Abschlussbericht. Qualifikation des ärztlichen Personals

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1 Abschlussbericht zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung des Beschlusses über Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei interstitieller Low-Dose-Rate- Brachytherapie zur Behandlung des lokal begrenzten Prostatakarzinoms: Qualifikation des ärztlichen Personals 1. September 2015

2 Unterausschuss Methodenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses Korrespondenzadresse: Gemeinsamer Bundesausschuss Abteilung Methodenbewertung und veranlasste Leistungen Postfach Berlin Tel.: +49 (0) Internet:

3 INHALTSVERZEICHNIS Inhaltsverzeichnis A Tragende Gründe und Beschluss... 1 A-1 Rechtsgrundlage... 1 A-2 Eckpunkte der Entscheidung... 1 A-2.1 Begründung für die Änderung des Beschlusses über Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei interstitieller Low-Dose-Rate-Brachytherapie zur Behandlung des lokal begrenzten Prostatakarzinoms... 1 A-2.2 Würdigung der Stellungnahmen... 2 A-3 Bürokratiekostenermittlung... 2 A-4 Verfahrensablauf... 2 A-5 Fazit... 3 A-6 Beschluss... 4 A-7 Anhang... 7 A-7.1 Prüfung durch das BMG gemäß 94 Abs. 1 SGB V... 7 B Stellungnahmeverfahren... 8 B-1 Stellungnahmeberechtigte Institutionen/Organisationen... 8 B-2 Einleitung und Terminierung des Stellungnahmeverfahrens... 8 B-3 Allgemeine Hinweise für die Stellungnahmeberechtigten... 8 B-4 Übersicht über die Abgabe von Stellungnahmen... 9 B-5 Unterlage des Stellungnahmeverfahrens...11 B-5.1 Beschlussentwurf, Stand B-6 Auswertung der Stellungnahmen...14 B-6.1 Schriftliche Stellungnahmen...14 B-6.2 Mündliche Stellungnahmen...17 B-7 Würdigung der Stellungnahmen...17 B-8 Anhang...18 B-8.1 Stellungnahme der Bundesärztekammer...18 B-8.2 Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie...21 B-8.3 Stellungnahme der Strahlenschutzkommission...23 C Gesamtbewertung I

4 A TRAGENDE GRÜNDE UND BESCHLUSS A Tragende Gründe und Beschluss A-1 Rechtsgrundlage Gemäß 2. Kapitel 14 Abs. 1 Spiegelstrich 2 Verfahrensordnung (VerfO) kann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bei Methoden, bei denen noch keine ausreichende Evidenz vorliegt, aber zu erwarten ist, dass solche Studien in naher Zukunft vorgelegt werden können, Beschlüsse mit der Maßgabe treffen, dass bei Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus gemäß 137c Fünftes Buch des Sozialgesetzbuches (SGB V) eine Aussetzung der Beschlussfassung mit der Maßgabe erfolgt, dass innerhalb einer vom G-BA hierfür zu setzenden Frist der Nachweis des Nutzens mittels klinischer Studien geführt werden kann. Die Beschlussfassung soll mit Anforderungen an die Strukturqualität, Prozessqualität und/oder an die Ergebnisqualität der Leistungserbringung gemäß 137 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V sowie an eine hierfür notwendige Dokumentation verbunden werden. A-2 Eckpunkte der Entscheidung Der G-BA hat am 19. Dezember 2013 für die interstitielle Low-Dose-Rate-Brachytherapie (LDR-Brachytherapie) zur Behandlung des lokal begrenzten Prostatakarzinoms den Beschluss zur Aussetzung des Bewertungsverfahrens gemäß 2. Kapitel 14 Abs. 1 Spiegelstrich 2 VerfO und den zugehörigen Beschluss über Maßnahmen zur Qualitätssicherung (QS-Maßnahmen) bei interstitieller LDR-Brachytherapie zur Behandlung des lokal begrenzten Prostatakarzinoms gefasst. Der Aussetzungsbeschluss ist am 20. März 2014, die QS-Maßnahmen sind am 1. Juli 2014 in Kraft getreten und bis zum 31. Dezember 2030 gültig. A-2.1 Begründung für die Änderung des Beschlusses über Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei interstitieller Low-Dose-Rate-Brachytherapie zur Behandlung des lokal begrenzten Prostatakarzinoms Der Beschluss über QS-Maßnahmen bei interstitieller LDR-Brachytherapie zur Behandlung des lokal begrenzten Prostatakarzinoms vom 19. Dezember 2013 umfasst in der Anlage I Teil A die Anforderungen an die Struktur- und Prozessqualität. Unter Kapitel (Kap.) A1 werden die Anforderungen an die Qualifikation des ärztlichen Personals definiert. Hier sind u. a. Erfahrungserfordernisse in der Durchführung der LDR-Brachytherapie beim Prostatakarzinom festgelegt. Der UA MB hat ihm zugegangene Hinweise auf praktische Umsetzungsschwierigkeiten einer in der Anlage I geregelten Qualifikationsvorgabe betreffend die erforderliche Vorerfahrung in der Brachytherapie beim Prostatakarzinom zum Anlass genommen, diese Regelungen zu überprüfen. Nach Feststellung der Begründetheit dieser Hinweise werden in der gegenständlichen Neufassung der Regelungen zu Kap. A1.1)d) und A1.2)c) der Anlage I für jede Fallkonstellation eindeutige Vorgaben formuliert. Mit der Änderung der QS-Maßnahmen können zudem in die Anrechnung von Fallzahlen selbständig erbrachter Anwendungen auch selbständig erbrachte HDR-Brachytherapien einbezogen werden. Zur Klarstellung, dass die vor dem Inkrafttreten dieses Änderungsbeschlusses in Übereinstimmung mit der Vorgängerregelung erbrachten Leistungen rechtmäßig bleiben und 1

