Meine Behandlung mit Thalidomide Celgene TM

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1 Hinweis: Diese Broschüre gilt allein für die Verordnung und Anwendung der darin aufgeführten Originalprodukte von Celgene und darf nur dafür verwendet werden. Insbesondere unsere Empfehlungen zu Anwendungsgebieten, Behandlungsdauer und Dosierungen folgen wissenschaftlichen Erkenntnissen und Forschungsergebnissen speziell für den Einsatz der hierin genannten Arzneimittel. Der Einsatz anderer Produkte kann abweichende Maßnahmen und Empfehlungen erfordern. Eine Übertragung dieser Broschüre auf andere Produkte ist deshalb nicht freigegeben. Celgene GmbH. Alle Rechte vorbehalten. Diese Broschüre einschließlich ihrer Aufmachung sind weltweit urheberrechtlich geschützt. Unbefugte Vervielfältigung und unbefugter Vertrieb des Materials oder von Teilen davon sind illegal und werden weltweit straf- und zivilrechtlich verfolgt. Genannte Marken sind solche der Celgene Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften. Meine Behandlung mit Schwangerschaftsverhütungsprogramm für Frauen und Männer Celgene GmbH Joseph-Wild-Straße München Telefon 0 89 / Telefax 0 89 / klimaneutral natureoffice.com DE gedruckt Version 4.0_1115

2 Einleitung Diese Informationsbroschüre zur Anwendung von Thalidomid wurde als Teil der Zulassungsauflagen erstellt. Im Rahmen des Risikomanagement-Plans wurden über die Routinemaßnahmen hinaus zusätzliche risikominimierende Maßnahmen mit der Zulassung des Arzneimittels beauflagt, um das Risiko des Auftretens von Fehlbildungen beim ungeborenen Kind, Hautreaktionen, Myokardinfarkten, Lungenembolien, tiefen Venenthrombosen und peripherer Neuropathie zu reduzieren und das Nutzen-Risiko- Verhältnis von Thalidomid zu erhöhen. Diese Informationsbroschüre ist damit verpflichtender Teil der Zulassung, um sicherzustellen, dass Angehörige der Heilberufe, die Thalidomid verschreiben und zur Anwendung bringen, sowie Patienten die besonderen Sicherheitsanforderungen kennen und berücksichtigen. Warum ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm? In den 1950er und 1960er Jahren wurde Thalidomid entwickelt und in Deutschland unter dem Handelsnamen Contergan vertrieben. Während dieser Zeit wurden weltweit ca Kinder mit schweren, durch diesen Wirkstoff verursachten Fehlbildungen geboren, von denen ca in Deutschland heute noch leben*. Das Schwangerschaftsverhütungsprogramm ist notwendig, weil bereits nur eine einzige, während der Schwangerschaft eingenommene Kapsel zu schweren Fehlbildungen oder sogar zum Tod des ungeborenen Kindes führen kann. Thalidomid tritt auch in die Samenflüssigkeit über. Deshalb müssen Männer während der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen und für 1 Woche nach Beendigung der Behandlung ein Kondom verwenden, wenn ihre Partnerin schwanger ist oder wenn sie gebärfähig ist und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet. Gebärfähige Frauen müssen mindestens während der 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen und mindestens für 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode zum Ausschluss einer Schwangerschaft anwenden. Diese Broschüre enthält wichtige Informationen bezüglich Ihrer Behandlung mit. Weitere Informationen zur sicheren Anwendung entnehmen Sie bitte der in jeder Packung enthaltenen Gebrauchsinformation. *Quelle: Bundesverband Contergangeschädigter e. V. ( ) 2 Celgene GmbH. Alle Rechte für Meine Behandlung mit weltweit vorbehalten. Celgene GmbH. Alle Rechte für Meine Behandlung mit weltweit vorbehalten. 3

