Aktuelles aus dem Verordnungsbereich 2/2015

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1 An alle Mitglieder, die eine Trendmeldung für das 2. Quartal 2015 erhalten. Mitgliederservice und Beratung Sie erreichen unsere Telefonberater zu den Servicezeiten: Mo bis Do 07:30-17:30 Uhr Freitag 07:30-14:00 Uhr Telefon: Fax: Mail: Aktuelles aus dem Verordnungsbereich 2/ Toujeo - neues Insulin glargin Formulierung mit 300 Einheiten 2. Verordnung von (Notfall-)Kontrazeptiva 3. Arzneimittel-Richtlinie - Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschuss 4. Sincronium der Firma Hexal - Bewertung des GKV-Spitzenverbands 5. Verordnung einer enteralen Ernährung 6. Herstellung von Arzneimitteln 7. Arzneimittelsicherheit - Aktuelle Rote-Hand-Briefe 8. Impfungen dürfen vervollständigt werden 9. Verordnungen für Asylsuchende und Flüchtlinge 10. Mangelhafte Arzneimittelstudien - weitere Zulassungen ruhen 11. Wirkstoffvereinbarung: Arbeitslisten stehen zur Verfügung! 12. Welche Angaben müssen auf das Kassenrezept? 13. Das Grüne Rezept 14. Patientenhinweis: Ihr Arzt ist dem Wirtschaftlichkeitsgebot verpflichtet! 15. Seminare 1. Toujeo - neues Insulin glargin Formulierung mit 300 Einheiten Zwischenzeitlich gibt es Rabattverträge für das Präparat Toujeo. Damit besteht auch bei dem Analoginsulin Toujeo eine Kostenneutralität zur Therapie mit Humaninsuline, so dass die Ausnahmekriterien für Patienten mit Diabetes Typ 2 nicht gelten. 2. Verordnung von (Notfall-)Kontrazeptiva Patientinnen bis zum vollendeten 20. Lebensjahr (ein Tag vor dem 20. Geburtstag) haben Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln. Ebenfalls besteht ein Anspruch auf nicht verschreibungspflichtige Notfallkontrazeptiva (sog. Pille danach ), soweit diese ärztlich verordnet werden. Körperschaft des öffentlichen Rechts

2 Seite 2 3. Arzneimittel-Richtlinie - Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschuss Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat zuletzt Ergänzungen der Arzneimittel- Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die zwischenzeitlich in Kraft getreten sind. Verordnungsfähige Medizinprodukte (Anlage V) Dimet 20, Isomol, Serag BSS - Änderung der Befristung Frühe Nutzenbewertung (Anlage XII) Pharmazeutische Unternehmen müssen bei der Markteinführung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff oder bei einer Indikationserweiterung in einem Dossier unter anderem den medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) belegen. Hier eine Übersicht: Ataluren, Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin, Enzalutamid - neues Anwendungsgebiet, Eribulin - neues Anwendungsgebiet, Fingolimod - neues Anwendungsgebiet, Insulin degludec - neues Anwendungsgebiet, Ivacaftor - neues Anwendungsgebiet, Nintedanib, Pasireotid - neues Anwendungsgebiet, Perampanel - erneute Bewertung, Riociguat, Ruxolitinib - erneute Bewertung, Simoctocog alfa, Sucroferric Oxyhydroxid, Tafluprost/Timolol, Vildagliptin - erneute Bewertung Die Befristungen der in 2013 abgeschlossenen Nutzenbewertungen zu Ponatinib (bis 1. Dezember 2017), Saxagliptin (bis 1. Juli 2016), Saxagliptin/Metformin (bis 1. Juli 2016), Sitagliptin (bis 1. Juli 2016) und Sitagliptin/Metformin (bis 1. Juli 2016) wurden verlängert. Hintergrundinformationen lesen Sie unter