5 A TRAGENDE GRÜNDE UND BESCHLUSS zum Schutz des Vertrauens von Leistungserbringern in den Fortbestand ihrer Erbringungsbefugnis wird in der neuen Nummer 3 des Satzes 3 geregelt, dass - ungeachtet der Erfüllung der neuen Erbringungsvoraussetzungen - die Erbringung von LDR- Brachytherapien für diejenigen auch künftig zulässig bleibt, die diese Leistungen vor Inkrafttreten dieses Änderungsbeschlusses in Übereinstimmung mit der Vorgängerregelung rechtmäßig erbracht haben. A-2.2 Würdigung der Stellungnahmen Das Stellungnahmeverfahren und dessen Auswertung sind im Kapitel B des Abschlussberichtes abgebildet. Die Auswertung der schriftlichen Stellungnahmen führte nicht zu Änderungen des Beschlussentwurfes über eine Änderung des Beschlusses über QS-Maßnahmen bei interstitieller LDR-Brachytherapie zur Behandlung des lokal begrenzten Prostatakarzinoms. Aufgrund der Stellungnahme der Strahlenschutzkommission wird zur Klarstellung der folgende Absatz in diesen Tragenden Gründen ergänzt: Die beim Sachkundeerwerb im Rahmen der Fachkunde im Strahlenschutz unter Anleitung selbst durchgeführten und im Sachkundezeugnis bestätigten LDR- und HDR- Brachytherapien beim Prostatakarzinom können auf die im Beschlussentwurf genannten Fallzahlen angerechnet werden, wenn diese nachgewiesenen Behandlungen in den im Beschlussentwurf genannten Zeiträumen erbracht wurden. Der im Beschlussentwurf genannte Begriff Nachweis umfasst auch das Sachkundezeugnis. A-3 Bürokratiekostenermittlung Durch den vorgesehenen Beschluss entstehen keine neuen bzw. geänderten Informationspflichten für Leistungserbringer im Sinne von Anlage II zum 1. Kapitel VerfO und dementsprechend keine Bürokratiekosten. A-4 Verfahrensablauf Gremium Datum Beratungsgegenstand/wichtige Eckdaten G-BA Beschluss über Änderung der KHMe-RL: Aussetzung des Bewertungsverfahrens zur interstitiellen Low-Dose-Rate-Brachytherapie zur Behandlung des lokal begrenzten Prostatakarzinoms Beschluss über QS-Maßnahmen bei interstitieller Low-Dose-Rate-Brachytherapie zur Behandlung des lokal begrenzten Prostatakarzinoms Nichtbeanstandung durch das BMG Inkrafttreten der Beschlüsse UA MB Sachstandsbericht des GKV-SV zur PREFERE-Studie UA MB Beratung zur Änderung des Beschlusses über QS- Maßnahmen bei interstitieller Low-Dose-Rate- Brachytherapie zur Behandlung des lokal begrenzten Prostatakarzinoms Beschluss über Einleitung des Stellungnahmeverfahrens 2