3 Inhaltsverzeichnis Eine Information für Patientinnen und Patienten mit multiplem Myelom Eine Information für Patientinnen und Patienten mit multiplem Myelom Folgende Hinweise müssen Sie besonders beachten Was müssen Sie sonst noch beachten? Liebe Patientin, lieber Patient, Was wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn mit Ihnen besprechen? Besonderheiten bei der Verschreibung 7 7 mit dieser Broschüre möchten wir Ihnen einen Überblick über den Nutzen und die Risiken der Behandlung geben. Bitte lesen Sie diese Broschüre aufmerksam durch und Was ist und wofür wird es angewendet? 9 besprechen Sie sämtliche Fragen, die Sie dazu haben, mit Ihrem Arzt*. Was ist das multiple Myelom? 9 Sie werden im Folgenden über viele Sicherheitsaspekte informiert. Thalidomid früher bekannt unter dem Namen Contergan hat in vielen Fällen zum Tod ungeborener Kinder Worüber müssen Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn informieren? 10 und zu schweren Fehlbildungen geführt. Weil Thalidomid nicht mit dem ungeborenen Kind in Kontakt kommen darf und Ihre Sicherheit uns ein hohes Anliegen ist, sind Wie wird das Arzneimittel angewendet? 12 umfangreiche Sicherheitsmaßnahmen für die Behandlung entwickelt worden. Welche Nebenwirkungen können bei der Behandlung auftreten? 12 Wir wünschen Ihnen alles Gute und einen erfolgreichen Verlauf Ihrer Behandlung. Wie soll das Arzneimittel gelagert bzw. entsorgt werden? 14 Ihre Celgene GmbH Was können Sie selbst für eine wirksame und sichere Therapie tun? 14 Nur die Zusammenarbeit führt zum Ziel 16 Schwangerschaftsverhütungsprogramm Informationen für Männer Informationen für nicht gebärfähige Patientinnen Informationen für gebärfähige Frauen Weitere Informationen 22 Weiterführende Links im Internet 23 *Zur besseren Lesbarkeit wird in der vorliegenden Broschüre vornehmlich die männliche Form verwendet; Arzt steht auch für Ärztin. 4 Celgene GmbH. Alle Rechte für Meine Behandlung mit weltweit vorbehalten. Celgene GmbH. Alle Rechte für Meine Behandlung mit weltweit vorbehalten. 5

4 Folgende Hinweise müssen Sie besonders beachten Thalidomid schadet dem ungeborenen Kind. Daher sind von Männern und gebärfähigen Frauen strenge Sicherheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Detaillierte Informationen zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm finden Sie auf Seite 17 dieser Broschüre. Thalidomid kann das Blutbild beeinträchtigen. Regelmäßige Blutbildkontrollen sind darum unerlässlich. Was müssen Sie sonst noch beachten? Keine Weitergabe an Dritte: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Sie dürfen es an keine andere Person weitergeben. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Sie müssen das Medikament für Kinder unzugänglich aufbewahren. Rückgabe nicht verbrauchter Kapseln: Sie müssen nicht verbrauchte Kapseln immer an die Apotheke zur Vernichtung zurückgeben. Es ist nicht bekannt, ob Thalidomid in die menschliche Muttermilch übergeht. In Tierstudien wurde eine Ausscheidung von Thalidomid in die Muttermilch nachgewiesen. Daher sollte das Stillen vor Beginn einer Thalidomid-Behandlung abgebrochen werden. Keine Blut- und Samenspende: Sie dürfen während der Behandlung und für 1 Woche nach Abschluss der Behandlung kein Blut und keinen Samen spenden, weil eine Schädigung ungeborener Kinder auftreten kann, wenn der Wirkstoff mit dem Blut oder Samen auf eine schwangere Frau übertragen würde. Was wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn mit Ihnen besprechen? Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, was Sie von Ihrer Behandlung zu erwarten haben, und Ihnen die Risiken sowie Ihre Verantwortlichkeiten erklären. Sollten Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, es Ihnen nochmals zu erklären. Bevor Sie die Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Sie bitten, eine Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben. Durch Ihre Unterschrift unter diese Einverständniserklärung bestätigen Sie, dass Sie: die Risiken von Fehlbildungen ungeborener Kinder verstehen; die anderen wichtigen Sicherheitsanweisungen verstehen, die Sie befolgen müssen. Ihr Arzt wird diesen Aufklärungsbogen in Ihrer Krankenakte aufbewahren und Sie werden eine Kopie davon erhalten. Besonderheiten bei der Verschreibung Um sicherzustellen, dass Sie über alle Aspekte der Behandlung aufgeklärt worden sind, wird Ihr Arzt Sie bitten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Im Therapiepass, den Ihnen Ihr Arzt aushändigt, wird er bestätigen, dass Sie darüber informiert worden sind, dass der Wirkstoff nicht mit dem ungeborenen Kind in Kontakt kommen darf. Deshalb müssen Männer während der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen und für 1 Woche nach Beendigung der Behandlung ein Kondom verwenden, wenn ihre Partnerin schwanger ist oder wenn sie gebärfähig ist und keine zuverlässige 6 Celgene GmbH. Alle Rechte für Meine Behandlung mit weltweit vorbehalten. Celgene GmbH. Alle Rechte für Meine Behandlung mit weltweit vorbehalten. 7

5 Verhütungsmethode anwendet. Gebärfähige Frauen müssen mindestens während der 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen und mindestens für 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode zum Ausschluss einer Schwangerschaft anwenden. Bitte führen Sie den Therapiepass immer bei sich und bringen Sie ihn zu jedem Arztbesuch mit. Er enthält unter anderem Eintragungen über Ihre Verordnungen, die Blutbildkontrollen und Informationen über die Begleitmedikamente, die Sie nehmen. Bei der Ausstellung jedes Thalidomid-Rezepts wird Ihr Arzt ein besonderes Rezeptformular verwenden und ausfüllen. Dieses Sonderrezept enthält verschiedene Vermerke, die von Ihrem Arzt entsprechend anzukreuzen sind. So bestätigt Ihr Arzt unter anderem, dass die Sicherheitsbestimmungen gemäß der Fachinformation zu eingehalten werden, und dass Ihnen vor Beginn der Behandlung die erforderlichen Informationsmaterialien diese Patienteninformation und der Therapiepass ausgehändigt worden sind. Bei gebärfähigen Frauen wird Ihr Arzt ein Rezept für eine Behandlungsdauer von maximal 4 Wochen ausstellen. Bei allen anderen Patienten wird Ihr Arzt ein Rezept für eine Behandlungsdauer von maximal 12 Wochen ausstellen. In der Apotheke erhalten Sie Thalidomid nur, wenn Ihr Arzt die Vermerke auf dem Sonderrezept entsprechend angekreuzt hat und das Ausstellungsdatum nicht mehr als 6 Tage zurückliegt. Fehlen die Vermerke, hält der Apotheker Rücksprache mit dem Arzt, der das Sonderrezept ausgestellt hat. Liegt das Ausstellungsdatum länger zurück, darf Ihnen auf dieses Rezept kein Thalidomid mehr abgeben werden. Was ist und wofür wird es angewendet? Das Arzneimittel wurde in der Europäischen Union in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom ab einem Alter von 65 Jahren bzw. Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt, zugelassen. Es wird bei Personen angewendet, bei denen die Diagnose erst kürzlich gestellt wurde. Thalidomid ist ein Wirkstoff mit immunmodulierenden Eigenschaften. Er entfaltet seine Wirkung, indem er das Immunsystem des Körpers unterstützt und direkt den Krebs angreift. Das Immunsystem ist ein Teil des Abwehrsystems des Körpers, das die Bekämpfung von Krankheiten und Infektionen unterstützt. Es wird angeregt, die Krebszellen anzugreifen. Des Weiteren unterbindet Thalidomid die Entwicklung der Krebszellen. Thalidomid hat außerdem antiangiogenetische