GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Vivelle dot 25 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster Vivelle dot 37,5 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster Vivelle dot 50 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster Vivelle dot 75 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster Vivelle dot 100 Mikrogramm/24 Stunden transdermales Pflaster (Estradiol (als Hemihydrat)) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Vivelle dot und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vivelle dot beachten? 3. Wie ist Vivelle dot anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vivelle dot aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VIVELLE DOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Vivelle dot ist eine HormonErsatzTherapie (HET). Es enthält das weibliche Sexualhormon Östrogen. Vivelle dot wird bei postmenopausalen Frauen angewendet, bei denen seit der letzten natürlichen Monatsblutung mindestens 12 Monaten vergangen sind. Vivelle dot ist ein Pflaster, das auf die Haut aufgeklebt wird. Vivelle dot wird angewendet zur: Linderung von Symptomen, die nach der Menopause auftreten Während der Menopause geht die Menge des im weiblichen Körper gebildeten Hormons Östrogen zurück. Dies kann Symptome wie Hitzegefühl im Gesicht, am Hals und im Brustbereich (Hitzewallungen) verursachen. Vivelle dot lindert diese Symptome nach der Menopause. Vivelle dot wird Ihnen nur verschrieben, wenn Ihre Symptome Ihr tägliches Leben stark behindern. Vorbeugung von Osteoporose (nur für Vivelle dot 50, 70 und 100) Nach der Menopause können manche Frauen brüchige Knochen bekommen (Osteoporose). Sie sollten alle zur Verfügung stehenden Optionen mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn bei Ihnen aufgrund von Osteoporose ein erhöhtes Risiko auf Knochenbrüche besteht und andere Arzneimittel nicht für Sie geeignet sind, können Sie Vivelle dot anwenden, um nach der Menopause Osteoporose zu vermeiden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIVELLE DOT BEACHTEN? Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen Die Anwendung einer HET bringt Risiken mit sich, die berücksichtigt werden müssen, wenn der p. 1/13

2 Beginn oder die Fortsetzung der Therapie erwogen werden. Die Erfahrungen mit der Behandlung von Frauen mit einer verfrüht eingetretenen Menopause (aufgrund eines Versagens der Eierstöcke oder einer Operation) sind beschränkt. Wenn die Menopause bei Ihnen verfrüht eingetreten ist, können die Risiken der Anwendung einer HET anders sein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Bevor Sie mit einer HET beginnen (oder erneut beginnen), wird Ihnen Ihr Arzt Fragen zu Ihrer Krankheitsgeschichte und der Ihrer Verwandten stellen. Ihr Arzt kann entscheiden, eine allgemeinmedizinische Untersuchung durchzuführen. Dazu gehören möglicherweise auch eine Kontrolle Ihrer Brüste und/oder, falls notwendig, eine interne Untersuchung. Nach Beginn Ihrer Behandlung mit Vivelle dot müssen Sie regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen zu Ihrem Arzt gehen (mindestens einmal jährlich). Bei diesen Kontrolluntersuchungen besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Vorteile und Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Vivelle dot. Lassen Sie Ihre Brüste regelmäßig untersuchen, wie Ihr Arzt das empfiehlt. Vivelle dot darf nicht angewendet werden wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich zu irgendeinem dieser Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vivelle dot anwenden. Vivelle dot darf nicht angewendet werden, wenn Sie an Brustkrebs leiden oder jemals gelitten haben oder wenn bei Ihnen ein diesbezüglicher Verdacht besteht, wenn Sie an einem östrogenabhängigen Tumor leiden, wie beispielsweise Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder wenn bei Ihnen ein diesbezüglicher Verdacht besteht, wenn Sie vaginale Blutungen ungeklärter Ursache haben, wenn Sie eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wird, wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder hatten, wie zum