6 A TRAGENDE GRÜNDE UND BESCHLUSS Gremium Datum Beratungsgegenstand/wichtige Eckdaten Einleitung des Stellungnahmeverfahrens Eingang der schriftlichen Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie e.v Eingang der schriftlichen Stellungnahme der Strahlenschutzkommission Eingang der schriftlichen Stellungnahme der Bundesärztekammer Fristende des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens UA MB Würdigung der Stellungnahmen abschließende Beratungen zur Änderung der QS- Maßnahmen Plenum Beschluss zur Änderung der QS-Maßnahmen Prüfung des Beschlusses durch das BMG Veröffentlichung des Beschlusses im Bundesanzeiger Inkrafttreten des Beschlusses zur Änderung der QS- Maßnahmen A-5 Fazit Der Beschluss über Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei interstitieller Low-Dose-Rate- Brachytherapie zur Behandlung des lokal begrenzten Prostatakarzinoms vom 19. Dezember 2013 wird in den Kapiteln A1.1)d) und A1.2)c) der Anlage I geändert. 3

7 A TRAGENDE GRÜNDE UND BESCHLUSS A-6 Beschluss veröffentlicht im Bundesanzeiger am Montag, 31. August 2015, BAnz AT B5 Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung des zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung des Beschlusses über Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei interstitieller Low-Dose-Rate-Brachytherapie zur Behandlung des lokal begrenzten Prostatakarzinoms: Qualifikation des ärztlichen Personals Vom 18. Juni 2015 Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 18. Juni 2015 beschlossen, die Anlage I des Beschlusses über Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei interstitieller Low-Dose-Rate-Brachytherapie zur Behandlung des lokal begrenzten Prostatakarzinoms vom 19. Dezember 2013 (BAnz AT B4) wie folgt zu ändern: I. Kapitel A1 (Qualifikation des ärztlichen Personals) wird wie folgt geändert: 1. Satz 3 Nummer 1 Buchstabe d wird wie folgt gefasst: d) mit Erfahrung in der LDR- oder HDR-Brachytherapie beim Prostatakarzinom entsprechend einem der nachfolgenden Punkte: aa) Nachweis, die LDR- oder HDR-Brachytherapie bereits vor dem 20. März 2014 innerhalb der vorangegangenen fünf Jahre selbstständig angewandt zu haben: in 100 Fällen oder in 50 bis <100 Fällen: Nachweis der folgenden fünf Anwendungen unter Anleitung eines bereits erfahrenen Anwenders, der über eine Vorerfahrung von 100 LDR- oder HDR-Brachytherapien verfügt. Dieser bestätigt danach schriftlich die Qualifikation. Oder in < 50 Fällen: Nachweis entsprechend der Regelungen in den Doppelbuchstaben bb oder cc oder bb) Nachweis, die LDR- oder HDR-Brachytherapie bereits vor dem 20. März 2014 innerhalb der vorangegangenen zwei Jahre selbstständig angewandt zu haben: in 50 Fällen oder in 30 bis < 50 Fällen: für die Anwendung bis zum einschließlich 50. Fall Nachweis entsprechend der Regelung in Doppelbuchstabe cc Satz 2. Oder in < 30 Fällen: Nachweis entsprechend der Regelung in Doppelbuchstabe cc, soweit die Zahl der in den letzten zwei Jahren durchgeführten Anwendungen hinter den dort für die Neuanwendung geregelten Vorgaben zurückbleibt. 4

