Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Juliperla 75 Mikrogramm + 20 Mikrogramm Tabletten Wirkstoffe: Gestoden/Ethinylestradiol

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1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Juliperla 75 Mikrogramm + 20 Mikrogramm Tabletten Wirkstoffe: Gestoden/Ethinylestradiol Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK): Bei korrekter Einnahme zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Einnahme oder bei Wiederaufnahme der Einnahme eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2. Blutgerinnsel ). Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinisches Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Juliperla und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Juliperla beachten? 3. Wie ist Juliperla einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Juliperla aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Juliperla und wofür wird es angewendet? Juliperla ist eine Tablette für die Empfängnisverhütung und wird zur Verhinderung einer ungewollten Schwangerschaft angewendet. Jede Tablette enthält eine geringe Menge der zwei weiblichen Geschlechtshormone Ethinylestradiol und Gestoden. Empfängnisverhütende Tabletten wie Juliperla, die zwei Hormone enthalten, werden als kombinierte Kontrazeptiva bezeichnet. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Juliperla beachten? Allgemeine Hinweise Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2., bevor Sie mit der Einnahme von Juliperla beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen siehe Abschnitt 2. Blutgerinnsel. Vor Beginn der Einnahme von Juliperla wird der behandelnde Arzt Ihnen Fragen zu Ihrer Krankenvorgeschichte (Anamnese) und der Familienanamnese stellen. Der Arzt wird auch Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation gegebenenfalls weitere Untersuchungen durchführen. In dieser Packungsbeilage sind einige Situationen aufgeführt, bei denen die Einnahme von Juliperla beendet werden muss oder die Zuverlässigkeit der Verhütung durch Juliperla nicht mehr gewährleistet ist. In diesen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonale Verhütungsmethoden anwenden, z. B. Kondome oder eine andere

2 Barrieremethode. Verwenden Sie nicht die Temperatur- oder die Kalendermethode. Diese Methoden könnten nicht zuverlässig sein, da Juliperla die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Zervixschleims verändert. Wie andere hormonale Kontrazeptiva schützt Juliperla Sie nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten. Juliperla darf nicht eingenommen werden Nehmen Sie Juliperla nicht ein, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist, wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten); wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper; wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2. Blutgerinnsel ); wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten; wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder in der Vergangenheit hatten); wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, welche das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können: Schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße Sehr hoher Blutdruck Sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) Eine Krankheit, welche als Hyperhomocysteinämie bekannt ist wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. Migräne mit Aura ) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben; wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) haben oder in der Vergangenheit hatten; wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, und sich die Funktion der Leber noch nicht normalisiert hat; wenn Sie einen Lebertumor haben oder früher einmal hatten; wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben oder wenn bei Ihnen Verdacht auf diese Erkrankungen besteht; bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht abgeklärt ist; wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten; wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Gestoden oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautausschlag oder eine Schwellung zeigen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Juliperla einnehmen. Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe Abschnitt Blutgerinnsel [Thrombose] ).

3 Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe Abschnitt So erkennen Sie ein Blutgerinnsel. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Einnahme von Juliperla verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren, wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankungen) haben; wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben; wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben; wenn Sie Sichelzellenanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben; wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden; wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2. Blutgerinnsel ); wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von Juliperla beginnen können; wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis); wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben; wenn Sie eine nahe Familienangehörige haben (hatten), bei der Brustkrebs diagnostiziert wurde; wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben; wenn Sie Diabetes haben; wenn Sie Depressionen haben; wenn Sie unter Epilepsie leiden (siehe Abschnitt Einnahme von Juliperla zusammen mit anderen Arzneimitteln ); wenn Sie an einer Krankheit leiden, die erstmals während der Schwangerschaft oder nach einer früheren Einnahme von Geschlechtshormonen aufgetreten ist, z. B. Hörverlust, Porphyrie (eine bestimmte Bluterkrankung), Herpes gestationis (Hautausschlag mit Bläschen während der Schwangerschaft), Sydenham-Chorea (eine Nervenerkrankung mit plötzlichen, unwillkürlichen Körperbewegungen); wenn Sie gelblich-braune Pigmentflecken (Chloasmen), sogenannte Schwangerschaftsflecken, haben oder hatten (häufig im Gesicht). In diesem Fall sollten Sie sich nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht aussetzen; wenn Sie unter einem angeborenen Angioödem (einer schweren allergischen Reaktion) leiden, können Präparate, die Estrogene enthalten, die Symptome eines Angioödems hervorrufen oder verschlimmern. Sie müssen unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems bei sich bemerken, wie Schwellung des Gesichtes, der Zunge und/oder des Kehlkopfes, und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselausschlag zusammen mit Atemnot. BLUTGERINNSEL (THROMBOSE) Wenn Sie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie Juliperla einnehmen, ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines einnehmen. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. Blutgerinnsel können auftreten: In Venen (sog. Venenthrombose, venöse Thromboembolie oder VTE) In Arterien (sog Arterienthrombose, arterielle Thromboembolie oder ATE) Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich. Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Juliperla gering ist.