Beispiel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie), wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (wie Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombinmangel), wenn Sie eine Erkrankung haben oder vor Kurzem hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, wie zum Beispiel einen Herzanfall, Schlaganfall oder Angina pectoris, wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und Ihre Leberfunktionstests nicht mehr auf die Normalwerte zurückgekehrt sind, wenn Sie ein seltenes Blutproblem haben, das Porphyrie genannt wird und vererbt wird (also angeboren ist), wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn einer der oben angeführten Zustände während der Anwendung von Vivelle dot zum ersten Mal auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Probleme haben oder in der Vergangenheit hatten, da diese während der Anwendung von Vivelle dot erneut auftreten oder schlimmer werden könnten. Wenn das der Fall ist, sollten Sie für Kontrolluntersuchungen häufiger zum Arzt gehen: Myome in Ihrer Gebärmutter, Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb Ihrer Gebärmutter (Endometriose) oder p. 2/13

3 übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut in der Vergangenheit (Endometriumhyperplasie), erhöhtes Risiko auf die Bildung von Blutgerinnseln (siehe Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) ), erhöhtes Risiko auf die Entwicklung östrogenabhängiger Tumoren (wie zum Beispiel eine Mutter, Schwester oder Großmutter, die Brustkrebs hatte), Bluthochdruck, eine Lebererkrankung, wie ein gutartiger Lebertumor, Diabetes, Gallensteine, Migräne oder starke Kopfschmerzen, eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betrifft (systemischer Lupus erythematodes, SLE), Epilepsie, Asthma, eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Hörvermögen beeinträchtigt (Otosklerose); sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride), Flüssigkeitsretention aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen, östrogenhaltige Präparate können die Symptome eines hereditären Angioödems verursachen oder verschlimmern. Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Symptome eines Angioödems wie Anschwellen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Quaddeln zusammen mit Atembeschwerden feststellen. Brechen Sie die Anwendung von Vivelle dot ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie während der Anwendung der HET Folgendes feststellen: irgendeine der im Abschnitt Vivelle dot darf nicht angewendet werden angeführten Erkrankungen Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht). Dies könnten Anzeichen einer Lebererkrankung sein ein starker Anstieg Ihres Blutdrucks (mögliche Symptome sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel) migräneartige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten wenn Sie schwanger werden, wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels feststellen, wie zum Beispiel: schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine plötzliche Schmerzen in der Brustgegend Atembeschwerden Nähere Informationen finden Sie im Abschnitt Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose). Hinweis: Vivelle dot ist kein Verhütungsmittel. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder Sie jünger als 50 Jahre sind, müssen Sie möglicherweise doch noch zusätzliche Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Ihr Arzt wird Sie beraten. HET und Krebs Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) Die Anwendung einer HET mit nur Östrogen wird das Risiko auf eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen. p. 3/13

