Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

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1 Gebrauchsinformation Buprenodale 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Zulassungsinhaber: Dechra Limited Dechra House, Jamage Industrial Estate, Talke Pits ST7 1XW STOKE-ON-TRENT Vereinigtes Königreich Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Impfstoffwerk Dessau-Tornau Biologika GmbH Am Pharmapark D Dessau-Rosslau Deutschland Bezeichnung des Tierarzneimittels Buprenodale 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Buprenorphin als Buprenorphinhydrochlorid Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile Eine Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff: Buprenorphin als Buprenorphinhydrochlorid 0,3 mg Klare, farblose Lösung. Anwendungsgebiet(e) Postoperative Analgesie bei Katzen und Hunden. Verstärkung der sedierenden Wirkung von zentral wirkenden Substanzen bei Hunden. Gegenanzeigen Das Tierarzneimittel darf nicht präoperativ vor Kaiserschnitt-Eingriffen angewendet werden. 1 von 6

2 Nebenwirkungen Speichelfluss, Bradykardie, Hypothermie, Erregung, Dehydration und Miosis können beim Hund auftreten, selten Hypertonie und Tachykardie. Mydriasis und Anzeichen von Euphorie (übermäßiges Schnurren, Herumlaufen, Reiben) treten häufig bei Katzen auf, gehen aber normalerweise innerhalb von 24 Stunden zurück. Buprenorphin kann gelegentlich eine ausgeprägte Atemdepression verursachen. Wenn es zur Analgesie eingesetzt wird, kann eine Sedierung als Nebenwirkung auftreten. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. Zieltierart(en) Hund Katze Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung Zur intramuskulären Anwendung. Tierart Hund Katze Postoperative Analgesie µg/kg (0,3 0,6ml pro 10 kg); Wiederholung, falls erforderlich, nach 3 4 Stunden mit 10 µg/kg oder nach 5 6 Stunden mit 20 µg/kg µg/ kg (0,3 0,6ml pro 10 kg); Einmalige Wiederholung, falls erforderlich, nach 2 Stunden. Verstärkung sedierenden Wirkung einer µg/ kg (0,3 0,6ml pro 10 kg). Buprenorphin wurde zusammen mit Acepromazin, Alfaxalon/Alfadalon, Atropin, Halothan, Isofluran, Ketamin, Medetomidin, Propofol, Sevofluran, Thiopenton und Xylazin eingesetzt, ohne dass Nebenwirkungen beobachtet wurden. Wenn das Tierarzneimittel präoperativ gemeinsam mit einer anderen Prämedikation angewendet wird, kann die Menge der Prämedikation, wie z.b. Acepromazin oder Medetomidin, sowie die Menge des Inhalationsnarkotikums eventuell verringert werden. Tiere, denen Opioide mit sedierenden und analgetischen Eigenschaften verabreicht wurden, können unterschiedlich ansprechen. Daher sollte das Ansprechverhalten des behandelten Tieres überwacht werden und Folgedosen entsprechend angepasst werden. In manchen Fällen erbringen Folgedosen keine zusätzliche Analgesie. In diesen Fällen sollte daher die Anwendung eines geeigneten injizierbaren Nichtsteroidalen Antiphlogistikums ( NSAID) in Betracht gezogen werden. 2 von 6

3 Hinweise für die richtige Anwendung Um die Analgesie direkt nach dem Aufwachen sicherzustellen, kann das Tierarzneimittel vor der Operation verabreicht werden. Eine pharmakologische Wirkung tritt innerhalb von 30 Minuten nach Injektion ein. Falls eine zusätzliche Analgesie nachfolgend erforderlich ist, kann diese durch Verabreichung einer weiteren Dosis Buprenorphin oder begleitenden Anwendung eines geeigneten injizierbaren NSAIDs erreicht werden. Zur sachgerechten Dosierung muss eine Injektionsspritze mit geeigneter Graduierung verwendet werden. Wartezeit Entfällt. Besondere Lagerungshinweise Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Nicht über 25 C lagern Ampulle im Umkarton lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Das Tierarzneimittel enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe. Falls nach der ersten Entnahme Injektionslösung in der Ampulle verbleibt, ist diese zu entsorgen. Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. Besondere Warnhinweise Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Buprenorphin kann gelegentlich eine Atemdepression verursachen. Wie bei allen Opioiden sollten Tiere mit beeinträchtigter Atemfunktion oder Tiere, die potenziell atemdepressive Medikamente erhalten, mit Vorsicht behandelt werden. Da Buprenorphin von der Leber verstoffwechselt wird, kann die Wirkungsstärke und -dauer bei Tieren mit Leberinsuffizienz beeinflusst werden. Bei Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz oder Schock ist die Anwendung des Tierarzneimittels möglicherweise mit einem höheren Risiko verbunden und sollte daher nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen. Die Sicherheit bei klinisch gefährdeten Katzen wurde noch nicht abschließend bewertet. Die Sicherheit von Buprenorphin bei Tieren jünger als 7 Wochen wurde noch nicht nachgewiesen; daher sollten solche Tiere nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt behandelt werden. 3 von 6