4 SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken. Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird Erwärmung des betroffenen Beins Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung Plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung Plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann Stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt Starke Benommenheit oder Schwindelgefühl Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag Starke Magenschmerzen Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: Sofortiger Verlust des Sehvermögens oder Schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl In den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl Extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit Schnelle oder unregelmäßige Herzschläge Woran könnten Sie leiden? Tiefe Beinvenenthrombose Lungenembolie Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge) Herzinfarkt

5 Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist Plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten Plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen Plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen Plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls nur kurz vorhanden sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem sofort in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität Starke Magenschmerzen (akutes Abdomen) Woran könnten Sie leiden? Schlaganfall Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen BLUTGERINNSEL IN EINER VENE Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet? Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf. Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen. Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen. Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden. Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten? Das Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem auch dann erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen. Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko; es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet werden würde. Wenn Sie die Einnahme von Juliperla beenden, geht das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück. Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels? Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums. Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Juliperla ist gering. Ungefähr 2 von Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

6 Ungefähr 5 bis 7 von Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 9 bis 12 von Frauen, die ein Gestoden enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie Juliperla) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen ). Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden Frauen, die Juliperla anwenden Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr Ungefähr 2 von Frauen Ungefähr 5 bis 7 von Frauen Ungefähr 9 bis 12 von Frauen Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Juliperla ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht, wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI mehr als 30 kg/m 2 ); wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. unter 50 Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung; wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es ist möglich, dass die Einnahme von Juliperla mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Einnahme von Juliperla beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme wieder aufnehmen können; wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren); wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben. Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren. Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Juliperla abzusetzen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von Juliperla zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet? Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen. Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Einnahme von Juliperla sehr gering ist, jedoch ansteigen kann: Mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

7 wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Juliperla wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden; wenn Sie übergewichtig sind; wenn Sie einen hohen Blutdruck haben; wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben; wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben; wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben; wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern); wenn Sie Zucker (Diabetes) haben. Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von Juliperla zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. Juliperla und Krebs Brustkrebs wird etwas häufiger bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, festgestellt, aber es ist nicht bekannt, ob dies auf die Behandlung zurückzuführen ist. Möglicherweise werden Tumoren bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, häufiger festgestellt, weil sie genauer ärztlich überwacht werden. Nach Absetzen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva sinken allmählich die Brustkrebszahlen. Es ist wichtig, die Brust regelmäßig zu untersuchen und Rücksprache mit dem Arzt zu halten, wenn Sie eine knotige Verdickung bei sich feststellen. In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die die Pille einnehmen, gutartige Lebertumoren und noch seltener Leberzellkrebs beobachtet. Sie können die Ursache für innere Blutungen mit starken Bauchschmerzen sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben. Sie müssen die Einnahme von Juliperla möglicherweise beenden. Gebärmutterhalskrebs tritt häufiger bei Frauen auf, die die Pille über lange Zeit einnehmen. Ob dies auf die Einnahme der Pille oder auf das Sexualverhalten oder andere Faktoren zurückzuführen ist, ist nicht bekannt. Zwischenblutungen In den ersten Monaten der Einnahme von Juliperla kann es zu unerwarteten Zwischenblutungen (außerhalb der einwöchigen Einnahmepause) kommen. Wenn diese Zwischenblutungen länger als einige Monate vorkommen, oder wenn sie erst einige Monate nach Einnahmebeginn erstmalig auftreten, muss Ihr Arzt die Ursache abklären. Was ist zu beachten, wenn die Monatsblutung in der Einnahmepause ausbleibt? Wenn Sie alle Tabletten ordnungsgemäß eingenommen, sich nicht übergeben haben, keinen schweren Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich. Wenn die Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, kann es jedoch sein, dass Sie schwanger sind. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Beginnen Sie nicht mit dem nächsten Blisterstreifen, bis eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen ist. Einnahme von Juliperla zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

