AGENDA. Begrüssung. Fragen / Verabschiedung. (Facharzt FMH für Gynäkologie und Geburtshilfe) (Medical Director, Max Zeller Söhne AG)

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Waldemar Schulze
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2 AGENDA Begrüssung PMS und Wechseljahre Produkt und Studienlage Dr. med. Roger Eltbogen (Facharzt FMH für Gynäkologie und Geburtshilfe) Dr. Catherine Zahner (Medical Director, Max Zeller Söhne AG) Fragen / Verabschiedung 2

3 Unkompliziert Frau sein Dr. Catherine Zahner / Dr. Sabine Nebel Mai / Juni 2015 prefemin cimifemin Produkt und Studienlage

4 AGENDA Der Mönchspfeffer Studienlage Beratung im Alltag 4

Der Mönchspfeffer Vitex agnus-castus Mönchspfeffer, Keuschlamm Im gesamten Mittelmeergebiet und in Asien bis nach Nordwestindien verbreitet Die Früchte

5 Der Mönchspfeffer Vitex agnus-castus Mönchspfeffer, Keuschlamm Im gesamten Mittelmeergebiet und in Asien bis nach Nordwestindien verbreitet Die Früchte des Mönchspfeffers werden schon seit der Antike für verschiedene Frauenleiden eingesetzt Einzig für PMS besteht eine gut dokumentierte klinische Wirksamkeit 5

6 Ze 440 prefemin Zusammensetzung Trockenextrakt aus Früchten von Mönchspfeffer (Ze 440) DEV: 6-12:1 mit 60% Ethanol (m/m) Dosierung 1 Tablette/Tag = 20 mg nativer Extrakt entspricht 40mg Trockenextrakt Indikation Zur Behandlung des prämenstruellen Syndroms (monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung) Traditionell eingesetzt bei menstruellen Zyklusstörungen (zu häufige oder zu seltene Regelblutungen). 6

7 prefemin Ze 440 der Wirkmechanismus Oberstes Steuerungsorgan im Zwischenhirn Hirnanhangsdrüse Milchdrüse Vitex agnus-castus normalisiert den Prolaktinspiegel 1,3,4,5,6 7

8 AGENDA Der Mönchspfeffer Studienlage Beratung im Alltag 8

9 Berger et al Selbstbeurteilung 38 von 43 Patientinnen sagten die Wirkung von Ze 440 sei sehr gut Nur 5 Patientinnen gaben an das Medikament hätte nicht gewirkt 9 Berger D., Schaffner W., Schrader E., Meier B., Brattström A. Arch Gynecol Obstet (2000) 264:

10 Schellenberg et al Randomisierte, Placebo kontrollierte doppelblinde Studie Verbesserung der PMS Beschwerden nach 3 Monaten * p <

oder Besserung der Symptome bei 79-85% der Patientinnen 91% der Ärzte, bzw.

11 Eltbogen et al prefemin bei Zyklusstörungen Beobachtungsstudie n = Monate Behandlung Beschwerdefreiheit oder Besserung der Symptome bei 79-85% der Patientinnen 91% der Ärzte, bzw. 92% der Patientinnen waren zufrieden oder sehr zufrieden mit der Behandlung 80% der Patientinnen hatten den Wunsch, die Behandlung fortzusetzten Eltbogen R. et al. Journal für Gynäkologische Endokrinologie (2015) 2: Juni 11

12 AGENDA Der Mönchspfeffer Studienlage Beratung im Alltag 12

13 Erkennen Sie Ihre Kundin! 38-jährige Frau alle Monate wieder diese Tage ich bin unkonzentriert, gereizt und mir fehlt jegliche Energie für den Tag Symptome hinterfragen Wie lange dauern diese Tage an? Verspüren Sie an diesen Tagen auch andere Beschwerden? Welche? Merke: Das Beschwerdebild vom prämenstruellen Syndrom zeigt über 150 verschiedene Symptome.

