Dokumentation in der pneumologischen Forschung

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1 Dokumentation in der pneumologischen Forschung Klinische Atemwegsforschung Nikolai-Fuchs-Straße 1A Hannover Dipl.-Dok. (FH) Melanie Dick Stefanie Katzensteiner, B.A. 1

2 Agenda Fraunhofer Gesellschaft, Fraunhofer ITEM und Abteilung Klinische Atemwegsforschung Arbeitsschwerpunkte Dokumentation: Einsatz eines elektronischen Studiendokumentationssystems Ausblick: Clinical Research Center 2

3 Fraunhofer Gesellschaft 1949 gegründet 67 Institute Mitarbeiter Itzehoe Rostock Bremerhaven Hamburg Lübeck anwendungsorientierte Forschung für die Praxis/ Entwicklung von neuen Technologien zum Nutzen der Wirtschaft und Vorteil der Gesellschaft Oldenburg Bremen Berlin Hannover Potsdam-Golm Wildau Braunschweig Teltow Magdeburg Münster Lemgo Gelsenkirchen Goslar Dortmund Cottbus Oberhausen Paderborn Halle Göttingen Schkopau Duisburg Leipzig Kassel Leuna Dresden, Moritzburg Köln Schmallenberg Erfurt Jena Freiberg Euskirchen Bonn, Sankt Augustin Zittau Hermsdorf Chemnitz Ilmenau Wachtberg Remagen Finanzierung durch BMBF (30%) und Auftragsforschung (70%) Sulzbach Karlsruhe Ettlingen Frankfurt Pfinztal Alzenau Darmstadt Wertheim/ Mannheim St. Ingbert Bronnbach Kaiserslautern Saarbrücken Stuttgart Würzburg Bayreuth Sulzbach-Rosenberg Erlangen, Nürnberg, Fürth Regensburg Straubing Verbund Life Science: 6 Institute Freiburg Augsburg Weßling Freising München, Garching Kandern Prien Efringen-Kirchen Holzkirchen 3

4 Fraunhofer Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) Arbeitsschwerpunkte Prüfung und Registrierung von Chemikalien Gewerbe-, Umwelttoxikologie und Verbraucherschutz Pharmaforschung und -entwicklung Allergie- und Atemwegsforschung 4

5 Fraunhofer ITEM - Klinische Atemwegsforschung Bereiche Arbeitsgruppen Prüfärzte Toxikologie+ Umwelthygiene Study Nurses Fraunhofer ITEM - Institutsleitung Pharmazeutische Biotechnologie Atemwegsforschung klin. Methodenentwicklung Chemikalienbewertung, Datenbanken+ Expertensysteme Aerosolforschung +Analytische Chemie Dokumentation klin. Diagnostik Rekrutierung und Anmeldung 5

6 Arbeitsschwerpunkte der Klinischen Atemwegsforschung klinische Arzneimittelstudien (Phase I-IV) Allergische Rhinitis Asthma COPD Wissenschaftliche Studien zur Krankheitsentstehung Wirkprinzipien von Medikamenten Umweltmedizinische Fragestellungen 6

7 Methoden der Klinischen Atemwegsforschung Expositions-Studien (Pollen, Hausstaub, Ozon) Provokationstests Bronchoskopie Induziertes Sputum Nasale Lavage 7

8 Dokumentation Standardlösungen Eigene Datenbankentwicklung Dokumentationsbögen ClinBase Bronchoskopie Datenbank Erstellung von Source Data Sheets 8

9 ClinBase TM Entwicklung: PAREXEL International GmbH (Early Phase Unit) Einsatz: Pharmaindustrie (Parexel International, Janssen PharmaceuticalCompanies of Johnson & Johnson, Boehringer Ingelheim) 21 CFR Part 11 konform, Release Certificate PAREXEL Validiertes System, seit Sept.2006 am ITEM im Einsatz Erfolgreiche Inspektion und Audits 9

10 ClinBase TM : Systembeschreibung Elektronisches Studiendokumentationssystem Source Data Capture Benutzerverwaltung 21 CFR Part 11 konform Probanden-/Patientendatenbank Prozessgesteuerte Studiendurchführung Geräteanbindung Identifizierung durch Barcodes Audit Trail Betrieb im GCP-Umfeld Vorteile ClinBase 10

11 ClinBase TM : Studiendurchführung Optimierung des Visitenablaufs durch computergesteuerte Prozesse Visitenliste an jeder Arbeitsstation einsehbar Ablaufplan der Visite Berechnung der geplanten Zeiten von Untersuchungen Berücksichtigung der Toleranzen Kommentarpflicht bei Abweichungen 11

12 ClinBase TM : Studienvorbereitung Abbildung des Studienprotokolls: In/ Exclusion getrennt nach Geschlecht werden die im Protokoll beschriebenen Kriterien im System hinterlegt Planung der Visiten: Screening Alle Untersuchungen (= Prozeduren) werden aus einem Prozedurenkatalog ausgewählt Experimental Prozeduren werden in fester Reihenfolge (Protokollvorgabe) und mit Zeittoleranzen angelegt time-giving event 12

13 ClinBase TM : Studiendurchführung 13

14 ClinBase TM : Studiendurchführung Nächste Geplante Prozedur: Medication 14

15 ClinBase TM : Studiendurchführung Genaue zeitliche Angabe der nächsten Prozedur Nach Dosing Berechnung der Zeiten der nächsten Prozeduren 15

16 ClinBase TM :Fragebogen 16

17 ClinBase TM :Systembetrieb im GCP-Umfeld Validierung nach GAMP Schulungen SOPs Fehlermanagement Konfigurationsmanagement Änderungsmanagement Umgang bei Systemausfall 17

18 ClinBase TM : Vorteile des Systems Leichte Bedien- und Erlernbarkeit Qualitätserhöhung durch automatische Menüführung Zentrale Speicherung der Patientendaten (Aquise, Reporting, Historie) Optimierung des Visitenablaufs durch computergesteuerte Prozesse Fehlerminimierung durch Einscannen von Studienteilnehmern und Probenbehältnissen Lückenlose Rückverfolgung/ Zuordnung der Blutproben durch Barcodes 18

19 Clinical Research Center (CRC) Hannover 19

20 Clinical Research Center (CRC) Hannover Allianz aus Universitätsmedizin und zwei Life-Science Forschungseinrichtungen: Medizinische Hochschule Hannover (MHH) Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI) Fraunhofer Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) 20

21 Clinical Research Center (CRC) Hannover Ziele: Infrastruktur für frühe klinische Studien Phase I: First-in-men Phase II: Proof-of-concept Infrastruktur für Nationale Kohorte (HZI) Zentrale Biobank der MHH Mehr Informationen: 21

22 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 22