8 Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein Arzneimittel verschreibt (oder Ihren Apotheker), dass Sie Juliperla einnehmen und lassen Sie sich beraten, ob Sie zusätzliche Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) anwenden müssen und falls ja, wie lange sie anzuwenden sind. Einige Arzneimittel können die Blutspiegel von Juliperla beeinflussen und die empfängnisverhütende Wirkung von Juliperla abschwächen oder unerwartete Blutungen verursachen. Dies sind beispielsweise Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien (z. B. Hydantoin, Topiramat, Felbamat, Lamotrigin, Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbamazepin) oder Tuberkulose (z. B. Rifampicin), Immunmodulatoren (Ciclosporin), Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan), HIV- und Hepatitis-C-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer und nicht nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) oder von anderen Infektionen (Rifabutin, Griseofulvin), entzündungshemmende Mittel (Phenylbutazon, Dexamethason), Modafinil, Theophyllin, Kortikosteroide und das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut. Wenn Sie pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, während der Einnahme von Juliperla einnehmen möchten, halten Sie erst Rücksprache mit Ihrem Arzt. Juliperla kann die Wirkung anderer Arzneimittel herabsetzen, z. B. von Arzneimitteln, die Ciclosporin (Arzneimittel gegen Infektionen) enthalten, von den Epilepsiemedikamenten Lamotrigin und Valproat (dies kann zu häufigerem Auftreten von Krampfanfällen führen) oder von Levothyroxin. Laboruntersuchungen Falls bei Ihnen Blut für eine Untersuchung abgenommen wird, teilen Sie dem Arzt oder dem Laborpersonal mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da orale Kontrazeptiva die Ergebnisse bestimmter Untersuchungen beeinflussen können. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Juliperla darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie während der Einnahme von Juliperla schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Die Einnahme von Juliperla während der Stillzeit wird generell nicht empfohlen. Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen möchten, sollten Sie erst mit Ihrem Arzt darüber sprechen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keinerlei Hinweise dafür, dass durch die Einnahme von Juliperla die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Juliperla enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Juliperla erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. Wie ist Juliperla einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie täglich 1 Tablette Juliperla gegebenenfalls mit etwas Wasser ein. Die Einnahme kann zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten erfolgen, aber jeden Tag etwa zur gleichen Zeit. Ein Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist ein Wochentag aufgedruckt. Wenn Sie z. B. an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, entnehmen Sie eine Tablette neben dem