8 A TRAGENDE GRÜNDE UND BESCHLUSS cc) Nachweis im Falle der Neuanwendung: Anwendung von 50 LDR- Brachytherapien, bis zur 30. unter Anleitung eines bereits erfahrenen Anwenders, der über eine Vorerfahrung von 100 LDR-oder HDR- Brachytherapien verfügt. Anschließend für weitere 20 selbstständig erbrachte LDR-Brachytherapien Übermittlung sowohl der bildgestützten Vorplanung vor der Anwendung der LDR-Brachytherapie als auch der Postimplantations-CT-Bilder an einen erfahrenen Anwender, der über eine Vorerfahrung von 100 LDR- oder HDR-Brachytherapien verfügt, zur Kontrolle mit Feedback. 2. Satz 3 Nummer 2 Buchstabe c wird wie folgt gefasst: c) mit Erfahrung in der LDR- oder HDR-Brachytherapie beim Prostatakarzinom entsprechend einem der nachfolgenden Punkte: aa) Nachweis, die LDR- oder HDR-Brachytherapie bereits vor dem 20. März 2014 innerhalb der vorangegangenen fünf Jahre selbstständig angewandt zu haben: in 100 Fällen oder in 50 bis <100 Fällen: Nachweis der folgenden fünf Anwendungen unter Anleitung eines bereits erfahrenen Anwenders, der über eine Vorerfahrung von 100 LDR- oder HDR-Brachytherapien verfügt. Dieser bestätigt danach schriftlich die Qualifikation. Oder in < 50 Fällen: Nachweis entsprechend der Regelungen in den Doppelbuchstaben bb oder cc oder bb) Nachweis, die LDR- oder HDR-Brachytherapie bereits vor dem 20. März 2014 innerhalb der vorangegangenen zwei Jahre selbstständig angewandt zu haben: in 50 Fällen oder in 30 bis < 50 Fällen: für die Anwendung bis zum einschließlich 50. Fall Nachweis entsprechend der Regelung in Doppelbuchstabe cc Satz 2. Oder in < 30 Fällen: Nachweis entsprechend der Regelung in Doppelbuchstabe cc, soweit die Zahl der in den letzten zwei Jahren durchgeführten Anwendungen hinter den dort für die Neuanwendung geregelten Vorgaben zurückbleibt. cc) Nachweis im Falle der Neuanwendung: Anwendung von 50 LDR- Brachytherapien, bis zur 30. unter Anleitung eines bereits erfahrenen Anwenders, der über eine Vorerfahrung von 100 LDR-oder HDR- Brachytherapien verfügt. Anschließend für weitere 20 selbstständig erbrachte LDR-Brachytherapien Übermittlung sowohl der bildgestützten Vorplanung vor der Anwendung der LDR-Brachytherapie als auch der Postimplantations-CT-Bilder an einen erfahrenen Anwender, der über eine Vorerfahrung von 100 LDR- oder HDR-Brachytherapien verfügt, zur Kontrolle mit Feedback. 3. In Satz 3 wird nach Nummer 2 folgende Nummer 3 angefügt: 3) Wenn Krankenhäuser LDR-Brachytherapien bereits vor dem 1. September 2015 zu Lasten der Krankenkassen erbracht haben, dies nach den bis dahin gemäß dem Beschluss vom 19. Dezember 2013 geltenden 5

9 A TRAGENDE GRÜNDE UND BESCHLUSS Voraussetzungen zulässig war und diese Voraussetzungen weiterhin vorliegen, bleiben sie berechtigt, diese Leistungen zu erbringen. II. Die Änderung der Regelungen tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter veröffentlicht. Berlin, den 18. Juni 2015 Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß 91 SGB V Der Vorsitzende Prof. Hecken 6

