Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen. Benifema 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Desogestrel

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1 Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen Benifema 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Desogestrel Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK): Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel ). Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Benifema und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Benifema beachten? 3. Wie ist Benifema einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Benifema aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Benifema und wofür wird es angewendet? Benifema ist ein kombiniertes Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (orales Kontrazeptivum die sog. Pille ). Jede der 21 weißen Tabletten enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Geschlechtshormonen, und zwar Desogestrel (ein Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol (ein Estrogen). Benifema wird zur Verhütung einer Schwangerschaft angewendet, genauso wie Ihre körpereigenen Hormone eine erneute Empfängnis verhindern, wenn Sie bereits schwanger sind. Die empfängnisverhütende Kombinationspille schützt Sie auf drei Arten vor einer Schwangerschaft. Die Hormone verhindern, dass die Eierstöcke jeden Monat eine Eizelle freisetzen (Ovulation). machen den Schleim am Gebärmutterhals zähflüssiger und erschweren dadurch den Spermien, zu der Eizelle zu gelangen. verändern die Gebärmutterschleimhaut, sodass sich eine befruchtete Eizelle nicht so leicht einnisten kann. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Benifema beachten? Allgemeine Hinweise Allgemeine Hinweise

2 Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Benifema beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen siehe Abschnitt 2, Blutgerinnsel ). Bevor Sie mit der Einnahme von Benifema anfangen, wird der Arzt Sie zu Vorerkrankungen bei Ihnen und Ihren nächsten Verwandten befragen. Außerdem misst er Ihren Blutdruck und führt je nach Ihrer persönlichen Situation bei Bedarf weitere Tests durch. In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von Benifema abbrechen müssen oder in denen die Zuverlässigkeit von Benifema eingeschränkt sein kann. In diesen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nichthormonelle Verhütungsmethoden anwenden (verwenden Sie z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode). Wenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode an. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Benifema die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterschleims beeinflusst. Wie alle hormonellen Verhütungsmittel bietet Benifema keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen Geschlechtskrankheiten. Wann Benifema nicht angewendet werden darf Benifema darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist. wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten); wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder schon einmal hatten); wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten); wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können: Schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße Sehr hoher Blutdruck Sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) Eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper; wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. Migräne mit Aura ) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben; wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. Migräne mit Aura ) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben; wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt Blutgerinnsel ); wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) haben oder schon einmal hatten; wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder früher hatten) und Ihre Leberfunktion sich noch nicht normalisiert hat; wenn Sie einen Tumor der Leber haben (oder hatten); wenn Sie Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane haben oder hatten oder wenn ein Verdacht auf einen solchen Krebs besteht; wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten; wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Desogestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Allergie kann sich durch Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen äußern;

3 wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind. Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Benifema erforderlich ist Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden? Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt Blutgerinnsel unten). Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt So erkennen Sie ein Blutgerinnsel Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Bestimmte Situationen erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen, wenn Sie Benifema oder eine andere Kombinationspille einnehmen möchten. Ihr Arzt wird Sie dann regelmäßig untersuchen. Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, bevor Sie anfangen, Benifema einzunehmen. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Benifema verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren, wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder in der Vergangenheit hatte; wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder Gallenblase haben oder in der Vergangenheit hatten; wenn Sie Diabetes haben; wenn Sie Depressionen haben; wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben; wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben; wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben; wenn Sie Epilepsie haben (siehe Einnahme von Benifema zusammen mit anderen Arzneimitteln ); wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben; wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden; wenn Sie während einer Schwangerschaft oder einer früheren Anwendung von Sexualhormonen Krankheitsanzeichen entwickelt haben: z. B. Hörverlust, Porphyrie (Bluterkrankung), Hautausschlag mit Bläschenbildung während der Schwangerschaft (sog. Schwangerschafts- Herpes), Chorea minor Sydenham (eine Nervenerkrankung, bei der plötzliche Bewegungen des Körpers auftreten); wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beginnen können; wenn Sie ein Chloasma haben (oder hatten) (sog. Schwangerschaftsflecken; Verfärbung der Haut, vorwiegend im Gesicht oder am Hals) in diesem Fall sollten Sie direktes Sonnenlicht und UV-Strahlung meiden; wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2. Blutgerinnsel ); wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis); wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben; wenn Sie ein angeborenes Angioödem haben, können estrogenhaltige Arzneimittel Ihre Beschwerden auslösen oder verschlimmern. Sie müssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Anzeichen eines Angioödems (wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atemnot) auftreten.

