GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Xylometazolinhydrochlorid 0,5 mg/ml Xylometazolinhydrochlorid 1 mg/ml Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Xyloteva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xyloteva beachten? 3. Wie ist Xyloteva anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xyloteva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Xyloteva und wofür wird es angewendet? Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Xyloteva enthält den Wirkstoff Xylometazolin, das ist ein topischer Vasokonstriktor, der eine verstopfte Nase lindert. Ein Vasokonstriktor verringert die Schwellung der Nasenschleimhaut. Xyloteva wird zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung einer aufgrund einer Rhinitis oder Sinusitis verstopften Nase angewendet. ist für Kinder zwischen 2 und 10 Jahren vorgesehen. ist für Erwachsene sowie für Kinder ab 10 Jahren vorgesehen. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xyloteva beachten? Xyloteva darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Xylometazolin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie sich kürzlich einem neurochirurgischen Eingriff unterziehen mussten (transsphenoidale Hypophysenausschaltung oder eine andere Operation, durch die die Hirnhaut freigelegt wird). wenn Sie an trockener Rhinitis leiden (eine Form chronischer Rhinitis, die eine trockene Entzündung der Nasenschleimhaut mit Krustenbildung verursacht). bei Kindern unter 2 Jahren. 1/6

2 bei Kindern unter 10 Jahren. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xyloteva anwenden, wenn Sie mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depression, die als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO- Hemmer) bekannt sind, oder mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die den Blutdruck erhöhen. wenn Sie an einer koronaren Herzkrankheit oder Bluthochdruck leiden. wenn Sie an einem Tumor der Nebennieren leiden (Phäochromozytom). wenn Sie an einer Stoffwechselstörung, wie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder Diabetes, leiden. wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben. wenn Sie an Porphyrie leiden (eine Stoffwechselstörung, die die Haut und/oder das Nervensystem beeinträchtigt). wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck leiden, insbesondere Engwinkelglaukom. Der direkte Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Eine Langzeitanwendung von Xyloteva Nasenspray (länger als 7 Tage) kann zu chronischer Schwellung und letztendlich zum Abbau der Nasenschleimhaut (Gewebe in der Nase) führen. Kinder darf bei Babys und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden. Anwendung von Xyloteva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die kombinierte Anwendung von Xyloteva und bestimmten Arzneimitteln gegen Depression (MAO-Hemmer des Tranylcypromintyps oder trizyklische Antidepressiva) und Bluthochdruck (Hypertonie) kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da die Unbedenklichkeit von Xyloteva während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht ausreichend dokumentiert ist, dürfen Sie Xyloteva nur auf Anraten Ihres Arztes und nach einer sorgfältigen Abwägung der Risiken und Vorteile anwenden. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinflussen oder zu einer Einschränkung der Milchproduktion führen kann, darf die empfohlene Dosis während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht überschritten werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel sollte Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, nicht beeinflussen. 3. Wie ist Xyloteva anzuwenden? 2/6

3 Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn von Ihrem Arzt nicht anderweitig verschrieben, beträgt die übliche Dosis bei Kindern zwischen 2 und 10 Jahren einen Sprühstoß von in jedes Nasenloch, je nach Bedarf, jedoch höchstens 3-mal täglich. Wenn von Ihrem Arzt nicht anderweitig verschrieben, beträgt die übliche Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren 1-2 Sprühstöße von in jedes Nasenloch, je nach Bedarf, jedoch höchstens 3-mal täglich. Art der Anwendung Nehmen Sie die Schutzkappe ab und führen Sie die Sprühöffnung ins Nasenloch ein, danach drücken Sie einmal auf die Pumpe. Atmen Sie während des Sprühens langsam durch die Nase ein. Reinigen Sie die Sprühdüse nach der Anwendung mit einem sauberen Papiertuch und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf. Hinweise: Vor der ersten Anwendung - und nach einer Unterbrechung der Behandlung über mehr als 15 Tage - müssen Sie die Pumpe mehrmals betätigen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Bei den nachfolgenden Anwendungen ist das Spray einsatzbereit und gibt Standarddosen ab. Vor der Anwendung des Nasensprays sollten Sie sich vorsichtig die Nase putzen. Es wird empfohlen, die letzte Dosis des Tages vor dem Schlafengehen zu verabreichen. Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen sollte jede Sprayflasche nur durch eine Person verwendet werden. Dauer der Anwendung Xyloteva darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes verschrieben. Vor einer erneuten Verabreichung des Präparats sollten einige Tage verstreichen. Bei der Behandlung chronischer Rhinitis darf das Nasenspray nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden, da das Risiko auf eine Atrophie der Nasenschleimhaut besteht (Abbau der Haut in der Nase). Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xyloteva zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie eine größere Menge von Xyloteva angewendet haben, als Sie sollten Bei signifikanter Überdosis oder versehentlichem Verschlucken - sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen - müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ) wenden. Überwachung und Behandlung in einem Krankenhaus sind notwendig. 3/6