10 A TRAGENDE GRÜNDE UND BESCHLUSS A-7 Anhang A-7.1 Prüfung durch das BMG gemäß 94 Abs. 1 SGB V 7

11 B Stellungnahmeverfahren B-1 Stellungnahmeberechtigte Institutionen/Organisationen Der UA MB hat in seiner Sitzung am 26. Februar 2015 folgende Institutionen/Organisationen, denen gemäß 1. Kapitel 3. Abschnitt VerfO für dieses Beschlussvorhaben Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme zu erteilen war, festgestellt: Feststellung zur Beteiligung der Bundesärztekammer gemäß 91 Abs. 5 und 137 Abs. 1 Satz 3 SGB V Feststellung der Einschlägigkeit der in Kapitel B-4.1 genannten wissenschaftlichen Fachgesellschaften gemäß 92 Abs. 7d Satz 1 Halbsatz 1 SGB V Feststellung der Betroffenheit der Medizinproduktehersteller gemäß 92 Abs. 7d Satz 1 Halbsatz 2 SGB V Feststellung zur Beteiligung der Spitzenorganisationen der MP-Hersteller gemäß 92 Abs. 7d Satz 1 Halbsatz 2 SGB V Feststellung zur Beteiligung der Strahlenschutzkommission gemäß 92 Abs. 7d Satz 2 SGB V Feststellung zur Beteiligung des Deutschen Pflegerats e.v. gemäß 137 Abs. 1 Satz 3 SGB V Feststellung zur Beteiligung des Verbandes der Privaten Krankenversicherung e.v. gemäß 137 Abs. 1 Satz 3 SGB V B-2 Einleitung und Terminierung des Stellungnahmeverfahrens Der UA MB beschloss in seiner Sitzung am 26. Februar 2015 die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens. Die Unterlagen wurden den Stellungnahmeberechtigten am 27. Februar 2015 übermittelt. Es wurde Gelegenheit für die Abgabe von Stellungnahmen innerhalb von 4 Wochen nach Übermittlung der Unterlagen gegeben. B-3 Allgemeine Hinweise für die Stellungnahmeberechtigten Die Stellungnahmeberechtigten wurden darauf hingewiesen, dass die übersandten Unterlagen vertraulich behandelt werden müssen und ihre Stellungnahmen nach Abschluss der Beratungen vom G-BA veröffentlicht werden können, dass jedem, der gesetzlich berechtigt ist, zu einem Beschluss des G-BA Stellung zu nehmen, soweit er eine schriftliche Stellungnahme abgegeben hat, in der Regel auch Gelegenheit zu einer mündlichen Stellungnahme zu geben ist und dass u. a. dann von einer Anhörung abgesehen werden kann, wenn ein Stellungnahmeberechtigter auf sein Recht zur mündlichen Anhörung verzichtet und der zuständige Unterausschuss keine Fragen zur schriftlichen Stellungnahme hat. 8

12 B-4 Übersicht über die Abgabe von Stellungnahmen Stellungnahmeberechtigte Eingang der Stellungnahme Bemerkungen Bundesärztekammer Verzicht auf mündliche Stellungnahme Strahlenschutzkommission Verzicht auf mündliche Stellungnahme Einschlägige, in der AWMF-organisierte Fachgesellschaften Deutsche Gesellschaft für Andrologie e.v. (DGA) Deutsche Gesellschaft für Chirurgie e.v. (DGCH) Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) Deutsche Gesellschaft für Medizinische Physik (DGMP) Deutsche Gesellschaft für Nuklearmedizin e.v. (DGN) Deutsche Gesellschaft für Pathologie e.v. (DGP) Deutsche Gesellschaft für Radioonkologie e.v. (DEGRO) Deutsche Gesellschaft für Sexualforschung (DGfS) Deutsche Gesellschaft für Sexualmedizin, Sexualtherapie und Sexualwissenschaft e.v. (DGSMTW) Deutsche Gesellschaft für Urologie e.v. (DGU) Deutsche Krebsgesellschaft (DKG) Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e.v. (DNEbM) NVL-Programm von BÄK, KBV, AWMF Deutsche Röntgengesellschaft (DRG) nicht in AWMF organsierte Fachgesellschaften Keine einschlägig Maßgebliche Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller Bundesinnungsverband für Orthopädie- Technik (BIV-OT) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.v. (BAH) Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.v. (BPI) Bundesverband Gesundheits-IT e.v. Keine Stellungnahmen abgegeben Verzicht auf mündliche Stellungnahme Keine Stellungnahmen abgegeben Verzicht auf Stellungnahmerecht Keine Stellungnahmen abgegeben 9

13 Stellungnahmeberechtigte Bundesverband Medizintechnologie e.v. (BVMed) Europäische Herstellervereinigung für Kompressionstherapie und orthopädische Hilfsmittel e.v. (eurocom) Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.v. (SPECTARIS) Verband der Deutschen Dental-Industrie e.v. (VDDI) Verband der Diagnostica-Industrie e.v. (VDGH) Verband Deutscher Zahntechniker-Innungen (VDZI) Zentralverband Elektrotechnik- und Elektroindustrie e.v. (ZVEI) Zentralvereinigung medizin-technischer Fachhändler, Hersteller, Dienstleister und Berater e.v. (ZMT) Betroffene Medizinproduktehersteller C. R. Bard GmbH Eckert & Ziegler BEBIG GmbH Oncura GmbH QS-Beteiligte Eingang der Stellungnahme Bemerkungen Keine Stellungnahmen abgegeben Bundesärztekammer Verzicht auf mündliche Stellungnahme Deutscher Pflegerat e.v. Verzicht auf schriftliche Stellungnahme Verband der Privaten Krankenversicherung e.v. Keine schriftliche Stellungnahme abgegeben 10

