Diese Info stammt aus dem KV Berlin & Umgebung e.v.

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1 Diese Info stammt aus dem KV Berlin & Umgebung e.v. ACHTUNG!! ACHTUNG!! ACHTUNG!! Aktuelle Fakten zur RHDV-2 hier lesen Seit dem hat die Europäische Kommission den spanischen Impfstoff ERAVAC gegen die RHDV2 zugelassen. Auf mehrfache Nachfrage ist dieser Impfstoff jedoch beim deutschen Vertreiber Firma Hipra in Düsseldorf Tel.: zur Zeit nicht verfügbar und soll Mitte Februar 2017 vorrätig sein. ERAVAC hat eine europäische Zulassung nur für Mastbetriebe. Wird der Impfstoff dennoch in anderen Kaninchenhaltungen verimpft, so trägt der entsprechende Tierarzt die Verantwortung und entbindet den Hersteller hiervon. Es ist zu beachten, das Eravac nur gegen RHDV2 wirkt und demzufolge ein vollständiger Schutz nur erreicht wird, wenn zusätzlich ein Impfstoff gegen RHDV1 verimpft wird.eine gleichzeitige Gabe ist nicht erlaubt, nur eine getrennte nach ca. 2 Wochen Wartezeit.Diese Verfahrensweise ist sehr kostenintensiv, da die Dosis ERAVAC 3,50 und beispielsweise eine Dosis der IDT Cunivac mit ca. 0,70 zu Buche schlägt. Zusätzlich fallen noch die Tierarztkosten für mehrmalige Tätigkeiten für Grundimmunisierung und die Wiederholungsimpfung an. Die Ausnahmegenehmigungen nach Auskunft der zuständigen Berliner Senatsverwaltung zum Verimpfen des französischen Impfstoffs Filavac VHD K C+V gelten solange weiter, bis ein in Deutschland zugelassenes immunologisches Tierarzneimittel gegen die RHDV2 für alle Kaninchenzuchten und nicht nur für Mastbetriebe zugelassen ist. Dieser Impfstoff schützt gegen beide Varianten und hält ca.18 Monate bei normalen Infektionsdruck an. Weitere Aktualisierungen zum Thema RHDV2 werden an dieser Stelle zu gegebener Zeit mitgeteilt.

2 Liebe Kaninchenbesitzer! Am findet wieder eine Kaninchenimpfaktion mit dem Impfstoff Filavac VHD K C+V in unserer Praxis statt. Eine telefonische Voranmeldung ist nötig, damit wir die Menge des benötigten Impfstoffes planen können. Zu Ihrer Information: Es gibt verschiedene Kaninchenimpfstoffe auf dem Markt (EU-Weit), um die Tiere vor der RHDV-2-Infektion zu schützen. Wie so oft gibt es diverse rechtliche Vorschriften die greifen bezüglich der Einfuhr und Verwendung von Impfstoffen, die nicht in Deutschland zugelassen sind. Im vergangenen Jahr gab es in Deutschland keinen zugelassenen Kaninchenimpfstoff gegen den RHDV-2- Stamm. Da wir aber nachweislich vermehrt RHDV-2 Infektionen mit Todesfolge zu verzeichnen hatten, ist es uns erlaubt gewesen mit einer Sondergenehmigung nach 11 Abs.6 Nr.2 TierGesG durch das Hessisches Ministerium für Umwelt, Klimaschutz, Landwirtschaft und Verbraucherschutz eine begrenzte Menge an Impfdosen zu bestellen. Es wurden überwiegend folgende Impfstoffe aus Frankreich und Spanien importiert und verwendet: Cunipravac RHD Variant (aus Spanien) >inaktivierter RHDV-2 Stamm, ab dem 30. Lebenstag, erste Immunität nach 7 tagen, Booster nach 6 Wochen, Auffrischung alle 6 Monate Filavac VHD K C+V (aus Frankreich) >inaktivierter RHDV+RHDV-2 Stamm, ab der 10. Woche einmalig, Immunität nach 7 Tagen, Auffrischung alle 12 Monate Seit September 2016 ist der Impfstoff Cunipravac RHD Variant (aus Spanien) unter dem Namen ERAVAC hier in Deutschland zugelassen. Somit gibt es grundsätzlich erst mal keine rechtliche Handhabe mehr andere Impfstoffe, wie den Filavac VHD K C+V zu importieren. Aber. da der spanische Impfstoff Cunipravac RHD Variant / ERAVAC nur eine Zulassung für den Einsatz bei Mastkaninchen (die nicht lange genug leben, um eine Wiederholungsimpfung zu bekommen) hat, liegen keine Erfahrungen zur Dauer der Immunität vor! Aus diesem Grund empfielt die StIKo Vet (Ständige Impfkommission Veterinär), dass eine Wiederholungsimpfung nach 6 Wochen nach der Erstimpfung erfolgen (Grundimmunisierung) und anschließend die Impfauffrischung alle 6 Monate fortgesetzt werden sollte, damit eine belastbare Immunität erzielt werden könne. Da dieser Impfstoff nur den RHDV-2 Stamm enthält muss natürlich noch RHDV und Myxomatose durch andere Impfstoffe ergänzt werden! Hier sind die Impfintervalle je nach Hersteller unterschiedlich. Da es für Zierkaninchen keinen in Deutschland zugelassenen und langzeiterprobten RHDV-2-Impfstoff gibt, besteht zur Zeit immer noch die Möglichkeit mittels einer Sondergenehmigung den Filavac VHD K C+V Impfstoff aus Frankreich zu importieren. Vorteil: Der französiche Impfstoff ist auch für Zierkaninchen zugelassen, enthält sowohl den RHDV- als auch den RHDV-2-Stamm und erzeugt einmal geimpft eine Immunität von 12 Monaten! Es muss somit nur noch Myxomatose ergänzt werten, die als monovalenter Impfstoff 2x/ Jahr geimpft werden sollte. Bei Rückfragen können Sie sich gerne jeder Zeit während der regulären Öffnungszeiten unter folgender Nummer bei uns melden: 0641/ Ihr Praxisteam!