14 Erkennen Sie Ihre Kundin! 30-jährige Frau solche Kopfschmerzen. Ich kann mich während der Arbeit kaum konzentrieren benötige ein schnell wirksames Schmerzmittel! Symptome hinterfragen Wie häufig haben Sie diese Kopfschmerzen? Sind diese wiederkehrend? Wann treten die Kopfschmerzen auf? Merke: Offene Fragestellungen führen zu mehr Hintergrundinfos.

15 AGENDA Die Traubensilberkerze Studienlage Beratung im Alltag 15

16 Die Traubensilberkerze - Cimicifuga racemosa Ranunculaceae, Hahnenfussgewächse Mehrjährige Pflanze Syn. Frauenwurzel, Nordamerikanische Schlangenwurzel oder Wanzenkraut heimisch im östlichen Nordamerika, Kanada Bis 2 m hohe Pflanze Dunkelbraune, etwa 15 cm lange Wurzelstock Arzneidroge: Cimicifugawurzelstock Cimicifuga racemosa rhizoma syn. Actea racemosa Traditionell von den Indianern eingesetzt. 16

17 Arzneimittel-Monographien: Evidenz pflanzlicher Arzneimittel zur Therapie von klimakterischen Beschwerden Cimicifuga racemosa: «well-established-use» 1,2 Wirksamkeit: 22 klinische Studien mit ca Patientinnen 1 non-interventional Studie mit 3027 Patientinnen 1 Pharmakoepidemiologische Studie mit 1102 Patientinnen Total über 6300 Patientinnen mit Cimicifuga behandelt Well-established use: Wirksamkeit und Sicherheit aufgrund klinischer Daten und langjähriger Verwendung belegt (10 Jahre). Traditional use: Die langjährige (30 Jahre) Verwendung zeigt eine ausreichende Sicherheit und eine plausible Wirksamkeit. Sicherheit: 75 Mio Tagesdosen für cimifemin uno, 38 Mio für cimifemin forte seit Markteinführung (PSUR). Nebenwirkungen laut Fachinformation: Gastrointestinale Störungen: in seltenen Fällen können leichte Magenbeschwerden, Übelkeit auftreten. Leber und Galle: in einzelnen Fällen gibt es Hinweise auf teils schwerwiegende Leberschädigungen. Endokrine Störungen: Schmier-, Zwischenblutungen sowie wiederkehrende Regelblutungen können in einzelnen Fällen beobachtet werden. Pflanzen mit Status «Traditional-use» Salbei 3 Pflanzen ohne HMPC Monographie Soja, Yams, Rotklee 1) EMA (2010) Community Herbal Monograph on Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma, 2) EMA (2010) Assessment Report on Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma 3) EMA (2009) Community Herbal Monograph on Salvia officinalis(l.) folium

18 Cimicifuga racemosa Trockenextrakt Ze 450 cimifemin neo (Zeller Medical cimifemin uno / forte) 6.5 mg / 13 mg Trockenextrakt (Ze 450) aus dem Wurzelstock von Cimicifuga racemosa (Traubensilberkerze) DEV: :1 Auszugsmittel Ethanol 60% (V/V) 1 mal täglich 1 Tablette Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Zur Linderung von Beschwerden in den Wechseljahren (Hitzewallungen, Schweissausbrüche, Schlafstörungen, Nervosität und Verstimmungszustände).

19 Wirkmechanismus Cimicifuga racemosa (CR) Der genaue Wirkmechanismus von Cimicifuga racemosa ist noch nicht eindeutig geklärt. Inhaltsstoffe des Cimicifuga Extraktes weisen eine bestimmte Bindungsaffinität an den Östrogen-Rezeptor auf. CR moduliert den Östrogen Rezeptor selektiv, östrogene Wirkungen konnten jedoch keine gezeigt werden. CAVE: CR Extrakte sind keine Phyto-Östrogene (wie z.b. Yams, Rotklee, Soja). CR moduliert zentralnervöse Rezeptoren in den Regulationszentren für Körpertemperatur und Stimmungslage, wodurch es zu den positiven Wirkungen bei neurovegetativen (Hitzewallungen, Schweissausbrüche, Verminderung des Sexualtriebes, Scheidentrockenheit, ) und psychischen (depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Ängstlichkeit, ) Wechseljahresbeschwerden kommt.

