Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Diazepam Teva 2 mg Tabletten Diazepam Teva 5 mg Tabletten Diazepam Teva 10 mg Tabletten Diazepam

Transkript

1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Diazepam Teva 2 mg Tabletten Diazepam Teva 5 mg Tabletten Diazepam Teva 10 mg Tabletten Diazepam Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Diazepam Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diazepam Teva beachten? 3. Wie ist Diazepam Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Diazepam Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Diazepam Teva und wofür wird es angewendet? Arzneimittelgruppe Diazepam Teva gehört zu der Gruppe der Benzodiazepine. Diese Arzneimittel wirken angstlösend, bekämpfen Schlafstörungen und haben eine muskelentspannende Wirkung. Anwendungsgebiete Angstzustände, die eine Behandlung mit Arzneimitteln erfordern. Vorbeugung und Behandlung von Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Alkohol- oder Drogenentwöhnung. Bestimmte Muskelkontraktionen. Bestimmte Zuckungen (Epilepsie, Tetanus, Zuckungen im Zusammenhang mit Fieberzuständen bei Kindern usw.). Vorbereitung und Beruhigung von Patienten, vor einer medizinischen Spezialuntersuchung oder vor einem chirurgischen Eingriff. zur Schlafauslösung im Hinblick auf einen chirurgischen Eingriff. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Diazepam Teva beachten? Diazepam Teva darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Diazepam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder ein anderes Arzneimittel aus der Gruppe der Benzodiazepine sind. 1/7

2 - bei schweren Störungen der Atemfunktion oder bei sehr schweren Leberschäden. - bei Schlafapnoe-Syndromen. - Bei Personen, die an Myasthenia gravis leiden. - bei Kindern unter 6 Jahren. Bei Kindern unter 6 Jahren bleibt die Anwendung wenigen speziellen Indikationsstellungen vorbehalten. Die Entscheidung zu ihrem Einsatz sollte durch einen entsprechend spezialisierten Arzt gefällt werden, der die Therapie in der Folge überwacht (Facharzt für Pädiatrie, Neuropädiatrie, Psychiatrie, Neurologie, Anästhesie, Intensivmedizin). - bei Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit (ausgenommen bei der Behandlung akuter Entziehungsreaktionen). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diazepam Teva einnehmen. - Falls Sie an Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien), Leber-, Herz-, Nieren- oder Lungenleiden, Epilepsie, Muskelschwäche leiden, bzw. in der Vergangenheit gelitten haben. Informieren Sie Ihren Arzt außerdem, falls Sie bereits einmal von Arzneimitteln, Alkohol oder Drogen abhängig waren. Diese Informationen sind unbedingt erforderlich, um die Behandlung an Ihren individuellen Fall anpassen zu können. - Gegenüber den Wirkungen der Benzodiazepine kann eine Toleranz eintreten. - Bei Behandlung mit Diazepam Teva kann es zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit kommen. Denn besteht nach plötzlichem Absetzen der Behandlung das Risiko von Entzugssymptomatik und von Rebound -Zuständen (siehe Wenn Sie die Einnahme von Diazepam Teva abbrechen ). Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und Behandlungsdauer. Im Allgemeinen sollte die Beendigung der Behandlung nicht plötzlich aber durch langsame Verringerung der Dosis erfolgen; informieren Sie daher Ihren Arzt, falls Sie die Behandlung unterbrechen möchten. - Falls eine Wirkungsumkehr oder veränderte Verhaltensweisen auftreten, machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam. Vielleicht sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet werden müssen (siehe auch Abschnitt 4). - Die Einnahme in Verband mit Alkohol ist mit großen Risiken verbunden (siehe Abschnitt Wenn Sie eine größere Menge von Diazepam Teva eingenommen haben, als Sie sollten ). - Bei Kindern unter 6 Jahren bleibt die Anwendung von Benzodiazepinen wenigen speziellen Indikationsstellungen vorbehalten. Die Entscheidung zu ihrem Einsatz sollte durch einen entsprechend spezialisierten Arzt gefällt werden, der die Therapie in der Folge überwacht (Facharzt für Pädiatrie, Neuropädiatrie, Psychiatrie, Neurologie, Anästhesie, Intensivmedizin). - Das Zentralnervensystem von Kindern reagiert wesentlich empfindlicher auf die Gabe von Benzodiazepinen. Aufgrund des noch nicht ausreichend entwickelten kindlichen Stoffwechsels können inaktive Abbauprodukte des Arzneimittels unter Umständen nicht oder nur unvollständig gebildet werden. - Bei älteren Personen verschreibt im Allgemeinen der Arzt eine niedrigere Dosierung. - Benzodiazepine werden nicht als Mittel der ersten Wahl bei der Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Diese Arzneimittel sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die mit Depressionen verbunden auftreten, verwendet werden, da die Symptomatik verstärkt werden kann. - Wenn Sie bereits weitere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie unbedingt auch den Abschnitt Einnahme von Diazepam Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls einer der o. g. Warnhinweise auf Sie zutrifft bzw. in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat. Einnahme von Diazepam Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln 2/7