4 Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Benifema einnehmen. BLUTGERINNSEL Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Benifema ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen. Blutgerinnsel können auftreten in Venen (sog. Venenthrombose, venöse Thromboembolie oder VTE); in den Arterien (sog Arterienthrombose, arterielle Thromboembolie oder ATE). Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich. Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Benifema gering ist. SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken. Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird Erwärmung des betroffenen Beins Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung Plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; Plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; Stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: sofortiger Verlust des Sehvermögens oder Woran könnten Sie leiden? Tiefe Beinvenenthrombose Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)

5 schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl In den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magenausstrahlende Beschwerden im Oberkörper Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl Extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit Schnelle oder unregelmäßige Herzschläge Plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist Plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten Plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen Plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen Plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität Starke Magenschmerzen (akutes Abdomen) Herzinfarkt Schlaganfall Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen BLUTGERINNSEL IN EINER VENE Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet? Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf. Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

6 Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen. Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge(Thrombose einer Netzhautvene) bilden. Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten? Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen. Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde. Wenn Sie die Anwendung von Benifema beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück. Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels? Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums. Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Benifema ist gering. Ungefähr 2 von Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 9 bis 12 von Frauen, die ein Desogestrel enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie Benifema) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen ) Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden Frauen, die Benifema anwenden Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr Ungefähr 2 von Frauen Ungefähr 5 bis 7 von Frauen Ungefähr 9 bis 12 von Frauen Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Benifema ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht: wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m 2 ); wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fallhaben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung; wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeitbettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Benifema mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von [Name(Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

7 wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren); wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben. Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren. Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Benifema abzusetzen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Benifema zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen. BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet? Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen. Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Benifema sehr gering ist, jedoch ansteigen kann: mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre); wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Benifema wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden; wenn Sie übergewichtig sind; wenn Sie einen hohen Blutdruck haben wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben; wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben; wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben; wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern ); wenn Sie Zucker (Diabetes) haben. Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Benifema zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen. Die Pille und Krebs Brustkrebs wurde bei Frauen, die eine Kombinationspille einnehmen, geringfügig häufiger beobachtet; es ist aber nicht bekannt, ob dies durch die Einnahme der Pille verursacht wird. Es ist zum Beispiel möglich, dass Tumoren bei Anwenderinnen einer Kombinationspille häufiger entdeckt werden, weil sie sich öfter ärztlich untersuchen lassen. Nach dem Absetzen der kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittel wird die Brustkrebshäufigkeit allmählich wieder geringer. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brust untersuchen und zum Arzt gehen, wenn Sie einen Knoten bemerken.

8 Bei Pillen-Anwenderinnen wurden in seltenen Fällen gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche oder starke Bauchschmerzen haben. Zwischenblutungen Während der ersten Monate der Einnahme von Benifema haben Sie möglicherweise unerwartete Blutungen (außerhalb der einnahmefreien Woche). Wenn diese Blutungen länger als ein paar Monate auftreten oder erst nach einigen Monaten anfangen, sollten sie die Ursache vom Arzt abklären lassen. Was ist zu tun, wenn keine Blutung in der einnahmefreien Woche auftritt? Wenn Sie alle Tabletten nach Vorschrift eingenommen haben, nicht erbrochen und keinen starken Durchfall hatten und keine sonstigen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Wenn die erwartete Blutung zweimal hintereinander ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Fangen Sie nicht mit dem nächsten Blisterstreifen an, bevor Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind. Kinder und Jugendliche Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Einnahme von Benifema zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits andere Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Benifema einnehmen, und lassen Sie sich beraten, ob und wie lange Sie deshalb weitere empfängnisverhütende Methoden (z. B. Kondome) anwenden müssen. Einige Arzneimittel können die empfängnisverhütende Wirkung von Benifema abschwächen oder unerwartete Blutungen verursachen: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin) Tuberkulose (z. B. Rifampicin) HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin) oder anderen Infektionen (Antibiotika wie Griseofulvin, Penicillin, Tetracycline) Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut Umgekehrt kann auch Benifema die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B. von Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten Lamotrigin (gegen Epilepsie bei gleichzeitiger Einnahme der Pille können Krampfanfälle häufiger auftreten) Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Einnahme von Benifema zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Benifema kann zu den Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten, falls nötig mit etwas Wasser, eingenommen werden. Laboruntersuchungen Wenn Ihr Blut untersucht wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille nehmen, da hormonelle Verhütungsmittel die Ergebnisse einiger Bluttests beeinflussen können. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