4 Die Einnahme eines Gestagens zusätzlich zum Östrogen an mindestens 12 Tagen während jedes 28- Tage-Zyklus schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko. Ihr Arzt wird Ihnen daher zusätzlich ein Gestagen verschreiben, wenn Sie Ihre Gebärmutter noch haben. Wenn Ihnen Ihre Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie), besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie dieses Präparat sicher ohne Gestagen anwenden können. In einer Gruppe von 1000 Frauen, die Ihre Gebärmutter noch haben und keine HET anwenden, werden zwischen dem Alter von 50 und 65 Jahren 5 Fälle von Endometriumkarzinom diagnostiziert werden. Je nach der Dosis und der Dauer der Anwendung werden in einer Gruppe von 1000 Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren, die ihre Gebärmutter noch haben und eine HET mit nur Östrogen anwenden, zwischen 10 und 60 Fälle von Endometriumkarzinom diagnostiziert werden (d. h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle). Vivelle dot 75 und 100 enthalten eine höhere Dosis Östrogene, als andere HET-Präparate mit nur Östrogen. Das Risiko auf ein Endometriumkarzinom, wenn Vivelle dot 75 oder 100 zusammen mit einem Gestagen angewendet werden, ist nicht bekannt. Unerwartete Blutungen Während Sie Vivelle dot in Kombination mit einem Gestagen anwenden, werden Sie einmal pro Monat eine Blutung haben (eine sogenannte Entzugsblutung). Wenn Sie aber außerhalb Ihrer monatlichen Blutung unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen (Spotting) haben, die: länger als die ersten sechs Monate anhalten beginnen, nachdem Sie Vivelle dot länger als sechs Monate angewendet haben nach Beenden der Anwendung von Vivelle dot anhalten wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Brustkrebs Die vorliegenden Daten weisen darauf hin, dass die Einnahme einer kombinierten Östrogen-Gestagen- HET und möglicherweise auch einer HET mit nur Östrogen das Risiko auf Brustkrebs erhöht. Das zusätzliche Risiko hängt davon ab, wie lange Sie eine HET anwenden. Das zusätzliche Risiko wird innerhalb einiger Jahre deutlich. Es sinkt aber innerhalb einiger Jahre (höchstens 5) nach Beendigung der Therapie wieder auf das normale Niveau. Für Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die 5 Jahre lang eine HET mit nur Östrogen anwenden, ist nur ein geringes oder kein Brustkrebsrisiko nachgewiesen. Vergleich In einer Gruppe von 1000 Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die keine HET anwenden, werden in einem Zeitraum von fünf Jahren durchschnittlich 9 bis 17 Fälle von Brustkrebs diagnostiziert. In einer Gruppe von 1000 Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die 5 Jahre lang eine HET mit Östrogen und Gestagen anwenden, werden 13 bis 23 Fälle von Brustkrebs auftreten (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle). Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Veränderungen feststellen: Einziehung der Haut Veränderungen der Brustwarzen Knoten, die Sie sehen oder fühlen können Auβerdem wird Ihnen empfohlen, nach Möglichkeit an Mammographie-Screening-Programmen teilzunehmen. Bei Mammographie-Screenings ist es wichtig, dass Sie dem ärztlichen oder technischen Personal mitteilen, dass Sie HET anwenden, da dieses Medikament die Dichte des Brustgewebes erhöht und so das Ergebnis der Mammographie beeinflussen kann. An Stellen mit erhöhter Dichte kann die Mammographie unter Umständen nicht alle Knoten im Brustgewebe erkennen. Eierstockkrebs Eierstockkrebs ist selten, viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogenp. 4/13

5 Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden. Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5- Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall). Auswirkungen einer HET auf Herz und Kreislauf Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) Das Risiko auf Blutgerinnsel in den Venen ist bei HET-Anwenderinnen etwa 1,3 bis 3 Mal höher als bei Nicht-Anwenderinnen, insbesondere während des ersten Jahres der Anwendung. Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und wenn aber eines davon bis in die Lunge wandert, kann es Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Ohnmacht oder sogar Tod verursachen. Sie sind anfälliger für ein Blutgerinnsel in Ihren Venen, wenn Sie älter werden und wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft: Sie können wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Erkrankung längere Zeit nicht gehen (siehe auch Abschnitt 3, Wenn Sie operiert werden müssen); Sie haben starkes Übergewicht (BMI > 30 kg/m 2 ); Sie haben eine Blutgerinnungsstörung, die eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel erfordert, das zur Vermeidung von Blutgerinnseln angewendet wird; Sie oder ein naher Verwandter