Eigenschaften. Das bedeutet, dass es die Entwicklung neuer Blutgefäße (Angiogenese) verhindert. Die Angiogenese ist für einen Tumor wichtig, weil er neue Blutgefäße bilden muss, um wachsen zu können. Was ist das multiple Myelom? Das multiple Myelom ist eine Form von Krebs, der eine bestimmte Untergruppe der weißen Blutzellen, die sogenannten Plasmazellen, betrifft. Die weißen Blutzellen, so auch die Plasmazellen, werden im Knochenmark gebildet. Die Plasmazellen sind für die Produktion von Antikörpern zuständig. Antikörper stellen einen wichtigen Bestandteil der Immunantwort dar. Ein Myelom ist eine krankhafte Vermehrung von Plasmazellen. Die Zellen häufen sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert. Dadurch können Knochen und Nieren geschädigt werden. Die Bezeichnung multiple rührt daher, dass oftmals mehrere Krankheitsherde an verschiedenen Stellen im Knochenmark vorhanden 8 Celgene GmbH. Alle Rechte für Meine Behandlung mit weltweit vorbehalten. Celgene GmbH. Alle Rechte für Meine Behandlung mit weltweit vorbehalten. 9

6 sind. Die Erkrankung geht einher mit dem Zerfall der Knochenstruktur, und die Plasmazellvermehrung hemmt die normale Blutbildung. Es entsteht ein Mangel an roten Blutzellen, weißen Blutzellen und Blutplättchen. Die gestörte Produktion von Antikörpern kann zu einer vermehrten Infektanfälligkeit führen. Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können Anzeichen und Symptome deutlich vermindert oder für eine gewisse Zeit ganz zum Verschwinden gebracht werden. Man spricht dann von einer Remission. Weiterführende Informationen zum multiplen Myelom finden Sie am Ende dieser Broschüre. Worüber müssen Sie Ihren Arzt vor Behandlungsbeginn informieren? Gebärfähige Patientinnen Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, weil Thalidomid dem ungeborenen Kind schadet. Wenn Sie schwanger werden könnten, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist, und Sie eine Beratung hinsichtlich der Empfängnisverhütung benötigen. Alle Patienten Wenn Sie allergisch oder überempfindlich auf den Wirkstoff oder einen anderen Bestandteil von reagieren, der in der Gebrauchsinformation (Packungsbeilage) aufgeführt ist. Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, einschließlich solcher, die Sie ohne Rezept gekauft haben. Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko eines Blutgerinnsels in den Venen oder den Arterien besteht. Das gilt insbesondere dann, wenn Sie früher bereits an einer Thrombose, einer Lungenembolie oder einem Herzinfarkt erkrankt waren. Wenn Sie die von Ihrem Arzt erteilten Anweisungen zur Empfängnisverhütung nicht verstehen oder das Gefühl haben, diese nicht befolgen zu können. Wenn bei Ihnen eine Schädigung der Nerven Ihrer Extremitäten vorliegt (periphere Neuropathie). Anzeichen dafür sind etwa Taubheitsgefühl, Kribbeln, Koordinationsstörungen oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen. Wenn Sie Rauchen, Bluthochdruck haben oder wenn bei Ihnen erhöhte Blutfettwerte festgestellt wurden. Wenn Sie stillen. Wenn Sie sexuell aktiv sind oder eine sexuelle Aktivität nicht mit Sicherheit ausschließen können und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. 10 Celgene GmbH. Alle Rechte für Meine Behandlung mit weltweit vorbehalten. Celgene GmbH. Alle Rechte für Meine Behandlung mit weltweit vorbehalten. 11