9 Sie dürfen Benifema nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Einnahme von Benifema schwanger werden, brechen Sie die Einnahme sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Einnahme der Pille jederzeit beenden (siehe auch Wenn Sie die Einnahme von Benifema abbrechen wollen ). Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Von einer Anwendung von Benifema während der Stillzeit wird generell abgeraten. Wenn Sie während der Stillzeit die Pille anwenden möchten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keine Hinweise darauf, dass Benifema die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Benifema enthält Lactose und Sojaöl. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie gegenüber Erdnuss oder Soja allergisch reagieren. 3. Wie ist Benifema einzunehmen? Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette Benifema ein, falls nötig mit etwas Flüssigkeit. Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten oder dazwischen einnehmen, aber Sie sollten sie möglichst jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Der Blisterstreifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag aufgedruckt, an dem die Tablette einzunehmen ist. Fangen Sie in der ersten Reihe mit einer Tablette an, die mit dem passenden Tag gekennzeichnet ist. Wenn Sie z. B. an einem Mittwoch anfangen, nehmen Sie die Tablette, neben der MI steht. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Blisterstreifen, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind. Danach nehmen Sie 7 Tage lang keine Tabletten ein. Im Lauf dieser 7 einnahmefreien Tage sollte eine Blutung einsetzen. Diese sogenannte Entzugsblutung beginnt meist am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause. Am 8. Tag nach der letzten Tablette Benifema (d.h. nach der 7-tägigen Einnahmepause) fangen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen an, auch wenn Ihre Blutung noch nicht aufgehört hat. Das bedeutet, dass Sie jeden Blisterstreifen am gleichen Wochentag beginnen und dass die Entzugsblutung in jedem Zyklus an den gleichen Wochentagen stattfindet. Wenn Sie Benifema auf die beschriebene Weise anwenden, sind Sie auch während der 7 Tage ohne Tabletteneinnahme vor einer Schwangerschaft geschützt. Wann können Sie mit dem ersten Blisterstreifen anfangen? Wenn Sie im vorangegangenen Monat keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet haben Beginnen Sie mit der Einnahme von Benifema am ersten Tag Ihres Zyklus (d.h. am ersten Tag Ihrer Regelblutung). Wenn Sie mit Benifema am ersten Tag der Monatsblutung beginnen, sind Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können auch an Tag 2 5 Ihres Monatszyklus beginnen. Allerdings sollten Sie dann in diesem ersten Monatszyklus während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich eine andere Verhütungsmethode (Barrieremethode) anwenden.

