F A C H I N F O R M A T I O N (Zusammenfassung der Produkteigenschaften)

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1 F A C H I N F O R M A T I O N (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FluVaccinol Subunit Impfstoff - Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Influenza-Impfstoff aus inaktivierten Oberflächenantigenen) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase) von Influenzaviren folgender Stämme*: A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 - davon abgeleiteter, verwendeter Stamm (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180) 15 Mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - davon abgeleiteter, verwendeter Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 Mikrogramm HA ** B/Brisbane/60/2008 (Wildtyp) 15 Mikrogramm HA ** pro 0,5 ml Dosis * vermehrt auf bebrüteten Hühnereiern aus gesunder Hühnerzucht ** Hämagglutinin Dieser Influenzaimpfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für die nördliche Hemisphäre und der Empfehlung der Europäischen Union für die Saison 2017/2018. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FluVaccinol kann Spuren von Eiern (wie z.b. Ovalbumin, Hühnerproteine), Formaldehyd, Cetrimid, Polysorbat 80 oder Gentamycin enthalten, welche während des Herstellungsprozesses verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3). 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in Fertigspritzen; farblose, klare Flüssigkeit, abgefüllt in Einzeldosis-Spritzen (Glas, Typ I) 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Prophylaxe von Influenza, besonders bei jenen Personen, bei denen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Influenza-assoziierten Komplikationen besteht. FluVaccinol wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 6 Monaten. Die Anwendung von FluVaccinol sollte gemäß den nationalen Empfehlungen erfolgen. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Erwachsene: 0,5 ml 1

2 Kinder und Jugendliche: Kinder ab dem 36. Monat: 0,5 ml. Kinder im Alter ab 6 Monaten bis zum vollendeten 35. Monat: es liegen nur begrenzt klinische Daten vor. Dosierungen von 0,25 oder 0,5 ml können angewendet werden, besondere Hinweise zur Verabreichung einer 0,25 ml oder 0,5 ml Dosis, siehe Abschnitt 6.6. Die verabreichte Dosis sollte bestehenden nationalen Empfehlungen entsprechen. Für Kinder, die zum ersten Mal gegen Influenza geimpft werden, empfiehlt sich eine zweimalige Impfung mit einem Intervall von mindestens 4 Wochen. Kinder im Alter von unter 6 Monaten: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FluVaccinol bei Kindern im Alter unter 6 Monaten ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Art der Anwendung Die Impfung erfolgt durch intramuskuläre oder tief subkutane Injektion. Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels: Für Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen jegliche in Spuren vorhandenen Bestandteile, wie Eier, (Ovalbumin, Hühnerproteine), Formaldehyd, Cetrimid, Polysorbat 80 oder Gentamycin. Bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen soll die Impfung verschoben werden. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Akutbehandlung bereitstehen und eine angemessene Überwachung durchgeführt werden. FluVaccinol darf auf keinen Fall intravaskulär injiziert werden. Nach und sogar vor Impfungen können angstbedingte Reaktionen wie z. B. vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als psychogene Antwort auf die Nadelinjektion auftreten. Diese können während der Erholungsphase von mehreren neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein. Es sind Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Bewusstlosigkeit vorzubeugen. Bei Personen mit angeborener, erworbener oder therapiebedingter Immunsuppression kann die Immunantwort möglicherweise nicht ausreichend sein. Beeinflussung seriologischer Tests: siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen FluVaccinol kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen an unterschiedlichen Gliedmaßen verabreicht werden (kontralateral). Bei gleichzeitiger Verabreichung kann es möglicherweise verstärkt zu Nebenwirkungen kommen. Die Immunantwort kann bei gleichzeitiger immunsuppressiver Behandlung verringert sein.