3 Seite 3 4. Sincronium der Firma Hexal - Bewertung des GKV-Spitzenverbands Mit der Markteinführung von Sincronium am 1. Juli 2015 steht in Deutschland ein Präparat zur Verfügung, das einen dreifachen Schutz zur Sekundärprävention kardiovaskulärer Ereignisse in einer Kapsel vereint, verspricht. Darin enthalten sind der Lipidsenker Atorvastatin, Acetylsalicylsäure und Ramipril. Der GKV-Spitzenverband hat die folgende Einschätzung der Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels mitgeteilt: Der GKV-Spitzenverband sieht eine Verordnung von Sincronium in der Regel als unwirtschaftlich an und hat die Krankenkassen in einem Rundschreiben darüber informiert. Grund für diese Einschätzung war zum einen das Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation, in der eine Anwendung als Substitutionstherapie nur bei erwachsenen Patienten zur Sekundärprophylaxe kardiovaskulärer Ereignisse angezeigt ist, solange diese bei gleichzeitiger Gabe der Monopräparate in äquivalenten therapeutischen Dosen ausreichend eingestellt sind. Unter dieser Voraussetzung wurden die Tagestherapiekosten der einzelnen jeweils festbetragsgeregelten Wirkstoffe mit den Tagestherapiekosten von Sincronium verglichen. Die Verwendung von Sincronium verursacht ausgehend vom aktuellen Listenpreis in Höhe von 97,70 für die N3-Packung Tagestherapiekosten von ca. 93 Ct, was dem Dreifachen der Tagestherapiekosten der Monopräparate entspricht. Weiterhin ist der Fachinformation kein Hinweis zu entnehmen, dass die Verwendung von Sincronium zu einer patientenrelevanten Verbesserung in der Erreichung des Therapie-ziels der Vermeidung kardiovaskulärer Ereignisse führt. Insofern betrachten wir das Arzneimittel als von 16 der Richtlinie nach 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V (Arzneimittel-Richtlinie) umfasst. Bitte berücksichtigen Sie diese Einschätzung des GKV-Spitzenverbands vor einer Verordnung des Präparats Sincronium, um ggf. Rückforderungsanträge der Krankenkassen zu vermeiden. 5. Verordnung einer enteralen Ernährung In unserem Verordnung Aktuell Verordnung einer enteralen Ernährung erläutern wir Ihnen den Begriff und die Verordnungsmodalitäten gemäß der Arzneimittel-Richtlinie. 6. Herstellung von Arzneimitteln Die Regierung von Oberbayern hat den Begriff Rekonstitution von Arzneimittel konkretisiert. Wir haben unser Verordnung Aktuell vom Juni 2014 angepasst. Die Rekonstitution ist nicht anzeigepflichtig!

4 Seite 4 7. Arzneimittelsicherheit - Aktuelle Rote-Hand-Briefe Seit Juni 2015 wurde folgender Rote-Hand-Brief der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) veröffentlicht: Intrauterinpessare (IUPs) - Grund: Risiko der Uterusperforation Xgeva 120 mg Injektionslösung (Denosumab) - Risiko einer Kieferosteonekrose 8. Impfungen dürfen vervollständigt werden Grundsätzlich darf eine Impfung bis zum vollendeten 18. Lebensjahr nachgeholt bzw. der Impfschutz vervollständigt werden ( 11 Abs. 2). Von diesem Grundsatz ausgehend, gibt es aber folgende Ausnahmen: Influenza nasal, Pneumokokken, Rotavirus. 9. Verordnungen für Asylsuchende und Flüchtlinge Gemäß Asylbewerberleistungsgesetz haben Asylbewerber Anspruch auf die Behandlung akuter Erkrankungen und Schmerzzustände. Dies schließt die Versorgung mit Arzneimitteln, Verbandmitteln und Schutzimpfungen ein. Im Rahmen dieses Leistungsumfanges gelten die Verordnungsvoraussetzungen der GKV, z. B. die Arzneimittel-Richtlinie, Schutzimpfungs-Richtlinie. Um Impflücken zu schließen, sollte grundsätzlich bei allen Flüchtlingen und Asylbewerbern bei Ankunft in Deutschland eine Impfstatuskontrolle, sowie bei Bedarf die Nachholung oder Vervollständigung fehlender oder unvollständiger Impfungen gemäß der aktuellen Schutzimpfungs-Richtlinie und des Asylbewerberleistungsgesetzes erfolgen. Bitte prüfen Sie, soweit möglich, bei der Behandlung von Flüchtlingen und Asylbewerbern auch den aktuellen Impfstatus. Bei unklarer Immunität soll keine Titer-Bestimmung im Labor erfolgen, sondern gleich die Impfung. Laut Aussage des Bayerischen Staatsministeriums für Gesundheit und Pflege haben sich in den letzten Wochen und Monaten in Asylbewerbereinrichtungen wiederholt Erkrankungen und Ausbrüche von Windpocken sowie auch Einzelerkrankungen von Masern ereignet. Arzneimittel, Verbandmittel und Impfstoffe für Asylsuchende und Flüchtlinge werden auf Muster 16 (Kassenrezept) zulasten des zuständigen Sozialhilfeträgers (Kassennummer entsprechend dem Kostenträger übernehmen) verordnet. Leistungen für Asylbewerber die über einen Sozialhilfeträger abgerechnet werden sind grundsätzlich von der Zuzahlung befreit. Bitte beachten Sie, dass ein Bezug (z. B. Impfstoffe) über den Sprechstundenbedarf nicht möglich ist und zu Prüfanträgen der Krankenkassen führen kann. Ergänzende Informationen zur Behandlung von Asylbewerbern finden Sie unter und in unserem Verordnung Aktuell Impfung für Flüchtlinge und Asylbewerber vom August 2015.