9 Aufdruck MI. Fahren Sie in Pfeilrichtung mit der Einnahme fort, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind. Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine Tabletten. Innerhalb dieser 7 einnahmefreien Tage (in der so genannten Einnahmepause oder tablettenfreien Woche) sollte die Monatsblutung einsetzen. Diese sogenannte Abbruchblutung sollte in dieser Zeit erfolgen. Fangen Sie am 8. Tag nach der Einnahme der letzten Tablette (d. h. nach der 7-tägigen Einnahmepause) mit der Einnahme der ersten Tablette aus dem nächsten Blisterstreifen an, auch wenn die Blutung noch nicht aufgehört hat. Das heißt, Sie beginnen den zweiten Blisterstreifen am gleichen Wochentag wie den ersten. In der Zwischenzeit sollte die Abbruchblutung erfolgen. Wenn Sie Juliperla auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch während der 7 einnahmefreien Tage vor einer Schwangerschaft geschützt. Wann beginnen Sie mit dem ersten Blisterstreifen? Wenn Sie im vergangenen Monat noch kein hormonales Kontrazeptivum eingenommen haben Beginnen Sie mit der Einnahme von Juliperla am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Juliperla am ersten Tag Ihrer Monatsblutung beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können auch zwischen den Tagen 2 und 5 Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen, jedoch müssen Sie dann in den ersten 7 Tagen eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung (wie z. B. Kondome) anwenden. Wechsel von einem anderen oralen Kontrazeptivum mit zwei hormonalen Wirkstoffen, oder einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster mit zwei hormonalen Wirkstoffen Sie können am Tag nach der tablettenfreien Einnahmepause Ihrer vorherigen Pille (oder nach der letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer vorherigen Pille) mit der Einnahme von Juliperla beginnen. Wenn Sie von einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster mit zwei hormonalen Wirkstoffen auf Juliperla umstellen, folgen Sie den Empfehlungen Ihres Arztes. Wechsel von einer Verhütungsmethode, die nur ein Gestagen enthält (Minipille, Hormonspritze, Hormonimplantat oder Hormonspirale) Sie können an einem beliebigen Tag von der Minipille umstellen. Der Wechsel von einer Hormonspritze erfolgt an dem Tag, an dem die nächste Injektion erfolgen müsste, von einem Implantat oder einer Spirale an dem Tag, an dem das Implantat bzw. die Spirale entfernt wird. In all diesen Fällen müssen Sie an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. Kondome) anwenden. Nach einer Fehlgeburt Folgen Sie den Empfehlungen Ihres Arztes. Nach einer Entbindung Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben, können Sie 21 bis 28 Tage nach der Geburt mit der Einnahme von Juliperla beginnen. Bei einem Einnahmebeginn später als Tag 28 müssen Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme von Juliperla zusätzlich eine sog. Barrieremethode (z. B. Kondome) anwenden. Wenn Sie nach der Geburt und vor der (erneuten) Einnahme von Juliperla Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Juliperla eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder die erste Monatsblutung abgewartet werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme von Juliperla anfangen sollen. Wenn Sie stillen und nach der Geburt (erneut) mit der Einnahme von Juliperla beginnen möchten Juliperla sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden. Siehe Abschnitt 2., Schwangerschaft und Stillzeit.

10 Wenn Sie eine größere Menge von Juliperla eingenommen haben, als Sie sollten Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen nach Einnahme von zu vielen Juliperla Tabletten vor. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, können Übelkeit, Schwindelgefühl, Bauchschmerzen, Benommenheit/Müdigkeit oder Erbrechen auftreten. Bei jungen Mädchen können leichte Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn Sie zu viele Juliperla Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind Juliperla eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie die Einnahme von Juliperla vergessen haben Wenn der Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung noch gewährleistet. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, und nehmen Sie die folgende Tablette wieder zur üblichen Zeit ein. Wenn die Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr gewährleistet. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, umso größer ist das Risiko, dass die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr gegeben ist. Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist am größten, wenn Sie eine Tablette am Anfang oder am Ende des Zyklus vergessen. Sie sollten deshalb die folgenden Regeln einhalten (siehe auch Grafik unten): Sie haben mehr als eine Tablette aus dem aktuellen Blisterstreifen vergessen Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Sie haben eine Tablette in Woche 1 vergessen Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Sie können dann die Tabletteneinnahme zur üblichen Zeit fortsetzen, müssen aber in den folgenden 7 Tagen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anwenden (z. B. Kondome). Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Tabletteneinnahme Geschlechtsverkehr hatten oder wenn Sie vergessen haben, nach der 7-tägigen Pause mit der Tabletteneinnahme aus dem nächsten Blisterstreifen zu beginnen, müssen Sie sich darüber im Klaren sein, dass das Risiko einer Schwangerschaft besteht. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt. Sie haben eine Tablette in Woche 2 vergessen Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie wieder zur gewohnten Zeit ein. Die empfängnisverhütende Wirkung der Pille ist gewährleistet, und Sie müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden. Sie haben eine Tablette in Woche 3 vergessen Sie können zwischen zwei Vorgehensweisen wählen: 1. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden Tabletten nehmen Sie wieder zur gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die 7-tägige Einnahmepause aus und beginnen Sie direkt mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen. Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende des zweiten Blisterstreifens zu einer Regelblutung (Abbruchblutung), jedoch treten möglicherweise Schmier- oder Durchbruchblutungen während der Einnahme aus der zweiten Packung auf. 2. Sie können die Einnahme aus dem aktuellen Blisterstreifen auch sofort abbrechen und direkt zu der einnahmefreien Pause von sieben Tagen übergehen (notieren Sie den Tag, an dem die Tablette vergessen wurde). Wenn Sie mit der Einnahme aus dem neuen Blisterstreifen an Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie die einnahmefreie Pause auf weniger als 7 Tage verkürzen. Wenn Sie eine der beiden empfohlenen Vorgehensweisen befolgen, bleibt der Empfängnisschutz erhalten.

