Herausgegeben von Peter Axer, Thomas Hillenkamp, Lothar Kuhlen, Eibe H. Riedel, Jochen Taupitz (Geschäftsführender Direktor)

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1 Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim 37 Herausgegeben von Peter Axer, Thomas Hillenkamp, Lothar Kuhlen, Eibe H. Riedel, Jochen Taupitz (Geschäftsführender Direktor)

2 Erwin Deutsch Gunnar Duttge Hans-Ludwig Schreiber Andreas Spickhoff Jochen Taupitz Herausgeber Die Implementierung der GCP-Richtlinie und ihre Ausstrahlungswirkungen 1 3

3 Reihenherausgeber Professor Dr. Peter Axer Professor Dr. Dr. h.c. Thomas Hillenkamp Professor Dr. Lothar Kuhlen Professor Dr. Eibe Riedel Professor Dr. Jochen Taupitz (Geschäftsführender Direktor) Bandherausgeber Professor Dr. Erwin Deutsch Professor Dr. Gunnar Duttge Professor Dr. Hans-Ludwig Schreiber Professor Dr. Andreas Spickhoff Zentrum für Medizinrecht des Juristischen Seminars der Universität Göttingen Goßlerstraße Göttingen Deutschland Professor Dr. Jochen Taupitz Universität Mannheim Fakultät für Rechtswissenschaft Westflügel W Mannheim Deutschland taupitz@jura.uni-mannheim.de ISSN ISBN e-isbn DOI / Springer Heidelberg Dordrecht London New York Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar. Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2011 Dieses Werk ist urheberrechtlich geschützt. Die dadurch begründeten Rechte, insbesondere die der Übersetzung, des Nachdrucks, des Vortrags, der Entnahme von Abbildungen und Tabellen, der Funksendung, der Mikroverfilmung oder der Vervielfältigung auf anderen Wegen und der Speicherung in Datenverarbeitungsanlagen, bleiben, auch bei nur auszugsweiser Verwertung, vorbehalten. Eine Vervielfältigung dieses Werkes oder von Teilen dieses Werkes ist auch im Einzelfall nur in den Grenzen der gesetzlichen Bestimmungen des Urheberrechtsgesetzes der Bundesrepublik Deutschland vom 9. September 1965 in der jeweils geltenden Fassung zulässig. Sie ist grundsätzlich vergütungspflichtig. Zuwiderhandlungen unterliegen den Strafbestimmungen des Urheberrechtsgesetzes. Die Wiedergabe von Gebrauchsnamen, Handelsnamen, Warenbezeichnungen usw. in diesem Werk berechtigt auch ohne besondere Kennzeichnung nicht zu der Annahme, dass solche Namen im Sinne der Warenzeichen- und Markenschutz-Gesetzgebung als frei zu betrachten wären und daher von jedermann benutzt werden dürften. Einbandentwurf: WMXDesign GmbH, Heidelberg Gedruckt auf säurefreiem Papier Springer ist Teil der Fachverlagsgruppe Springer Science+Business Media (

4 Vorwort Vom 1. bis zum 4. April 2009 fand in der Georg August-Universität Göttingen ein Symposium zu dem Thema: Die Implementierung der GCP-Richtlinie in der EU und ihre Ausstrahlungswirkung statt. Es wurde gemeinsam vom Zentrum für Medizinrecht der Juristischen Fakultät der Universität Göttingen unter maßgeblicher Beteiligung von Prof. Dr. Dr. h.c. mult. Erwin Deutsch, Prof. Dr. Gunnar Duttge, Prof. Dr. Volker Lipp und Prof. Dr. Dr. h.c. mult. Hans-Ludwig Schreiber, von der Forschungsstelle für Medizinrecht und Gesundheitsrecht der Juristischen Fakultät der Universität Regensburg (Prof. Dr. Andreas Spickhoff) und dem Institut für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim (Prof. Dr. Jochen Taupitz) ausgerichtet. Der vorliegende Tagungsband beinhaltet die Schriftfassung aller Referate sowie eine vergleichende Zusammenfassung. Die Veranstalter schulden vielfachen Dank: Zunächst den Referenten, die zum Teil von weither anreisten. Besonders danken wir der VW-Stiftung. Sie hat bereits frühere Tagungen in Göttingen, Heidelberg und Regensburg großzügig unterstützt, die wenngleich anders akzentuierte Fragen der klinischen Prüfung in der Medizin thematisierten, 1 auf denen das hier dokumentierte Symposium aufbauen konnte. Nicht zuletzt hat sie damit auf beeindruckende Weise ihrer frühen Förderung des Medizinrechts unter der Leitung von Erwin Deutsch und Hans-Ludwig Schrei- 1 Dokumentiert in Deutsch/Taupitz (Hrsg.), Forschungsfreiheit und Forschungskontrolle in der Medizin Zur geplanten Revision der Deklaration von Helsinki/Freedom and Control of Biomedical Research The Planned Revision of the Declaration of Helsinki, 2002; Taupitz (Hrsg.), Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin des Europarates taugliches Vorbild für eine weltweit geltende Regelung?/The Convention on Human Rights and Biomedicine of the Council of Europe a Suitable Model for World-Wide Regulation?, 2002; Deutsch/Schreiber/Spickhoff/ Taupitz (Hrsg.), Die klinische Prüfung in der Medizin Europäische Regelungswerke auf dem Prüfstand/Clinical Trials in Medicine European Rules on Trial, v