3 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1

4 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ERAVAC Emulsion zur Injektion für Kaninchen. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede 0,5-ml-Dosis enthält: Wirkstoff: Inaktiviertes Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2). Stamm V % im celisa40* Adjuvans: Mineralöl Sonstige Bestandteile: Thiomersal 104,125 mg 0,05 mg * ι0 % der geimpften Kaninchen zeigen im celisa Antikörpertiter gleich oder höher 40. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion Weißliche Emulsion. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Kaninchen 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur aktiven Immunisierung von Mastkaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zur Reduzierung der Mortalität durch das Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2). Beginn der Immunität: 7 Tage Dauer der Immunität: wurde nicht nachgewiesen. 4.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, dem Adjuvans oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Der Impfstoff bietet nur Schutz vor RHDV2. Kreuzimmunität gegenüber dem klassischen RHDV wurde nicht nachgewiesen. Nur Mastkaninchen impfen. Es liegen keine Angaben zu Sicherheit und Wirksamkeit für andere Kategorien wie zum Beispiel Zuchtkaninchen oder Hauskaninchen vor. 2

5 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Kaninchen impfen. Die Impfung wird empfohlen, wo RHDV2 epidemiologisch relevant ist. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Für den Anwender: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate. Für den Arzt: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Sehr häufig: vorübergehender Temperaturanstieg bis leicht über 40 C könnte 2 oder 3 Tage nach der Impfung auftreten. Der leichte Temperaturanstieg geht ohne Behandlung bis zum 5. Tag nach der Impfung zurück. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Trächtigkeit und Laktation: Nicht während Trächtigkeit oder Laktation anwenden. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen Tierarzneimittel vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Subkutane Anwendung. 1 Dosis (0,5 ml) des Tierarzneimittels Kaninchen im Alter von 30 Tagen durch subkutane Injektion in die seitliche Thoraxwand verabreichen. 3

6 Vor der Anwendung den Impfstoff auf Raumtemperatur erwärmen lassen. Vor Anwendung gut schütteln Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Keine Daten vorhanden Wartezeit(en) Null Tage. 5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierter Virusimpfstoff für Leporidae, inaktivierter Virusimpfstoff für Kaninchen. ATCvet-Code: QI08AA Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen den Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2). Basierend auf serologischen Daten werden Antikörper 21 Tage nach der Impfung nachgewiesen. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Mineralöl Thiomersal Sorbitanmonooleat Polysorbat 80 Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Zur sofortigen Verwendung 6.4 Besondere Lagerungshinweise Kühl lagern und transportieren (2 ºC bis 8 C). Nicht einfrieren. Flasche zum Schutz gegen Lichteinwirkung in der Außenverpackung aufbewahren. 4

7 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Farblose Typ I-Durchstechflaschen aus Glas mit 5 ml (10 Dosen) und 20 ml (40 Dosen). Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen. Packungsgrößen: Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 10 Dosen (5 ml). Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 40 Dosen (20 ml). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 7. ZULASSUNGSINHABER Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, AMER (Girona) SPANIEN Tel.: Fax: hipra@hipra.com 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/16/199/ DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 22/09/ STAND DER INFORMATION {MM/JJJJ} Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend. 5

8 ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) 6

9 A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Laboratorios Hipra, S.A. Carretera Santa Coloma Farners pk 21, Amer SPANIEN Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, Amer SPANIEN B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Die Wirkstoffe, die Grundbestandteile biologischen Ursprungs sind und eine aktive Immunität hervorrufen sollen, fallen nicht unter die Bestimmungen der Verordnung (EG) 470/2009. Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/

10 ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE 8

11 A. KENNZEICHNUNG 9

12 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG und ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Karton 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ERAVAC Emulsion zur Injektion für Kaninchen 2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Inaktiviertes Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2), Stamm V % celisa40* * ι0 % der geimpften Kaninchen zeigen im celisa Antikörpertiter gleich oder höher DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion. 4. PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Dosen (5 ml). 40 Dosen (20 ml). 5. ZIELTIERART(EN) Kaninchen 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) 7. ART DER ANWENDUNG Subkutane Anwendung. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 8. WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage. 9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. Eine versehentliche Injektion ist gefährlich. 10