3 Nach Influenzaimpfung wurden falsch-positive Ergebnisse bei serologischen Tests unter Verwendung der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet. Die Western Blot-Technik widerlegt die falschpositiven Ergebnisse des ELISA-Tests. Die vorübergehenden falsch positiven Reaktionen können auf die durch die Impfung hervorgerufene IgM-Antwort zurückgeführt werden. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Inaktivierte Influenzaimpfstoffe können in allen Stadien der Schwangerschaft angewendet werden. Verglichen mit dem ersten Trimenon, liegen für das zweite und dritte Trimenon umfassendere Daten vor; jedoch deuten Daten der weltweiten Anwendung von Influenzaimpfstoffen nicht auf unerwünschte fetale oder mütterliche Schwangerschaftsausgänge im Zusammenhang mit dem Impfstoff hin. Stillzeit FluVaccinol kann während der Stillzeit verwendet werden. Fertilität Es liegen keine Fertilitätsdaten vor. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen FluVaccinol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 4.8 Nebenwirkungen UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN AUS KLINISCHEN STUDIEN: Die Sicherheit trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoffe wird in offenen, unkontrollierten klinischen Studien bewertet, welche als Auflage der jährlichen Anpassung durchgeführt werden und mindestens 50 Erwachsene im Alter von Jahren sowie mindestens 50 ältere Personen ab 61 Jahren umfassen. Die Bewertung der Sicherheit erfolgt in den ersten drei Tagen nach der Impfung. Folgende Nebenwirkungen wurden während klinischen Studien mit folgender Häufigkeit beobachtet: Sehr häufig ( 1/10); Häufig ( 1/100, < 1/10): Gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100): Tabellarische Liste unerwünschter Reaktionen: Organklassen Erkrankungen des Nervensystems Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig 1/10 Häufig 1/100, <1/10 Kopfschmerzen* Schwitzen* Myalgie, Arthralgie* Fieber, Unwohlsein, Schüttelfrost, Müdigkeit; Lokale Reaktionen: Rötung, Schwellung, Schmerzen, Ekchymose, Induration* Gelegentlich 1/1.000, <1/100

4 * Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab. UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN AUS POST-MARKETING-ERFAHRUNG: Aus der Post-Marketing-Erfahrung wurden neben den aus klinischen Studien beobachteten Reaktionen folgende Nebenwirkungen berichtet: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Vorübergehende Thrombozytopenie, vorübergehende Lymphadenopathie Erkrankungen des Immunsystems: Allergischen Reaktionen, die in seltenen Fällen auch zu Schock führten, Angioödem Erkrankungen des Nervensystems: Neuralgie, Parästhesie, fiebrige Krämpfe, neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain Barré Syndrom Gefäßerkrankungen: Vaskulitis in sehr seltenen Fällen mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Pruritus, Urticaria oder unspezifischer Hautausschlag Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) Website: Überdosierung Bei einer Überdosierung sind keine ungünstigen Effekte zu erwarten. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff ATC-Code: J07BB02 Der Impfschutz wird in der Regel innerhalb von 2 bis 3 Wochen nach der Impfung erreicht. Die Dauer der postvakzinalen Immunität gegen homologe oder gegen eng verwandte Virusstämme des Impfstoffes ist individuell unterschiedlich, beträgt im Allgemeinen jedoch zumindest 6-12 Monate. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

5 Nicht zutreffend. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Nicht zutreffend. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Wasser zur Injektion. 6.2 Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln, auch nicht mit anderen Impfstoffen, gemischt werden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 1 Jahr 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze mit/ohne Kanüle (Glas, Typ I), Packung zu 1 oder 10 Stück. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Der Impfstoff soll vor Verabreichung Zimmertemperatur erreichen. Vor Gebrauch schütteln. Vor Anwendung visuell überprüfen. Zur Verabreichung einer Impfdosis von 0,25 ml aus einer Fertigspritze zu 0,5 ml muss der Kolben der Spritze exakt bis zur Markierung gedrückt werden, um die Hälfte des Volumens zu eliminieren; es verbleibt ein geeignetes Impfstoff-Volumen von 0,25 ml zur Verabreichung in der Spritze (siehe auch Abschnitt 4.2). Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. 7. INHABER DER ZULASSUNG BGP Products Ges.m.b.H., Perfektastraße 84A, 1230 Wien Vertrieb in Österreich: STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, 8. ZULASSUNGSNUMMER

6 Z.Nr.: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: STAND DER INFORMATION August 2017 VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Verfügbare Packungsgrößen in Österreich: Fertigspritzen mit Kanüle zu 1 Stück.