hatten in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ; Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE); Sie haben Krebs. Zu den Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe Brechen Sie die Anwendung von Vivelle dot ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Vergleich In einer Gruppe von 1000 Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HET anwenden, wird in einem Zeitraum von fünf Jahren bei 4 bis 7 ein Blutgerinnsel in einer Vene erwartet. In einer Gruppe von 1000 Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die 5 Jahre lang eine HET mit Östrogen und Gestagen angewendet haben, werden 9 bis 12 Fälle auftreten (d. h. 5 zusätzliche Fälle). In einer Gruppe von 1000 Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, deren Gebärmutter entfernt wurde und die 5 Jahre lang eine HET mit nur Östrogen angewendet haben, werden 5 bis 8 Fälle auftreten (d. h. 1 zusätzlicher Fall). Herzerkrankung (Herzanfall) Es gibt keinen Nachweis dafür, dass eine HET zur Vorbeugung eines Herzanfalls beiträgt. Frauen über 60 Jahre, die eine Östrogen-Gestagen-HET anwenden, haben ein geringfügig höheres Risiko auf eine Herzerkrankung, als Frauen, die keine HET anwenden. Für Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine HET mit nur Östrogen anwenden, besteht kein erhöhtes Risiko auf die Entwicklung einer Herzerkrankung. Schlaganfall Das Risiko auf einen Schlaganfall ist bei HET-Anwenderinnen etwa 1,5 Mal höher als bei Nicht- Anwenderinnen. Die Anzahl zusätzlicher Fälle von Schlaganfall aufgrund der Anwendung einer HET p. 5/13

6 wird mit dem Alter zunehmen. Vergleich In einer Gruppe von 1000 Frauen von 50 bis 59 Jahre, die keine HET anwenden, werden in einem Zeitraum von fünf Jahren durchschnittlich etwa 8 Fälle von Schlaganfall auftreten. In einer Gruppe von 1000 Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine HET anwenden, werden in einem Zeitraum von fünf Jahren 11 Fälle auftreten (d. h. 3 zusätzliche Fälle). Andere Erkrankungen HET beugt Gedächtnisverlust nicht vor. Es gibt Indizien für ein erhöhtes Risiko auf Gedächtnisverlust bei Frauen, die nach ihrem 65. Geburtstag mit einer HET beginnen. Ihr Arzt wird Sie beraten. Anwendung von Vivelle dot zusammen mit anderen Arzneimitteln Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Vivelle dot beeinflussen. Dies könnte zu unregelmäßigen Blutungen führen. Das gilt für die folgenden Arzneimittel: Arzneimittel bei Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin), Arzneimittel bei Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin), Arzneimittel bei einer HIV-Infektion (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Nelfinavir), Pflanzliche Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), Andere Medikamente zur Bekämpfung von Infektionen (z.b. Ketoconazol, Erythromycin). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Pflanzenpräparate oder andere Naturprodukte handelt. Labortests Wenn Sie einen Bluttest ausführen lassen müssen, sagen Sie dem Arzt oder dem Laborpersonal, dass Sie Vivelle dot anwenden, denn dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse mancher Tests beeinflussen. Schwangerschaft und Stillzeit Vivelle dot darf nur durch postmenopausale Frauen angewendet werden. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von Vivelle dot ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie dürfen Vivelle dot während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht anwenden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine Auswirkungen von Vivelle dot auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt. 3. WIE IST VIVELLE DOT ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste Dosis verschreiben, die zur Kontrolle Ihrer Symptome notwendig ist, und das für möglichst kurze Zeit. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass diese Dosis zu stark oder nicht stark genug ist. Wie lange sollte Vivelle dot angewendet werden? Es ist wichtig, dass die Behandlung in der niedrigstmöglichen wirksamen Dosierung und nicht länger als nötig durchgeführt wird. Fragen Sie von Zeit zu Zeit Ihren Arzt, ob die Behandlung weiterhin notwendig ist. p. 6/13