7 Wie wird das Arzneimittel angewendet? Die empfohlene orale Dosis beträgt 200 mg (4 x 50 mg Kapseln) pro Tag für Erwachsene bis zu 75 Jahren bzw. 100 mg (2 x 50 mg Kapseln) pro Tag für Erwachsene über 75 Jahre. Ihr Arzt wird jedoch die für Sie angemessene Dosis festlegen, Ihren Krankheitsverlauf beobachten und gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie und für wie lange Sie das Medikament einnehmen müssen. Es sollten maximal 12 Zyklen von jeweils 6 Wochen gegeben werden. Um die Auswirkungen eventueller Schläfrigkeit zu reduzieren, sollten alle Kapseln der verordneten Tagesdosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Kapseln können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie nach Möglichkeit die Packung des Arzneimittels und die Gebrauchsinformation (Packungsbeilage) mit. Welche Nebenwirkungen können bei der Behandlung auftreten? Wie alle Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen, die jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie mögliche Nebenwirkungen Ihrer Behandlung feststellen. Brechen Sie die Einnahme sofort ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen, denn Sie müssen möglicherweise dringend medizinisch versorgt werden: Schwere Hautreaktionen, einschließlich Hautausschläge und Blasenbildung auf Haut und Schleimhäuten. Gleichzeitig können Sie auch eine erhöhte Temperatur (Fieber) entwickeln. Unterrichten Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen: Brustschmerzen, die in Arme, Hals, Kiefer, Rücken oder in den Magen ausstrahlen, Schweißausbruch und Atemnot, Übelkeit oder Erbrechen. Dies kann durch Blutgerinnsel in den Arterien bedingt sein (diese können Anzeichen eines Herzinfarkts / Myokardinfarkts sein). Plötzliche Schmerzen in der Brust oder Atembeschwerden, wie z. B. Kurzatmigkeit. Dies kann durch Blutgerinnsel in Arterien hervorgerufen werden, die Ihre Lunge versorgen (was als Lungenembolie bezeichnet wird). Diese Beschwerden können während der Behandlung oder nach deren Beendigung auftreten. Schmerzen oder Anschwellen Ihrer Beine, insbesondere der Unterschenkel oder der Waden. Dies kann durch Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen bedingt sein (tiefe Venenthrombose). Diese Beschwerden können während der Behandlung oder nach deren Beendigung auftreten. Taubheitsgefühl, Kribbeln, Koordinationsstörungen oder Schmerzen in Ihren Händen und Füßen. Dies könnte durch eine Nervenschädigung bedingt sein (diese wird als periphere Neuropathie bezeichnet), die in der Regel nach einer Behandlungsdauer von mehreren Monaten auftritt, sie kann allerdings auch frühzeitiger auftreten. Es ist auch möglich, dass die Beschwerden erst einige Zeit nach Beendigung der Behandlung auftreten. Die Beschwerden können eventuell bestehen bleiben oder sich nur langsam zurückbilden. Für weitere Nebenwirkungen beachten Sie bitte die Gebrauchsinformation (Packungsbeilage), Abschnitt Celgene GmbH. Alle Rechte für Meine Behandlung mit weltweit vorbehalten. Celgene GmbH. Alle Rechte für Meine Behandlung mit weltweit vorbehalten. 13

8 Wie soll das Arzneimittel gelagert bzw. entsorgt werden? Das Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Sie dürfen es an keine andere Person weitergeben. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Sie müssen das Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bewahren Sie die Kapseln in der Originalverpackung auf und beachten Sie das Verfalldatum. Geben Sie nicht verbrauchte Kapseln an die Apotheke zur Entsorgung zurück. Was können Sie selbst für eine wirksame und sichere Therapie tun? Insbesondere gelten folgende wichtige Regeln: Bitte halten Sie die Dosis (d. h. die Menge und die Stärke) der Therapie genau gemäß der Verordnung Ihres Arztes ein und verändern Sie diese in keinem Fall ohne Rücksprache mit ihm. Ihr behandelnder Arzt kann jedoch Dosisanpassungen auf der Grundlage von klinischen Befunden und Laborbefunden vornehmen. Bitte führen Sie die Therapie genau