11 Wenn Sie versäumt haben, irgendeine Tablette aus einem Blisterstreifen einzunehmen und in der ersten einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie einen neuen Blisterstreifen anfangen. Mehr als 1 Tablette aus einem Blisterstreifen vergessen Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Ja In Woche 1 Hatten Sie Geschlechtsverkehr in der Woche vor der versäumten Tablette? Nein - Nehmen Sie die vergessene Tablette ein. - Verwenden Sie eine Barrieremethode (Kondom) in den folgenden 7 Tagen und - brauchen Sie den Blisterstreifen auf. Nur 1 Tablette vergessen (Einnahme mehr als 12 Stunden später) In Woche 2 - Nehmen Sie die vergessene Tablette ein - Brauchen Sie den Blisterstreifen auf. In Woche 3 - Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und brauchen Sie den Blisterstreifen auf. - Anstelle der Einnahmepause beginnen Sie direkt mit der Einnahme des nächsten Blisterstreifens. oder - Beenden Sie sofort die Einnahme des Blisterstreifens. - Fangen Sie mit der Einnahmepause an (Dauer nicht länger als 7 Tage einschließlich des vergessenen Tages). - Beginnen Sie dann mit dem nächsten Blisterstreifen. Was ist zu beachten, wenn Sie an Magen-Darm-Störungen leiden? Im Fall von schweren Magen-Darm-Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall) werden die Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen und es müssen zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden. Wenn Sie sich innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen oder schwere Durchfälle haben, gelten dieselben Hinweise wie bei einer vergessenen Tabletteneinnahme. Nach dem Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so bald wie möglich eine andere Tablette aus einem Reserve-Blisterstreifen einnehmen. Nehmen Sie die Ersatztablette möglichst innerhalb von 12 Stunden um den üblichen Einnahmezeitpunkt Ihrer Pille ein.

12 Wenn dies nicht möglich ist oder wenn 12 Stunden überschritten sind, befolgen Sie die Hinweise unter Wenn Sie die Einnahme von Juliperla vergessen haben. Verschieben Ihrer Monatsblutung: Was Sie dabei beachten müssen Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) verschieben, indem Sie, anstatt eine einnahmefreie Pause einzuhalten, nach dem ersten Blisterstreifen sofort mit der Tabletteneinnahme aus einem neuen Blisterstreifen von Juliperla beginnen. Während der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen können Durchbruch- oder Schmierblutungen (Blutstropfen oder - spritzer) auftreten. Nach der üblichen einnahmefreien Pause von 7 Tagen fahren Sie dann mit dem folgenden Blisterstreifen fort. Sie können sich von Ihrem Arzt beraten lassen, bevor Sie sich für eine Verschiebung Ihrer Monatsblutung entscheiden. Wenn Sie den Wochentag, an dem die Blutung einsetzt, ändern möchten: Was Sie dabei beachten müssen Wenn Sie Ihre Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung/Abbruchblutung immer in der einnahmefreien Woche ein. Wenn Sie diesen Tag ändern möchten, können Sie die einnahmefreie Pause verkürzen (aber keinesfalls auf mehr als 7 Tage verlängern!). Wenn zum Beispiel Ihre einnahmefreie Pause normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie diesen Tag auf einen Dienstag verlegen möchten (also 3 Tage früher), müssen Sie mit der Einnahme aus dem neuen Blisterstreifen nach der Einnahmepause 3 Tage eher beginnen. Wenn Sie sich für eine sehr kurze Einnahmepause entscheiden (z. B. 3 Tage oder weniger) kann es sein, dass es während dieser Einnahmepause zu keiner Blutung kommt. Möglicherweise treten jedoch Schmierblutungen (Blutstropfen oder -flecken) oder Durchbruchblutungen auf. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie die Einnahme von Juliperla abbrechen Sie können jederzeit aufhören, Juliperla einzunehmen. Um eine ungewollte Schwangerschaft zu vermeiden, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und dies auf Juliperla zurückzuführen ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Juliperla beachten?. Andere schwerwiegende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Östrogen und Gestagen enthaltenden Empfängnisverhütungsmitteln auftreten, wie z. B. ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhals-, Brust- und Leberkrebs (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Anwenderinnen betreffen): Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), Durchbruch- oder Schmierblutungen.