4 Die folgenden Wirkungen können auftreten: erweiterte oder verengte Pupillen Übelkeit und Erbrechen Blässe, Blaufärbung von Haut und Lippen Fieber, Schwitzen oder Abfall der Körpertemperatur Herz-Kreislauf-Probleme, wie zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Anstieg oder Abfall des Blutdrucks Aussetzen der Atmung (Apnoe) Lethargie, Schläfrigkeit und Koma Angst, Erregtheit, Halluzinationen und Krampfanfälle (Konvulsionen). Insbesondere bei Kindern kann eine Überdosis oft zu Konvulsionen und Koma, langsamer Herzfrequenz, Aussetzen der Atmung (Apnoe) und einem Anstieg des Blutdrucks führen, worauf ein Blutdruckabfall folgen kann. Wenn Sie die Anwendung von Xyloteva vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Anwendung nach den Dosierungsvorschriften fort. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen werden aufgrund der folgenden Häufigkeitskonventionen eingeteilt: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von Behandelten betreffen Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Häufig Leichte, vorübergehende Symptome einer Reizung, wie Stechen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut (Gewebe in der Nase) und/oder im Rachen Niesen Gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen der Haut und Schleimhäute) Nach Abklingen der Wirkung verstärktes Gefühl einer verstopften Nase Nasenbluten Selten Schnellere Herzfrequenz Blutdruckanstieg Herzklopfen (Palpitationen) Übelkeit 4/6

5 Sehr selten Nervosität (Ruhelosigkeit) Einschlaf- oder Schlafstörung (Insomnie) Schläfrigkeit (insbesondere bei Kindern) Kopfschmerzen Schwindel Halluzinationen oder Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern) Unregelmäßiger Herzschlag Aussetzen der Atmung (Apnoe) bei Säuglingen und Neugeborenen Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Xyloteva aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Faltschachtel und dem Flaschenetikett nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach Anbruch sollte Xyloteva innerhalb 1 Jahres verbraucht werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xyloteva enthält Der Wirkstoff ist: Xylometazolinhydrochlorid. Ein Sprühstoß (entsprechend 0,09 ml Lösung) enthält 0,045 mg Xylometazolinhydrochlorid. Ein Sprühstoß (entsprechend 0,09 ml Lösung) enthält 0,09 mg Xylometazolinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Glycerol 85 %, Wasser für Injektionszwecke. Wie Xyloteva aussieht und Inhalt der Packung ist eine klare, fast farblose Lösung, erhältlich in einer braunen Glasflasche mit 10 ml (mindestens 90 Sprühstöße) oder 2 x 10 ml (mindestens 2 x 90 Sprühstöße) Lösung, verschlossen mit einer Sprühpumpe mit einem Nasenaufsatz und einer Schutzkappe. 5/6

6 ist eine klare, fast farblose Lösung, erhältlich in einer braunen Glasflasche mit 10 ml (mindestens 90 Sprühstöße), 15 ml (mindestens 135 Sprühstöße) oder 2 x 10 ml (mindestens 2 x 90 Sprühstöße) Lösung, verschlossen mit einer Sprühpumpe mit einem Nasenaufsatz und einer Schutzkappe. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Hersteller Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, Deutschland Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov, Tschechische Republik Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska , Krakow, Polen Zulassungsnummer 0,5 mg/ml: BE mg/ml: BE Art de Abgabe Apothekenpflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: NL: Xylometazoline HCl TEVA 0,5 mg/ml - Xylometazoline HCl TEVA 1 mg/ml neusspray, oplossing BE: - BG: Xylometazolin Teva DE: Nasenspray Kinder AbZ - Nasenspray Erwachsene AbZ EE: XYLOMETAZOLINE TEVA LT: Xylometazoline Teva LV: Xylometazoline TEVA PL: Xylometazolin Teva SK: Lyntol Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/ /6