so durch, wie Ihr Arzt sie verordnet hat. Setzen Sie diese nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ausnahmen sind in diesem Heft beschrieben, evtl. nennt Ihr Arzt Ihnen noch weitere. Bitte setzen Sie Ihre Therapie solange fort, wie Ihr behandelnder Arzt Ihnen das empfiehlt, d. h. auch dann, wenn die unmittelbaren Beschwerden und Krankheitszeichen nicht mehr da sind. Für alle Fragen und Probleme, die im Zusammenhang mit dieser Behandlung entstehen können, steht Ihnen Ihr behandelnder Arzt zur Verfügung. wird in Form von Kapseln eingenommen. Sie können aktiv mithelfen, die beste Wirkung und Verträglichkeit zu erzielen. Therapien mit Kapseln (Ihr Arzt nennt diese orale Therapie ) sind heute nicht weniger wirksam als intravenöse Therapien und haben wie diese auch das Risiko von unerwünschten Wirkungen. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihre Medikamente genauso einnehmen, wie sie von Ihrem Arzt verordnet wurden. Die vertrauensvolle Zusammenarbeit zwischen Ihnen und Ihrem Arzt ist eine der wichtigsten Grundlagen für eine erfolgreiche Behandlung. 14 Celgene GmbH. Alle Rechte für Meine Behandlung mit weltweit vorbehalten. Celgene GmbH. Alle Rechte für Meine Behandlung mit weltweit vorbehalten. 15

9 Nur die Zusammenarbeit führt zum Ziel Eine Behandlung mit Thalidomid kann Ihre Erkrankung verbessern und Ihnen die Bewältigung Ihres Alltags erleichtern. Wichtig ist jedoch, dass Sie eng mit Ihrem Arzt zusammenarbeiten, damit er Ihre Krankheit optimal behandeln kann. So können Sie dazu beitragen: Fragen Sie nach, wenn Sie die Anweisungen des Arztes nicht genau verstehen. Verwenden Sie die mit dem Arzt vereinbarten Verhütungsmethoden, um eine Schwangerschaft sicher zu verhindern. Helfen Sie mit, dass die Blutbildkontrollen immer zum vereinbarten Zeitpunkt durchgeführt werden. Tragen Sie Ihren Therapiepass immer bei sich. Jede Patientin und jeder Patient spricht auf die Behandlung unterschiedlich an. Es ist deshalb wichtig, dass Sie Ihre persönlichen Therapieerfahrungen zusammen mit Ihrem Arzt besprechen. Lernen Sie, mögliche Nebenwirkungen zu erkennen und machen Sie Ihren Arzt darauf aufmerksam. Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Falls Sie weitere Fragen zur Behandlung haben, gibt Ihnen Ihr Arzt gerne Auskunft. Schwangerschaftsverhütungsprogramm Informationen für Männer Thalidomid schadet dem ungeborenen Kind. Bei der Anwendung von Thalidomid kann es zu schweren Fehlbildungen bei ungeborenen Kindern kommen! Da Thalidomid auch in die Samenflüssigkeit übertritt, müssen Männer, die das Arzneimittel einnehmen, bei jedem Geschlechtsverkehr mit einer gebärfähigen Frau ein Kondom verwenden, wenn diese keine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung verwendet. Es besteht ein hohes Risiko, dass es bei einem ungeborenen Kind zu Fehlbildungen oder sogar zum Tod kommt, wenn die Partnerin während der Einnahme schwanger wird oder wenn es zu ungeschütztem Geschlechtsverkehr mit der schwangeren Partnerin kommt. Empfängnisverhütung: Männer, die das Arzneimittel einnehmen, müssen während der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen und für 1 Woche nach Beendigung der Behandlung beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren oder gebärfähigen Frau ein Kondom verwenden, wenn diese keine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung verwendet. Sie müssen unbedingt davon ausgehen, dass jede Frau gebärfähig ist, sofern Sie nicht SICHER Kenntnis vom Gegenteil haben. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn der Verdacht besteht, dass Ihre Sexualpartnerin während Ihrer Behandlung mit Thalidomid schwanger geworden ist. Auch Ihre Sexualpartnerin muss sofort einen Arzt aufsuchen. Was ist, wenn Sie sexuell enthaltsam leben? Absolute und ständige sexuelle Enthaltsamkeit ist eine sichere Verhütungsmethode. 16 Celgene GmbH. Alle Rechte für Meine Behandlung mit weltweit vorbehalten. Celgene GmbH. Alle Rechte für Meine Behandlung mit weltweit vorbehalten. 17