5 Seite Mangelhafte Arzneimittelstudien - weitere Zulassungen ruhen Aufgrund mangelhafter Studien aus Indien ruhen ab 21. August 2015 weitere Zulassungen mehrerer Arzneimittel. Als erste Behörde in Europa hatte das BfArM im Dezember 2014 nach Bekanntwerden der Vorwürfe gegen GVK Biosciences das Ruhen von rund 80 Zulassungen angeordnet (siehe Verordnung Aktuell vom 18. Dezember 2014). Diese Anordnung bleibt weiterhin gültig auch vor dem 21. August. Unter RisikoBewVerf/g-l/GVK/gvk-bioscience-liste-am.html veröffentlich das BfArM die Liste der betroffenen Arzneimittel. 11. Wirkstoffvereinbarung: Arbeitslisten stehen zur Verfügung! Zu jedem einzelnen Generikaziel finden Sie unter eine Arbeitsliste. Die so genannten Arbeitslisten helfen Ihnen Generika von Originalen zu unterscheiden, sofern Ihnen Ihre Arzneimittelsoftware diese Information nicht bereits liefert. 12. Welche Angaben müssen auf das Kassenrezept? Mindestangaben beim Vertragsarztstempel (Gesamtverträge): Vor- und Nachname des Vertragsarztes Vor- und Nachname der Partner einer Berufsausübungsgemeinschaft (BAG). Bei MVZs Angabe des Ärztlichen Leiters mit Vor- und Nachname mit Zusatz Ärztl. Leiter ausreichend. Art der BAG (Gemeinschaftspraxis oder MVZ) Praxisanschrift, Telefonnummer und ggf. Telefaxnummer Betriebsstättennummer Folgende Angaben sind zusätzlich auf dem Muster 16 (Kassenrezept) oder Muster 16a bay (Sprechstundenbedarfsrezept) erforderlich, soweit diese nicht bereits im Vertragsarztstempel enthalten sind: Vorname der verschreibenden Person NEU! Nachname der verschreibenden Person Berufsbezeichnung der verschreibenden Person Unter finden Sie ausführliche Informationen die diese und weitere Detailfragen beantworten.

6 Seite Das Grüne Rezept Ab sofort enthält das Grüne Rezept den Hinweis: Dieses Rezept können Sie bei vielen gesetzlichen Krankenkassen zur Voll- oder Teilerstattung als Satzungsleistung einreichen. Noch vorhandene alte Grüne Rezepte können aufgebraucht werden. Wie Sie das Grüne Rezept richtig einsetzen, lesen Sie unter Patientenhinweis: Ihr Arzt ist dem Wirtschaftlichkeitsgebot verpflichtet! Unter finden Sie unseren neuen Patientenhinweis zum Download. Mit unserem neuen Patientenhinweis werden Ihren Patienten die Begriffe aut-idem, Rabattvertrag und Kostenerstattung im Einzelfall erklärt. 15. Seminare Seminare für Ärzte Datum Uhrzeit Ort Informationen rund um die Verordnung von Heilmitteln Refresher-Kurs rund um die Verordnung Regensburg bis 18 Uhr Regensburg Würzburg bis 18 Uhr Nürnberg Seminare für Praxismitarbeiter Datum Uhrzeit Ort Bayreuth Verordnungen Grundlagenwissen bis 18 Uhr München Verordnungen - Aufbauworkshop Straubing Verbindliche Anmeldung, Fax-Nummer: 0 89 / Seminar Datum / Fax / Tel. Nr. (für ggf. Rückfragen) Die Anmeldung erfolgt für (Bitte in Druckbuchstaben ausfüllen.) BSNR: I I I I I I I I I I LANR: I I I I I I I I I I Name, Vorname: Unterschrift: Anmeldung auch unter