7 Wann kann mit der Behandlung begonnen werden? Wenn Sie zurzeit keine Hormonersatztherapie in irgendeiner Form (Pflaster oder Tabletten) anwenden oder wenn Sie bisher eine kontinuierliche, kombinierte Hormonersatztherapie erhalten haben (bei der Östrogen und Gestagen täglich ohne Unterbrechung verabreicht werden), können Sie an jedem beliebigen Tag mit der Anwendung von Vivelle dot beginnen. Falls Ihre Behandlung von einer zyklischen oder sequenziellen Hormonersatztherapie (bei der das Gestagen über Tage pro Zyklus zusätzlich gegeben wird) umgestellt wird, sollten Sie mit der Anwendung von Vivelle dot am ersten Tag nach Abschluss Ihrer vorherigen Behandlung beginnen. Wann wird Vivelle dot aufgeklebt? Das Vivelle dot-pflaster sollte zweimal wöchentlich gewechselt werden (alle 3 bis 4 Tage), am besten jeweils an denselben Wochentagen (z. B. immer montags und donnerstags). Ihre Vivelle dot-packung enthält auf der Innenseite einen Kalender, der Ihnen helfen soll, sich an den Pflasterwechsel zu erinnern. Markieren Sie das 2-Tages-Schema, dem Sie folgen möchten, und wechseln Sie das Pflaster immer an den beiden markierten Wochentagen. Tragen Sie Ihr Vivelle dot-pflaster ohne Unterbrechung bis zum nächsten Wechsel. Eventuell auf der Haut verbliebener Klebstoff lässt sich leicht abreiben. Kleben Sie das neue Pflaster auf eine andere Hautstelle. Frauen, die keine Gebärmutter mehr haben Das Vivelle dot-pflaster wird fortlaufend, d. h. ohne Unterbrechung angewendet. Die zusätzliche Gabe von Gestagenen (einer anderen Art von Hormonen) ist nicht erforderlich, sofern Sie nicht an einer Erkrankung leiden, bei der auch außerhalb der Gebärmutter Gebärmutterschleimhaut wächst (Endometriose). Bitte beachten Sie die Risiken, die generell mit einer Hormonersatztherapie verbunden sind (siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). Frauen mit Gebärmutter Ihr Arzt sollte Ihnen zusätzlich zu Vivelle dot eine andere Art von Hormon, ein sogenanntes Gestagen, verschreiben, um das Risiko auf Gebärmutterkrebs zu verringern. Vivelle dot wird fortlaufend, d. h. ohne Unterbrechung, angewendet, während die Gestagen-Tablette an mindestens Tagen pro Monat/28-Tage-Zyklus eingenommen werden soll. Bitte beachten Sie die Risiken, die generell mit einer Hormonersatztherapie verbunden sind (siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). Währen der ersten Monate der Behandlung können bei Ihnen unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten. Wenn Sie schwere Blutungen haben oder nach einigen Monaten Behandlung Blutungen oder Schmierblutungen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit die Behandlung bei Bedarf überdacht werden kann (siehe Abschnitt 2 Unerwartete Blutungen ). Wo wird Vivelle dot aufgeklebt? Kleben Sie das Pflaster auf den Bauch unterhalb der Taille. Vermeiden Sie die Taille selbst, da das Pflaster hier durch die Kleidung abgelöst werden könnte. Das Pflaster darf nicht auf die Brüste oder in die Nähe der Brüste geklebt werden. Kleben Sie das neue Pflaster jeweils auf eine andere Stelle, wenn Sie Ihr Pflaster entsprechend Ihrem Schema zweimal wöchentlich wechseln. Nach frühestens einer Woche kann ein neues Pflaster wieder auf eine schon einmal gewählte Haustelle aufgeklebt werden. Stellen Sie vor dem Aufkleben eines Vivelle dot-pflasters sicher, dass die gewählte Hautstelle: sauber, trocken und kühl, frei von Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion sowie, frei von Hautschäden und/oder -reizungen ist. p. 7/13

8 Wie wird Vivelle dot aufgeklebt? Jedes Pflaster ist einzeln in einem Schutzbeutel verpackt. Reißen Sie den Beutel an der Einkerbung auf und entnehmen Sie das Pflaster (verwenden Sie bitte zum Öffnen des Beutels keine Schere, um das Pflaster nicht zu beschädigen). Die Klebeseite des Pflasters wird von einer steifen Schutzfolie bedeckt. Vor Anwendung des Pflasters muss diese Schutzfolie entfernt werden. Kleben Sie das Pflaster unmittelbar nach Öffnen des Beutels und Entfernen der Schutzfolie auf. Halten Sie das Pflaster so, dass die Schutzfolie zu Ihnen zeigt. Entfernen Sie die eine Hälfte der Schutzfolie und werfen Sie diese weg. Achten Sie darauf, dass Sie die Klebeschicht nicht mit den Fingern berühren. Halten Sie das Pflaster an der Seite mit der noch vorhandenen Schutzfolie fest und kleben Sie die von der Folie befreite Seite auf eine trockene Hautstelle am Unterbauch. Drücken Sie diese Pflasterseite auf der Haut fest und streichen Sie sie glatt. Falten Sie die andere Seite des Pflasters zurück. Ergreifen Sie den geraden Rand der Schutzfolie und ziehen Sie diese ab. Drücken Sie die andere Pflasterseite auf der Haut fest und streichen Sie sie glatt. Drücken Sie das Pflaster für etwa 10 Sekunden fest mit der Handfläche auf die Haut. p. 8/13