10 Informationen für nicht gebärfähige Patientinnen Eine Patientin gilt als gebärfähig, außer wenn: sie mindestens 50 Jahre alt ist und seit ihrer letzten Monatsblutung mindestens ein Jahr vergangen ist. Falls sie wegen einer Krebstherapie keine Monatsblutungen mehr hat, besteht trotzdem die Möglichkeit, dass sie schwanger werden könnte, so dass die Hinweise zur Empfängnisverhütung befolgt werden müssen. ihre Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie); ihre Eileiter und beide Eierstöcke entfernt wurden (bilaterale Salpingo-Oophorektomie); sie ein vorzeitiges Versagen der Eierstockfunktion (vorzeitige Ovarialinsuffizienz) hat, die durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde; sie eine vererbte oder angeborene Störung hat, die eine Unfruchtbarkeit bedingt (XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie). Informationen für gebärfähige Frauen Wird Thalidomid während der Schwangerschaft eingenommen, kann es zu schweren Fehlbildungen oder zum Tod des ungeborenen Kindes führen. Es ist wichtig, dass Sie die unten beschriebenen Methoden zur Empfängnisverhütung und die Angaben zu den Schwangerschaftstests verstehen und befolgen. Empfängnisverhütung: Sie müssen eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung auch bei Einnahmeunterbrechungen und mindestens 4 Wochen nach Behandlungsende verwenden, sofern Sie nicht eine absolute und ununterbrochene sexuelle Abstinenz monatlich zusichern. Zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung sind: ein unter die Haut appliziertes, hormonelles Verhütungsmittel; eine in die Gebärmutter eingesetzte Spirale; eine Hormoninjektion mit langer Wirkdauer (3-Monatsspritze); Ihre Sterilisation; eine reine Progesteron-Pille, die den Eisprung verhindert (bitte beachten Sie, dass nicht jede Mini-Pille hierfür geeignet ist); Sterilisation (Vasektomie) Ihres männlichen Partners, welche durch 2 negative Samenanalysen bestätigt werden muss. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Verhütungsmethode nicht ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. 18 Celgene GmbH. Alle Rechte für Meine Behandlung mit weltweit vorbehalten. Celgene GmbH. Alle Rechte für Meine Behandlung mit weltweit vorbehalten. 19

11 Angesichts des erhöhten Risikos für venöse Thromboembolien (dies sind Verschlüsse von Blutgefäßen, die durch Blutgerinnsel verursacht werden) bei Patienten mit multiplem Myelom werden kombinierte orale Verhütungsmittel (auch als Antibabypille bezeichnet) nicht empfohlen. Wenn Sie gegenwärtig ein kombiniertes orales Verhütungsmittel anwenden, sollte die Empfängnisverhütung auf eine der auf Seite 19 aufgeführten zuverlässigen Methoden umgestellt werden. Das Risiko für eine venöse Thromboembolie bleibt für 4 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Verhütungsmittels weiter bestehen. Was ist, wenn Sie sexuell enthaltsam leben? Absolute und ständige sexuelle Enthaltsamkeit ist natürlich ebenfalls eine sichere Verhütungsmethode. Bitte beachten Sie aber, dass eine Aufnahme sexueller Aktivität erst möglich ist, wenn eine sichere Verhütungsmethode lange genug angewendet wurde. Dies muss gemeinsam mit Ihrem Arzt besprochen und eingeleitet werden. Die Verwendung von Kondomen allein ist in diesem Falle nicht ausreichend. Es ist eine Auflage des Schwangerschaftsverhütungsprogramms, dass