14 B-5 Unterlage des Stellungnahmeverfahrens B-5.1 Beschlussentwurf, Stand

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17 B-6 Auswertung der Stellungnahmen B-6.1 Schriftliche Stellungnahmen In der nachstehenden Tabelle sind keine Ausführungen abgebildet, die lediglich die zur Stellungnahme gestellten Inhalte wiedergeben oder die das Stellungnahmeverfahren selbst beschreiben. Die Volltexte der schriftlichen Stellungnahmen sind im Kap. B-8 abgebildet. Stellungnehmer Bundesärztekammer (BÄK) Deutsche Gesellschaft für Radioonkologie (DEGRO) Stellungnahme Die Bundesärztekammer hält die Regelungstiefe zu den ärztlichen Qualifikationsanforderungen nach wie vor für überhöht, begrüßt aber das Vorhaben, diesbezügliche Rückmeldungen aus der Praxis berücksichtigen zu wollen. Ebenfalls begrüßenswert sind die Klarstellungen zum Fortbestand der ärztlichen Erbringungsbefugnis im Sinne eines Vertrauensschutzes in die Regelung, die Anrechenbarkeit von HDR-Brachytherapien sowie die insgesamt konsensuale Form des Beschlussentwurfs. Die DEGRO begrüßt die geplante Neufassung der Anlage I Kapitel A1 Ziff. 1 bis 3 zum G-BA Beschluss vom Durch die Neustrukturierung der Anforderungen an das ärztliche Personal wird der Versorgungsrealität Rechnung getragen und die universitäre LDR-Brachytherapie auch zukünftig gesichert. Damit ist nicht nur eine Patientenversorgung auf höchstem Niveau möglich, auch die Durchführung medizinischer Forschung wird auf absehbare Zeit gewährleistet. Darüber hinaus können mit dieser Regelung die erforderlichen Ausbildungszwecke von Ärzten und Medizinphysikern verfolgt werden, so dass die Methode in Zukunft aufrechterhalten werden kann. Die in Anlage I Kapitel A1 Ziff. 3 enthaltene Auswertung der Stellungnahme Die Ausführungen werden zur Kenntnis genommen. Die Regelungstiefe zu den ärztlichen Qualifikationsanforderungen wird mit dem zur Stellungnahme gegebenen Beschlussentwurf nicht geändert. Der Beschlussentwurf wird begrüßt. Der Beschlussentwurf wird begrüßt. 14

18 Stellungnehmer Strahlenschutzkommission (SSK) Stellungnahme Bestandschutzregelung ist erforderlich und angemessen. Explizit begrüßt wird schließlich die Neufassung des fünf- bzw. zwei-jahre-nachweiszeitraums in Anlage I Kapitel A1 Ziff. 1 lit. d) aa) und bb) der vom bzw bis zum reicht. Die SSK beurteilt den vorgelegten Beschlussentwurf aus Sicht des Strahlenschutzes als sinnvoll und zielführend. Die vorgeschlagenen Qualifizierungsmaßnahmen haben zum Ziel, die notwendige Fachkunde im Strahlenschutz im Hinblick auf zusätzliche Qualifizierungsvorgaben durch Einbeziehung der HDR-Brachytherapie zu ergänzen. Zusätzlich soll die Anzahl der Low-Dose-Rate (LDR)- bzw. der High-Dose-Rate (HDR)- Brachytherapie-Behandlungen, die eine Fachärztin oder ein Facharzt für Strahlentherapie oder eine Fachärztin oder ein Facharzt für Urologie im Rahmen der Qualifizierung durchgeführt haben muss, um zur eigenverantwortlichen Durchführung der Behandlung befugt zu sein (G-BA 2015), konkretisiert werden. Höchste technische und medizinische Qualität bei der Brachytherapie des Prostatakarzinoms ist ein entscheidender Parameter für den Therapieerfolg. Dafür ist eine ausreichende und kontinuierliche Erfahrung bei der Durchführung sehr wichtig, wie sie z. B. durch die geforderten Fallzahlen dokumentiert werden kann. LDR- und HDR-Brachytherapie sind bei der technischen Umsetzung und bzgl. ihrer Planungs- und Dosierungsrichtlinien so ähnlich, dass sie für die Beurteilung der praktischen Erfahrung gemeinsam herangezogen werden können. Die vorgeschlagenen Maßnahmen ergänzen daher die notwendige Fachkunde im Strahlenschutz im Hinblick auf Auswertung der Stellungnahme Der Beschlussentwurf wird begrüßt. 15