13 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach dem Anbrechen unverzüglich verwenden. 11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren. Nicht einfrieren. Flasche zum Schutz gegen Lichteinwirkung in der Außenverpackung aufbewahren. 12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 13. VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND Für Tiere Verschreibungspflichtig 14. KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. 15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, AMER (Girona) SPANIEN 16. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/16/199/ CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer} 11

14 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflaschen (10 oder 40 Dosen) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ERAVAC Emulsion zur Injektion für Kaninchen 2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Inaktiviertes RHDV2, Stamm V-1307: 70% im celisa40* * ι0 % der geimpften Kaninchen zeigen im celisa Antikörpertiter gleich oder höher INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 10 Dosen (5 ml). 40 Dosen (20 ml). 4. ART(EN) DER ANWENDUNG sc 5. WARTEZEIT 6. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. {Nummer} 7. VERFALLDATUM Verwendbar bis> {MM/JJJJ} 8. VERMERK " FÜR TIERE" Für Tiere. 12

15 B. PACKUNGSBEILAGE 13

16 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR ERAVAC emulsion zur Injektion für Kaninchen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, AMER (Girona) SPANIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS ERAVAC Emulsion zur Injektion für Kaninchen 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede 0,5-ml-Dosis enthält: Wirkstoff : Inaktiviertes Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2), Stamm V % im celisa40* Adjuvans: Mineralöl: 104,125 mg Sonstige Bestandteile: Thiomersal: 0,05 mg * ι0 % der geimpften Kaninchen zeigen im celisa Antikörpertiter gleich oder höher als 40. Weißliche Emulsion. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Mastkaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zur Reduzierung der Mortalität durch das Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2). Beginn der Immunität: 7 Tage Dauer der Immunität: wurde nicht nachgewiesen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, dem Adjuvans oder einem der sonstigen Bestandteile. 14

17 6. NEBENWIRKUNGEN Sehr häufig: vorübergehender Temperaturanstieg bis leicht über 40 C könnte 2 oder 3 Tage nach der Impfung auftreten. Der leichte Temperaturanstieg geht ohne Behandlung bis zum 5. Tag nach der Impfung zurück. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit. 7. ZIELTIERART(EN) Kaninchen 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Subkutane Anwendung. 1 Dosis (0,5 ml) des Kaninchen im Alter von 30 Tagen durch subkutane Injektion in die seitliche Thoraxwand verabreichen. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Vor der Anwendung den Impfstoff auf Raumtemperatur erwärmen lassen. Vor Anwendung gut schütteln. 10. WARTEZEIT Null Tage. 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Kühl lagern und transportieren (+2 ºC bis +8 C). Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 1 Jahr Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Zur sofortigen Verwendung. 15

18 12. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Der Impfstoff bietet nur Schutz vor RHDV2. Kreuzimmunität gegenüber dem klassischen RHDV wurde nicht nachgewiesen. Nur Mastkaninchen impfen. Es liegen keine Angaben zu Sicherheit und Wirksamkeit für andere Kategorien wie zum Beispiel Zuchtkaninchen oder Hauskaninchen vor. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Kaninchen impfen. Die Impfung wird empfohlen, wo RHDV2 epidemiologisch relevant ist. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Für den Anwender: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird. Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage. Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate. Für den Arzt: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll unverzüglich fachkundig chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind. Trächtigkeit und Laktation: Nicht während Trächtigkeit oder Laktation anwenden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen Tierarzneimittel vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Keine Daten vorhanden. Inkompatibilitäten: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 16

19 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE 15. WEITERE ANGABEN Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 10 Dosen (5 ml). Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 40 Dosen (20 ml). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung. Deutschland HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Münsterstraße Düsseldorf España LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, Amer (Girona) France HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H Orvault Tél Fax france@hipra.com United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham NG1 1GF - UNITED KINGDOM ukandireland@hipra.com België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg Melle benelux@hipra.com Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 1κ4 53 Ní α α Tη : 210 4λικ660 - Fax: greece@hipra.com Polska HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Ul. Królowej Marysieńki, λ WARSZAWA admin.polska@hipra.com Portugal ARBUSET, ProdutosFarmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira Malveira portugal@hipra.com Italia HIPRA ITALIA, S.R.L. Via Franciacorta, , ROVATO (BS) italia@hipra.com Ireland HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham NG1 1GF - UNITED KINGDOM ukandireland@hipra.com 17

20 Diese Info steht auf der Homepage des Hasen- und Lothringerclubs Württemberg-Hohenzollern INFO: Der Kombiimpfstoff Filavac K C+V bekommt, lt. Auskunft von der Herstellerfirma Filavie, im Frühjahr 2017 die Zulassung für Deutschland! Die Anfrage wurde vom Züchter direkt bei Filavie gemacht und Antwort erhalten. Somit kein Gerücht sondern Tatsache! Mail liegt vor.