4 Die wiederholte Anwendung vor dem in Abschnitt Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung empfohlenen Wiederholungsintervall wird nicht empfohlen. Die Auswirkung von Opioiden auf Kopfverletzungen hängt von der Art und Schwere der Verletzung sowie der Unterstützung der Atemfunktion ab. Das Tierarzneimittel sollte gemäß der Nutzen-Risiko-Abwägung des behandelnden Tierarztes eingesetzt werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Da Buprenorphin eine opioidähnliche Wirkung hat, sollte eine versehentliche Selbstinjektion durch sachgerechte Handhabung vermieden werden. Ziehen Sie bei versehentlicher Selbstinjektion unverzüglich einen Arzt zu Rate und zeigen Sie die Packungsbeilage oder das Etikett vor. Waschen Sie nach Augenkontamination oder Hautkontakt die betreffende Stelle gründlich mit kaltem Wasser. Ziehen Sie einen Arzt zu Rate, falls die Reizung andauert. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es gibt Nachweise beim Menschen, dass therapeutische Dosen von Buprenorphin die analgetische Wirkung eines Opioidagonisten in Standarddosierung nicht verringern. Bei der Anwendung von Buprenorphin im normalen therapeutischen Bereich kann ein Opioidagonist in Standarddosierung gegeben werden, bevor die Wirkung von Buprenorphin abgeklungen ist, ohne die Analgesie zu gefährden. Es wird jedoch nicht empfohlen, Buprenorphin gemeinsam mit Morphin oder anderen opioidähnlichen Analgetika einzusetzen, wie z.b. Etorphin, Fentanyl, Pethidin, Methadon, Papaverin oder Butorphanol. Buprenorphin wurde zusammen mit Acepromazin, Alfaxalon/Alfadalon, Atropin, Halothan, Isofluran, Ketamin, Medetomidin, Propofol, Sevofluran, Thiopenton und Xylazin eingesetzt, ohne dass Nebenwirkungen beobachtet wurden. Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen, die durch andere zentral wirkende Substanzen verstärkt werden kann, wie beispielsweise Tranquilizer, Sedativa und Hypnotika. Anwendung während Trächtigkeit oder Laktation Laborstudien an Ratten haben keine Nachweise einer teratogenen Wirkung erbracht. In diesen Studien traten jedoch postimplantative Verluste und früher Tod der Feten auf. Da keine Reproduktionsstudien an den Zieltierarten durchgeführt wurden, sollte die Anwendung nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen. Das Tierarzneimittel darf nicht präoperativ bei Kaiserschnittgeburten eingesetzt werden, da das Risiko einer Atemdepression bei den Welpen besteht, und sollte postoperativ nur unter größter Sorgfalt angewendet werden. Studien an säugenden Ratten haben gezeigt, dass nach intramuskulärer Anwendung von Buprenorphin die Konzentrationen von unverändertem Buprenorphin in der Milch denen im Plasma entsprachen oder sie sogar überschritten. Da Buprenorphin wahrscheinlich auch bei anderen Tierarten in die Milch übergeht, wird die 4 von 6

5 Anwendung während der Laktation nicht empfohlen. Eine Anwendung sollte nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen. Überdosierung Bei übermäßiger Dosierung bei Hunden kann Buprenorphin Lethargie verursachen. Bei sehr hohen Dosen können Bradykardie und Miosis beobachtet werden. Bei Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden und, falls angemessen, können Naloxon oder Atemstimulanzien wie Doxapram, das auch beim Menschen wirksam ist, eingesetzt werden. Aufgrund der verlängerten Wirkungsdauer von Buprenorphin im Vergleich zu solchen Medikamenten kann eine wiederholte Gabe oder Dauerinfusion erforderlich sein. Ergebnisse von Studien beim Menschen mit Freiwilligen deuten darauf hin, dass Opiatantagonisten die Wirkung von Buprenorphin möglicherweise nicht vollständig umkehren. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage Weitere Angaben Buprenorphin ist ein starkes und lang wirkendes Analgetikum, das an Opiatrezeptoren im zentralen Nervensystem angreift. Die analgetische Wirkung von Buprenorphin wird über eine hohe Bindungsaffinität an verschiedene Unterklassen von Opiatrezeptoren, insbesondere µ, im zentralen Nervensystem ausgeübt. Bei klinischen Dosen zur Analgesie zeigt Buprenorphin eine hohe Wirksamkeit und bindet an Opiatrezeptoren mit hoher Affinität und hoher Bindungsfähigkeit, so dass die Dissoziation vom Rezeptorort langsam ist, wie in vitro- Studien gezeigt haben. Diese einzigartige Eigenschaft von Buprenorphin könnte für die längere Wirkungsdauer im Vergleich zu Morphin verantwortlich sein. In Situationen, wo eine übermäßige Menge eines Opiatagonisten bereits an Opiatrezeptoren gebunden ist, kann Buprenorphin aufgrund der hohen Affinität zur Opiatrezeptorenbindung der narkotischen Wirkung entgegen wirken, so dass eine antagonistische Wirkung auf Morphin vergleichbar mit Naloxon gezeigt wurde. Buprenorphin wird in verschiedenen Tierarten und im Menschen nach intramuskulärer Injektion schnell absorbiert. Die Substanz ist hoch lipophil und das Verteilungsvolumen in Körperkompartimente ist hoch. Bei Katzen tritt eine pharmakologische Wirkung innerhalb von 30 Minuten nach Injektion ein und die maximale Wirkung wird üblicherweise nach etwa 1 1,5 Stunden beobachtet. Nach 5 von 6

6 intramuskulärer Verabreichung bei Katzen betrug die mittlere terminale Halbwertszeit 6,3 Stunden und die Clearance 23 ml/kg/min; es gab jedoch beträchtliche Schwankungen der pharmakokinetischen Parameter unter den einzelnen Katzen. Kombinierte pharmakokinetische und pharmakodynamische Untersuchungen bei Katzen haben eine deutliche Verzögerung zwischen Plasmakonzentration und analgetischer Wirkung gezeigt. Die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin sollte nicht verwendet werden, um individuelle Dosierungspläne für Tiere zu erstellen; stattdessen sollte für diesen Zweck das Ansprechverhalten des Patienten herangezogen werden. Packungsgröße Packung mit 5 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung SG, Abgabe nur auf Suchtgiftrezept apothekenpflichtig Zul.-Nr. 6 von 6