10 Wenn Sie von einer anderen kombinierten hormonellen Empfängnisverhütung wechseln (hormonelle Kombinationspille, Vaginalring oder transdermales Pflaster) Beginnen Sie mit der Einnahme von Benifema am besten nach dem Tag, an dem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette der bisher verwendeten Pille eingenommen haben, spätestens jedoch nach den tablettenfreien Tagen bzw. nach der letzten wirkstofffreien Tablette Ihrer bisher verwendeten Pille. Wenn Sie von einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster mit kombinierten Hormonen wechseln, befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes. Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode (Gestagen-Monopille, Injektion, Implantat oder Intrauterinpessar [Spirale]) Sie können an einem beliebigen Tag von der Gestagen-Monopille auf Benifema umstellen; von einem Implantat oder einem Intrauterinpessar an dem Tag, an dem Ihr Implantat bzw. Pessar entfernt wird; und von einer Injektion an dem Tag, an dem die nächste Hormonspritze fällig gewesen wäre. In all diesen Fällen benötigen Sie jedoch eine zusätzliche Verhütungsmethode während der ersten 7 Tage der Anwendung von Benifema. Nach einer Fehlgeburt Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes. Nach einer Geburt Sie können 21 bis 28 Tage nach einer Entbindung mit der Einnahme von Benifema anfangen. Wenn Sie später als am 28. Tag beginnen, sollten Sie in den ersten 7 Tagen der Anwendung von Benifema zusätzlich eine sog. Barrieremethode (z. B. ein Kondom) verwenden. Wenn Sie nach einer Geburt schon Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie (wieder) mit der Einnahme von Benifema angefangen haben, müssen Sie sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind oder mit dem Beginn der Einnahme bis zur nächsten Regelblutung warten. Wenn Sie stillen und nach der Entbindung (wieder) mit der Einnahme von Benifema anfangen möchten: Lesen Sie bitte den Abschnitt Stillzeit. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Sie anfangen sollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie eine größere Menge von Benifema eingenommen haben, als Sie sollten Bisher wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet, wenn zu viele Tabletten Benifema auf einmal eingenommen wurden. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, können Beschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen vorkommen. Bei jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn Sie zu viele Tabletten Benifema eingenommen haben oder bemerken, dass ein Kind Benifema eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie die Einnahme von Benifema vergessen haben Wenn weniger als 12 Stunden seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt vergangen sind, ist der Verhütungsschutz nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie daran denken, und nehmen Sie die folgenden Tabletten zu Ihrer üblichen Zeit ein. Wenn mehr als 12 Stunden seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt vergangen sind, kann der Verhütungsschutz beeinträchtigt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft. Das Risiko, dass kein vollständiger Verhütungsschutz mehr gegeben ist, ist am höchsten, wenn Sie eine Tablette am Anfang oder am Ende des Blisterstreifens vergessen haben. Gehen Sie daher nach den folgenden Regeln vor (siehe auch untenstehendes Diagramm): Mehr als eine Tablette auf einem Blisterstreifen vergessen Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

11 Eine Tablette in Woche 1 vergessen Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken (auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächsten Tabletten zu Ihrem üblichen Zeitpunkt ein. Verwenden Sie an den nächsten 7 Tagen einen zusätzlichen Verhütungsschutz, z. B. ein Kondom. Wenn Sie in der Woche, bevor Sie die Tablette vergessen haben, Geschlechtsverkehr hatten oder wenn Sie nach der einnahmefreien Phase vergessen haben, mit einem neuen Blisterstreifen anzufangen, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger geworden sind. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt. Eine Tablette in Woche 2 vergessen Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken (auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächsten Tabletten zu Ihrem üblichen Zeitpunkt ein. Der Verhütungsschutz ist nicht beeinträchtigt, Sie brauchen daher keine zusätzlichen Verhütungsmethoden anzuwenden. Eine Tablette in Woche 3 vergessen Sie haben die Wahl zwischen zwei Möglichkeiten: 1. Nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken (auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächsten Tabletten zu Ihrem üblichen Zeitpunkt ein. Lassen Sie die einnahmefreie Phase aus und fahren gleich mit dem nächsten Blisterstreifen fort. Höchstwahrscheinlich werden Sie dann erst am Ende des zweiten Blisterstreifens eine Monatsblutung haben, es können aber auch während des zweiten Blisterstreifens Schmierblutungen oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten. 2. Alternativ können Sie die restlichen Tabletten dieses Blisterstreifens verwerfen und sofort zu der 7-tägigen einnahmefreien Phase übergehen (notieren Sie sich dann den Tag, an dem Sie Ihre Tablette vergessen haben). Wenn Sie an Ihrem gewohnten Tag mit dem neuen Blisterstreifen anfangen möchten, können Sie die tablettenfreie Phase auch auf weniger als 7 Tage verkürzen. Wenn Sie eine dieser zwei Empfehlungen befolgen, werden Sie weiterhin vor einer Schwangerschaft geschützt sein. Falls Sie in der einnahmefreien Woche keine Blutung haben, nachdem Sie irgendeine Tablette in dem Blisterstreifen vergessen haben, könnten Sie schwanger sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit dem nächsten Blisterstreifen anfangen.