9 Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster fest auf der Haut klebt, und streichen Sie mit Ihren Fingern über die Ränder, um guten Kontakt zwischen Haut und Pflaster zu gewährleisten. Ziehen Sie beim Pflasterwechsel das gebrauchte Pflaster ab, falten Sie es mit der Klebeschicht nach innen zusammen. Anweisungen zur sicheren Entsorgung des Pflasters sind in Abschnitt 5 Wie ist Vivelle dot aufzubewahren? angegeben. Spülen Sie gebrauchte Pflaster nicht in der Toilette hinunter. Weitere nützliche Hinweise Baden, Schwimmen, Duschen oder sportliche Betätigung sollten die Haftfähigkeit eines korrekt angebrachten Pflasters nicht beeinträchtigen. Wenn sich ein Pflaster z. B. beim Baden oder Duschen löst, schütteln Sie es, um das Wasser davon zu entfernen. Nachdem die Haut sorgfältig getrocknet und abgekühlt ist, kleben Sie dasselbe Pflaster auf eine andere Stelle am Unterbauch (siehe Wo wird Vivelle dot aufgeklebt? ). Wenn das Pflaster nicht vollständig an Ihrer Haut festklebt, verwenden Sie ein neues. Führen Sie den nächsten Pflasterwechsel unabhängig davon, an welchem Tag sich das Pflaster gelöst hat, entsprechend Ihrem ursprünglichen Schema durch. Beim Sonnenbaden oder im Solarium sollte das Pflaster abgedeckt werden. Beim Schwimmen kann das Pflaster unter der Badebekleidung getragen werden. Wenn Sie operiert werden müssen Wenn Sie operiert werden müssen, sagen Sie dem Chirurgen, dass Sie Vivelle dot anwenden. Sie müssen die Anwendung von Vivelle dot möglicherweise 4 bis 6 Wochen vor der Operation abbrechen, um das Risiko auf ein Blutgerinnsel zu senken (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel in einer Vene). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie Vivelle dot wieder anwenden können. Wenn Sie eine größere Menge von Vivelle dot angewendet haben, als Sie sollten Entfernen Sie das Pflaster, wenn Sie zu viel Vivelle dot angewendet haben. Beschwerden nach einer Überdosierung sind normalerweise Spannungsgefühl in der Brust und/oder Blutungen aus der Scheide. Eine akute Überdosierung ist aufgrund der Art der Anwendung (Pflaster) unwahrscheinlich. Falls Ihre Beschwerden andauern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Wenn Sie eine größere Menge von Vivelle dot haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Wenn Sie die Anwendung von Vivelle dot vergessen haben Wenn Sie den Pflasterwechsel vergessen haben, holen Sie diesen nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die folgenden Pflasterwechsel unabhängig davon an den ursprünglich vorgesehenen Wochentagen vor. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. p. 9/13

10 Wenn Sie die Anwendung von Vivelle dot abbrechen Eine Unterbrechung der Behandlung mit Vivelle dot kann das Risiko von Durchbruch- oder Schmierblutungen erhöhen. Falls das eintritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Holen Sie nach einer längeren Behandlungspause den Rat Ihres Arztes ein, bevor Sie wieder mit der Anwendung der Pflaster beginnen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen, die eine HET anwenden, häufiger berichtet, als bei Frauen, die das nicht tun: Brustkrebs, anormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder Endometriumkarzinom), Eierstockkrebs, Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie), Herzerkrankung, Schlaganfall, wahrscheinlicher Gedächtnisverlust, wenn die HET nach dem 65 Geburtstag begonnen wird. Nähere Informationen zu diesen Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2. Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein Diese Symptome müssen sofort ärztlich behandelt werden: Plötzlich auftretende Brustschmerzen, Brustschmerzen, die in einen Arm oder in den Hals ausstrahlen, Atembeschwerden, Schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine, Gelbliche Verfärbung der Augen und der Gesichtshaut, dunkel gefärbter Urin, juckende Haut (Gelbsucht), Unerwartete vaginale Blutungen oder Schmierblutungen (Durchbruchblutungen) nach längerer Anwendung von Vivelle dot oder nach Beendigung der Behandlung, Veränderungen an der Brust, darunter Einziehung der Haut der Brust, Veränderungen der Brustwarze, Knoten, die Sie sehen oder fühlen können (Brustkrebs), Schmerzhafte Monatsblutungen, Unerklärliche migräneartige Kopfschmerzen. Verwenden Sie Vivelle dot nicht weiter und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, falls eines oder mehrere der oben genannten Symptome auftreten. Bitte beachten Sie die Risiken, die generell mit einer Hormonersatztherapie verbunden sind (siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). Weitere Nebenwirkungen Darüber hinaus wurde über folgende Nebenwirkungen bei der Anwendung von Vivelle dot berichtet. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. p. 10/13

11 Sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen: Kopfschmerzen, Hautreaktionen an der Anwendungsstelle (wie Reizung, Brennen, Ausschlag, Trockenheit, Blutung, Bluterguss, Entzündung, Schwellung, Hautpigmentierung, Nesselsucht und Blasenbildung), Spannungsgefühl und Schmerzen der Brust, Regelschmerzen, Menstruationsstörungen. Häufig, kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen: Depression, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungsgefühl, Akne, Ausschlag, Hauttrockenheit, Juckreiz, Brustvergrößerung, starke Regelblutungen, weißer bis gelblicher Scheidenausfluss, unregelmäßige Blutungen aus der Scheide, starke Kontraktionen der Gebärmutter, Scheidenentzündung, übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie), Schmerzen (z. B. Rückenschmerzen, Schmerzen in den Armen, Beinen, Handgelenken, Fußknöcheln), Schwäche, Flüssigkeitseinlagerung (Ödeme) in den Gliedmaßen (Hände und Füße), Gewichtsveränderungen. Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen: Migräne, Schwindel, Erhöhung des Blutdrucks, Erbrechen, Hautverfärbung, Verschlechterung der Leberfunktionswerte. Selten, kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen: Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Blutgerinnsel, Gallensteine, Haarausfall, Muskelschwäche, gutartiges Wachstum der glatten Muskulatur in der Gebärmutter, Zysten nahe den Eileitern, Polypen (kleine Verwachsungen) im Gebärmutterhals, Veränderung des Geschlechtstriebs, allergische Reaktionen wie zum Beispiel Ausschlag. Sehr selten, kann bis zu 1 von Personen betreffen: Nesselsucht, Zeichen allergischer Reaktion (wie Atemnot, Schwellung von Gesicht, Zunge, Rachen oder Haut, Schwindelgefühl und Nesselsucht), verminderte Verträglichkeit von Kohlenhydraten, unwillkürliche Bewegungen von Augen, Kopf und Hals, Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen, schwere Hautschädigungen, übermäßiger Haarwuchs. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Brustkrebs, anormale Werte bei Leberfunktionstests, allergische Hautentzündungen, Knoten in der Brust (nicht krebsartig). Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit anderen HET berichtet: Erkrankung der Gallenblase, verschiedene Hauterkrankungen: - Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht oder am Hals, die als Schwangerschaftsflecken bekannt sind (Chloasma), - schmerzhafte rötliche Knötchen auf der Haut (Erythema nodosum), - Ausschlag mit zielscheibenförmiger Rötung oder Geschwüren (Erythema multiforme), Abnahme der Gedächtnisleistung und der geistigen Leistungsfähigkeit (mögliche Demenz). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Website: patientinfo@fagg-afmps.be p. 11/13