3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel kann deren Wirkung oder diejenige von Diazepam Teva verändert sein, sodass eine Anpassung der Behandlung durch den Arzt erforderlich ist. Einnahme von Diazepam Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Während einer Behandlung mit Diazepam Teva ist der Genuss von Alkohol streng verboten. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Diazepam Teva darf, außer unter sehr strenger ärztlicher Kontrolle, während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Diazepam Teva darf, außer unter sehr strenger ärztlicher Kontrolle, während der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wie andere Benzodiazepine auch, kann Diazepam Teva das Verhalten oder die Ausführung praktischer Aufgaben, insbesondere das Lenken eines Fahrzeugs beeinflussen. Diazepam Teva enthält Laktosemonohydrat Bitte nehmen Sie Diazepam Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Diazepam Teva einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Dosis von Diazepam Teva ist dem jeweiligen Einzelfall anzupassen. Die Behandlung sollte mit niedrigen Dosen beginnen; diese können dann vom Arzt allmählich erhöht werden, bis eine optimale Wirkung erzielt wird. Bei Angstzuständen besteht oft nur ein gelegentlicher oder vorübergehender Bedarf an dem Arzneimittel und die Anwendung wird von kurzer Dauer sein (im Allgemeinen nicht länger als 8 bis 12 Wochen). In einigen Fällen wird jedoch der Gesundheitszustand des Patienten den Arzt veranlassen, die Behandlung zu verlängern. Gleich bei Besserung, auf jeden Fall aber nach drei Monaten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Waren die Dosen hoch oder die Behandlung von langer Dauer, sollte das Absetzen des Arzneimittels allmählich erfolgen. Sie sollten die Anordnungen Ihres Arztes, wann und wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen, genau befolgen. Bei Kindern unter 6 Jahren bleibt die Anwendung von Benzodiazepinen der Entscheidung eines entsprechend spezialisierten Arztes vorbehalten, der die Therapie in der Folge überwacht und selbst die Dosierung bestimmt (Facharzt für Pädiatrie, Neuropädiatrie, Psychiatrie, Neurologie, Anästhesie, 3/7

4 Intensivmedizin). Im Allgemeinen: Erwachsene: Die durchschnittliche Dosis ist 5 bis 20 mg pro Tag (nicht mehr als 10 mg auf einmal). Ältere oder geschwächte Personen: Im Allgemeinen verschreibt der Arzt eine niedrigere Dosierung. Kinder über 6 Jahren: Der Arzt wird die Dosierung dem Körpergewicht anpassen. Diese Dosierung liegt gewöhnlich zwischen 0,1 und 0,3 mg/kg/tag. Personen mit Leberfunktionsstörungen: Der Arzt wird die Dosierung verringern. Wenn Sie eine größere Menge von Diazepam Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Diazepam Teva angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, den Notdienst (Tel. 112) oder das Antigiftzentrum (070/ ). Werden zu große Mengen eingenommen, treten Symptome auf, die in ihrer Schwere von Schläfrigkeit bis zum Koma reichen. Die Anwesenden müssen sofort jegliche weitere Einnahme von Diazepam Teva verhindern und den behandelnden Arzt oder den Notdienst (Tel. 112) rufen oder das Antigiftzentrum (070/ ) benachrichtigen. Es kann sein, dass der Patient sofort in eine Klinik eingewiesen werden muss; dies ist insbesondere dann der Fall, wenn gleichzeitig Alkohol oder andere Arzneimittel eingenommen wurden, da dann Lebensgefahr besteht. Symptomatische Behandlung in der Klinik. Eine Magenwäsche kann angezeigt sein, wenn das Arzneimittel vor kurzer Zeit eingenommen wurde; die Gabe von Aktivkohle kann mit dieser Maßnahme kombiniert werden oder sie ersetzen. Die Wirkungen einer Überdosierung können mit Flumazenil (Anexate), einem Benzodiazepin-Antagonisten, behandelt werden. Flumazenil ist bei schwerer Vergiftung mit Koma oder respiratorische Insuffizienz indiziert. Die Verwendung des Arzneimittels ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Einnahme von trizyklischen Antidepressiva oder von Arzneimitteln, die zu Konvulsionen führen können, außerdem bei Anomalien im EKG, wie z. B. bei Verlängerung des QRS- oder QT-Intervalls (d. h. bei Anomalien, bei denen der Verdacht auf eine gleichzeitige Einnahme von trizyklischen Antidepressiva besteht). Bei Anwendung von Flumazenil ist bei Patienten mit Epilepsie, die bereits mit Benzodiazepinen behandelt werden, Vorsicht geboten; die Aufhebung der Wirkungen von Benzodiazepinen kann Konvulsionen auflösen. Wenn Sie die Einnahme von Diazepam Teva vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern müssen in diesen Fällen Folgendes tun: - Warten Sie bis zum Zeitpunkt der nächsten Einnahme von Diazepam Teva und nehmen Sie dann nur die einfache Dosis ein, die der Arzt Ihnen verordnet hat. - Anschließend setzen Sie die Behandlung fort, indem Sie die folgenden Dosen zu den jeweils vorgesehenen Zeitpunkten einnehmen. Wenn Sie die Einnahme von Diazepam Teva abbrechen Durch plötzliches Absetzen der Therapie, insbesondere bei Langzeitbehandlung oder in hohen Dosierungen, kann eine Entzugssymptomatik eintreten: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angst, Spannungszustände, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit, und in schweren Fällen psychiatrische Störungen, epileptische Anfälle, Gefühllosigkeit und Kribbeln der Extremitäten, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und Berührungen. 4/7