12 Mehr als 1 Tablette von einem Blisterstreifen vergessen Fragen Sie Ihren Arzt ja in Woche 1 Sie hatten in der Woche vor der vergessenen Tablette Geschlechtsverkehr. nein Nehmen Sie die vergessene Tablette ein. Verwenden Sie in den nächsten 7 Tagen eine Barrieremethode (Kondom) und nehmen Sie restlichen Tabletten des Blisterstreifens wie gewohnt ein. in Woche 2 Nehmen Sie die vergessene Tablette ein. Nehmen Sie restlichen Tabletten des Blisterstreifens wie gewohnt ein. Nur 1 Tablette vergessen (mehr als 12 Stunden zu spät) Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und nehmen Sie die restlichen Tabletten des Blisterstreifens wie gewohnt ein. Anstatt der einnahmefreien Woche beginnen Sie ohne Unterbrechung mit dem nächsten Blisterstreifen. in Woche 3 oder Brechen Sie die Einnahme des Blisterstreifens ab. Fangen Sie mit der einnahmefreien Phase an. Sie darf einschließlich des Tages der vergessenen Tablette nicht länger als 7 Tage dauern. Beginnen Sie dann mit dem nächsten Blisterstreifen.

13 Wenn Sie erbrechen oder starken Durchfall haben Wenn Sie innerhalb von 3 4 Stunden nach der Einnahme einer Tablette erbrechen oder wenn Sie starken Durchfall haben, besteht das Risiko, dass die Wirkstoffe der Tablette nicht vollständig vom Körper aufgenommen werden. Diese Situation entspricht in etwa dem Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie sobald wie möglich eine weitere Tablette von einem Reserve- Blisterstreifen einnehmen. Nehmen Sie sie möglichst innerhalb von 12 Stunden nach Ihrem üblichen Einnahmezeitpunkt ein. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, folgen Sie den Empfehlungen unter Wenn Sie die Einnahme von Benifema vergessen haben. Verschieben der Monatsblutung: Was Sie darüber wissen sollten Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie notfalls Ihre Regelblutung aufschieben, indem Sie die einnahmefreie Phase auslassen und sofort mit einem neuen Blisterstreifen Benifema fortfahren. Während der Einnahme dieser zweiten Blisterpackung können unter Umständen Schmierblutungen oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten. Nach der üblichen 7-tägigen einnahmefreien Phase können Sie mit dem nächsten Blisterstreifen fortfahren. Wenn Sie Ihre Monatsblutung verschieben möchten, sollten Sie am besten vorher mit Ihrem Arzt darüber sprechen. Änderung des ersten Tages der Monatsblutung: Was Sie darüber wissen sollten Wenn Sie die Tabletten wie beschrieben einnehmen, wird Ihre Monatsblutung in der einnahmefreien Woche beginnen. Wenn Sie diesen Tag ändern möchten, können Sie die einnahmefreie Phase entsprechend verkürzen (aber niemals verlängern!). Wenn Ihre einnahmefreie Phase z. B. an einem Freitag beginnt und Sie zukünftig den Dienstag (3 Tage früher) wünschen, dann müssen Sie die nächste Blisterpackung 3 Tage früher als gewohnt beginnen. Wenn Sie die tablettenfreie Phase sehr stark verkürzen (auf 3 Tage oder weniger), kann Ihre Monatsblutung während dieser tablettenfreien Phase ausbleiben. Es können dann Schmier- oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie die Einnahme von Benifema abbrechen wollen Sie können die Einnahme von Benifema zu jeder beliebigen Zeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten, nehmen Sie Benifema nicht weiter ein. Warten Sie eine natürliche Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden, da der Entbindungstermin sich dann leichter berechnen lässt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Benifema Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Benifema zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Benifema beachten?. Schwerwiegende Nebenwirkungen Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit hormonellen Empfängnisverhütungsmitteln sind in Abschnitt 2 unter Die Pille und venöse oder arterielle Blutgerinnsel (Thrombosen) und Die