13 Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen): Entzündung der Scheide (einschl. Soorinfektion), Nervosität, Schwindelgefühl, Kontaktlinsenunverträglichkeit, Sehstörungen, Übelkeit, Erbrechen, äußerst schwache Menstruationsblutungen (Hypomenorrhö), schmerzhafte Menstruation (Dysmenorrhö), Akne, Veränderung (Zu- oder Abnahme) des Körpergewichts, Wassereinlagerung im Gewebe, Zwischenund Schmierblutungen (können manchmal in den ersten Monaten auftreten, hören aber normalerweise wieder auf, wenn sich Ihr Körper an Juliperla gewöhnt hat wenn sie länger anhalten, stärker werden oder nach einer Weile wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt), Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhö), Brustschmerzen, empfindliche Brüste, Brustvergrößerung, verändertes Scheidensekret, Veränderung des Gebärmutterhalses (Zervixerosion) oder Veränderung des Gebärmuttersekrets, Veränderung der Regelblutung, verändertes Interesse am Geschlechtsverkehr, Stimmungsänderungen einschließlich Depression und Reizbarkeit, Bauchschmerzen. Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen): Erhöhte Blutfettwerte, veränderter (gesteigerter oder fehlender) Appetit, erhöhter Blutdruck, Magenkrämpfe, Blähungen, Hautausschlag, vermehrte Körperbehaarung, Haarausfall, Pigmentflecken im Gesicht (Chloasma; dies kann auch noch nach mehrmonatiger Anwendung von Juliperla auftreten). Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von Anwenderinnen betreffen): Allergische Reaktionen (einschließlich seltene Fälle von Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge (Angioödem), Atemnot oder Blutkreislaufstörungen, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht durch Gallestau), Zuckerstoffwechselstörung (Glukoseintoleranz), Erythema nodosum, eine bestimmte Art von Hautreaktion, Mittelohrerkrankungen, gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: In einem Bein oder Fuß (d. h. VTE); in einer Lunge (d. h. LE); Herzinfarkt; Schlaganfall; Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden; Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2). Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von Anwenderinnen betreffen): Maligne Lebertumore, Verschlechterung einer als Chorea bekannten Erkrankung, die mit Bewegungsstörungen wie unregelmäßige, plötzliche, unwillkürliche Bewegungen einhergeht, Verstärkung einer Störung des roten Blutfarbstoffs Hämoglobin (Porphyrie), Verstärkung von Krampfadern, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Entzündung des Sehnervs, Thrombose in den Blutgefäßen im Auge, Gallenblasenerkrankungen einschl. Gallensteine, Blutgerinnungsstörung mit Schädigung der Nieren (hämolytisch-urämisches Syndrom), eine bestimmte Art von Hautreaktion genannt Erythema multiforme, Entzündung der Dickdarmschleimhaut durch verminderte Durchblutung (ischämische Kolitis). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Dickdarmentzündung (Crohn-Krankheit, Colitis ulcerosa), abnorme Leberfunktion, Leberentzündung (Hepatitis) mit Gelbfärbung der Haut und Augen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

14 Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse Wien ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Juliperla aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 ºC lagern. Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Juliperla enthält Die Wirkstoffe sind Gestoden und Ethinylestradiol. Eine Tablette enthält 75 Mikrogramm Gestoden und 20 Mikrogramm Ethinylestradiol. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K- 30, Magnesiumstearat und Polacrilin-Kalium. Wie Juliperla aussieht und Inhalt der Packung Juliperla Tabletten sind runde, weiße Tabletten mit etwa 5,7 mm Durchmesser und der Prägung C auf der einen Seite und 34 auf der anderen Seite. Die Blisterpackung kann einen Blisterhalter enthalten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjördur Island Hersteller: Laboratorios León Farma, S.A Calle La Vallina s/n; Poligono Industrial Navatejera Navatejera, León Spanien

15 Zulassungsnummer: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Bulgarien: Dänemark: Estland: Finnland: Niederlande: Tschechische Republik: Ungarn: Juliperla Juliperla Juliperla Juliperla Gestodeen/Ethinylestradiol Actavis 0,075/0,020 mg, tabletten Indirette 0,075 mg/0,020 mg Cleodette 75 mikrogramm / 20 mikrogramm tabletta Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2017.