19 Stellungnehmer Stellungnahme zusätzliche medizinische Qualifizierungsvorgaben zur qualitätsgesicherten Durchführung der Low-Dose-Rate- Brachytherapie zur Behandlung des lokal begrenzten Prostatakarzinoms gemäß der Empfehlung der SSK Anforderungen an die Strahlenschutz-Fachkunden in der Medizin für Ärzte Erläuterungen zur Sachkunde (SSK 2011) in angemessener Weise. Die SSK empfiehlt dem G-BA, bei den nachzuweisenden durchgeführten Behandlungen auch diejenigen anzuerkennen, die beim Sachkundeerwerb im Rahmen der Fachkunde im Strahlenschutz (SSK 2011) unter Anleitung selbst durchgeführt und im Sachkundezeugnis bestätigt wurden. Der Beschlussentwurf sollte an den entsprechenden Stellen ergänzt werden. Auswertung der Stellungnahme Der Beschlussentwurf wird nicht ergänzt, weil das Sachkundezeugnis auch ein Nachweis ist. Die Anrechnung der im Rahmen der Fachkunde im Strahlenschutz durchgeführten und im Sachkundezeugnis bestätigten Behandlungen wird im Beschlussentwurf nicht explizit ausgeschlossen. Die beim Sachkundeerwerb im Rahmen der Fachkunde im Strahlenschutz unter Anleitung selbst durchgeführten und im Sachkundezeugnis bestätigten LDR- und HDR-Brachytherapien beim Prostatakarzinom können auf die im Beschlussentwurf genannten Fallzahlen angerechnet werden, wenn diese nachgewiesenen Behandlungen in den im Beschlussentwurf genannten Zeiträumen erbracht wurden. Der Begriff Nachweis umfasst auch das Sachkundezeugnis. Zur Klarstellung werden die Tragenden Gründe ergänzt. 16

20 B-6.2 Mündliche Stellungnahmen Alle Stellungnahmeberechtigten, die eine schriftliche Stellungnahme abgegeben haben, haben auf ihr Recht zur Abgabe einer mündlichen Stellungnahme verzichtet. Die Beteiligten gemäß 137 Abs. 1 Satz 3 SGB V wurden zu den Gremiensitzungen am 28. Mai 2015 und 18. Juni 2015 eingeladen. B-7 Würdigung der Stellungnahmen Die Auswertung der schriftlichen Stellungnahmen führte nicht zu Änderungen des Beschlussentwurfes über eine Änderung des Beschlusses über QS-Maßnahmen bei interstitieller LDR-Brachytherapie zur Behandlung des lokal begrenzten Prostatakarzinoms. Aufgrund der Stellungnahme der Strahlenschutzkommission wird zur Klarstellung der folgende Absatz in diesen Tragenden Gründen ergänzt: Die beim Sachkundeerwerb im Rahmen der Fachkunde im Strahlenschutz unter Anleitung selbst durchgeführten und im Sachkundezeugnis bestätigten LDR- und HDR- Brachytherapien beim Prostatakarzinom können auf die im Beschlussentwurf genannten Fallzahlen angerechnet werden, wenn diese nachgewiesenen Behandlungen in den im Beschlussentwurf genannten Zeiträumen erbracht wurden. Der im Beschlussentwurf genannte Begriff Nachweis umfasst auch das Sachkundezeugnis. 17

21 B-8 Anhang B-8.1 Stellungnahme der Bundesärztekammer 18

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24 B-8.2 Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Radioonkologie 21

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26 B-8.3 Stellungnahme der Strahlenschutzkommission 23

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28 C GESAMTBEWERTUNG C Gesamtbewertung Der Beschluss über Maßnahmen zur Qualitätssicherung bei interstitieller Low-Dose-Rate- Brachytherapie zur Behandlung des lokal begrenzten Prostatakarzinoms vom 19. Dezember 2013 wird in den Kapiteln A1.1)d) und A1.2)c) der Anlage I geändert. 25