14 Pille und Krebs genau beschrieben. Lesen Sie diese Abschnitte bitte sorgfältig durch und wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt. Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die die Pille anwenden, beobachtet: Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankungen), systemischer Lupus erythematodes (SLE, eine Bindegewebserkrankung), Epilepsie, Hautausschlag (sog. Schwangerschaftsherpes), Chorea (eine Bewegungsstörung), hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, eine Erkrankung, bei der Blutgerinnsel zu Nierenversagen führen), Chloasma (braune Flecken im Gesicht und auf dem Körper), Chorea minor Sydenham (eine Bewegungsstörung), Gelbfärbung der Haut, gynäkologische Erkrankungen (Endometriose, Gebärmuttermyome). Weitere mögliche Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Frauen, die die Pille anwenden, gemeldet. Sie können in den ersten Monaten nach Beginn der Einnahme von Benifema auftreten, verschwinden jedoch meist, wenn sich der Körper an die Pille gewöhnt hat. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Anwenderinnen) sind unregelmäßige Blutungen und Gewichtszunahme. Häufig oder gelegentlich (können bei 1 bis 100 von Anwenderinnen auftreten): Ausbleibende oder schwächere Blutung, schmerzempfindliche Brust, Brustvergrößerung, Brustschmerzen, verminderter Sexualtrieb, Depressionen, Kopfschmerzen, Nervosität, Migräne, Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Akne, Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria), Flüssigkeitsansammlung im Körper, hoher Blutdruck. Selten (können bei 1 bis 10 von Anwenderinnen auftreten): Vaginalcandidose (Pilzinfektion), verschlechtertes Hörvermögen (Otosklerose), Blutgerinnsel, Überempfindlichkeitsreaktionen, gesteigerter Sexualtrieb, Augenreizung bei Kontaktlinsenträgerinnen, Haarausfall (Alopezie), Juckreiz, Hauterkrankungen (Erythema nodosum [eine Hauterkrankung, die mit Gelenkschmerzen, Fieber, Überempfindlichkeitsreaktionen oder Infektionen einhergeht und durch kleine, schmerzhafte, rötlich-violette bis blaue, häufig schubweise auftretende Knötchen unter der Haut und an den Schienbeinen gekennzeichnet ist]; Erythema multiforme [eine Hauterkrankung mit festen, erhabenen Flecken oder flüssigkeitsgefüllten Bläschen auf der Haut, in deren Umgebung sich die Haut konzentrisch rötet oder verfärbt]; Ausfluss aus der Scheide, Sekretion aus der Brust, gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE), in einer Lunge (d. h. LE), Herzinfarkt, Schlaganfall, Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden; Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels, siehe Abschnitt 2). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN Österreich Fax: + 43 (0) Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

15 5. Wie ist Benifema aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 30 ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Verfalldatum Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung, zerbrochene Tabletten oder andere sichtbare Zeichen eines Verderbes bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Benifema enthält Die Wirkstoffe sind Desogestrel und Ethinylestradiol. Jede weiße Tablette enthält 150 Mikrogramm Desogestrel und 30 Mikrogramm Ethinylestradiol. Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K-30 (E1201), RRRalpha-Tocopherol (E307), Sojaöl, hochdisperses hydriertes Siliciumdioxid (E551), hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid (E551), Stearinsäure (E570), Hypromellose 2910 (E464), Triacetin (E1518), Polysorbat, Titandioxid (E171). Wie Benifema aussieht und Inhalt der Packung Weiße, abgerundete Filmtablette, auf einer Seite mit C und auf der Rückseite mit 7 bedruckt. Benifema ist in Blisterpackungen zu je 21 Tabletten erhältlich. Die Blisterpackungen enthalten ein Pillenetui. Packungsgrößen sind 1, 3 oder 6 Blisterstreifen mit je 21 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjördur Island Hersteller: Laboratorios León Farma S.A. C/La Vallina s/n Polígono Industrial de Navatejera Navatejera, León Spanien Zulassungsnummer:

16 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich: Belgien: Dänemark: Irland: Italien: Luxemburg: Malta: Niederlande: Polen: Vereinigtes Königreich: Benifema 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten Benifema 0,15 mg / 0,03 mg filmomhulde tabletten Benifema 0,030 mg/0,150 mg Filmtabletten Benifema 150 mcg / 30 mcg Film-coated Tablets Benifema Benifema 0,15 mg / 0,03 mg comprimés pelliculés Benifema Desogestrel/ ethinylestradiol Actavis 150/30 mcg, filmomhulde tabletten Benifema Benifema 150/30 microgram Film-coated Tablets Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.