20 AGENDA Die Traubensilberkerze Studienlage Beratung im Alltag 20

Relative Veränderung Schweregrad der Symptome Randomisierte, doppelblinde, Placebo kontrollierte, prospektive klinische Untersuchung mit Ze 450 ( % ) N = 180 Schellenberg

21 Relative Veränderung Schweregrad der Symptome Randomisierte, doppelblinde, Placebo kontrollierte, prospektive klinische Untersuchung mit Ze 450 ( % ) N = 180 Schellenberg et al., Dose-dependent Effects of the Cimicifuga racemosa Extract Ze 450 in the Treatment of Climacteric Complaints: A Randomized, Placebo-Controlled Study. ECAM,

22 Randomisierte, doppelblinde, Placebo kontrollierte, prospektive klinische Untersuchung mit Ze 450 Dosis abhängige Veränderung des Kupperman-Index (KMI) KMI 1 Hitzewallungen schwere Symptome 2 Schweissausbrüche 3 Schlafstörungen mässige Symptome 4 Nervosität 5 Melancholie leichte Symptome 6 Schwindel 7 Schwächegefühl LD (6.5mg) HD (13mg) beinahe keine Symptome 8 Gelenk- und Muskelschmerzen 9 Kopfschmerzen 10 Herzklopfen Schellenberg et al., Dose-dependent Effects of the Cimicifuga racemosa Extract Ze 450 in the Treatment of Climacteric Complaints: A Randomized, Placebo-Controlled Study. ECAM,

23 Praxiserfahrungsbericht mit cimifemin uno/neo 541 Patientinnen Behandlung mit 1 Tablette Ze 450 (6.5 mg) über 4 Monate Reduktion der MRS * über den Behandlungszeitraum Overall MRS II p < * MRS = Menopausal Rating Scale II Baseline 1 Monat 4 Monate 1 Wallungen, Schwitzen 2 Herzbeschwerden 3 Schlafstörungen 4 Depressive Verstimmung 5 Reizbarkeit 6 Ängstlichkeit 7 Körperliche und geistige Erschöpfung 8 Sexualprobleme 9 Harnwegsbeschwerden 10 Trockenheit der Scheide 11 Gelenk- und Muskelbeschwerden * Lopatka L., Trotzke U., Schmid A., Käufeler R., Die Traubensilberkerze in der Behandlung menopausaler Beschwerden Ergebnisse einer Therapiebeobachtung mit Cimifemin uno, Journal für Menopause 2/2007,

24 Praxiserfahrungsbericht mit Ze 450 cimifemin uno/neo und cimifemin forte Behandlung mit 1 Tablette Ze 450 (6.5 oder 13 mg) über 9 (6+3) Monate Signifikante Reduktion des Kupperman Index (KMI) nach 3 und 9 Monaten Behandlung Baseline LD (6.5 mg) HD (13 mg) n = 372 n = 238 n = 131 Drewe J et al. (2013) The effect of a Cimicifuga racemosa extract Ze 450 in the treatment of climacteric complaints an observational study. Phytomedicine 20(8-9):

25 Zusammenfassung Wirksamkeit cimifemin uno/neo/forte Dosisabhängige Wirksamkeit konnte gezeigt werden (6.5mg und 13mg Ze 450) Milde bis moderate Symptome können erfolgreich mit 6.5mg Ze 450 behandelt werden; schwerere Symptome können mit 13mg behandelt werden. Ze 450 reduziert die Symptome bereits nach einem Monat; Symptome können mit einer längeren Behandlung weiter reduziert werden. -> Die Einnahme von Cimifemin neo/uno/- forte über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen wird empfohlen in der Fachinformation

26 AGENDA Der Mönchspfeffer Studienlage Beratung im Alltag 26

28 Danke für die Aufmerksamkeit

29 Schulungsunterlagen: Passwort: xzwe7!*15

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