungen sowie auf Defekte, die die Wahrscheinlichkeit eines Bruches während des Eingriffs erhöhen könnten, untersucht werden. Die Produkte sofort nach der Entfernung aus dem Patienten auf Anzeichen von Bruch oder Fragmentierung untersuchen. Im Fall einer Beschädigung muss das Produkt aufbewahrt werden, damit Wright Medical Technology den Vorfall untersuchen kann. Risiken und Nutzen der Entfernung gegenüber dem Zurücklassen des Fragments im Körper müssen mit dem Patienten ausführlich besprochen werden (wenn möglich). Dabei muss der Patient über die Art und die Sicherheit des im Körper zurückgelassenen Fragments unter Angabe folgender Informationen aufgeklärt werden: a. Die Materialzusammensetzung des Fragments (soweit diese bekannt ist); b. Die Größe des Fragments (soweit diese bekannt ist); c. Die Lage des Fragments; d. Potenzielle Mechanismen, die zur Verletzung führen könnten (z.b. Migration, Infektion);

7 e. Zu vermeidende Eingriffe oder Behandlungen, wie z.b. MRT-Untersuchungen im Fall von Metallfragmenten. Dadurch kann die Möglichkeit einer schweren Verletzung durch das Fragment reduziert werden. E. UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN Zu den möglichen unerwünschten Wirkungen gehören u.a.: Wundkomplikationen einschließlich Hämatom, Situsdrainage, Knochenfraktur, Infektion und andere Komplikationen, die bei jeder Operation möglich sind Fraktur oder Austreten des Knochenhohlraumfüllers, mit oder ohne Bildung von Schmutzpartikeln Knochendeformation am Situs Unvollständiger oder fehlender Knocheneinwuchs in den Knochenhohlraum, wie dies bei jedem Knochenhohlraumfüller möglich ist Transiente Hyperkalzämie F. HANDHABUNG UND STERILISATION CELLPLEX TCP wird steril geliefert und kann als steril betrachtet werden, solange die innere Packung nicht geöffnet oder beschädigt wurde. Dieses Produkt darf nicht resterilisiert werden. Die Sets sind nur für den Gebrauch an einem einzigen Patienten bestimmt und dürfen nicht wiederverwendet werden. Als Einmalprodukte gekennzeichnete Produkte dürfen unter keinen Umständen wiederverwendet werden. Eine Wiederverwendung dieser Produkte kann die Gesundheit des Patienten potenziell ernsthaft schädigen. Beispiele für die mit einer Wiederverwendung dieser Produkte verbundenen Gefahren sind u.a. deutlich herabgesetzte Produktleistung, Kreuzinfektion und Kontamination.

8 G. AUFBEWAHRUNGSBEDINGUNGEN Alle Sets müssen in einer sauberen und trockenen Umgebung geschützt vor Sonneneinstrahlung und extremen Temperaturen aufbewahrt werden. CELLPLEX TCP Produkte sollten bei C (59-86 F) aufbewahrt werden. H. GEBRAUCHS- UND MISCHANWEISUNG Diese Anleitung dient als Richtlinie für den Gebrauch von CELLPLEX TCP synthetischem Spongiosamaterial als Teil der etablierten Operationstechniken. Sie sind nicht dazu bestimmt, die standardmäßigen Verfahren zur Behandlung von Knochendefekten mit Knochentransplantaten und interner Fixierung zu ersetzen oder zu ändern. Um beste Ergebnisse zu erzielen, muss mit größter Sorgfalt sichergestellt werden, dass das richtige Implantatmaterial für die beabsichtige Anwendung gewählt wird. Vorbereitung vor der Operation: Die Beurteilung des Defektsitus durch Röntgenaufnahmen ist wichtig, um das Ausmaß des Defekts sicherzustellen und die Wahl und Platzierung des CELLPLEX TCP synthetischen Spongiosamaterials und der Fixierungsvorrichtungen zu unterstützen. Um beste Ergebnisse zu erzielen, muss CELLPLEX TCP synthetisches Spongiosamaterial den Defekt ausfüllen und so viel gesunden Knochen wie möglich berühren. CELLPLEX TCP synthetisches Spongiosamaterial kann als Träger für Knochenmarkaspirat und/oder Blut verwendet werden. Der Implantationsort für das CELLPLEX TCP synthetische Spongiosamaterial muss ausreichend fixiert werden, um ein Einbrechen und Deformitäten als Folge einer funktionellen Belastung zu verhindern.

9 Postoperative Pflege: Die postoperative Patientenpflege sollte dem gleichen Plan folgen wie er bei ähnlichen Fällen von autogenen Knochenimplantaten angewendet wird. Es sollten die standardmäßigen postoperativen Praktiken eingehalten werden, insbesondere solche, die sich auf Defektreparaturen unter Einsatz von Fixierungsvorrichtungen beziehen. Der Patient sollte vor einer zu frühen Belastung gewarnt werden, die zu einer Lockerung und/oder dem Versagen der Fixierung oder einem Repositionsverlust führen könnte. Wie lange ein Defekt nur reduziert belastet werden sollte, ist von der Komplexität des Defektorts und dem körperlichen Allgemeinzustand des Patienten abhängig. Die Metallimplantate sollten erst entfernt werden, wenn der Defekt verheilt ist. Patente: Die Produkte von Wright Medical Technology sind u.u. durch eines oder mehrere der folgenden Patente geschützt: US-Patente 6,136,029, 6,527,810 und 6,296,667 Weitere Patente angemeldet.