5 Rebound -Angstzustände und -Schlafstörungen, möglicherweise in Kombination mit Gemütsschwankungen und Ruhelosigkeit, können auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Falls unerwünschte Wirkungen auftreten, werden sie meist zu Beginn der Behandlung beobachtet: sie verschwinden im Allgemeinen, wenn die Behandlung fortgeführt oder die Dosen etwas verringert werden. Die häufigsten Nebenwirkungen sind: Allgemeine Erkrankungen: Müdigkeit Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Muskelschwäche Psychiatrische Erkrankungen: Schläfrigkeit. Weitere sehr seltene Nebenwirkungen sind: Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, Sprechschwierigkeiten, Bewegungsstörungen. Psychiatrische Erkrankungen: Depression, Gedächtnisstörungen. Herz- und Gefässerkrankungen: zu niedriger Blutdruck. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Mundtrockenheit oder verstärkter Speichelfluss, Magen- und Darmbeschwerden. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag. Augenerkrankungen: Sehstörungen. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Verschlimmerung chronischer Bronchitiden. Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Störungen der Harnwege. Allgemeine Erkrankungen: Libidoveränderungen. Wie bei allen Benzodiazepinen können in Ausnahmefällen paradoxe Reaktionen auftreten: Verschlimmerung der Aggressivität, der Agitiertheit oder der Angstzustände. In sehr seltenen Fällen wurden Veränderungen der Zusammensetzung des Blutes, Gelbsucht sowie Herzstillstand registriert. Insbesondere bei längerer Behandlung oder bei Einnahme hoher Dosen kann es bei entsprechend veranlagten Personen zu Abhängigkeit kommen. Bei abrupter Unterbrechung der Behandlung können Entzugs- oder Rebound-Symptome auftreten (siehe Wenn Sie die Einnahme von Diazepam Teva abbrechen ). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B /7

6 BRÜSSEL - Website: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Diazepam Teva aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Raumtemperatur (15-25 C) aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Diazepam Teva enthält Der Wirkstoff ist: Diazepam Die sonstigen Bestandteile sind: Laktosemonohydrat, Maisstärke, Cellulosepulver, Copolyvidon, Talk, hoch disperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Wie Diazepam Teva aussieht und Inhalt der Packung Diazepam Teva 2 mg: Etuis mit 30, 60 und 100 Tabletten. Diazepam Teva 5 mg: Etuis mit 25, 60 und 100 teilbaren Tabletten - Unit-Dose Diazepam Teva 10 mg: Etuis mit 25, 60 und 100 Tabletten, teilbar in vier Teile - Unit-Dose Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Hersteller Merckle GmbH Graf-Arco-Straße Ulm / Deutschland Zulassungsnummern Diazepam Teva 2 mg: BE Diazepam Teva 5 mg: BE Diazepam Teva 10 mg: BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. 6/7

7 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/ /7