12 5. WIE IST VIVELLE DOT AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bewahren Sie Vivelle dot in der Originalverpackung kühl und trocken auf. Nach dem Öffnen oder nach Entfernen des Schutzbeutels sollte das Pflaster sofort auf die Haut geklebt werden. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Pflaster nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Zeichen von Manipulation aufweist. Nach dem Abziehen falten Sie das Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen und entsorgen Sie es auf eine für Kinder unzugängliche Weise. Alle gebrauchten oder ungebrauchten transdermalen Pflaster sollten gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt oder, vorzugsweise in der Originalverpackung, an die Apotheke zurückgegeben werden. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Vivelle dot enthält Jedes Pflaster 25 Mikrogramm/24 Stunden enthält 0,39 mg Estradiol (als Hemihydrat) und setzt etwa 25 Mikrogramm Estradiol in 24 Stunden frei. Jedes Pflaster 37,5 Mikrogramm/24 Stunden enthält 0,585 mg Estradiol (als Hemihydrat) und setzt etwa 37,5 Mikrogramm Estradiol in 24 Stunden frei. Jedes Pflaster 50 Mikrogramm/24 Stunden enthält 0,78 mg Estradiol (als Hemihydrat) und setzt etwa 50 Mikrogramm Estradiol in 24 Stunden frei. Jedes Pflaster 75 Mikrogramm/24 Stunden enthält 1,17 mg Estradiol (als Hemihydrat) und setzt etwa 75 Mikrogramm Estradiol in 24 Stunden frei. Jedes Pflaster 100 Mikrogramm/24 Stunden enthält 1,56 mg Estradiol (als Hemihydrat) und setzt etwa 100 Mikrogramm Estradiol in 24 Stunden frei. Der Wirkstoff ist: Estradiol (als Hemihydrat). Die sonstigen Bestandteile, aus denen sich die Klebeschicht des Pflasters zusammensetzt, sind: Acrylklebstoff, Silikonklebstoff, Oleylalkohol, Dipropylenglykol, Povidon (E 1201). Die Trägerfolie besteht aus: Ethylen/Vinylacetat-Copolymer, Polyethylen, Vinyliden/Vinylchlorid-Copolymer, koextrudierter Ethylen/Vinylacetat-Copolymer-Folie, Silikondioxid/Titandioxid. Bei der (vor der Anwendung zu entfernenden) Schutzfolie handelt es sich um eine fluorpolymerbeschichtete Polyesterfolie. Wie Vivelle dot aussieht und Inhalt der Packung Vivelle dot 25 ist ein 2,5 cm² großes Pflaster mit abgerundeten Ecken. Es besteht aus einer druckempfindlichen Klebeschicht, die Estradiol enthält, sowie einer durchsichtigen Polymer- Trägerfolie auf der einen und einer Schutzfolie auf der anderen Seite. Vivelle dot 37,5 ist ein 3,75 cm² großes Pflaster mit abgerundeten Ecken. Es besteht aus einer druckempfindlichen Klebeschicht, die Estradiol enthält, sowie einer durchsichtigen Polymer- Trägerfolie auf der einen und einer Schutzfolie auf der anderen Seite. Vivelle dot 50 ist ein 5 cm² großes Pflaster mit abgerundeten Ecken. Es besteht aus einer druckempfindlichen Klebeschicht, die Estradiol enthält, sowie einer durchsichtigen Polymer- Trägerfolie auf der einen und einer Schutzfolie auf der anderen Seite. Vivelle dot 75 ist ein 7,5 cm² großes Pflaster mit abgerundeten Ecken. Es besteht aus einer druckempfindlichen Klebeschicht, die Estradiol enthält, sowie einer durchsichtigen Polymerp. 12/13

13 Trägerfolie auf der einen und einer Schutzfolie auf der anderen Seite. Vivelle dot 100 ist ein 10 cm² großes Pflaster mit abgerundeten Ecken. Es besteht aus einer druckempfindlichen Klebeschicht, die Estradiol enthält, sowie einer durchsichtigen Polymer- Trägerfolie auf der einen und einer Schutzfolie auf der anderen Seite. Vivelle dot steht in fünf verschiedenen Stärken zur Verfügung: 25, 37,5, 50, 75 und 100 Mikrogramm/24 Stunden. Es werden möglicherweise nicht alle Stärken in den Verkehr gebracht. Vivelle dot ist in Packungen mit 2, 8, 24 und 26 Pflastern erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Pharma NV Medialaan 40 Bus 1 B-1800 Vilvoorde Hersteller Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D Nürnberg Deutschland Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich : Estradot Belgien : Vivelle dot Dänemark : Vivelle dot Finnland : Estradot Frankreich : Vivelledot Kroatien: Estradot Deutschland : Estradot Griechenland : Estradot Island : Vivelle dot Irland : Estradot Luxemburg : Estradot Norwegen : Estradot Portugal : Estradot Spanien : Estradot Schweden : Estradot Niederlande : Estradot Vereinigtes Königreich : Estradot Zulassungsnummer BE265106, BE232854, BE232863, BE232872, BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2016 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 05/2016 p. 13/13