auch bei absoluter und ununterbrochener Enthaltsamkeit monatliche Schwangerschaftstests durchgeführt werden und dass Sie die Enthaltsamkeit jeden Monat erneut schriftlich bestätigen müssen. Schwangerschaftstest: Während Ihrer Behandlung werden regelmäßig Schwangerschaftstests durchgeführt. Die Tests müssen durch eine medizinische Fachkraft während des Arztbesuchs, wenn das Arzneimittel verschrieben wird, oder in den 3 Tagen vor diesem Termin, durchgeführt werden, nachdem Sie mindestens 4 Wochen lang eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet haben. Das Ergebnis muss negativ sein, damit die Behandlung eingeleitet oder fortgesetzt werden kann. Ihr erster Schwangerschaftstest wird vor Beginn Ihrer Behandlung und weitere Tests werden alle 4 Wochen während Ihrer Behandlung durchgeführt. Die Tests werden selbst dann durchgeführt, wenn Sie glauben, dass es unmöglich ist, dass Sie seit Ihrem letzten Test schwanger geworden sein könnten. Mindestens ein abschließender Schwangerschaftstest muss 4 Wochen nach Behandlungsende durchgeführt werden. Sollte das Ergebnis eines Schwangerschaftstests nicht eindeutig negativ sein, wird ein Schwangerschaftstest im Blut als Bestätigung durchgeführt. Falls Sie Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner haben, ohne eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, brechen Sie die Einnahme von Thalidomid unverzüglich ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt darüber. Wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind, brechen Sie die Einnahme von Thalidomid unverzüglich ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt. Wir möchten Ihnen dieses Vorgehen mit einem Beispiel erläutern: Sie sind eine gebärfähige und sexuell aktive Frau. Trotz sicherer Verhütungsmaßnahmen bleibt die Monatsblutung zum erwarteten Zeitpunkt aus. In dieser Situation unterbrechen Sie sofort die Thalidomid-Therapie (d. h. Sie nehmen keine weitere Kapsel ein) und benachrichtigen sofort Ihren Arzt, der die Thalidomid-Behandlung eingeleitet hat, und Ihren Frauenarzt. 20 Celgene GmbH. Alle Rechte für Meine Behandlung mit weltweit vorbehalten. Celgene GmbH. Alle Rechte für Meine Behandlung mit weltweit vorbehalten. 21

12 Weitere Informationen Falls Sie Informationen über Ihre Krankheit oder Thalidomid benötigen, fragen Sie bitte Ihren Arzt. Weitere Informationen können bei den folgenden Organisationen bezogen werden: Das multiple Myelom Eine Informationsbroschüre für Patienten und deren Angehörige kostenlos zu bestellen bei der Celgene GmbH, Joseph-Wild-Straße München Blauer Ratgeber Nr. 22 Plasmozytom / Multiples Myelom kostenlos zu bestellen bei der Deutschen Krebshilfe e. V., Buschstraße Bonn Weiterführende Links im Internet Arbeitsgemeinschaft Multiples Myelom (Plasmozytom, Morbus Kahler) Netzwerk für Patienten / -innen und Angehörige Deutsche Leukämie- und Lymphom-Hilfe e. V. Deutsche Krebshilfe e. V. International Myeloma Foundation (IMF) Kompetenznetz Leukämie Onkopedia Myelom-Gruppe Rhein-Main myelom-gruppe.lhrm.de Patientenfibel Plasmozytom / Multiples Myelom Labordiagnostik kostenlos zu bestellen bei der Deutschen Leukämie- und Lymphom-Hilfe e. V., Thomas-Mann-Straße Bonn Eine Informationsbroschüre für Patienten zur Behandlung mit Thalidomid von der LHRM (vormals Myeloma Euronet) kostenlos zu bestellen über Myelom-Gruppe.LHRM.de Falltorweg Rüsselsheim myelom-gruppe.lhrm.de Herausgeber Celgene GmbH Joseph-Wild-Straße München info@celgene.de Telefon 0 89 / Telefax 0 89 / Celgene GmbH. Alle Rechte für Meine Behandlung mit weltweit vorbehalten. Celgene GmbH. Alle Rechte für Meine Behandlung mit weltweit vorbehalten. 23