5 vi Vorwort ber Kontinuität verliehen. Gedankt sei schließlich den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern von Prof. Deutsch in Göttingen sowie Frau Gutch und Frau Dr. Wabnitz (beide Regensburg). Göttingen, Mannheim und Regensburg Erwin Deutsch Gunnar Duttge Hans-Ludwig Schreiber Andreas Spickhoff Jochen Taupitz

6 Inhalt Teil I Grundlagenreferate... 1 Ursprung und Funktionen der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprüfung... 3 Erwin Deutsch Die Deklaration von Helsinki Elmar Doppelfeld Das Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin und sein Protokoll zur medizinischen Forschung am Menschen: Verhältnis zum geltenden Recht, insbesondere zur GCP- Richtlinie in ihrer Umsetzung Jochen Taupitz Not Can They Reason? nor Can They Talk? but Can They Suffer? Michele Slatter Die GCP-Richtlinie: Balance zwischen Sicherheit und Bürokratie? Karl-Friedrich Sewing Statement zur Umsetzung der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprüfung Elmar Doppelfeld Teil II Landesberichte Landesbericht Deutschland Gunnar Duttge Das Recht der klinischen Arzneimittelprüfung nach Umsetzung der Richtlinie 2001/20/EG v. 4. April 2001 ein österreichischer Landesbericht Erwin Bernat vii

7 viii Inhalt Country Report U.S.A Timothy Stoltzfus Jost Country Report New Zealand P. D. G. Skegg Country Report Australia Andrew Alston Country Report South Africa Christa van Wyk Country Report Israel Amos Shapira Country Report Denmark Povl Riis Country Report Portugal André Dias Pereira Landesbericht Türkei Şeref Ertaş Regelungen für die klinische Prüfung und die Implementierung der GCP-Richtlinie in der Republik Korea Kee-Young Yeun Landesbericht Japan Michitaro Urakawa Teil III Rechtspolitischer Ausblick und wesentliche Ergebnisse Arzneimittelzulassung in Deutschland und Europa: Harmonisierung oder Zentralisierung? Jens Göben Vergleichende Zusammenfassung der Grundlagenreferate Andreas Spickhoff Zusammenfassung der Landesberichte und rechtsvergleichende Würdigung Gerfried Fischer

8 Autorenverzeichnis Prof. Andrew Alston School of Law, Flinders University, GPO Box 2100, Adelaide, SA 5001, Australia Univ.-Prof. Dr. iur. Erwin Bernat ReSowi-Zentrum, Karl-Franzens-Universität Graz, Universitätsstraße 15/D4, 8010 Graz, Österreich Prof. em. Dr. Dr. h.c. mult. Erwin Deutsch Zentrum für Medizinrecht, Universität Göttingen, Goßlerstraße 19, Göttingen, Deutschland Prof. Dr. med. Elmar Doppelfeld Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland, Bachemer Straße 29-33, Köln, Deutschland Prof. Dr. Gunnar Duttge Juristische Fakultät, Zentrum für Medizinrecht, Georg-August-Universität, Goßlerstraße 19, Göttingen, Deutschland Prof. Dr. Şeref Ertaş Rechtswissenschaftliche Fakultät, Yasar Universität, Izmir, Türkei Prof. Dr. Gerfried Fischer, LL.M. Juristische und wirtschaftswissenschaftliche Fakultät, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, Universitätsplatz 10 a, Halle, Deutschland Dr. iur. Jens Göben Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, Bonn, Deutschland Prof. Dr. Timothy Stoltzfus Jost Washington and Lee University School of Law, Lexington, VA 24450, USA ix

9 x Autorenverzeichnis Dr. André Dias Pereira Faculdade de Direito da Universidade de Coimbra, Coimbra, Portugal Prof. Dr. Povl Riis Nerievej 7, 2900 Hellerup, Copenhagen, Denmark Prof. em. Dr. med. Karl-Friedrich Sewing Institut für Allgemeine Pharmakologie, Medizinische Hochschule Hannover, Carl-Neuberg-Straße 1, Hannover, Deutschland An der Quelle 17, Hannover, Deutschland Professor (emeritus) Dr. Amos Shapira Faculty of Law, Tel Aviv University, Ramat Aviv, Tel Aviv 69978, Israel Prof. Peter Skegg Faculty of Law, University of Otago, PO Box 56, Dunedin 9012, New Zealand Prof. Michele Slatter School of Law, Flinders University, GPO Box 2100, Adelaide, SA 5001, Australia Prof. Dr. Andreas Spickhoff Juristische Fakultät, Zentrum für Medizinrecht, Georg-August-Universität Göttingen, Platz der Göttinger Sieben 6, Göttingen, Deutschland Prof. Dr. Jochen Taupitz Fakultät für Rechtswissenschaft, Universität Mannheim, Schloss, Westflügel Zimmer W 213, Mannheim, Deutschland taupitz@jura.uni-mannheim.de Prof. Dr. Michitaro Urakawa Waseda Law School, Waseda-University, Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo , Japan urakawa@waseda.jp Prof. Dr. Christa van Wyk Department of Jurisprudence, University of South Africa, PO Box 53426, Kenilworth, Cape Town 7745, South Africa theochri@iafrica.com Prof. Dr. Kee-Young Yeun Faculty of Law, Dongguk University, Seoul, Republik Korea kyyen@dongguk.edu